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Impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Nottingham

Ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia y el impacto en la calidad de vida

Este proyecto tiene como objetivo explorar, en profundidad, la carga de la pérdida auditiva y el tinnitus en los sobrevivientes de cáncer. Mediante entrevistas semiestructuradas, audiogramas y una variedad de cuestionarios validados, se investigará el impacto específico que tiene la ototoxicidad en la calidad de vida.

A partir de esto, podemos identificar las necesidades específicas de los pacientes que experimentan pérdida de audición y tinnitus después de la quimioterapia y desarrollar un sistema de apoyo personalizado y personalizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances médicos y tecnológicos en la investigación del cáncer han provocado una disminución de las muertes por cáncer en las últimas décadas. Por ejemplo, la tasa de supervivencia a 5 años ahora está por encima del 80 % para muchos cánceres en adultos, incluidos los cánceres de mama y testicular. Solo en el cáncer de mama, la tasa de mortalidad se ha reducido un 39 % desde 1989 y actualmente tiene una tasa de supervivencia a 5 años superior al 90 %. Debido a este aumento en las tasas de supervivencia y la intensidad del tratamiento, muchos enfrentan desafíos físicos y psicológicos a largo plazo en la supervivencia. Los sobrevivientes de cáncer pueden experimentar una imagen corporal alterada y cambios en la salud sexual y los niveles de energía, además de angustia, ansiedad, miedo a la recurrencia y los efectos secundarios crónicos de su tratamiento. La necesidad de investigar los efectos a largo plazo de la quimioterapia y el impacto que tienen en la calidad de vida es crucial.

Existe la necesidad de ampliar la investigación más allá de las tasas de supervivencia y abordar la necesidad de apoyo para aquellos que se están adaptando a una vida después del cáncer. Los sobrevivientes quedan con efectos a menudo permanentes y posiblemente debilitantes para la vida debido al tratamiento. Hasta la fecha, ha habido poca investigación sobre los efectos tardíos específicos de la quimioterapia y el impacto asociado en la calidad de vida.

La quimioterapia basada en platino, aunque es muy eficaz, se sabe que causa ototoxicidad, que a menudo se presenta como pérdida auditiva permanente de alta frecuencia y tinnitus. La pérdida de audición y el tinnitus están asociados con un mayor riesgo de depresión, aislamiento social y ansiedad. La calidad de las interacciones sociales para una persona con pérdida auditiva y tinnitus disminuye a medida que participar en conversaciones se vuelve desafiante. Esto es particularmente problemático ya que significa que la calidad de vida de estos sobrevivientes de cáncer se reduce.

El impacto que tienen la pérdida de audición y el tinnitus en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer sigue sin estar claro y poco estudiado. Debido a que las terapias contra el cáncer pueden causar efectos secundarios potencialmente mortales, como cardiotoxicidad y nefrotoxicidad, estos se convierten en la prioridad. Sin embargo, una vez que estos efectos secundarios agudos desaparecen, otros efectos secundarios a largo plazo permanecen y pueden reducir permanentemente la calidad de vida. Es posible que los sobrevivientes de cáncer ya hayan experimentado un viaje difícil desde el diagnóstico en sí, los desafíos físicos del tratamiento y, finalmente, la remisión. La readaptación a su vida anterior durante la remisión, pero con efectos secundarios permanentes adicionales, tanto físicos como psicológicos, puede ser extremadamente difícil para algunos sobrevivientes.

Actualmente, se ofrece poca información y apoyo a estos pacientes que sufren de ototoxicidad, lo que puede llevar a que muchos no sean diagnosticados ni tratados. Estos pacientes pueden verse afectados por esta toxicidad por el resto de sus vidas, lo que puede tener un impacto perjudicial en su calidad de vida. Es esencial que se busque una comprensión más profunda y una mayor conciencia de cómo la pérdida auditiva y el tinnitus afectan la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer para mejorar el manejo de los síntomas a largo plazo y el apoyo ofrecido. Este estudio tiene como objetivo desarrollar esto y mejorar el apoyo brindado a los sobrevivientes de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas que han recibido quimioterapia basada en platino hace 0-5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido quimioterapia basada en platino hace entre 0 y 5 años.
  • Ha tenido al menos 1 ciclo Era un adulto (mayor de 18 años) en el momento del diagnóstico de cáncer

Criterio de exclusión:

  • Problemas auditivos preexistentes
  • Radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con ototoxicidad
Personas que viven con y más allá que experimentan ototoxicidad como resultado de la quimioterapia.
Prueba de audición sencilla
Cuestionario de calidad de vida (Formulario Corto 36 Item- SF-36)
Cuestionario de Hipoacusia (Inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos- HHIA/HHIE)
Cuestionario sobre Tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
Audiograma de alta frecuencia
Entre 0-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida SF-36 (resumen de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
Cuestionario de calidad de vida, escala de 0-100 siendo 0 mala calidad de vida y 100 buena
Entre 0-5 años
Cuestionario de audición HHIA/HHIE (inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
Cuestionario sobre la escala de pérdida auditiva de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 una gran discapacidad
Entre 0-5 años
Cuestionario de tinnitus THI (inventario de discapacidad de tinnitus)
Periodo de tiempo: Entre 0-5 años
Cuestionario sobre Tinnitus de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 una pequeña discapacidad
Entre 0-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Baguley, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se anonimizarán y se harán confidenciales, se realizará un análisis estadístico antes de compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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