- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04281953
Impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer
Ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia y el impacto en la calidad de vida
Este proyecto tiene como objetivo explorar, en profundidad, la carga de la pérdida auditiva y el tinnitus en los sobrevivientes de cáncer. Mediante entrevistas semiestructuradas, audiogramas y una variedad de cuestionarios validados, se investigará el impacto específico que tiene la ototoxicidad en la calidad de vida.
A partir de esto, podemos identificar las necesidades específicas de los pacientes que experimentan pérdida de audición y tinnitus después de la quimioterapia y desarrollar un sistema de apoyo personalizado y personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los avances médicos y tecnológicos en la investigación del cáncer han provocado una disminución de las muertes por cáncer en las últimas décadas. Por ejemplo, la tasa de supervivencia a 5 años ahora está por encima del 80 % para muchos cánceres en adultos, incluidos los cánceres de mama y testicular. Solo en el cáncer de mama, la tasa de mortalidad se ha reducido un 39 % desde 1989 y actualmente tiene una tasa de supervivencia a 5 años superior al 90 %. Debido a este aumento en las tasas de supervivencia y la intensidad del tratamiento, muchos enfrentan desafíos físicos y psicológicos a largo plazo en la supervivencia. Los sobrevivientes de cáncer pueden experimentar una imagen corporal alterada y cambios en la salud sexual y los niveles de energía, además de angustia, ansiedad, miedo a la recurrencia y los efectos secundarios crónicos de su tratamiento. La necesidad de investigar los efectos a largo plazo de la quimioterapia y el impacto que tienen en la calidad de vida es crucial.
Existe la necesidad de ampliar la investigación más allá de las tasas de supervivencia y abordar la necesidad de apoyo para aquellos que se están adaptando a una vida después del cáncer. Los sobrevivientes quedan con efectos a menudo permanentes y posiblemente debilitantes para la vida debido al tratamiento. Hasta la fecha, ha habido poca investigación sobre los efectos tardíos específicos de la quimioterapia y el impacto asociado en la calidad de vida.
La quimioterapia basada en platino, aunque es muy eficaz, se sabe que causa ototoxicidad, que a menudo se presenta como pérdida auditiva permanente de alta frecuencia y tinnitus. La pérdida de audición y el tinnitus están asociados con un mayor riesgo de depresión, aislamiento social y ansiedad. La calidad de las interacciones sociales para una persona con pérdida auditiva y tinnitus disminuye a medida que participar en conversaciones se vuelve desafiante. Esto es particularmente problemático ya que significa que la calidad de vida de estos sobrevivientes de cáncer se reduce.
El impacto que tienen la pérdida de audición y el tinnitus en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer sigue sin estar claro y poco estudiado. Debido a que las terapias contra el cáncer pueden causar efectos secundarios potencialmente mortales, como cardiotoxicidad y nefrotoxicidad, estos se convierten en la prioridad. Sin embargo, una vez que estos efectos secundarios agudos desaparecen, otros efectos secundarios a largo plazo permanecen y pueden reducir permanentemente la calidad de vida. Es posible que los sobrevivientes de cáncer ya hayan experimentado un viaje difícil desde el diagnóstico en sí, los desafíos físicos del tratamiento y, finalmente, la remisión. La readaptación a su vida anterior durante la remisión, pero con efectos secundarios permanentes adicionales, tanto físicos como psicológicos, puede ser extremadamente difícil para algunos sobrevivientes.
Actualmente, se ofrece poca información y apoyo a estos pacientes que sufren de ototoxicidad, lo que puede llevar a que muchos no sean diagnosticados ni tratados. Estos pacientes pueden verse afectados por esta toxicidad por el resto de sus vidas, lo que puede tener un impacto perjudicial en su calidad de vida. Es esencial que se busque una comprensión más profunda y una mayor conciencia de cómo la pérdida auditiva y el tinnitus afectan la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer para mejorar el manejo de los síntomas a largo plazo y el apoyo ofrecido. Este estudio tiene como objetivo desarrollar esto y mejorar el apoyo brindado a los sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha recibido quimioterapia basada en platino hace entre 0 y 5 años.
- Ha tenido al menos 1 ciclo Era un adulto (mayor de 18 años) en el momento del diagnóstico de cáncer
Criterio de exclusión:
- Problemas auditivos preexistentes
- Radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con ototoxicidad
Personas que viven con y más allá que experimentan ototoxicidad como resultado de la quimioterapia.
|
Prueba de audición sencilla
Cuestionario de calidad de vida (Formulario Corto 36 Item- SF-36)
Cuestionario de Hipoacusia (Inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos- HHIA/HHIE)
Cuestionario sobre Tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
|
Audiograma de alta frecuencia
|
Entre 0-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida SF-36 (resumen de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
|
Cuestionario de calidad de vida, escala de 0-100 siendo 0 mala calidad de vida y 100 buena
|
Entre 0-5 años
|
|
Cuestionario de audición HHIA/HHIE (inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
|
Cuestionario sobre la escala de pérdida auditiva de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 una gran discapacidad
|
Entre 0-5 años
|
|
Cuestionario de tinnitus THI (inventario de discapacidad de tinnitus)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
|
Cuestionario sobre Tinnitus de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 una pequeña discapacidad
|
Entre 0-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- 18074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .