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Impatto sulla qualità della vita dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia e impatto sulla qualità della vita

Questo progetto mira a esplorare, in profondità, l'onere della perdita dell'udito e dell'acufene sui sopravvissuti al cancro. Utilizzando interviste semi-strutturate, audiogrammi e una varietà di questionari convalidati, verrà studiato l'impatto specifico dell'ototossicità sulla qualità della vita.

Da questo, possiamo identificare le esigenze specifiche dei pazienti che soffrono di ipoacusia e acufene dopo la chemioterapia e sviluppare un sistema di supporto su misura e personalizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi medici e tecnologici nella ricerca sul cancro hanno causato un calo delle morti per cancro negli ultimi decenni. Ad esempio, il tasso di sopravvivenza a 5 anni ora è superiore all'80% per molti tumori degli adulti, compresi i tumori al seno e ai testicoli. Nel solo cancro al seno, il tasso di mortalità si è ridotto del 39% dal 1989 e attualmente ha un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%. A causa di questo aumento dei tassi di sopravvivenza e dell'intensità del trattamento, molti affrontano sfide fisiche e psicologiche a lungo termine durante la sopravvivenza. I sopravvissuti al cancro possono sperimentare un'immagine corporea alterata e cambiamenti nella salute sessuale e nei livelli di energia oltre all'angoscia, all'ansia, alla paura della recidiva e agli effetti collaterali cronici del loro trattamento. La necessità di ricercare gli effetti a lungo termine della chemioterapia e l'impatto che hanno sulla qualità della vita è fondamentale.

È necessario ampliare la ricerca oltre i tassi di sopravvivenza e affrontare la necessità di sostegno per coloro che si stanno adattando a una vita dopo il cancro. I sopravvissuti sono lasciati con effetti spesso permanenti e potenzialmente debilitanti per la vita dal trattamento. Ad oggi, sono state condotte poche ricerche sugli specifici effetti tardivi della chemioterapia e sull'impatto associato sulla qualità della vita.

È noto che la chemioterapia a base di platino, sebbene altamente efficace, causi ototossicità, che si presenta spesso come perdita permanente dell'udito ad alta frequenza e tinnito. La perdita dell'udito e l'acufene sono associati a un rischio più elevato di depressione, isolamento sociale e ansia. La qualità delle interazioni sociali per una persona con ipoacusia e acufene diminuisce man mano che prendere parte alle conversazioni diventa difficile. Questo è particolarmente problematico in quanto significa che la qualità della vita di questi sopravvissuti al cancro è ridotta.

L'impatto che la perdita dell'udito e l'acufene hanno sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro rimane poco chiaro e poco studiato. Poiché le terapie antitumorali possono potenzialmente causare effetti collaterali potenzialmente letali come cardiotossicità e nefrotossicità, questi diventano la priorità. Tuttavia, una volta che questi effetti collaterali acuti si attenuano, altri effetti collaterali a lungo termine permangono e possono ridurre in modo permanente la qualità della vita. I sopravvissuti al cancro potrebbero aver già vissuto un viaggio difficile dalla diagnosi stessa, alle sfide fisiche del trattamento e, infine, alla remissione. Riadattarsi alla loro vita precedente durante la remissione, ma con l'aggiunta di effetti collaterali permanenti, sia fisicamente che psicologicamente, può essere estremamente difficile per alcuni sopravvissuti.

Attualmente, ci sono poche informazioni e supporto offerti a questi pazienti che soffrono di ototossicità, portando potenzialmente molti a non essere diagnosticati e non trattati. Questi pazienti possono essere colpiti da questa tossicità per il resto della loro vita, il che può avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita. È essenziale cercare una comprensione più profonda e una maggiore consapevolezza di come la perdita dell'udito e l'acufene influiscano sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro per migliorare la gestione dei sintomi a lungo termine e il supporto offerto. Questo studio mira a sviluppare questo e migliorare il supporto dato ai sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng7 2RD
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino 0-5 anni fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto chemioterapia a base di platino tra 0-5 anni fa
  • Ha avuto almeno 1 ciclo- Era un adulto (più di 18 anni) al momento della diagnosi del cancro

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito preesistenti
  • Radioterapia alla zona della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone con ototossicità
Persone che vivono con e oltre che sperimentano ototossicità a seguito della chemioterapia
Test dell'udito semplice
Questionario sulla qualità della vita (Short Form 36 Item- SF-36)
Questionario sulla perdita dell'udito (Inventario handicap uditivo per adulti/anziani- HHIA/HHIE)
Questionario sull'acufene (Tinnitus Handicap Inventory)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
Audiogramma ad alta frequenza
Tra 0-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita SF-36 (voce breve 36)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
Questionario sulla qualità della vita, scala da 0 a 100 dove 0 indica una cattiva qualità della vita e 100 una buona
Tra 0-5 anni
Questionario sull'udito HHIA/HHIE (Inventario sugli handicap dell'udito per adulti/anziani)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
Questionario sulla scala dell'ipoacusia da 0 a 100, dove 0 significa nessun handicap e 100 un grande handicap
Tra 0-5 anni
Questionario sull'acufene THI (Inventario sull'handicap dell'acufene)
Lasso di tempo: Tra 0-5 anni
Questionario sull'acufene da 0 a 100, dove 0 significa nessun handicap e 100 un po' di handicap
Tra 0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Baguley, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e riservati, l'analisi statistica verrà eseguita prima della condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Audiometria ad alta frequenza

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