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이물질 기도 폐쇄, 부각, 생존 비전문가의 EMS 치료 및 응급처치

배경:

이물질 기도 폐쇄(FBAO)는 전체 OHCA의 약 1.4%를 차지하는 병원외 심정지(OHCA)의 드문 원인으로 종종 설명됩니다. 심장 마비를 유발하는 FBAO의 보고된 사건 비율은 불분명하며 비전문가의 응급 처치는 잘 설명되어 있지 않습니다.

연구의 역학 부분의 목적은 다음과 같습니다.

  • EMS 담당자 및 비전문가가 취한 조치에 대한 정보 조사
  • 덴마크에서 이물질 기도 폐쇄로 인한 저산소성 심정지 결과 조사
  • 전반적인 생존율을 높이기 위해 FBAO로 인한 OHCA로부터 생존율을 높이기 위한 새로운 지침과 전략을 제안합니다.

연구의 고급 텍스트 문자열 검색 알고리즘 부분의 목표는

- 고급 텍스트 문자열 검색 알고리즘이 의료 기록에서 FBAO를 고감도로 식별할 수 있는지 조사

행동 양식:

검증된 2016-2019 덴마크 OHCA 등록부에서 국가 데이터를 수집하고 OHCA 이전의 FBAO 사례는 외부 검증 및 고급 텍스트 검색을 통한 직접 표시를 통해 선택합니다. 명백히 사망한 것으로 보고된 환자(후기 사망 징후)는 제외되었습니다. 100,000명당 발병률 시민, 병원 생존율 및 비전문가의 응급 처치 조치가 제시됩니다.

2016년부터 2019년까지 지역 데이터에 대한 파일럿 연구가 수행되었으며 연구 그룹은 현재 데이터 양과 사용된 방법론으로 국가 연구가 가능하다는 결론을 내렸습니다.

예상되는 결과:

이 연구는 FBAO로 인한 OHCA의 생존율을 높이는 것을 목표로 하는 표적 캠페인을 가능하게 할 것입니다. 잠재적인 캠페인은 잠재적인 취약 그룹에 제공되는 식품 항목을 대상으로 하고 응급 처치 권장 사항에 대한 초점을 안내할 수 있습니다. 또한 어떤 기도 관리 시술이 가장 성공적인지 더 깊이 이해함으로써 취약계층의 EMS 치료를 개선할 수 있을 것입니다.

마지막으로, 전자 의료 기록에서 정보를 추출하는 새로운 방법이 개발되어 다른 병원 전 상태에 대한 향후 작업의 기반을 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경 이물질 기도 폐쇄는 이물질(예: 음식, 장난감, 동전 등)로 인해 기도가 부분적으로 또는 완전히 막힌 것입니다. 기도가 막히면 저산소증에 의한 심정지가 발생합니다.

이전 연구에서는 모든 OHCA의 약 1.1-1.4%를 차지하는 OHCA(Out-of-Hospital Cardiac Arrest)의 드문 원인으로 이물질 기도 폐쇄를 설명합니다. 저산소성 심정지를 유발하는 이물질 기도 폐쇄(FBAO)의 보고된 사고율은 불분명합니다. 전체 OHCA의 10%를 차지하는 100,000인년당 11개로 높은 것으로 보고되었으며 응급 의료 서비스(EMS) 치료나 ​​비전문가에 의한 응급 처치는 잘 설명되어 있지 않습니다. 심정지로 이어지는 심각한 FBAO에 대한 예방 캠페인을 조직할 때 비전문가와 EMS 직원 모두에 의해 시작되는 불량한 결과, 취약한 연령 그룹 및 치료(적절한 및 부적절한)에 대한 지식이 필수적입니다. 이전 연구는 FBAO의 바이모달 분포가 매우 어린 나이에 장난감이나 기타 비식품 관련 품목(동전, 풍선 등)을 섭취하는 것과 주로 식품을 섭취하는 노인으로 구성되어 있음을 시사합니다. 몇몇 동반이환은 FBAO의 치명적인 경우, 특히 뇌경색에서 과도하게 나타나는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 백치; 정신 분열증; 우울증과 파킨슨병.

그러나 저산소성 심정지로 이어지는 FBAO는 쉽게 치료할 수 있고 따라서 예방할 수 있는 가역적 원인입니다. 따라서 FBAO로 인한 저산소 심정지는 정확한 진단을 제공하고 EMS 직원과 비전문가 모두의 즉각적인 치료를 용이하게 하기 위해 효율적인 캠페인을 구현하는 경우 OHCA의 전체 생존율을 높일 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다. 이러한 캠페인은 증거, 현실적인 인구 추정치 및 효과를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 기준선 측정에 의해 안내되어야 합니다.

소수의 연구만이 병원에 도착했을 때의 데이터를 제시하지만, 여러 연구에서는 FBAO와 관련된 가장 일반적인 식품 항목이 고기, 빵, 떡, 과일 및 쌀임을 암시합니다. EMS 또는 응급 처치 교육을 받은 비전문가가 관리하는 관련 치료를 포함하기 위해 국가 연구에 병원 전 데이터를 포함할 필요가 있습니다. Igarashi 등의 연구. 평신도의 행동이 생존에 상당한 영향을 미치고 그들이 복부 밀기의 Heimlich 기동을 더 자주 사용한다는 것을 의미합니다. 그러나 이 연구에서 소수의 환자(12%)만이 비전문가에 의해 치료를 받았습니다. 방관자의 행동에 대한 더 많은 지식이 필요합니다. 현재 유럽 소생 위원회는 사람이 심한 FBAO(기침을 할 수 없음)를 앓고 있는 경우 평신도에게 5번의 등 타격 후 복부 밀기/하임리히 요법을 시행할 것을 권장합니다. EMS를 포함한 의료 인력의 경우 MaGill 집게는 이물질을 제거할 때 첫 번째 선택이며 훨씬 더 높은 생존율이 보고되었습니다. 그러나 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 기도 치료 및 추가 요인에 대한 완전한 보고서는 아직 보고되지 않았습니다.

덴마크에는 연간 약 5,400개의 OHCA가 있습니다. 가장 업데이트된 30-survival(2018)은 15,7%입니다. 이것은 세계에서 가장 높은 것 중 하나입니다. 다양한 노력과 캠페인이 생존을 개선하기 위해 OHCA의 다양한 측면을 목표로 하고 있습니다. 아직 확인되지는 않았지만 여러 자료에 따르면 전체 덴마크 인구의 약 3-4.5%(약 200.000-255.000 시민)은 매년 인증된 심폐소생술(CPR) 및 자동 외부 제세동기(AED) 과정에 참석합니다. 이 과정에는 FBOA 인식 및 치료가 포함됩니다.

따라서 해당 분야의 상대적으로 적은 연구로 인해 몇 가지 지식 격차가 지속되고 있습니다. 치료를 담당하는 의료 전문가에 대한 관심을 높이기 위해 프로필을 만들기 위해 FBAO로 고통받는 사람을 조사할 필요가 있습니다. 특히 나이와 합병증은 해당 분야의 소수의 제한된 연구에서 관련성이 입증되었습니다.

이러한 장애물의 대부분은 덴마크 환경에서 FBAO로 인한 OHCA의 병원 전 데이터에 대한 국가적 종합 조사를 통해 극복할 수 있습니다.

2016년 EMS 제공자에 대한 전국 전자의무기록이 시행된 이후 모든 OHCA는 전자의무기록을 이용하여 전자적으로 등록되어 전국적으로 보관되었다. 전자 기록에는 각 환자에 대한 의료 전문가의 메모를 포함하여 방대한 양의 정보가 포함되어 있습니다. 이를 통해 OHCA의 다양한 하위 그룹을 식별하기 위한 관련 트리거 단어에 대해 매우 직접적인 고급 텍스트 검색을 수행할 수 있습니다. 이 새로운 접근 방식은 매우 특정한 하위 그룹을 대상으로 하고 질병 및 치료에 대한 정보를 추출할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

목표

연구의 역학 부분의 목적은 다음과 같습니다.

  • EMS 담당자 및 비전문가가 취한 조치에 대한 정보 조사
  • 덴마크에서 이물질 기도 폐쇄로 인한 저산소성 심정지 결과 조사
  • 전반적인 생존율을 높이기 위해
  • FBAO로 인한 OHCA로부터 생존율을 높이기 위한 새로운 지침과 전략을 제안합니다.

연구의 고급 텍스트 문자열 검색 알고리즘 부분의 목표는

• 고급 텍스트 문자열 검색 알고리즘이 높은 감도로 의료 기록에서 FBAO를 식별할 수 있는지 조사합니다.

행동 양식:

이 연구는 2016년, 2017년, 2018년, 2019년 덴마크에서 EMS 환자를 대상으로 이물질 기도 폐쇄로 인한 심정지를 추정 병인으로 한 레지스트리 기반 후속 연구입니다.

OHCA 데이터 소생 시도가 시작된 모든 OHCA 사례는 덴마크 심정지 등록부에 기록됩니다. 대부분의 변수는 2001년 이후 종이 시트에 수집되었습니다.

2016년부터 현재까지 레지스트리는 종이 기반 OHCA 기록 수집에서 전자 의료 기록에서 직접 OHCA에 대한 정보 추출로 데이터 수집 방법을 변경했습니다.

전환으로 인해 전자 의료 기록에서 추출된 모든 기록은 의료 기록을 읽고 덴마크 심정지 등록소에 입력된 정보의 유효성을 검사하는 확인 팀에서 수동으로 처리했습니다. 이를 통해 2016년부터 2018년까지 덴마크에 매년 등록된 약 5,400개의 OHCA로부터 고품질 데이터를 확보했습니다. 직접 등록 및 이후의 수동 검증에서 여러 추가 데이터 소스가 등록된 각 OHCA와 결합됩니다. 특히 생존, 방관자 CPR 및 EMS 조치 시작.

FBAO 식별 이 연구는 OHCA로 이어지는 FBAO를 조사합니다. 덴마크 심정지 등록소에서 모든 OHCA가 수집되어 병원 전 전자 의료 기록과 일치합니다. 이를 통해 OHCA 사례에 대한 전체 병원 전 의료 기록에서 고급 텍스트 검색이 가능합니다.

2019년 코펜하겐 EMS에서 수행된 파일럿 연구에서 전자 의료 기록의 트리거 단어에서 FBAO를 식별하는 방법이 완료되었습니다. 파일럿 연구는 코펜하겐 EMS로 치료받은 환자 모집단에 대한 검증된 2016-2018 덴마크 OHCA 등록부의 데이터로 수행되었습니다. 1년 동안 OHCA 환자에 대한 모든 기록을 검토하고 FBAO의 OHCA를 수동으로 식별했습니다. 이 기록은 구급차 의사와 구급대원이 환자와 치료에 대한 관찰과 설명을 자유 텍스트로 입력할 수 있는 메모 필드의 의료 기록에서 수집된 FBAO에 특정한 초기 30개의 트리거 단어 목록의 기초를 만들었습니다. .

이러한 트리거 단어는 구조화되어 전자 의료 기록 내의 노트 필드를 검색할 수 있는 텍스트 검색 알고리즘에 입력되었습니다. OHCA 레지스터에서 전자 의료 기록을 검색할 때 알고리즘은 FBAO에 의해 발생한 것으로 추정되는 OHCA로 구성된 121개의 기록을 반환했습니다. 그러나 초기 검색만으로는 OHCA로 이어지는 수동 등록된 FBAO 중 17개를 놓쳤고 반대로 등록되지 않은 FBAO는 검색에서 식별되었습니다. 지정된 보고서를 수동으로 검토한 후 초기 수동 등록 중에 식별되지 않은 보고서를 포함하도록 새로운 트리거 단어가 수집되어 궁극적으로 검색 문자열이 수정되었습니다. 새로운 보고서가 나타나지 않을 때까지 이 반복 프로세스가 수행되었습니다. 두 번의 검색 문자열 수정 후 FBAO로 추정되는 273개의 OHCA가 추가 보고서 없이 식별되었습니다. 이 보고서 중 총 63개가 수동으로 확인되었습니다.

파일럿 연구에서 조사관은 FBAO로 인한 OHCA를 식별하는 방법이 높은 특이성과 함께 실행 가능하고 효율적이라는 결론을 내렸습니다. 이 방법을 사용하면 조사관은 국가 데이터를 포함하고 생존율 증가를 목표로 하는 미래 전략의 필수 기반을 제공할 수 있습니다. 그러나 EMS 지역 전체에 걸쳐 수동 검증의 장애물이 지속되고 있으며 고품질 데이터를 제공하기 위해 추가 데이터 정리 및 수정된 검색 문자열이 필요합니다.

이 연구에서 데이터는 확인된 2016-2019 덴마크 심정지 등록소에서 수집됩니다. OHCA 이전에 FBAO가 있는 사례는 위에서 설명한 고급 텍스트 검색으로 식별됩니다. 데이터 양이 증가함에 따라 조사관은 더 높은 민감도와 특이성을 달성하기 위해 알고리즘을 개선할 수 있습니다. 아직 포함되지 않은 나머지 4개 지역은 모두 데이터 권한을 약속했으며 자금이 확보되면 연구를 시작하기로 동의했습니다. 검색 문자열은 가능한 한 많은 FBOA가 있는 OHCA를 포함하도록 수정 및 업데이트됩니다. 이 프로세스는 나머지 4개 지역 모두에서 개별적으로 수행해야 합니다.

분석 데이터 프레젠테이션 데이터는 분석을 위해 의사 익명으로 처리됩니다. 조사관은 집계된 전국 수준에서만 분석을 수행합니다. 100,000명당 기술 통계, 분수 및 연간 발병률 시민, 병원 생존율 및 비전문가의 응급 처치 조치가 제시됩니다. 일반적인 추세가 제시되고 피셔의 정확한 테스트와 생존에 대한 승산비가 계산되고 연령 그룹, 방관자 및 EMS 조치별로 계층화됩니다. 최종 출판물은 후속 연구를 위해 STROBE 성명을 기반으로 제시될 것입니다.

데이터 저장 데이터는 데이터 관리의 안전한 수행을 위한 지역 지침에 따라 보안 드라이브에 저장됩니다.

윤리적 고려 사항 조사관은 GDPR을 준수하고 덴마크 데이터 보호 기관(덴마크의 수도 지역)에 연구를 등록합니다. 이것은 레지스트리 기반 연구이므로 윤리적 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 적절한 윤리적 행동을 보장하기 위해 지역 윤리위원회에 연락하여 현재 프로토콜을 제시합니다.

데이터 액세스 및 분석은 덴마크 데이터 보호국(참조 번호 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737)의 승인을 받았습니다.

관점 이 연구는 FBAO로 인한 OHCA의 생존율을 높이는 것을 목표로 하는 표적 캠페인을 가능하게 할 것입니다. 잠재적인 캠페인은 잠재적인 취약 그룹에 제공되는 식품 항목을 대상으로 하고 응급 처치 권장 사항에 대한 초점을 안내할 수 있습니다. 또한 어떤 기도 관리 시술이 가장 성공적인지 더 깊이 이해함으로써 취약계층의 EMS 치료를 개선할 수 있을 것입니다.

마지막으로, 전자 의료 기록에서 정보를 추출하는 새로운 방법이 개발되어 다른 병원 전 상태에 대한 향후 작업의 기반을 마련할 것입니다.

약어 목록 CPR: 심폐 소생술 BLS: 기본 생명 유지 EMS: 응급 의료 서비스 FBAO: 이물질 기도 폐쇄 OHCA: 병원 밖 심정지

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 확인된 2016-2019 덴마크 병원외 심정지(OHCA) 등록부에서 수집되며, OHCA 이전에 이물질 기도 폐쇄가 있는 사례는 외부 검증 및 고급 텍스트 검색을 통한 직접 표시를 통해 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2016-2020년 덴마크에서 확인된 덴마크 OHCA 등록부에서 확인된 병원 밖 심정지(OHCA)로 고통받는 모든 사람.

제외 기준:

  • 명백히 사망한 것으로 보고된 환자(후기 사망 징후)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발순환회복(ROSC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ROSC는 사건 인식과 종료 사이의 언제든지 ROSC를 달성하는 사례로 정의됩니다(병원 입원 또는 EMS 직원의 사망 선언으로 정의됨).
학업 수료까지 평균 1년
30일 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생존은 입원 당시 ROSC로 정의됩니다. 또한 조사관은 National Patient Registry의 데이터에서 파생된 30일 생존율을 포함할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
입원 시 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음 중 하나로 병원 도착 시 사례 상태로 정의됩니다. ROSC 또는 진행 중인 CPR.
학업 수료까지 평균 1년
발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
100,000명당 이물질 기도 폐쇄로 인한 병원 밖 심정지 발생률 시민
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평신도가 시작한 치료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
절차적 조치(즉, 심폐소생술, 하임리히법).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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