- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281953
Innvirkning på livskvalitet av langvarig ototoksisitet hos kreftoverlevere
Langsiktig ototoksisitet hos kreftoverlevere behandlet med kjemoterapi og innvirkning på livskvalitet
Dette prosjektet har som mål å utforske, i dybden, byrden av hørselstap og tinnitus på kreftoverlevere. Ved å bruke semistrukturerte intervjuer, audiogrammer og en rekke validerte spørreskjemaer, vil den spesifikke innvirkningen ototoksisitet har på livskvaliteten bli undersøkt.
Ut fra dette kan vi identifisere de spesifikke behovene til pasienter som opplever hørselstap og tinnitus etter kjemoterapi og utvikle et skreddersydd og personlig støttesystem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De medisinske og teknologiske fremskrittene innen kreftforskning har forårsaket en nedgang i kreftdødsfall de siste tiårene. For eksempel er 5-års overlevelsesraten nå over 80 % for mange voksne kreftformer, inkludert bryst- og testikkelkreft. I brystkreft alene har dødeligheten redusert 39 % siden 1989 og har for tiden en 5 års overlevelsesrate på over 90 %. På grunn av denne økningen i overlevelsesrater og intensiteten i behandlingen, møter mange langsiktige fysiske og psykiske utfordringer i overlevelse. Kreftoverlevere kan oppleve endret kroppsbilde og endringer i seksuell helse og energinivå i tillegg til nød, angst, frykt for tilbakefall og kroniske bivirkninger av behandlingen. Behovet for å forske på langtidseffektene av kjemoterapi og påvirkningen de har på livskvaliteten er avgjørende.
Det er behov for å utvide forskningen utover overlevelsestallene og adressere behovet for støtte til de som tilpasser seg et liv etter kreft. Overlevende sitter igjen med ofte permanente og mulige livsskadelige effekter av behandling. Til dags dato har det vært lite forskning på de spesifikke seneffektene av kjemoterapi og tilhørende påvirkning på livskvalitet.
Platinabasert kjemoterapi, selv om den er svært effektiv, er kjent for å forårsake ototoksisitet, og viser seg ofte som permanent høyfrekvent hørselstap og tinnitus. Hørselstap og tinnitus er assosiert med høyere risiko for depresjon, sosial isolasjon og angst. Kvaliteten på sosiale interaksjoner for en person med hørselstap og tinnitus blir redusert ettersom det blir utfordrende å delta i samtaler. Dette er spesielt problematisk ettersom det betyr at livskvaliteten til disse kreftoverleverne reduseres.
Effekten hørselstap og tinnitus har på livskvaliteten hos kreftoverlevere er fortsatt uklar og understudert. Fordi kreftbehandlinger potensielt kan forårsake livstruende bivirkninger som kardiotoksisitet og nefrotoksisitet, blir disse prioritet. Men når disse akutte bivirkningene avtar, forblir andre langsiktige bivirkninger og kan permanent redusere livskvaliteten. Kreftoverlevere kan allerede ha opplevd en vanskelig reise fra selve diagnosen, de fysiske utfordringene ved behandlingen og til slutt, remisjon. Å tilpasse seg tilbake til sitt tidligere liv mens de er i remisjon, men med ekstra permanente bivirkninger, både fysisk og psykisk, kan være ekstremt vanskelig for noen overlevende.
For tiden er det lite informasjon og støtte som tilbys til disse pasientene som lider av ototoksisitet, noe som potensielt kan føre til at mange blir udiagnostisert og ubehandlet. Disse pasientene kan bli påvirket av denne toksisiteten resten av livet, noe som kan ha en skadelig innvirkning på deres livskvalitet. Det er viktig at det søkes en dypere forståelse og økt bevissthet om hvordan hørselstap og tinnitus påvirker livskvaliteten til kreftoverlevere for å forbedre langsiktig symptombehandling og støtte som tilbys. Denne studien har som mål å utvikle dette og forbedre støtten som gis til kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt platinabasert kjemoterapi for mellom 0-5 år siden
- Har hatt minst 1 syklus- Var voksen (over 18) ved kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hørselsproblemer
- Strålebehandling til hode- og nakkeområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ototoksisitet
Mennesker som lever med og utover som opplever ototoksisitet som følge av kjemoterapi
|
Enkel hørselstest
Spørreskjema om livskvalitet (Short Form 36 Item- SF-36)
Spørreskjema om hørselstap (hørselshemmede inventar for voksne/eldre- HHIA/HHIE)
Spørreskjema om Tinnitus (Tinnitus Handicap Inventory)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: Mellom 0-5 år
|
Høyfrekvent audiogram
|
Mellom 0-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Spørreskjema SF-36 (kort skjema 36 element)
Tidsramme: Mellom 0-5 år
|
Spørreskjema om livskvalitet, skala mellom 0-100 der 0 er dårlig livskvalitet og 100 er bra
|
Mellom 0-5 år
|
|
Hørselsspørreskjema HHIA/HHIE (inventar for hørselshemmede for voksne/eldre)
Tidsramme: Mellom 0-5 år
|
Spørreskjema om hørselstap skala fra 0-100, 0 er ingen handikap og 100 er et stort handikap
|
Mellom 0-5 år
|
|
Tinnitus Questionnaire THI (tinnitus handicap inventar)
Tidsramme: Mellom 0-5 år
|
Spørreskjema om tinnitus fra 0-100, 0 er ingen handikap og 100 er litt handikap
|
Mellom 0-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Hørselstap
- Ototoksisitet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Tinnitus
Andre studie-ID-numre
- 18074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .