- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279860
Ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo, incidenza, sopravvivenza Trattamento EMS e trattamento di primo soccorso da parte di non addetti ai lavori
Sfondo:
L'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo (FBAO) è spesso descritta come una causa non comune di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che rappresenta circa l'1,4% di tutti gli OHCA. I tassi di incidenti segnalati di FBAO che causano arresto cardiaco non sono chiari e il primo soccorso da parte di non addetti ai lavori non è ben descritto.
Lo scopo della parte epidemiologica dello studio è:
- indagare sulle informazioni sulle azioni intraprese dal personale EMS e dai non addetti ai lavori
- indagare gli esiti dell'arresto cardiaco ipossico dovuto all'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo in Danimarca
- per aumentare la sopravvivenza globale. proporre nuove linee guida e strategie per aumentare la sopravvivenza da OHCA causato da FBAO.
Lo scopo dell'algoritmo di ricerca avanzata di stringhe di testo parte dello studio è
- Per indagare se un algoritmo di ricerca avanzata di stringhe di testo può identificare FBAO nelle cartelle cliniche con alta sensibilità
Metodi:
I dati nazionali saranno raccolti dal registro OHCA danese verificato 2016-2019 e i casi con FBAO prima dell'OHCA saranno selezionati tramite un contrassegno diretto mediante convalida esterna e ricerca di testo avanzata. I pazienti segnalati come indiscutibilmente deceduti (segni tardivi di morte) sono stati esclusi. Tassi di incidenza per 100.000 vengono presentati i cittadini, i tassi di sopravvivenza all'ospedale e le azioni di primo soccorso dei non addetti ai lavori.
È stato condotto uno studio pilota sui dati regionali dal 2016 al 2019 e il gruppo di studio ha concluso che uno studio nazionale è fattibile con l'attuale quantità di dati e la metodologia utilizzata.
Risultato previsto:
Questo studio consentirà campagne mirate volte ad aumentare la sopravvivenza da OHCA causato da FBAO. Potenziali campagne potrebbero indirizzare gli alimenti forniti a potenziali gruppi vulnerabili e guidare l'attenzione per le raccomandazioni di primo soccorso. Inoltre, con una comprensione più approfondita di quali procedure di gestione delle vie aeree hanno più spesso successo, sarà possibile migliorare i trattamenti EMS dei gruppi vulnerabili.
Infine, verrà sviluppato un nuovo metodo per estrarre informazioni dalle cartelle cliniche elettroniche, creando le basi per lavori futuri su altre condizioni preospedaliere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo L'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo è un blocco parziale o completo delle vie aeree, dovuto a un corpo estraneo (ad esempio cibo, giocattoli, monete, ecc.) Le vie aeree bloccate non trattate provocano un arresto cardiaco per ipossia.
Precedenti ricerche descrivono l'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo come una causa non comune di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che rappresenta circa l'1,1-1,4% di tutti gli OHCA. I tassi di incidenti riportati di ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo (FBAO) che causano l'arresto cardiaco ipossico non sono chiari. Si dice che sia fino a 11 per 100.000 anni-persona, che comprende il 10% di tutti gli OHCA, e né il trattamento dei servizi medici di emergenza (EMS) né il primo soccorso da parte di non addetti ai lavori sono ben descritti. Quando si organizzano campagne di prevenzione per gravi FBAO che portano all'arresto cardiaco, è essenziale conoscere gli elementi con scarsi risultati, i gruppi di età vulnerabili e i trattamenti (appropriati e non appropriati) avviati sia dai non addetti ai lavori che dal personale dei servizi di emergenza sanitaria. Precedenti studi suggeriscono una distribuzione bimodale di FBAO compromessa tra i giovanissimi che ingeriscono giocattoli o altri oggetti non correlati al cibo (monete, palloncini, ecc.) e gli anziani che ingeriscono principalmente alimenti. Diverse comorbilità sono ben documentate per essere sovrarappresentate nei casi fatali in FBAO, in particolare l'infarto cerebrale; demenza; schizofrenia; depressione e morbo di Parkinson.
Tuttavia, l'FBAO che porta all'arresto cardiaco ipossico è una causa reversibile che può essere facilmente trattata e quindi prevenuta. Pertanto, l'arresto cardiaco ipossico dovuto a FBAO offre un grande potenziale per aumentare la sopravvivenza globale da OHCA se vengono implementate campagne efficaci per fornire la diagnosi corretta, per facilitare un trattamento tempestivo sia da parte del personale EMS che dei non addetti ai lavori. Tali campagne devono essere guidate da prove, stime realistiche della popolazione e misure di base affidabili per valutare l'effetto.
Sebbene solo studi minori presentino dati dall'arrivo in ospedale, diversi studi implicano che gli alimenti più comuni coinvolti nella FBAO siano carne, pane, gallette di riso, frutta e riso. Vi è la necessità di includere i dati preospedalieri in uno studio nazionale, per includere i trattamenti pertinenti somministrati dai servizi di emergenza sanitaria o dai non addetti ai lavori istruiti in pronto soccorso. Uno studio di Igarashi et al. implica che le azioni dei laici hanno un impatto significativo sulla sopravvivenza e che, il più delle volte, usano la manovra di Heimlich della spinta addominale. Tuttavia, solo pochi pazienti in questo studio (12%) sono trattati da laici. Sono necessarie maggiori conoscenze sulle azioni degli astanti. Il Consiglio europeo per la rianimazione attualmente raccomanda ai non addetti ai lavori di sferrare cinque colpi alla schiena seguiti da una spinta addominale/manovra di Heimlich se una persona soffre di grave FBAO (incapacità di tossire). Per il personale sanitario, inclusi i servizi di emergenza sanitaria, la pinza MaGill è la prima scelta per la rimozione di corpi estranei, con tassi di sopravvivenza significativamente più elevati riportati. Tuttavia, non è stato ancora riportato un rapporto completo di tutti i trattamenti delle vie aeree e dei fattori aggiuntivi noti per influire sulla sopravvivenza.
Ci sono circa 5.400 OHCA all'anno in Danimarca. La sopravvivenza 30 più aggiornata (2018) è del 15,7%. Questo è tra alcuni dei più alti del mondo. Una moltitudine di sforzi e campagne stanno prendendo di mira i diversi aspetti dell'OHCA per migliorare la sopravvivenza. Anche se non ancora verificato, diverse fonti riportano che circa il 3-4,5% dell'intera popolazione danese (circa 200.000-255.000 cittadini) frequentano annualmente corsi certificati di rianimazione cardiopolmonare (RCP) e defibrillatore automatico esterno (DAE). Questi corsi presumibilmente includono il riconoscimento e il trattamento dell'FBOA.
Quindi, con i relativi pochi studi nel campo, persistono diverse lacune di conoscenza. È necessario indagare su chi soffre di FBAO al fine di creare un profilo per aumentare l'attenzione degli operatori sanitari responsabili del trattamento. Soprattutto l'età e la comorbilità si sono dimostrate rilevanti nei pochi e limitati studi nel campo.
La maggior parte di questi ostacoli può essere superata con un'indagine nazionale completa sui dati preospedalieri sull'OHCA causato da FBAO in un ambiente danese.
Da quando la cartella clinica elettronica nazionale per i fornitori di servizi di emergenza sanitaria è stata implementata nel 2016, tutti gli OHCA sono stati registrati elettronicamente utilizzando le cartelle cliniche elettroniche e sono stati archiviati a livello nazionale. La cartella elettronica contiene una grande quantità di informazioni, comprese le note dei professionisti medici su ciascun paziente. Ciò consente la possibilità di condurre ricerche di testo avanzate molto dirette per le parole chiave pertinenti per l'identificazione di diversi sottogruppi di OHCA. Questo nuovo approccio apre la possibilità di prendere di mira sottogruppi molto specifici ed estrarre informazioni su malattie e trattamenti.
Scopo
Lo scopo della parte epidemiologica dello studio è:
- indagare sulle informazioni sulle azioni intraprese dal personale EMS e dai non addetti ai lavori
- indagare gli esiti dell'arresto cardiaco ipossico dovuto all'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo in Danimarca
- per aumentare la sopravvivenza globale.
- proporre nuove linee guida e strategie per aumentare la sopravvivenza da OHCA causato da FBAO.
Lo scopo dell'algoritmo di ricerca avanzata di stringhe di testo parte dello studio è
• Per indagare se un algoritmo di ricerca avanzata di stringhe di testo può identificare FBAO nelle cartelle cliniche con alta sensibilità
Metodi:
Lo studio è uno studio di follow-up basato su registro di pazienti EMS in Danimarca nel 2016, 2017, 2018 e 2019 con arresto cardiaco da ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo come presunta eziologia.
Dati OHCA Tutti i casi di OHCA in cui viene avviato un tentativo di rianimazione sono registrati nel registro danese degli arresti cardiaci. La maggior parte delle variabili è stata raccolta dal 2001 su fogli di carta.
Dal 2016 in poi, il registro ha cambiato il metodo di raccolta dei dati, passando dalla raccolta di registri OHCA su supporto cartaceo all'estrazione di informazioni sull'OHCA direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche.
A causa del passaggio all'euro, tutti i record estratti dalle cartelle cliniche elettroniche sono stati elaborati manualmente da un team di verifica che leggeva la cartella clinica e convalidava le informazioni inserite nel registro danese degli arresti cardiaci. Ciò ha garantito dati di alta qualità dai circa 5.400 OHCA registrati ogni anno in Danimarca, nel periodo dal 2016 al 2018. Dalla registrazione diretta e dalla successiva verifica manuale, diverse fonti di dati aggiuntive sono associate a ciascun OHCA registrato. In particolare, la sopravvivenza, l'inizio delle azioni di RCP e EMS da parte degli astanti.
Identificazione dell'FBAO Questo studio esamina l'FBAO che porta all'OHCA. Dal registro danese degli arresti cardiaci tutti gli OHCA vengono raccolti e abbinati alla cartella clinica elettronica preospedaliera. Ciò consente la ricerca avanzata del testo nell'intera cartella clinica preospedaliera per i casi con OHCA.
In uno studio pilota condotto presso l'EMS di Copenaghen nel 2019, è stato completato un metodo per identificare FBAO dalle parole chiave nella cartella clinica elettronica. Lo studio pilota è stato condotto con i dati del registro OHCA danese verificato 2016-2018 su una popolazione di pazienti trattati da Copenhagen EMS. Tutti i record sui pazienti con OHCA per un solo anno sono stati rivisti e l'OHCA da FBAO è stato identificato manualmente. Questi record hanno creato le basi per un elenco di inizialmente 30 parole chiave specifiche per FBAO, che erano state raccolte dalle cartelle cliniche nei campi delle note, dove i medici e i paramedici dell'ambulanza potevano inserire osservazioni e descrizioni del paziente e del trattamento come testo libero .
Queste parole chiave sono state strutturate e inserite in un algoritmo di ricerca testuale in grado di cercare i campi delle note all'interno delle cartelle cliniche elettroniche. Durante la ricerca delle cartelle cliniche elettroniche dal registro OHCA, l'algoritmo ha restituito 121 record, costituiti da OHCA presumibilmente causato da FBAO. Tuttavia, la sola ricerca iniziale ha mancato 17 delle FBAO registrate manualmente che portavano all'OHCA e, viceversa, le FBAO non registrate sono state identificate dalla ricerca. Dopo una revisione manuale dei report specificati, sono state raccolte nuove parole chiave per includere i report, non identificati durante la registrazione manuale iniziale, portando infine a una stringa di ricerca rivista. Questo processo iterativo è stato eseguito fino a quando non sono comparsi nuovi rapporti. Dopo due revisioni della stringa di ricerca, sono stati identificati 273 OHCA presumibilmente causati da FBAO senza la presenza di segnalazioni aggiuntive. Un totale di 63 di questi rapporti è stato verificato manualmente.
Dallo studio pilota, i ricercatori hanno concluso che il metodo per identificare l'OHCA causato da FBAO era fattibile ed efficiente con un'elevata specificità. Con questo metodo, gli investigatori possono includere dati nazionali e fornire una base essenziale per future strategie volte ad aumentare la sopravvivenza. Tuttavia, l'ostacolo della verifica manuale nelle regioni EMS persiste e sono necessarie un'ulteriore pulizia dei dati e stringhe di ricerca riviste per fornire dati di alta qualità
In questo studio i dati saranno raccolti dal registro danese degli arresti cardiaci verificato 2016-2019. I casi con FBAO prima dell'OHCA saranno identificati con ricerche testuali avanzate come descritto sopra. Con la maggiore quantità di dati, i ricercatori saranno in grado di perfezionare gli algoritmi, per ottenere una maggiore sensibilità e specificità. Le restanti quattro regioni non ancora incluse, hanno tutte promesso l'autorizzazione ai dati e hanno accettato di avviare lo studio una volta acquisiti i finanziamenti. La stringa di ricerca verrà modificata e aggiornata per includere il maggior numero possibile di OHCA con FBOA per eziologia. Questo processo deve essere condotto separatamente in tutte e quattro le restanti regioni.
Presentazione dei dati di analisi I dati saranno pseudo-anonimizzati per le analisi. Gli investigatori eseguiranno analisi solo a livello nazionale aggregato. Statistiche descrittive, frazioni e tassi di incidenza annua per 100.000 abitanti cittadini, i tassi di sopravvivenza all'ospedale e le azioni di primo soccorso da parte dei non addetti ai lavori. Verranno presentate le tendenze generali e verranno calcolati il test esatto di Fisher insieme agli odds ratio per la sopravvivenza, stratificati per gruppi di età, astanti e azioni EMS. La pubblicazione finale sarà presentata sulla base della dichiarazione STROBE per gli studi di follow-up.
Archiviazione dei dati I dati vengono archiviati su un'unità sicura secondo le istruzioni regionali per la conduzione sicura della gestione dei dati.
Considerazioni etiche Gli investigatori seguiranno il GDPR e registreranno lo studio presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati (regione della capitale della Danimarca). Poiché si tratta di uno studio basato sul Registro, non è richiesta alcuna approvazione etica. Verrà comunque contattato il comitato etico regionale al quale verrà presentato il protocollo in vigore per garantire una corretta condotta etica.
L'accesso e l'analisi dei dati sono stati approvati dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (riferimento 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Prospettive Questo studio consentirà campagne mirate volte ad aumentare la sopravvivenza da OHCA causato da FBAO. Potenziali campagne potrebbero indirizzare gli alimenti forniti a potenziali gruppi vulnerabili e guidare l'attenzione per le raccomandazioni di primo soccorso. Inoltre, con una comprensione più approfondita di quali procedure di gestione delle vie aeree hanno più spesso successo, sarà possibile migliorare i trattamenti EMS dei gruppi vulnerabili.
Infine, verrà sviluppato un nuovo metodo per estrarre informazioni dalle cartelle cliniche elettroniche, creando le basi per lavori futuri su altre condizioni preospedaliere
Elenco delle abbreviazioni CPR: rianimazione cardiopolmonare BLS: supporto vitale di base EMS: servizi medici di emergenza FBAO: ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo OHCA: arresto cardiaco extraospedaliero
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone che hanno sofferto di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) in Danimarca dal 2016 al 2020 identificate nel registro OHCA danese verificato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti segnalati come indiscutibilmente deceduti (segni tardivi di morte).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il ROSC sarà definito come i casi che raggiungono il ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero ospedaliero.
Inoltre, gli investigatori includeranno i tassi di sopravvivenza a 30 giorni derivati dai dati del Registro Nazionale dei Pazienti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stato al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definito come lo stato del caso all'arrivo in ospedale come entrambi; ROSC o RCP in corso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di incidenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di incidenza di arresto cardiaco extraospedaliero causato da ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo per 100.000
cittadini
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento avviato da laici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trattamento avviato da persone non professionali classificate in base ad azioni procedurali (ad es.
RCP, manovra di Heimlich).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kvalt-OHCA
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