Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na jakość życia długotrwałej ototoksyczności u osób, które przeżyły raka

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Długoterminowa ototoksyczność u chorych na raka leczonych chemioterapią i wpływ na jakość życia

Projekt ten ma na celu dogłębne zbadanie obciążenia związanego z ubytkiem słuchu i szumami usznymi u osób, które przeżyły raka. Za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, audiogramów i różnych zatwierdzonych kwestionariuszy zostanie zbadany konkretny wpływ ototoksyczności na jakość życia.

Na tej podstawie możemy zidentyfikować specyficzne potrzeby pacjentów z ubytkiem słuchu i szumami usznymi po chemioterapii oraz opracować dostosowany i spersonalizowany system wsparcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postęp medyczny i technologiczny w badaniach nad rakiem spowodował spadek liczby zgonów z powodu raka w ostatnich dziesięcioleciach. Na przykład 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi obecnie ponad 80% w przypadku wielu nowotworów dorosłych, w tym raka piersi i jąder. W przypadku samego raka piersi śmiertelność zmniejszyła się o 39% od 1989 r., a obecnie wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi ponad 90%. Ze względu na ten wzrost wskaźników przeżywalności i intensywności leczenia, wiele osób boryka się z długotrwałymi fizycznymi i psychicznymi wyzwaniami związanymi z przeżyciem. Osoby, które przeżyły raka, mogą doświadczać zmienionego obrazu ciała i zmian w zdrowiu seksualnym i poziomie energii, oprócz stresu, niepokoju, strachu przed nawrotem choroby i przewlekłych skutków ubocznych leczenia. Potrzeba zbadania długoterminowych skutków chemioterapii i jej wpływu na jakość życia jest kluczowa.

Istnieje potrzeba rozszerzenia badań poza wskaźniki przeżywalności i zaspokojenia potrzeby wsparcia dla tych, którzy przystosowują się do życia po chorobie nowotworowej. Osoby, które przeżyły, często mają trwałe i potencjalnie wyniszczające życie skutki leczenia. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących specyficznych późnych skutków chemioterapii i związanego z tym wpływu na jakość życia.

Wiadomo, że chemioterapia oparta na platynie, choć bardzo skuteczna, powoduje ototoksyczność, objawiającą się często trwałą utratą słuchu w zakresie wysokich częstotliwości i szumami usznymi. Utrata słuchu i szum w uszach są związane z wyższym ryzykiem depresji, izolacji społecznej i lęku. Jakość interakcji społecznych osoby z ubytkiem słuchu i szumami usznymi jest obniżona, ponieważ udział w rozmowach staje się wyzwaniem. Jest to szczególnie problematyczne, ponieważ oznacza obniżenie jakości życia osób, które przeżyły raka.

Wpływ utraty słuchu i szumów usznych na jakość życia osób, które przeżyły raka, pozostaje niejasny i niedostatecznie zbadany. Ponieważ terapie przeciwnowotworowe mogą potencjalnie powodować zagrażające życiu skutki uboczne, takie jak kardiotoksyczność i nefrotoksyczność, stają się one priorytetem. Jednak gdy te ostre skutki uboczne ustąpią, inne długoterminowe skutki uboczne pozostają i mogą trwale obniżyć jakość życia. Osoby, które przeżyły raka, mogły już przejść trudną podróż od samej diagnozy, fizycznych wyzwań związanych z leczeniem i wreszcie do remisji. Ponowne przystosowanie się z powrotem do poprzedniego życia podczas remisji, ale z dodatkowymi trwałymi skutkami ubocznymi, zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi, może być niezwykle trudne dla niektórych osób, które przeżyły.

Obecnie dostępnych jest niewiele informacji i wsparcia dla pacjentów cierpiących na ototoksyczność, co potencjalnie prowadzi do niezdiagnozowania i leczenia wielu z nich. Pacjenci ci mogą być dotknięci tą toksycznością przez resztę życia, co może mieć szkodliwy wpływ na jakość ich życia. Istotne jest, aby dążyć do głębszego zrozumienia i zwiększonej świadomości wpływu utraty słuchu i szumów usznych na jakość życia osób, które przeżyły raka, w celu poprawy długoterminowego leczenia objawów i oferowanego wsparcia. Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie tego i poprawę wsparcia udzielanego osobom, które przeżyły raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały chemioterapię opartą na platynie 0-5 lat temu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał chemioterapię opartą na platynie od 0 do 5 lat temu
  • Miał co najmniej 1 cykl - Był osobą dorosłą (powyżej 18 lat) w momencie rozpoznania raka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze problemy ze słuchem
  • Radioterapia okolicy głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ototoksycznością
Osoby mieszkające z i poza nimi, które doświadczają ototoksyczności w wyniku chemioterapii
Proste badanie słuchu
Kwestionariusz jakości życia (skrócony formularz 36 poz. SF-36)
Kwestionariusz dotyczący utraty słuchu (inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych/osób ​​starszych – HHIA/HHIE)
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych (inwentarz utrudnień szumów usznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie utraty słuchu
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
Audiogram wysokiej częstotliwości
Od 0 do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 (wersja skrócona 36 pozycji)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
Kwestionariusz dotyczący jakości życia, skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza złą jakość życia, a 100 dobrą
Od 0 do 5 lat
Kwestionariusz Słuchu HHIA/HHIE (inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych/osób ​​starszych)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
Kwestionariusz dotyczący skali ubytku słuchu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 100 duże upośledzenie
Od 0 do 5 lat
Tinnitus Questionnaire THI (inwentarz szumów usznych)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 100 niewielki upośledzenie
Od 0 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Baguley, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i objęte klauzulą ​​poufności, przed udostępnieniem danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj