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がんサバイバーにおける長期耳毒性の生活の質への影響

2020年3月24日 更新者:University of Nottingham

化学療法で治療されたがんサバイバーの長期聴器毒性と生活の質への影響

このプロジェクトの目的は、難聴と耳鳴りががんサバイバーに及ぼす負担を深く探ることです。 半構造化インタビュー、オージオグラム、およびさまざまな有効なアンケートを使用して、聴器毒性が生活の質に及ぼす特定の影響を調査します。

このことから、化学療法後に難聴や耳鳴りを経験している患者の特定のニーズを特定し、カスタマイズされた個別のサポート システムを開発することができます。

調査の概要

詳細な説明

がん研究における医学的および技術的進歩により、ここ数十年でがんによる死亡が減少しています。 たとえば、乳がんや精巣がんを含む多くの成人がんの 5 年生存率は現在 80% を超えています。 乳がんだけでも、死亡率は 1989 年以来 39% 減少し、現在 5 年生存率は 90% を超えています。 この生存率の増加と治療の強度により、多くの人が長期にわたる身体的および心理的課題に直面しています。 がんサバイバーは、苦痛、不安、再発への恐怖、治療による慢性的な副作用に加えて、ボディイメージの変化、性的な健康状態やエネルギーレベルの変化を経験する可能性があります。 化学療法の長期的な影響と生活の質への影響を研究する必要性は非常に重要です。

生存率を超えて研究を拡大し、がん後の生活に適応しようとしている人々への支援の必要性に対処する必要があります。 生存者は、治療による永久的で生命を脅かす可能性のある影響をしばしば残されます。 今日まで、化学療法の特定の晩期合併症(晩期障害)およびそれに伴う生活の質への影響に関する研究はほとんどありません。

プラチナベースの化学療法は非常に効果的ですが、聴器毒性を引き起こすことが知られており、永久的な高周波難聴や耳鳴りを引き起こすことがよくあります。 難聴と耳鳴りは、うつ病、社会的孤立、不安のリスクを高めます。 難聴と耳鳴りのある人の社会的交流の質は、会話に参加することが困難になるにつれて低下します。 これは、これらのがんサバイバーの生活の質が低下することを意味するため、特に問題です。

難聴と耳鳴りががんサバイバーの生活の質に与える影響は、依然として不明であり、十分に研究されていません。 がん治療は心毒性や腎毒性などの生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があるため、これらが優先されます。 ただし、これらの急性副作用が治まると、他の長期的な副作用が残り、生活の質を永久に低下させる可能性があります. がんサバイバーは、診断自体から、治療の身体的課題、そして最終的には寛解まで、すでに困難な道のりを経験している可能性があります。 寛解期に以前の生活に再適応することはできますが、身体的および心理的な永続的な副作用が追加されるため、一部の生存者にとっては非常に困難になる可能性があります.

現在、聴器毒性に苦しむこれらの患者に提供される情報とサポートはほとんどなく、多くの患者が診断も治療もされない可能性があります。 これらの患者は、残りの人生でこの毒性の影響を受ける可能性があり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 難聴と耳鳴りががんサバイバーの生活の質にどのように影響するかをより深く理解し、意識を高めることが、長期的な症状管理と提供されるサポートを改善するために求められることが不可欠です。 この研究は、これを開発し、がんサバイバーへのサポートを改善することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

0~5年前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある人。

説明

包含基準:

  • 0~5年前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある
  • 少なくとも 1 サイクルありました-がんの診断時に成人 (18 歳以上) でした

除外基準:

  • 既存の聴覚の問題
  • 頭頸部への放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
耳毒性のある人
化学療法の結果として聴器毒性を経験している患者と同居している人々
簡単な聴力検査
生活の質に関するアンケート (Short Form 36 Item- SF-36)
難聴に関するアンケート(成人・高齢者向け聴覚障害インベントリ-HHIA/HHIE)
耳鳴りに関するアンケート(Tinnitus Handicap Inventory)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴の有病率
時間枠:0~5歳
高周波オージオグラム
0~5歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLアンケート SF-36(簡易36項目)
時間枠:0~5歳
生活の質に関するアンケート。生活の質が悪い場合を 0、良い場合を 100 として 0 から 100 までのスケール
0~5歳
聴こえアンケート HHIA/HHIE(成人・高齢者聴力障害目録)
時間枠:0~5歳
0-100 の難聴スケールに関するアンケート。0 はハンディキャップなし、100 は大きなハンディキャップです。
0~5歳
耳鳴りアンケート THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠:0~5歳
0-100 の耳鳴りに関するアンケート。0 はハンディキャップなし、100 は少しハンディキャップです。
0~5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Baguley, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されて機密扱いになり、データが共有される前に統計分析が行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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