- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04281953
Wpływ na jakość życia długotrwałej ototoksyczności u osób, które przeżyły raka
Długoterminowa ototoksyczność u chorych na raka leczonych chemioterapią i wpływ na jakość życia
Projekt ten ma na celu dogłębne zbadanie obciążenia związanego z ubytkiem słuchu i szumami usznymi u osób, które przeżyły raka. Za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, audiogramów i różnych zatwierdzonych kwestionariuszy zostanie zbadany konkretny wpływ ototoksyczności na jakość życia.
Na tej podstawie możemy zidentyfikować specyficzne potrzeby pacjentów z ubytkiem słuchu i szumami usznymi po chemioterapii oraz opracować dostosowany i spersonalizowany system wsparcia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postęp medyczny i technologiczny w badaniach nad rakiem spowodował spadek liczby zgonów z powodu raka w ostatnich dziesięcioleciach. Na przykład 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi obecnie ponad 80% w przypadku wielu nowotworów dorosłych, w tym raka piersi i jąder. W przypadku samego raka piersi śmiertelność zmniejszyła się o 39% od 1989 r., a obecnie wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi ponad 90%. Ze względu na ten wzrost wskaźników przeżywalności i intensywności leczenia, wiele osób boryka się z długotrwałymi fizycznymi i psychicznymi wyzwaniami związanymi z przeżyciem. Osoby, które przeżyły raka, mogą doświadczać zmienionego obrazu ciała i zmian w zdrowiu seksualnym i poziomie energii, oprócz stresu, niepokoju, strachu przed nawrotem choroby i przewlekłych skutków ubocznych leczenia. Potrzeba zbadania długoterminowych skutków chemioterapii i jej wpływu na jakość życia jest kluczowa.
Istnieje potrzeba rozszerzenia badań poza wskaźniki przeżywalności i zaspokojenia potrzeby wsparcia dla tych, którzy przystosowują się do życia po chorobie nowotworowej. Osoby, które przeżyły, często mają trwałe i potencjalnie wyniszczające życie skutki leczenia. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących specyficznych późnych skutków chemioterapii i związanego z tym wpływu na jakość życia.
Wiadomo, że chemioterapia oparta na platynie, choć bardzo skuteczna, powoduje ototoksyczność, objawiającą się często trwałą utratą słuchu w zakresie wysokich częstotliwości i szumami usznymi. Utrata słuchu i szum w uszach są związane z wyższym ryzykiem depresji, izolacji społecznej i lęku. Jakość interakcji społecznych osoby z ubytkiem słuchu i szumami usznymi jest obniżona, ponieważ udział w rozmowach staje się wyzwaniem. Jest to szczególnie problematyczne, ponieważ oznacza obniżenie jakości życia osób, które przeżyły raka.
Wpływ utraty słuchu i szumów usznych na jakość życia osób, które przeżyły raka, pozostaje niejasny i niedostatecznie zbadany. Ponieważ terapie przeciwnowotworowe mogą potencjalnie powodować zagrażające życiu skutki uboczne, takie jak kardiotoksyczność i nefrotoksyczność, stają się one priorytetem. Jednak gdy te ostre skutki uboczne ustąpią, inne długoterminowe skutki uboczne pozostają i mogą trwale obniżyć jakość życia. Osoby, które przeżyły raka, mogły już przejść trudną podróż od samej diagnozy, fizycznych wyzwań związanych z leczeniem i wreszcie do remisji. Ponowne przystosowanie się z powrotem do poprzedniego życia podczas remisji, ale z dodatkowymi trwałymi skutkami ubocznymi, zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi, może być niezwykle trudne dla niektórych osób, które przeżyły.
Obecnie dostępnych jest niewiele informacji i wsparcia dla pacjentów cierpiących na ototoksyczność, co potencjalnie prowadzi do niezdiagnozowania i leczenia wielu z nich. Pacjenci ci mogą być dotknięci tą toksycznością przez resztę życia, co może mieć szkodliwy wpływ na jakość ich życia. Istotne jest, aby dążyć do głębszego zrozumienia i zwiększonej świadomości wpływu utraty słuchu i szumów usznych na jakość życia osób, które przeżyły raka, w celu poprawy długoterminowego leczenia objawów i oferowanego wsparcia. Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie tego i poprawę wsparcia udzielanego osobom, które przeżyły raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał chemioterapię opartą na platynie od 0 do 5 lat temu
- Miał co najmniej 1 cykl - Był osobą dorosłą (powyżej 18 lat) w momencie rozpoznania raka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze problemy ze słuchem
- Radioterapia okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z ototoksycznością
Osoby mieszkające z i poza nimi, które doświadczają ototoksyczności w wyniku chemioterapii
|
Proste badanie słuchu
Kwestionariusz jakości życia (skrócony formularz 36 poz. SF-36)
Kwestionariusz dotyczący utraty słuchu (inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych/osób starszych – HHIA/HHIE)
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych (inwentarz utrudnień szumów usznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie utraty słuchu
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
|
Audiogram wysokiej częstotliwości
|
Od 0 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 (wersja skrócona 36 pozycji)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia, skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza złą jakość życia, a 100 dobrą
|
Od 0 do 5 lat
|
|
Kwestionariusz Słuchu HHIA/HHIE (inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych/osób starszych)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
|
Kwestionariusz dotyczący skali ubytku słuchu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 100 duże upośledzenie
|
Od 0 do 5 lat
|
|
Tinnitus Questionnaire THI (inwentarz szumów usznych)
Ramy czasowe: Od 0 do 5 lat
|
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 100 niewielki upośledzenie
|
Od 0 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Utrata słuchu
- Ototoksyczność
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Szum w uszach
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .