Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života dlouhodobé ototoxicity u pacientů, kteří přežili rakovinu

24. března 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Dlouhodobá ototoxicita u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií a dopad na kvalitu života

Tento projekt si klade za cíl do hloubky prozkoumat zátěž způsobenou ztrátou sluchu a tinnitem u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů, audiogramů a různých ověřených dotazníků bude zkoumán specifický dopad ototoxicity na kvalitu života.

Na základě toho můžeme identifikovat specifické potřeby pacientů se ztrátou sluchu a tinnitem po chemoterapii a vyvinout přizpůsobený a personalizovaný podpůrný systém.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařský a technologický pokrok ve výzkumu rakoviny způsobil v posledních desetiletích pokles úmrtí na rakovinu. Například 5letá míra přežití je nyní u mnoha dospělých druhů rakoviny vyšší než 80 %, včetně rakoviny prsu a varlat. Pouze u rakoviny prsu se úmrtnost od roku 1989 snížila o 39 % a v současné době je míra 5letého přežití vyšší než 90 %. Kvůli tomuto zvýšení míry přežití a intenzitě léčby čelí mnozí dlouhodobým fyzickým a psychickým problémům při přežití. Osoby, které přežily rakovinu, mohou kromě úzkosti, úzkosti, strachu z recidivy a chronických vedlejších účinků jejich léčby pociťovat změněný obraz těla a změny v sexuálním zdraví a hladině energie. Potřeba zkoumat dlouhodobé účinky chemoterapie a jejich dopad na kvalitu života je zásadní.

Je potřeba rozšířit výzkum nad rámec míry přežití a zabývat se potřebou podpory pro ty, kteří se adaptují na život po rakovině. Přeživší mají často trvalé a možné život vysilující následky léčby. Dosud bylo provedeno jen málo výzkumů o konkrétních pozdních účincích chemoterapie a souvisejícím dopadu na kvalitu života.

I když je chemoterapie na bázi platiny vysoce účinná, je známo, že způsobuje ototoxicitu, která se často projevuje jako trvalá vysokofrekvenční ztráta sluchu a tinnitus. Ztráta sluchu a tinnitus jsou spojeny s vyšším rizikem deprese, sociální izolace a úzkosti. Kvalita sociálních interakcí u osoby se ztrátou sluchu a tinnitem se snižuje, protože účast na konverzacích se stává výzvou. To je obzvláště problematické, protože to znamená, že kvalita života těchto pacientů, kteří přežili rakovinu, je snížena.

Vliv ztráty sluchu a tinnitu na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, zůstává nejasný a nedostatečně prozkoumán. Protože terapie rakoviny mohou potenciálně způsobit život ohrožující vedlejší účinky, jako je kardiotoxicita a nefrotoxicita, stávají se prioritou. Jakmile však tyto nežádoucí akutní účinky odezní, další dlouhodobé nežádoucí účinky přetrvávají a mohou trvale snížit kvalitu života. Pacienti, kteří přežili rakovinu, již možná zažili obtížnou cestu od diagnózy samotné, fyzických problémů léčby a nakonec remise. Adaptace zpět na předchozí život v remisi, ale s přidanými trvalými vedlejšími účinky, jak fyzickými, tak psychologickými, může být pro některé přeživší extrémně obtížné.

V současné době existuje jen málo informací a podpory nabízené těmto pacientům, kteří trpí ototoxicitou, což potenciálně vede k tomu, že mnoho z nich není diagnostikováno a neléčeno. Tito pacienti mohou být touto toxicitou ovlivněni po zbytek života, což může mít škodlivý dopad na kvalitu jejich života. Je nezbytné, aby se usilovalo o hlubší porozumění a zvýšené povědomí o tom, jak ztráta sluchu a tinnitus ovlivňuje kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se zlepšila léčba dlouhodobých symptomů a nabízená podpora. Cílem této studie je toto rozvinout a zlepšit podporu poskytovanou pacientům, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří před 0–5 lety podstoupili chemoterapii na bázi platiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před 0-5 lety podstoupil chemoterapii na bázi platiny
  • Měla alespoň 1 cyklus – V době diagnózy rakoviny byla dospělá (nad 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Již existující problémy se sluchem
  • Radioterapie v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s ototoxicitou
Lidé žijící s a mimo ni, kteří pociťují ototoxicitu v důsledku chemoterapie
Jednoduchý test sluchu
Dotazník o kvalitě života (krátký formulář 36 položka-SF-36)
Dotazník o ztrátě sluchu (inventář sluchového postižení pro dospělé/starší osoby – HHIA/HHIE)
Dotazník o tinnitu (Inventář tinnitusových handicapů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Mezi 0-5 lety
Vysokofrekvenční audiogram
Mezi 0-5 lety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života SF-36 (krátký formulář 36 položek)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
Dotazník o kvalitě života, škála mezi 0-100, kde 0 je špatná kvalita života a 100 je dobrá
Mezi 0-5 lety
Sluchový dotazník HHIA/HHIE (inventář sluchového postižení pro dospělé/starší osoby)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
Dotazník na stupnici ztráty sluchu od 0 do 100, 0 není žádný handicap a 100 je velký handicap
Mezi 0-5 lety
Tinnitus Questionnaire THI (inventář handicapu tinnitu)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
Dotazník o tinnitu od 0 do 100, 0 není žádný handicap a 100 je trochu handicap
Mezi 0-5 lety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baguley, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou anonymizována a důvěrná, před sdílením dat bude provedena statistická analýza.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit