- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281953
Impatto sulla qualità della vita dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro
Ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia e impatto sulla qualità della vita
Questo progetto mira a esplorare, in profondità, l'onere della perdita dell'udito e dell'acufene sui sopravvissuti al cancro. Utilizzando interviste semi-strutturate, audiogrammi e una varietà di questionari convalidati, verrà studiato l'impatto specifico dell'ototossicità sulla qualità della vita.
Da questo, possiamo identificare le esigenze specifiche dei pazienti che soffrono di ipoacusia e acufene dopo la chemioterapia e sviluppare un sistema di supporto su misura e personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I progressi medici e tecnologici nella ricerca sul cancro hanno causato un calo delle morti per cancro negli ultimi decenni. Ad esempio, il tasso di sopravvivenza a 5 anni ora è superiore all'80% per molti tumori degli adulti, compresi i tumori al seno e ai testicoli. Nel solo cancro al seno, il tasso di mortalità si è ridotto del 39% dal 1989 e attualmente ha un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%. A causa di questo aumento dei tassi di sopravvivenza e dell'intensità del trattamento, molti affrontano sfide fisiche e psicologiche a lungo termine durante la sopravvivenza. I sopravvissuti al cancro possono sperimentare un'immagine corporea alterata e cambiamenti nella salute sessuale e nei livelli di energia oltre all'angoscia, all'ansia, alla paura della recidiva e agli effetti collaterali cronici del loro trattamento. La necessità di ricercare gli effetti a lungo termine della chemioterapia e l'impatto che hanno sulla qualità della vita è fondamentale.
È necessario ampliare la ricerca oltre i tassi di sopravvivenza e affrontare la necessità di sostegno per coloro che si stanno adattando a una vita dopo il cancro. I sopravvissuti sono lasciati con effetti spesso permanenti e potenzialmente debilitanti per la vita dal trattamento. Ad oggi, sono state condotte poche ricerche sugli specifici effetti tardivi della chemioterapia e sull'impatto associato sulla qualità della vita.
È noto che la chemioterapia a base di platino, sebbene altamente efficace, causi ototossicità, che si presenta spesso come perdita permanente dell'udito ad alta frequenza e tinnito. La perdita dell'udito e l'acufene sono associati a un rischio più elevato di depressione, isolamento sociale e ansia. La qualità delle interazioni sociali per una persona con ipoacusia e acufene diminuisce man mano che prendere parte alle conversazioni diventa difficile. Questo è particolarmente problematico in quanto significa che la qualità della vita di questi sopravvissuti al cancro è ridotta.
L'impatto che la perdita dell'udito e l'acufene hanno sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro rimane poco chiaro e poco studiato. Poiché le terapie antitumorali possono potenzialmente causare effetti collaterali potenzialmente letali come cardiotossicità e nefrotossicità, questi diventano la priorità. Tuttavia, una volta che questi effetti collaterali acuti si attenuano, altri effetti collaterali a lungo termine permangono e possono ridurre in modo permanente la qualità della vita. I sopravvissuti al cancro potrebbero aver già vissuto un viaggio difficile dalla diagnosi stessa, alle sfide fisiche del trattamento e, infine, alla remissione. Riadattarsi alla loro vita precedente durante la remissione, ma con l'aggiunta di effetti collaterali permanenti, sia fisicamente che psicologicamente, può essere estremamente difficile per alcuni sopravvissuti.
Attualmente, ci sono poche informazioni e supporto offerti a questi pazienti che soffrono di ototossicità, portando potenzialmente molti a non essere diagnosticati e non trattati. Questi pazienti possono essere colpiti da questa tossicità per il resto della loro vita, il che può avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita. È essenziale cercare una comprensione più profonda e una maggiore consapevolezza di come la perdita dell'udito e l'acufene influiscano sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro per migliorare la gestione dei sintomi a lungo termine e il supporto offerto. Questo studio mira a sviluppare questo e migliorare il supporto dato ai sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto chemioterapia a base di platino tra 0-5 anni fa
- Ha avuto almeno 1 ciclo- Era un adulto (più di 18 anni) al momento della diagnosi del cancro
Criteri di esclusione:
- Problemi di udito preesistenti
- Radioterapia alla zona della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Le persone con ototossicità
Persone che vivono con e oltre che sperimentano ototossicità a seguito della chemioterapia
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Test dell'udito semplice
Questionario sulla qualità della vita (Short Form 36 Item- SF-36)
Questionario sulla perdita dell'udito (Inventario handicap uditivo per adulti/anziani- HHIA/HHIE)
Questionario sull'acufene (Tinnitus Handicap Inventory)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
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Audiogramma ad alta frequenza
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Tra 0-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla qualità della vita SF-36 (voce breve 36)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
|
Questionario sulla qualità della vita, scala da 0 a 100 dove 0 indica una cattiva qualità della vita e 100 una buona
|
Tra 0-5 anni
|
Questionario sull'udito HHIA/HHIE (Inventario sugli handicap dell'udito per adulti/anziani)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
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Questionario sulla scala dell'ipoacusia da 0 a 100, dove 0 significa nessun handicap e 100 un grande handicap
|
Tra 0-5 anni
|
Questionario sull'acufene THI (Inventario sull'handicap dell'acufene)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
|
Questionario sull'acufene da 0 a 100, dove 0 significa nessun handicap e 100 un po' di handicap
|
Tra 0-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Perdita dell'udito
- Ototossicità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Tinnito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Qualità della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
Prove cliniche su Audiometria ad alta frequenza
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Federal University of São PauloCompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaBrasile
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University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti
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Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamentoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisica
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Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoAmbulatoriale | Relazioni medico-paziente | Diagnosi delle strutture ospedaliere | Fascicolo Sanitario ElettronicoStati Uniti
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Ewha Womans UniversityCompletatoFemmina | Artrosi del ginocchioCorea, Repubblica di
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentCompletato
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAttivo, non reclutanteDepressione | Ipertensione | Diabete | Artrite | Schizofrenia | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Fibrillazione atriale | Asma | Ansia | Disordine bipolare | Insufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti