- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281953
Auswirkungen auf die Lebensqualität einer langfristigen Ototoxizität bei Krebsüberlebenden
Langzeit-Ototoxizität bei mit Chemotherapie behandelten Krebsüberlebenden und die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Belastung durch Hörverlust und Tinnitus für Krebsüberlebende eingehend zu untersuchen. Anhand von halbstrukturierten Interviews, Audiogrammen und einer Vielzahl validierter Fragebögen werden die spezifischen Auswirkungen der Ototoxizität auf die Lebensqualität untersucht.
Daraus können wir die spezifischen Bedürfnisse von Patienten mit Hörverlust und Tinnitus nach einer Chemotherapie erkennen und ein maßgeschneidertes und personalisiertes Unterstützungssystem entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die medizinischen und technologischen Fortschritte in der Krebsforschung haben in den letzten Jahrzehnten zu einem Rückgang der Krebstodesfälle geführt. Beispielsweise liegt die 5-Jahres-Überlebensrate heute bei vielen Krebsarten bei Erwachsenen, einschließlich Brust- und Hodenkrebs, bei über 80 %. Allein bei Brustkrebs ist die Sterblichkeitsrate seit 1989 um 39 % gesunken und hat derzeit eine 5-Jahres-Überlebensrate von über 90 %. Aufgrund dieser Erhöhung der Überlebensraten und der Intensität der Behandlung stehen viele vor langfristigen körperlichen und psychischen Herausforderungen beim Überleben. Krebsüberlebende können zusätzlich zu Stress, Angstzuständen, der Angst vor einem erneuten Auftreten und den chronischen Nebenwirkungen ihrer Behandlung ein verändertes Körperbild und Veränderungen der sexuellen Gesundheit und des Energieniveaus erfahren. Die Erforschung der Langzeitwirkungen der Chemotherapie und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität ist von entscheidender Bedeutung.
Es besteht die Notwendigkeit, die Forschung über die Überlebensraten hinaus auszudehnen und den Bedarf an Unterstützung für diejenigen anzugehen, die sich an ein Leben nach einer Krebserkrankung anpassen. Die Überlebenden bleiben oft mit dauerhaften und möglicherweise lebensgefährdenden Auswirkungen der Behandlung zurück. Die spezifischen Spätfolgen einer Chemotherapie und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Lebensqualität sind bisher wenig erforscht.
Obwohl die platinbasierte Chemotherapie hochwirksam ist, ist bekannt, dass sie Ototoxizität verursacht, die sich oft als dauerhafter Hochfrequenz-Hörverlust und Tinnitus äußert. Hörverlust und Tinnitus sind mit einem höheren Risiko für Depressionen, soziale Isolation und Angst verbunden. Die Qualität sozialer Interaktionen für eine Person mit Hörverlust und Tinnitus wird verringert, da die Teilnahme an Gesprächen zur Herausforderung wird. Dies ist besonders problematisch, da dadurch die Lebensqualität dieser Krebsüberlebenden eingeschränkt wird.
Die Auswirkungen von Hörverlust und Tinnitus auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden sind noch unklar und zu wenig untersucht. Da Krebstherapien möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie Kardiotoxizität und Nephrotoxizität hervorrufen können, werden diese zur Priorität. Wenn diese akuten Nebenwirkungen jedoch abklingen, bleiben andere langfristige Nebenwirkungen bestehen und können die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigen. Krebsüberlebende haben möglicherweise bereits einen schwierigen Weg von der Diagnose selbst über die körperlichen Herausforderungen der Behandlung bis hin zur Remission hinter sich. Die Wiederanpassung an ihr früheres Leben während der Remission, jedoch mit zusätzlichen dauerhaften Nebenwirkungen, sowohl physisch als auch psychisch, kann für einige Überlebende äußerst schwierig sein.
Derzeit gibt es wenig Informationen und Unterstützung für diese Patienten, die an Ototoxizität leiden, was möglicherweise dazu führt, dass viele nicht diagnostiziert und behandelt werden. Diese Patienten können für den Rest ihres Lebens von dieser Toxizität betroffen sein, was sich nachteilig auf ihre Lebensqualität auswirken kann. Es ist wichtig, dass ein tieferes Verständnis und ein erhöhtes Bewusstsein dafür angestrebt wird, wie sich Hörverlust und Tinnitus auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden auswirken, um das langfristige Symptommanagement und die angebotene Unterstützung zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, dies zu entwickeln und die Unterstützung für Krebsüberlebende zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte vor 0-5 Jahren eine platinbasierte Chemotherapie
- Hatte mindestens 1 Zyklus - War zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose ein Erwachsener (über 18).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Hörprobleme
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Menschen mit Ototoxizität
Menschen, die mit und darüber leben und infolge einer Chemotherapie an Ototoxizität leiden
|
Einfacher Hörtest
Fragebogen zur Lebensqualität (Short Form 36 Item- SF-36)
Fragebogen zum Hörverlust (Hörbehinderungsinventar für Erwachsene/ältere Menschen – HHIA/HHIE)
Fragebogen zu Tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Zwischen 0-5 Jahren
|
Hochfrequenz-Audiogramm
|
Zwischen 0-5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität Fragebogen SF-36 (Kurzform 36 Items)
Zeitfenster: Zwischen 0-5 Jahren
|
Fragebogen zur Lebensqualität, Skala zwischen 0-100, wobei 0 für schlechte und 100 für gute Lebensqualität steht
|
Zwischen 0-5 Jahren
|
Hörfragebogen HHIA/HHIE (Hörbehinderungsinventar für Erwachsene/Senioren)
Zeitfenster: Zwischen 0-5 Jahren
|
Fragebogen zur Hörverlustskala von 0-100, wobei 0 kein Handicap und 100 ein großes Handicap bedeutet
|
Zwischen 0-5 Jahren
|
Tinnitus-Fragebogen THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Zwischen 0-5 Jahren
|
Fragebogen zu Tinnitus von 0-100, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine leichte Behinderung bedeutet
|
Zwischen 0-5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Schwerhörigkeit
- Ototoxizität
- Hörverlust, sensorineural
- Tinnitus
Andere Studien-ID-Nummern
- 18074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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