重病コミュニケーション向上プロジェクト～病院スタディ：効果比較試験（試行2）～ (PICSI-H)

概要: この比較有効性試験では、研究者は、高齢の重病の入院患者に対するケアの目標についての話し合いを促進するように設計されたジャンプスタート介入への 2 つのアプローチの有効性を調べます。 この試験では、UW Medicine の 2 つの病院から連続して適格な患者を募集します。 ジャンプスタート ガイドは、入院患者のケアの目標に焦点を当てた、臨床医、患者、およびその家族のためのコミュニケーション プライミング介入です。 2 つのバージョンがあります。 1 つは「EHR ベースの臨床医ジャンプスタート」で、電子医療記録 (EHR) から抽出され、事前の事前ケア計画文書の日付と場所が一覧表示されます (例: リビングウィル、ヘルスケア指令、ヘルスケアのための恒久委任状、および生命維持治療のための医師の命令）。 また、このコミュニケーションを改善するためのヒントも含まれています。 この情報は、電子メールおよび対面で患者の臨床医に提供されます。 もう 1 つは「調査ベースの患者/臨床医ジャンプスタート」で、「EHR ベースの臨床医ジャンプスタート」と同じ情報を提供しますが、さらに、患者 (または代理) の自己報告調査からのケア情報の目標が要約され、患者の臨床医、参加している患者と家族と共有します。 この試験では、調査ベースの患者/臨床医ジャンプスタートと通常のケアに対する ERH ベースの臨床医ジャンプスタートの効果をテストします。 EHR を使用して適格な参加者を特定し、介入のためのデータを提供し、介入を実施するためのメカニズムとなることは、この試験に固有のものです。

この現在の研究は、この試験に資金を提供する R01 賞の「試験 2」です。 トライアル 1 は、トライアル 2 の開始前に完了しました。

特定の目的 1 (トライアル 2 用): 調査ベースの患者/臨床医ジャンプスタートの有効性を、EHR ベースの臨床医ジャンプスタートおよび通常のケアと比較して、ケアの質を改善するために評価します。

トライアル 2 には 4 つのコンポーネントがあります。

コンポーネント 1- 被験者の特定/募集/無作為化: 選択基準を満たす患者は、毎日のスクリーニング レポートとスタッフのレビューを使用してスクリーニングおよび特定されます。 研究者はサンプルの 40% を含めるために ADRD 患者をオーバーサンプリングします。 患者は、入院中に研究スタッフから直接アプローチされ、研究への参加への関心を評価します。 採用に関する会話は、患者の病室で行われるように設計されています。 被験者は、次の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。1) 登録時。 2) 無作為化から3日後; 3) 無作為化後 4 週間。 フォローアップ調査は、回答者の好みに基づいて、対面、紙、オンライン、または電話で完了することができます。

患者が自分で参加できない場合 (例えば、認知障害、鎮静または人工呼吸)、治験責任医師は、法的な代理意思決定者に参加を依頼します。 このサロゲート (ワシントン州法 RCW 7.70.065 に基づく) 自身に代わって同意を提供し、調査研究の対象です。

適格な患者は、1:1:1 の比率で 3 つの介入のいずれかに割り当てられます。 患者は、可変サイズのブロックを使用して無作為化され、病院および ADRD 対 ADRD なしで層別化されます。 サロゲート/家族は、彼らが代表する患者の無作為化ステータスに従います。

コンポーネント 2 - EHR ベースの臨床医ジャンプスタート ガイド: ジャンプスタート ガイドは、EHR の自動レビューから作成されます。 POLST、事前指示書、DPOA 文書の有無をまとめたものです。 ケアの話し合いの目標を開始するための一般的な推奨事項を提供します。

コンポーネント 3 - 調査に基づく患者/臨床医のジャンプスタート ガイド: 登録時に患者または代理母/家族が記入した調査データは、以下の評価を提供します。 b) そのような議論を行うための最も重要な障壁とファシリテーター。 c) ケアの現在の目標。 これらの要素はジャンプスタート ガイドに含まれており、情報は各受信者 (患者、代理母/家族、または臨床医) に合わせて調整されています。 このバージョンでは、ケア ディスカッションの目標を開始するための調査回答固有の推奨事項が提供されます。

コンポーネント 4 - 介入の提供:

臨床医への配送: ガイドは、無作為化後、最初の数日 (1-3) 以内に、主要な臨床医チーム (主治医、常駐の医師、高度な医療提供者) に安全な電子メールまたは対面で配信されます。 研究スタッフは、患者のケア チームを監視し、新しいプロバイダーにもジャンプスタート ガイドが確実に届くようにします。

患者と家族への提供: 調査に基づく患者/臨床医のジャンプスタート アームの場合、研究スタッフは、患者または代理者に適したバージョンのガイドを患者または代理者に提供し、同じ時間枠に従います。 ジャンプスタート ガイドは、病院の患者または代理人/家族に届けられます。

比較グループ: 3 つのアームすべて (調査ベースのジャンプスタート、EHR ベースのジャンプスタート、通常のケア) を 3 つの双方向比較で比較します。

結果評価: 主要な結果は、無作為化後 30 日間のケアの目標に関する議論の EHR 文書化です。 すべての被験者は、登録時にアンケートに記入するよう求められます。 アンケートは、対象者の好みに応じて、コンピューター支援インタビューまたはオンラインで完了することができます。 被験者を登録する研究スタッフメンバーは、この時点で無作為化ステータスを被験者に通知します。 調査ベースの患者/臨床医ジャンプスタート群に無作為に割り付けられた被験者は、ジャンプスタート ガイドの作成に使用される追加のアンケート項目に記入します。

研究スタッフは、評価/介入後のフェーズについて、すべての被験者に直接 (または電話または電子メールで) 連絡します。 患者および代理人/家族の被験者は、無作為化の3日後および30日後に調査を完了します。 調査は、電話、メール、またはオンラインで行うことができます。各患者または家族/代理人に、それぞれの間隔で、好みのモダリティを使用して連絡します。 被験者は、研究スタッフと直接（患者がまだ入院している場合）、電話で、REDCapを使用してオンラインで、または紙で調査を完了し、郵送で返すことができます. 代理/家族の被験者は、いくつかの例外を除いて、患者と同じ間隔で同じ測定を完了します。

3 日間のフォローアップにおける被験者のフォローアップの連絡先は次のとおりです。 ;それ以外の場合、被験者の好みに応じて、電話、電子メール、または郵便で接触が試みられます。 2 回目と 3 回目の連絡は、2 日後と 4 日後 (メールの場合は 7 日後と 14 日後) に、被験者の優先モードを使用して行われます。

30 日間のフォローアップでの被験者のフォローアップの連絡先は次のとおりです。登録から 4 週間で被験者の希望するモードによる最初の連絡、その後電話およびオンラインで 4 ～ 7 日ごとに 4 回の追加の連絡、およびメールの間隔は 7 ～ 10 です。 いずれの場合も、未回答者のみが引き続き連絡を受けます。

死亡した患者の代理については、患者の死亡から最低 4 週間後に、「死亡後」の質問票が対象者の好みの方法で被験者に送信されます。 死後のアンケートには、治療の好み、心理的苦痛 (HADS)、および健康関連の生活の質 (SF1) に関連する項目が含まれます。 死後アンケートは、追加のフォローアップなしで 1 回送信されます。

研究参加の最後に、研究スタッフは患者の電子健康記録から追加情報を収集します。これには、ケアの結果の強度が含まれます。データは、自動化された EHR データ収集と、トレーニングと品質管理のための標準化された方法を使用した「ゴールド スタンダード」手動抽象化を使用して抽出されます。

副次的アウトカムには、無作為化の 3 日後および 30 日後の調査によって評価された、患者および代理/家族が報告した次のアウトカムも含まれます。生活の質。

特定の目的 (試行 2): ジャンプスタート介入の実施に影響を与える要因を評価し、将来の実施に対する障壁とファシリテーターを特定します。

患者および代理母/家族の被験者の特定および募集: 患者および代理母/家族の同意書には、研究への関与の最後に、被験者への短い半構造化インタビューに参加するように連絡する可能性があることを被験者に通知する規定が含まれています。彼らの研究への参加を評価します。 被験者は、次の経験を表すために意図的にサンプリングされます。1）両方の介入アーム（EHRベースおよび調査ベース）の参加者。 2) 介入に完全に参加した参加者と、完全に参加しなかった理由をよく理解していない参加者。 「完全な」参加は、すべての教材を完了することによって示されます。

臨床医の被験者の特定と募集：研究スタッフは、臨床医の登録患者との研究への関与が終了した後、短いインタビューに参加するために研究に関与した臨床医を募集します。

すべてのインタビュー参加者は、上記の特徴に加えて、多様なグループ (年齢、人種/民族、性別、専門分野、訓練年数など) を確保するために目的のあるサンプリングを使用して選択されます。

インタビュー: このプロジェクト用に特別に作成されたインタビュー ガイドを使用して、インタビュアーは介入に関する回答者の経験を評価し、介入の内容、提供、および実装を改善する方法についての提案を収集します。 ）介入の将来の普及を導くでしょう。

評価: インタビューは音声録音され、書き起こされ、主題分析を使用して分析されます。 信頼性を確保するために、インタビュアーは、参加者タイプの多様性のために選択された約 12 人の以前の参加者との結果の「メンバー チェック」を実行します。