- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281953
Pitkän aikavälin ototoksisuuden vaikutus syövästä selviytyneiden elämänlaatuun
Pitkäaikainen ototoksisuus kemoterapialla hoidetuilla syövästä selviytyneillä ja vaikutus elämänlaatuun
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia perusteellisesti kuulon heikkenemisen ja tinnituksen aiheuttamaa taakkaa syövästä selviytyneille. Puolistrukturoitujen haastattelujen, audiogrammien ja useiden validoitujen kyselylomakkeiden avulla tutkitaan ototoksisuuden erityisvaikutusta elämänlaatuun.
Tämän perusteella voimme tunnistaa kemoterapian jälkeen kuulon heikkenemistä ja tinnitusta kokevien potilaiden erityistarpeet ja kehittää räätälöidyn ja henkilökohtaisen tukijärjestelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen ja teknologian kehitys syöpätutkimuksessa on vähentänyt syöpäkuolemien määrää viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi 5 vuoden eloonjäämisaste on nyt yli 80 % monien aikuisten syöpien osalta, mukaan lukien rinta- ja kivessyöpä. Pelkästään rintasyöpään kuolleisuus on laskenut 39 % vuodesta 1989, ja tällä hetkellä viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 90 %. Tämän eloonjäämisasteen kasvun ja hoidon intensiteetin vuoksi monet kohtaavat pitkäaikaisia fyysisiä ja psyykkisiä haasteita selviytymisessä. Syövästä selviytyneet voivat kokea muuttunutta kehonkuvaa ja muutoksia seksuaaliterveydessä ja energiatasoissa ahdistuksen, ahdistuksen, uusiutumisen pelon ja hoidon kroonisten sivuvaikutusten lisäksi. Tarve tutkia kemoterapian pitkän aikavälin vaikutuksia ja niiden vaikutusta elämänlaatuun on ratkaisevan tärkeää.
Tutkimusta on laajennettava eloonjäämislukujen lisäksi ja tarve saada tukea niille, jotka sopeutuvat syövän jälkeiseen elämään. Eloonjääneille jää usein pysyviä ja mahdollisesti elämää heikentäviä hoitovaikutuksia. Tähän mennessä kemoterapian erityisistä myöhäisvaikutuksista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun on tutkittu vain vähän.
Vaikka platinapohjainen kemoterapia on erittäin tehokas, sen tiedetään aiheuttavan ototoksisuutta, joka ilmenee usein pysyvänä korkeataajuisena kuulonalenemana ja tinnituksena. Kuulon heikkeneminen ja tinnitus liittyvät suurempaan masennuksen, sosiaalisen eristäytymisen ja ahdistuneisuuden riskiin. Kuulovammaisen ja tinnituksen sairastavan sosiaalisen kanssakäymisen laatu heikkenee, kun keskusteluihin osallistuminen muuttuu haastavaksi. Tämä on erityisen ongelmallista, koska se tarkoittaa, että näiden syövästä selviytyneiden elämänlaatu heikkenee.
Kuulon heikkenemisen ja tinnituksen vaikutus syövästä selviytyneiden elämänlaatuun on edelleen epäselvä ja alitutkittu. Koska syöpähoidot voivat mahdollisesti aiheuttaa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia, kuten kardiotoksisuutta ja munuaistoksisuutta, niistä tulee prioriteetti. Kuitenkin, kun nämä akuutit sivuvaikutukset häviävät, muut pitkäaikaiset sivuvaikutukset jäävät jäljelle ja voivat pysyvästi heikentää elämänlaatua. Syövästä selviytyneet ovat saattaneet jo kokea vaikean matkan itse diagnoosista, hoidon fyysisistä haasteista ja lopulta remissiosta. Sopeutuminen takaisin aiempaan elämäänsä remissiovaiheessa, mutta siihen liittyy pysyviä sivuvaikutuksia sekä fyysisesti että psyykkisesti, voi olla erittäin vaikeaa joillekin selviytyneille.
Tällä hetkellä näille potilaille, jotka kärsivät ototoksisuudesta, tarjotaan vain vähän tietoa ja tukea, mikä saattaa johtaa siihen, että monet jäävät diagnosoimatta ja hoitamatta. Tämä myrkyllisyys voi vaikuttaa näihin potilaisiin loppuelämänsä ajan, millä voi olla haitallinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa. On olennaista, että syvempää ymmärrystä ja lisääntynyttä tietoisuutta siitä, kuinka kuulon heikkeneminen ja tinnitus vaikuttavat syövästä selviytyneiden elämänlaatuun, pyritään parantamaan pitkäaikaisen oireiden hallinnan ja tarjotun tuen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tätä ja parantaa syövästä selviytyneiden tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on saanut platinapohjaista kemoterapiaa 0-5 vuotta sitten
- Hänellä on ollut vähintään 1 kierto- Oli aikuinen (yli 18) syöpädiagnoosin aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat kuuloongelmat
- Sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on ototoksisuus
Ihmiset, jotka elävät yhdessä ja sen jälkeen ja jotka kokevat ototoksisuutta kemoterapian seurauksena
|
Yksinkertainen kuulokesti
Kyselylomake elämänlaadusta (lyhyt lomake 36, kohta SF-36)
Kuulon heikkenemistä koskeva kyselylomake (Kuulovammaluettelo aikuisille/vanhuksille – HHIA/HHIE)
Tinnituskysely (Tinnitus Handicap Inventory)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonaleneman esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-5 vuoden välillä
|
Korkeataajuinen audiogrammi
|
0-5 vuoden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely SF-36 (lyhyt lomake 36 kohta)
Aikaikkuna: 0-5 vuoden välillä
|
Kyselylomake elämänlaadusta, asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 on hyvä
|
0-5 vuoden välillä
|
|
Kuulokyselylomake HHIA/HHIE (kuulovammakartoitus aikuisille/vanhuksille)
Aikaikkuna: 0-5 vuoden välillä
|
Kuulovamma-asteikko 0-100, 0 ei haittaa ja 100 iso haitta
|
0-5 vuoden välillä
|
|
Tinnitus Questionnaire THI (tinnitus handicap inventory)
Aikaikkuna: 0-5 vuoden välillä
|
Tinnituskysely 0-100, 0 ei ole haittaa ja 100 on vähän haittaa
|
0-5 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kuulon menetys
- Ototoksisuus
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Tinnitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .