- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04281953
A rák túlélőinek hosszú távú ototoxikus hatása az életminőségre
A kemoterápiával kezelt ráktúlélők hosszú távú ototoxicitása és az életminőségre gyakorolt hatás
Ennek a projektnek az a célja, hogy mélyrehatóan feltárja a halláskárosodás és a fülzúgás okozta terhet a rák túlélőire. Félig strukturált interjúk, audiogramok és számos validált kérdőív segítségével megvizsgálják az ototoxicitás specifikus hatását az életminőségre.
Ebből azonosíthatjuk a kemoterápia után halláscsökkenést és fülzúgást tapasztaló betegek speciális igényeit, és személyre szabott támogató rendszert alakíthatunk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A rákkutatás orvosi és technológiai fejlődése az elmúlt évtizedekben csökkentette a rákos halálozások számát. Például az 5 éves túlélési arány jelenleg 80% felett van számos felnőttkori rák esetében, beleértve a mellrákot és a hererákot is. Csak az emlőrák esetében a halálozási arány 39%-kal csökkent 1989 óta, és jelenleg az 5 éves túlélési arány meghaladja a 90%-ot. A túlélési arány növekedése és a kezelés intenzitása miatt sok embernek hosszú távú fizikai és pszichológiai kihívásokkal kell szembenéznie a túlélés során. A rákot túlélők megváltozott testképet, szexuális egészségi állapot és energiaszint változását tapasztalhatják a szorongás, szorongás, a kiújulástól való félelem és a kezelés krónikus mellékhatásai mellett. Kulcsfontosságú a kemoterápia hosszú távú hatásainak és az életminőségre gyakorolt hatásának kutatása.
A túlélési arányokon túlmenően ki kell terjeszteni a kutatást, és foglalkozni kell a rák utáni élethez alkalmazkodók támogatásának szükségességével. A túlélőknek gyakran maradandó és esetlegesen életüket gyengítő hatásai maradnak a kezelésből. A mai napig kevés kutatás foglalkozott a kemoterápia specifikus késői hatásaival és az ezzel járó életminőségre gyakorolt hatásával.
A platina alapú kemoterápia, bár nagyon hatékony, köztudottan ototoxicitást okoz, amely gyakran tartós, nagyfrekvenciás hallásvesztésként és fülzúgásként jelentkezik. A halláskárosodás és a fülzúgás a depresszió, a társadalmi elszigeteltség és a szorongás magasabb kockázatával jár. A hallássérült és fülzúgásban szenvedő személy társas interakcióinak minősége csökken, mivel a beszélgetésekben való részvétel kihívást jelent. Ez különösen problematikus, mivel ez azt jelenti, hogy a rákot túlélők életminősége csökken.
A halláskárosodás és a fülzúgás hatása a rák túlélőinek életminőségére továbbra is tisztázatlan, és nem is kellően tanulmányozott. Mivel a rákterápiák potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat, például kardiotoxicitást és nefrotoxicitást okozhatnak, ezek válnak prioritássá. Ha azonban ezek az akut mellékhatások enyhülnek, más hosszú távú mellékhatások is megmaradnak, és tartósan csökkenthetik az életminőséget. A ráktúlélők már átélhettek egy nehéz utat magától a diagnózistól, a kezelés fizikai kihívásaitól és végül a remissziótól. A remisszió alatti korábbi életükhöz való visszatérés, de további állandó mellékhatásokkal, mind fizikailag, mind pszichológiailag rendkívül nehéz lehet egyes túlélők számára.
Jelenleg kevés információ és támogatás áll rendelkezésre ezeknek a betegeknek, akik ototoxicitásban szenvednek, ami potenciálisan ahhoz vezethet, hogy sokakat nem diagnosztizálnak és kezelnek. Ezeket a betegeket életük hátralévő részében érintheti ez a toxicitás, ami káros hatással lehet életminőségükre. Alapvető fontosságú, hogy mélyebb megértésre és fokozott tudatosságra törekedjünk arra vonatkozóan, hogy a halláscsökkenés és a fülzúgás hogyan befolyásolja a rákot túlélők életminőségét a hosszú távú tünetek kezelésének és a felajánlott támogatásnak a javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak a célja ennek fejlesztése és a rák túlélőinek nyújtott támogatás javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-5 éve platina alapú kemoterápiában részesült
- Legalább 1 ciklusa volt – Felnőtt (18 év feletti) volt a rák diagnosztizálása idején
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hallásproblémák
- Sugárterápia a fej és a nyak területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ototoxicitásban szenvedők
Olyan emberek, akik együtt és azon túl élnek, akik ototoxicitást tapasztalnak a kemoterápia következtében
|
Egyszerű hallásvizsgálat
Kérdőív az életminőségről (Short Form 36 Item-SF-36)
Kérdőív a halláskárosodásról (Hallássérült leltár felnőtteknek/időseknek – HHIA/HHIE)
Kérdőív a fülzúgásról (Tinnitus Handicap Inventory)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A halláskárosodás előfordulása
Időkeret: 0-5 év között
|
Nagyfrekvenciás audiogram
|
0-5 év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség-kérdőív SF-36 (rövid formátum, 36 tétel)
Időkeret: 0-5 év között
|
Kérdőív az életminőségről, 0-100 közötti skála, ahol a 0 a rossz életminőséget és a 100 a jót
|
0-5 év között
|
Halláskérdőív HHIA/HHIE (hallássérült leltár felnőtteknek/időseknek)
Időkeret: 0-5 év között
|
Kérdőív a halláskárosodás skálájáról 0-tól 100-ig, ahol a 0 nem fogyatékosság, a 100 pedig nagy fogyatékosság
|
0-5 év között
|
Tinnitus kérdőív, THI (tinnitus handicap inventory)
Időkeret: 0-5 év között
|
Kérdőív a fülzúgásról 0-tól 100-ig, ahol a 0 nem fogyatékosság, a 100 pedig egy kicsit fogyatékosság
|
0-5 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Halláskárosodás
- Ototoxicitás
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Fülzúgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás audiometria
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
SensorionToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés, kétoldali | Veleszületett süketség | AUNB1 | DFNB1A | DFNB9 | OTOF génmutáció | GJB2 génmutációFranciaország
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEpegátlásEgyesült Államok
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentBefejezveHemiparezisEgyesült Államok
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIsmeretlenFájdalom kezeléseEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásBazális sejtes karcinóma | Optikai koherencia tomográfia
-
Federal University of São PauloBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaBrazília
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásBazális sejtes karcinóma
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.BefejezveDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok