- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281953
Влияние на качество жизни долгосрочной ототоксичности у выживших после рака
Долгосрочная ототоксичность у выживших после рака, получавших химиотерапию, и влияние на качество жизни
Этот проект направлен на углубленное изучение бремени потери слуха и шума в ушах у выживших после рака. Используя полуструктурированные интервью, аудиограммы и различные проверенные анкеты, будет исследовано специфическое влияние ототоксичности на качество жизни.
Исходя из этого, мы можем определить конкретные потребности пациентов, страдающих потерей слуха и шумом в ушах после химиотерапии, и разработать индивидуальную и персонализированную систему поддержки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Медицинские и технологические достижения в исследованиях рака привели к снижению смертности от рака в последние десятилетия. Например, 5-летняя выживаемость в настоящее время превышает 80% для многих видов рака у взрослых, включая рак молочной железы и рак яичек. Только при раке молочной железы уровень смертности снизился на 39% с 1989 года, и в настоящее время 5-летняя выживаемость составляет более 90%. Из-за этого увеличения выживаемости и интенсивности лечения многие сталкиваются с долгосрочными физическими и психологическими проблемами при выживании. Выжившие после рака могут испытать измененное представление о теле и изменения в сексуальном здоровье и уровне энергии в дополнение к дистрессу, беспокойству, страху рецидива и хроническим побочным эффектам их лечения. Крайне важно исследовать долгосрочные эффекты химиотерапии и их влияние на качество жизни.
Необходимо расширить исследования, выходящие за рамки показателей выживаемости, и удовлетворить потребность в поддержке тех, кто адаптируется к жизни после рака. Выжившие часто остаются с постоянными и возможными изнурительными последствиями лечения. На сегодняшний день было проведено мало исследований специфических отдаленных эффектов химиотерапии и связанного с этим влияния на качество жизни.
Химиотерапия на основе платины, хотя и очень эффективна, как известно, вызывает ототоксичность, часто проявляющуюся в виде стойкой высокочастотной потери слуха и шума в ушах. Потеря слуха и шум в ушах связаны с более высоким риском депрессии, социальной изоляции и беспокойства. Качество социальных взаимодействий для человека с потерей слуха и шумом в ушах снижается, так как участие в разговорах становится затруднительным. Это особенно проблематично, поскольку это означает, что качество жизни этих выживших после рака снижается.
Влияние потери слуха и шума в ушах на качество жизни выживших после рака остается неясным и недостаточно изученным. Поскольку лечение рака потенциально может вызывать опасные для жизни побочные эффекты, такие как кардиотоксичность и нефротоксичность, они становятся приоритетными. Однако, как только эти острые побочные эффекты стихают, другие долгосрочные побочные эффекты остаются и могут необратимо снижать качество жизни. Выжившие после рака, возможно, уже прошли трудный путь от самого диагноза, физических проблем лечения и, наконец, ремиссии. Возвращение к прежней жизни во время ремиссии, но с дополнительными постоянными побочными эффектами, как физическими, так и психологическими, может быть чрезвычайно трудным для некоторых выживших.
В настоящее время мало информации и поддержки, предлагаемых этим пациентам, страдающим ототоксичностью, что может привести к тому, что многие из них не будут диагностированы и не будут лечиться. Эти пациенты могут страдать от этой токсичности на всю оставшуюся жизнь, что может пагубно сказаться на их качестве жизни. Крайне важно, чтобы более глубокое понимание и повышение осведомленности о том, как потеря слуха и шум в ушах влияют на качество жизни выживших после рака, были направлены на улучшение долгосрочного лечения симптомов и предлагаемой поддержки. Это исследование направлено на развитие этого и улучшение поддержки, оказываемой выжившим после рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проходил химиотерапию на основе препаратов платины от 0 до 5 лет назад.
- Был хотя бы 1 цикл - был взрослым (старше 18 лет) на момент постановки диагноза рака
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие проблемы со слухом
- Радиотерапия области головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с ототоксичностью
Люди, живущие с и за его пределами, которые испытывают ототоксичность в результате химиотерапии
|
Простой тест на слух
Опросник качества жизни (Краткая форма 36, пункт SF-36)
Опросник по потере слуха (Опросник нарушений слуха для взрослых/пожилых людей - HHIA/HHIE)
Опросник по тиннитусу (Опросник тиннитус-инвалидности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность потери слуха
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Высокочастотная аудиограмма
|
От 0 до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни SF-36 (краткая форма из 36 пунктов)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Опросник качества жизни, шкала от 0 до 100, где 0 — плохое качество жизни, 100 — хорошее
|
От 0 до 5 лет
|
|
Опросник слуха HHIA/HHIE (опросник нарушений слуха для взрослых/пожилых людей)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Опросник по шкале потери слуха от 0 до 100, где 0 — отсутствие недостатка, 100 — большой недостаток
|
От 0 до 5 лет
|
|
Опросник по тиннитусу THI (индекс тиннитус-инвалидности)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
|
Анкета по шуму в ушах от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, 100 — небольшая инвалидность.
|
От 0 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Потеря слуха
- Ототоксичность
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- 18074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .