- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281953
Indvirkning på livskvalitet af langvarig ototoksicitet hos kræftoverlevere
Langsigtet ototoksicitet hos kræftoverlevere behandlet med kemoterapi og indvirkningen på livskvalitet
Dette projekt har til formål at udforske, i dybden, byrden af høretab og tinnitus på kræftoverlevere. Ved hjælp af semi-strukturerede interviews, audiogrammer og en række validerede spørgeskemaer vil den specifikke indvirkning ototoksicitet har på livskvaliteten blive undersøgt.
Ud fra dette kan vi identificere de specifikke behov hos patienter, der oplever høretab og tinnitus efter kemoterapi og udvikle et skræddersyet og personligt støttesystem.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De medicinske og teknologiske fremskridt inden for kræftforskning har forårsaget et fald i kræftdødsfald i de seneste årtier. For eksempel er 5-års overlevelsesraten nu over 80 % for mange voksne kræftformer, herunder bryst- og testikelkræft. I brystkræft alene er dødeligheden faldet med 39 % siden 1989 og har i øjeblikket en 5 års overlevelsesrate på over 90 %. På grund af denne stigning i overlevelsesrater og intensiteten af behandlingen står mange over for langsigtede fysiske og psykiske udfordringer i overlevelse. Kræftoverlevere kan opleve et ændret kropsbillede og ændringer i seksuel sundhed og energiniveauer ud over nød, angst, frygten for gentagelse og de kroniske bivirkninger af deres behandling. Behovet for at forske i de langsigtede virkninger af kemoterapi og den indvirkning, de har på livskvaliteten, er afgørende.
Der er behov for at udvide forskningen ud over overlevelsesraterne og adressere behovet for støtte til dem, der tilpasser sig et liv efter kræft. Efterladte står tilbage med ofte permanente og mulige livsinvaliderende virkninger af behandlingen. Hidtil har der været lidt forskning i de specifikke senvirkninger af kemoterapi og den tilhørende påvirkning af livskvaliteten.
Platinbaseret kemoterapi, selvom den er meget effektiv, er kendt for at forårsage ototoksicitet, der ofte viser sig som permanent højfrekvent høretab og tinnitus. Høretab og tinnitus er forbundet med en højere risiko for depression, social isolation og angst. Kvaliteten af sociale interaktioner for en person med høretab og tinnitus forringes, da det bliver udfordrende at deltage i samtaler. Dette er særligt problematisk, da det betyder, at livskvaliteten for disse kræftoverlevere er nedsat.
Virkningen af høretab og tinnitus har på livskvaliteten hos kræftoverlevere er stadig uklar og understuderet. Fordi kræftbehandlinger potentielt kan forårsage livstruende bivirkninger såsom kardiotoksicitet og nefrotoksicitet, bliver disse prioriteret. Men når disse akutte bivirkninger aftager, forbliver andre langsigtede bivirkninger og kan permanent reducere livskvaliteten. Kræftoverlevere har måske allerede oplevet en vanskelig rejse fra selve diagnosen, de fysiske udfordringer ved behandlingen og endelig remission. At tilpasse sig tilbage til deres tidligere liv, mens de var i remission, men med tilføjede permanente bivirkninger, både fysisk og psykisk, kan være ekstremt vanskeligt for nogle overlevende.
I øjeblikket tilbydes der kun lidt information og støtte til disse patienter, som lider af ototoksicitet, hvilket potentielt kan føre til, at mange er udiagnosticerede og ubehandlede. Disse patienter kan blive påvirket af denne toksicitet resten af deres liv, hvilket kan have en skadelig indvirkning på deres livskvalitet. Det er væsentligt, at der søges en dybere forståelse og øget bevidsthed om, hvordan høretab og tinnitus påvirker livskvaliteten for kræftoverlevere, for at forbedre langsigtet symptomhåndtering og den tilbudte støtte. Denne undersøgelse har til formål at udvikle dette og forbedre støtten til kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft platinbaseret kemoterapi for mellem 0-5 år siden
- Har haft mindst 1 cyklus- Var voksen (over 18) på tidspunktet for kræftdiagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende høreproblemer
- Strålebehandling til hoved- og halsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med ototoksicitet
Mennesker, der lever med og udenfor, og som oplever ototoksicitet som følge af kemoterapi
|
Simpel høretest
Spørgeskema om livskvalitet (Short Form 36 Item- SF-36)
Spørgeskema om høretab (hørehandicapopgørelse for voksne/ældre- HHIA/HHIE)
Spørgeskema om Tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af høretab
Tidsramme: Mellem 0-5 år
|
Højfrekvent audiogram
|
Mellem 0-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskema SF-36 (kortform 36 vare)
Tidsramme: Mellem 0-5 år
|
Spørgeskema om livskvalitet, skala mellem 0-100, hvor 0 er dårlig livskvalitet og 100 er god
|
Mellem 0-5 år
|
|
Hørespørgeskema HHIA/HHIE (hørehandicapopgørelse for voksne/ældre)
Tidsramme: Mellem 0-5 år
|
Spørgeskema om en høretabsskala fra 0-100, 0 er intet handicap og 100 er et stort handicap
|
Mellem 0-5 år
|
|
Tinnitus spørgeskema THI (tinnitus handicap inventar)
Tidsramme: Mellem 0-5 år
|
Spørgeskema om tinnitus fra 0-100, 0 er intet handicap og 100 er lidt handicap
|
Mellem 0-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Høretab
- Ototoksicitet
- Høretab, sensorineural
- Tinnitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 18074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .