- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281953
Vliv na kvalitu života dlouhodobé ototoxicity u pacientů, kteří přežili rakovinu
Dlouhodobá ototoxicita u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií a dopad na kvalitu života
Tento projekt si klade za cíl do hloubky prozkoumat zátěž způsobenou ztrátou sluchu a tinnitem u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů, audiogramů a různých ověřených dotazníků bude zkoumán specifický dopad ototoxicity na kvalitu života.
Na základě toho můžeme identifikovat specifické potřeby pacientů se ztrátou sluchu a tinnitem po chemoterapii a vyvinout přizpůsobený a personalizovaný podpůrný systém.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lékařský a technologický pokrok ve výzkumu rakoviny způsobil v posledních desetiletích pokles úmrtí na rakovinu. Například 5letá míra přežití je nyní u mnoha dospělých druhů rakoviny vyšší než 80 %, včetně rakoviny prsu a varlat. Pouze u rakoviny prsu se úmrtnost od roku 1989 snížila o 39 % a v současné době je míra 5letého přežití vyšší než 90 %. Kvůli tomuto zvýšení míry přežití a intenzitě léčby čelí mnozí dlouhodobým fyzickým a psychickým problémům při přežití. Osoby, které přežily rakovinu, mohou kromě úzkosti, úzkosti, strachu z recidivy a chronických vedlejších účinků jejich léčby pociťovat změněný obraz těla a změny v sexuálním zdraví a hladině energie. Potřeba zkoumat dlouhodobé účinky chemoterapie a jejich dopad na kvalitu života je zásadní.
Je potřeba rozšířit výzkum nad rámec míry přežití a zabývat se potřebou podpory pro ty, kteří se adaptují na život po rakovině. Přeživší mají často trvalé a možné život vysilující následky léčby. Dosud bylo provedeno jen málo výzkumů o konkrétních pozdních účincích chemoterapie a souvisejícím dopadu na kvalitu života.
I když je chemoterapie na bázi platiny vysoce účinná, je známo, že způsobuje ototoxicitu, která se často projevuje jako trvalá vysokofrekvenční ztráta sluchu a tinnitus. Ztráta sluchu a tinnitus jsou spojeny s vyšším rizikem deprese, sociální izolace a úzkosti. Kvalita sociálních interakcí u osoby se ztrátou sluchu a tinnitem se snižuje, protože účast na konverzacích se stává výzvou. To je obzvláště problematické, protože to znamená, že kvalita života těchto pacientů, kteří přežili rakovinu, je snížena.
Vliv ztráty sluchu a tinnitu na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, zůstává nejasný a nedostatečně prozkoumán. Protože terapie rakoviny mohou potenciálně způsobit život ohrožující vedlejší účinky, jako je kardiotoxicita a nefrotoxicita, stávají se prioritou. Jakmile však tyto nežádoucí akutní účinky odezní, další dlouhodobé nežádoucí účinky přetrvávají a mohou trvale snížit kvalitu života. Pacienti, kteří přežili rakovinu, již možná zažili obtížnou cestu od diagnózy samotné, fyzických problémů léčby a nakonec remise. Adaptace zpět na předchozí život v remisi, ale s přidanými trvalými vedlejšími účinky, jak fyzickými, tak psychologickými, může být pro některé přeživší extrémně obtížné.
V současné době existuje jen málo informací a podpory nabízené těmto pacientům, kteří trpí ototoxicitou, což potenciálně vede k tomu, že mnoho z nich není diagnostikováno a neléčeno. Tito pacienti mohou být touto toxicitou ovlivněni po zbytek života, což může mít škodlivý dopad na kvalitu jejich života. Je nezbytné, aby se usilovalo o hlubší porozumění a zvýšené povědomí o tom, jak ztráta sluchu a tinnitus ovlivňuje kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se zlepšila léčba dlouhodobých symptomů a nabízená podpora. Cílem této studie je toto rozvinout a zlepšit podporu poskytovanou pacientům, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před 0-5 lety podstoupil chemoterapii na bázi platiny
- Měla alespoň 1 cyklus – V době diagnózy rakoviny byla dospělá (nad 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Již existující problémy se sluchem
- Radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s ototoxicitou
Lidé žijící s a mimo ni, kteří pociťují ototoxicitu v důsledku chemoterapie
|
Jednoduchý test sluchu
Dotazník o kvalitě života (krátký formulář 36 položka-SF-36)
Dotazník o ztrátě sluchu (inventář sluchového postižení pro dospělé/starší osoby – HHIA/HHIE)
Dotazník o tinnitu (Inventář tinnitusových handicapů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Mezi 0-5 lety
|
Vysokofrekvenční audiogram
|
Mezi 0-5 lety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života SF-36 (krátký formulář 36 položek)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
|
Dotazník o kvalitě života, škála mezi 0-100, kde 0 je špatná kvalita života a 100 je dobrá
|
Mezi 0-5 lety
|
|
Sluchový dotazník HHIA/HHIE (inventář sluchového postižení pro dospělé/starší osoby)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
|
Dotazník na stupnici ztráty sluchu od 0 do 100, 0 není žádný handicap a 100 je velký handicap
|
Mezi 0-5 lety
|
|
Tinnitus Questionnaire THI (inventář handicapu tinnitu)
Časové okno: Mezi 0-5 lety
|
Dotazník o tinnitu od 0 do 100, 0 není žádný handicap a 100 je trochu handicap
|
Mezi 0-5 lety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Ztráta sluchu
- Ototoxicita
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Tinnitus
Další identifikační čísla studie
- 18074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .