- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04281953
Impacto na qualidade de vida da ototoxicidade de longa duração em sobreviventes de câncer
Ototoxicidade a longo prazo em sobreviventes de câncer tratados com quimioterapia e o impacto na qualidade de vida
Este projeto visa explorar, em profundidade, o peso da perda auditiva e do zumbido em sobreviventes de câncer. Usando entrevistas semi-estruturadas, audiogramas e uma variedade de questionários validados, será investigado o impacto específico da ototoxicidade na qualidade de vida.
A partir disso, podemos identificar as necessidades específicas de pacientes com perda auditiva e zumbido após a quimioterapia e desenvolver um sistema de suporte sob medida e personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os avanços médicos e tecnológicos na pesquisa do câncer causaram um declínio nas mortes por câncer nas últimas décadas. Por exemplo, a taxa de sobrevivência de 5 anos agora está acima de 80% para muitos cânceres em adultos, incluindo câncer de mama e testicular. Somente no câncer de mama, a taxa de mortalidade reduziu 39% desde 1989 e atualmente tem uma taxa de sobrevida de 5 anos acima de 90%. Devido a esse aumento nas taxas de sobrevivência e na intensidade do tratamento, muitos enfrentam desafios físicos e psicológicos de longo prazo na sobrevivência. Sobreviventes de câncer podem experimentar imagem corporal alterada e mudanças na saúde sexual e nos níveis de energia, além de angústia, ansiedade, medo de recorrência e efeitos colaterais crônicos do tratamento. A necessidade de pesquisar os efeitos a longo prazo da quimioterapia e o impacto que eles têm na qualidade de vida é crucial.
É necessário ampliar a pesquisa além das taxas de sobrevivência e abordar a necessidade de apoio para aqueles que estão se adaptando a uma vida após o câncer. Os sobreviventes ficam com efeitos muitas vezes permanentes e possivelmente debilitantes da vida do tratamento. Até o momento, houve pouca pesquisa sobre os efeitos tardios específicos da quimioterapia e o impacto associado na qualidade de vida.
A quimioterapia à base de platina, embora altamente eficaz, é conhecida por causar ototoxicidade, apresentando-se frequentemente como perda auditiva permanente de alta frequência e zumbido. A perda auditiva e o zumbido estão associados a um maior risco de depressão, isolamento social e ansiedade. A qualidade das interações sociais para uma pessoa com perda auditiva e zumbido diminui à medida que participar de conversas se torna um desafio. Isso é particularmente problemático, pois significa que a qualidade de vida desses sobreviventes de câncer é reduzida.
O impacto da perda auditiva e do zumbido na qualidade de vida em sobreviventes de câncer permanece obscuro e pouco estudado. Como as terapias contra o câncer podem potencialmente causar efeitos colaterais com risco de vida, como cardiotoxicidade e nefrotoxicidade, elas se tornam a prioridade. No entanto, uma vez que esses efeitos colaterais agudos diminuem, outros efeitos colaterais de longo prazo permanecem e podem reduzir permanentemente a qualidade de vida. Os sobreviventes de câncer podem já ter passado por uma jornada difícil desde o próprio diagnóstico, os desafios físicos do tratamento e, finalmente, a remissão. A readaptação à vida anterior durante a remissão, mas com efeitos colaterais permanentes adicionais, tanto físicos quanto psicológicos, pode ser extremamente difícil para alguns sobreviventes.
Atualmente, há pouca informação e suporte oferecido a esses pacientes que sofrem de ototoxicidade, podendo levar muitos a não serem diagnosticados e tratados. Esses pacientes podem ser afetados por essa toxicidade para o resto de suas vidas, o que pode ter um impacto negativo em sua qualidade de vida. É essencial que se busque uma compreensão mais profunda e uma maior conscientização de como a perda auditiva e o zumbido afetam a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer para melhorar o gerenciamento dos sintomas a longo prazo e o suporte oferecido. Este estudo visa desenvolver isso e melhorar o suporte dado aos sobreviventes do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve quimioterapia à base de platina entre 0-5 anos atrás
- Teve pelo menos 1 ciclo - Era adulto (mais de 18 anos) no momento do diagnóstico de câncer
Critério de exclusão:
- Problemas auditivos pré-existentes
- Radioterapia na região da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pessoas com ototoxicidade
Pessoas que vivem com e além que sofrem de ototoxicidade como resultado da quimioterapia
|
Teste auditivo simples
Questionário de qualidade de vida (Formulário Resumido 36 Item- SF-36)
Questionário sobre Perda Auditiva (Inventário de handicap auditivo para adultos/idosos - HHIA/HHIE)
Questionário sobre zumbido (Tinnitus Handicap Inventory)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de perda auditiva
Prazo: Entre 0-5 anos
|
Audiograma de alta frequência
|
Entre 0-5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de qualidade de vida SF-36 (forma curta 36 item)
Prazo: Entre 0-5 anos
|
Questionário de qualidade de vida, escala de 0 a 100, sendo 0 qualidade de vida ruim e 100 qualidade de vida boa
|
Entre 0-5 anos
|
Questionário de Audição HHIA/HHIE (inventário de deficiência auditiva para adultos/idosos)
Prazo: Entre 0-5 anos
|
Questionário sobre a escala de perda auditiva de 0 a 100, sendo 0 sem deficiência e 100 com grande deficiência
|
Entre 0-5 anos
|
Questionário de zumbido THI (inventário de handicap de zumbido)
Prazo: Entre 0-5 anos
|
Questionário sobre zumbido de 0 a 100, sendo 0 sem handicap e 100 com pouco handicap
|
Entre 0-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Baguley, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Perda de audição
- Ototoxicidade
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- 18074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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