Проект по улучшению информирования о серьезных заболеваниях — исследование в больнице: сравнительное исследование эффективности (испытание 2) (PICSI-H)

ОБЗОР: В этом сравнительном испытании исследователи изучат эффективность двух подходов к вмешательству Jumpstart, разработанному для обсуждения целей ухода за пожилыми, тяжелобольными, госпитализированными пациентами. В исследование последовательно включаются подходящие пациенты из двух больниц UW Medicine. Руководство Jumpstart — это средство, которое помогает врачам, пациентам и их семьям в общении и фокусируется на целях лечения госпитализированных пациентов. Есть две версии. Один из них, «Clinical Jumpstart на основе EHR», берется из электронной медицинской карты (EHR) и содержит даты и местонахождение документов по предварительному планированию медицинского обслуживания (например, завещания о жизни, медицинские распоряжения, долговременная доверенность на здравоохранение и распоряжения врача о лечении, поддерживающем жизнь). Он также включает советы по улучшению этого общения. Эта информация предоставляется лечащим врачам пациентов по электронной почте и лично. Другой - «Быстрый старт пациента / врача на основе опроса» и предоставляет ту же информацию, что и в «Быстрый старт врача на основе EHR», но, кроме того, сведения о целях лечения из опросов пациентов (или их заместителей) обобщаются и совместно с клиницистами пациентов, участвующим пациентом и семьей. В этом испытании проверяется влияние Jumpstart для врачей на основе ERH по сравнению с Jumpstart для пациентов / врачей на основе опроса, а также обычного лечения. Уникальным для этого испытания является использование ЭУЗ для определения подходящих участников, предоставления данных для вмешательства и использования механизма для проведения вмешательства.

Это текущее исследование является «испытанием 2» премии R01, финансирующей это испытание. Испытание 1 было завершено до начала испытания 2.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1 (для ИСПЫТАНИЯ 2): оценить эффективность Jumpstart для пациентов/клиницистов на основе опроса по сравнению с Jumpstart для клиницистов на основе электронных медицинских карт и обычным лечением для улучшения качества медицинской помощи.

ИСПЫТАНИЕ 2 состоит из четырех компонентов.

Компонент 1. Идентификация субъектов/набор/рандомизация. Пациенты, отвечающие критериям включения, проходят скрининг и идентифицируются с использованием ежедневных отчетов о скрининге и анализа персонала. Исследователи увеличили выборку пациентов с ADRD, чтобы включить 40% выборки. Сотрудники исследования лично подходят к пациентам во время их пребывания в больнице, чтобы оценить их заинтересованность в участии в исследовании. Рекрутинговые беседы предназначены для проведения в больничной палате пациента. Субъектов просят заполнить анкеты в трех временных точках: 1) при зачислении; 2) через 3 дня после рандомизации; и 3) через 4 недели после рандомизации. Последующие опросы могут проводиться лично, на бумаге, через Интернет или по телефону, в зависимости от предпочтений респондентов.

Если пациенты не могут участвовать сами (например, когнитивные нарушения, седация или вентиляция легких), исследователи привлекают к участию своего законного представителя, принимающего решения. Этот суррогат (в соответствии с законом штата Вашингтон RCW 7.70.065) дает согласие от своего имени и является предметом исследования.

Подходящим пациентам назначается одно из трех вмешательств в соотношении 1:1:1. Пациенты рандомизированы с использованием блоков разного размера и стратифицированы для госпитализации и ADRD против отсутствия ADRD. Заместители/семьи следят за статусом рандомизации пациентов, которых они представляют.

Компонент 2. Руководство по быстрому запуску врача на основе ЭУЗ. Руководство по быстрому запуску разработано на основе автоматизированного обзора ЭУЗ. В нем резюмируется наличие/отсутствие POLST, предварительных указаний и документации DPOA. В нем представлены общие рекомендации для начала обсуждения целей ухода.

Компонент 3 – Руководство по началу работы для пациента/клинициста на основе опроса: Данные опроса, заполненные пациентами или их заместителями/семьями при регистрации, позволяют оценить следующее: a) предпочтения в обсуждении целей лечения; б) самый важный барьер и посредник для таких дискуссий; и c) текущие цели лечения. Эти элементы содержатся в руководствах Jumpstart, и информация адаптирована для каждого получателя (т. е. пациента, суррогатной матери/семьи или клинициста). Эта версия содержит конкретные рекомендации по результатам опроса, чтобы инициировать обсуждение целей ухода.

Компонент 4- Осуществление вмешательства:

Доставка врачом: руководства доставляются в течение первых нескольких дней (1-3) после рандомизации основной команде врачей (лечащим врачам и врачам-резидентам, а также поставщикам передовой практики) по защищенной электронной почте или лично. Исследовательский персонал наблюдает за командой, оказывающей помощь пациенту, и следит за тем, чтобы все новые поставщики также получали руководство Jumpstart.

Предоставление пациенту и его семье: в группе Jumpstart «Пациент/клиницист», основанной на опросе, исследовательский персонал предоставит пациенту или его заместителю версию руководства, адаптированную для пациентов или их заместителей и в те же сроки. Руководства Jumpstart доставляются пациенту или суррогатной матери/семье в больнице.

Группа сравнения: мы сравним все 3 группы (Jumpstart на основе опроса, Jumpstart на основе EHR, обычный уход) в трех двусторонних сравнениях.

Оценка результатов: первичным результатом является документирование EHR обсуждения целей лечения в течение 30 дней после рандомизации. Всех испытуемых просят заполнить анкеты при зачислении. Анкеты могут быть заполнены в виде интервью с помощью компьютера или в режиме онлайн в зависимости от предпочтений испытуемого. В это время сотрудник исследования, регистрирующий субъектов, уведомляет их об их статусе рандомизации. Субъекты, рандомизированные в группу Jumpstart для пациентов/клиницистов, основанную на опросе, заполняют дополнительные пункты анкеты, используемые для создания руководства Jumpstart.

Исследовательский персонал свяжется со всеми субъектами лично (или по телефону, или по электронной почте) на этапе оценки/после вмешательства. Пациенты и суррогатные/семейные субъекты завершат опросы через 3 дня и 30 дней после рандомизации. Опросы можно заполнить по телефону, почте или онлайн; мы свяжемся с каждым пациентом или семьей/заместителем через каждый интервал, используя предпочитаемый ими способ. Субъекты могут заполнить опросы с персоналом исследования лично (если пациент все еще находится в больнице), по телефону, онлайн с помощью REDCap или на бумаге и вернуть по почте. Суррогатные/семейные субъекты будут выполнять те же измерения с теми же интервалами, что и пациенты, за некоторыми исключениями: семьи будут заполнять SF-1 для себя, а также по доверенности для пациентов.

Последующие контакты для субъектов в течение 3 дней наблюдения будут следующими: если пациент все еще находится в больнице, будет предпринята попытка личного контакта (суррогатные лица, которые могут быть недоступны лично, могут быть связаны их предпочтительным способом) ; в противном случае будет предпринята попытка связаться по телефону, электронной почте или почте в зависимости от предпочтений субъекта. Вторая и третья попытки контакта будут предприняты с использованием предпочтительного режима субъекта через 2 и 4 дня (через 7 и 14 дней для почты).

Последующие контакты для субъектов в течение 30 дней наблюдения будут следующими: первоначальный контакт по предпочтительному для субъекта способу через 4 недели после регистрации, за которым следуют 4 дополнительных контакта с интервалом каждые 4-7 дней по телефону и через Интернет, и интервал каждые 7-10 для почты. Во всех случаях связь будет продолжаться только с теми, кто не ответил.

Для суррогатов пациентов, которые умерли, как минимум через 4 недели после смерти пациента, субъекту будет отправлен вопросник «после смерти» в предпочтительном для него режиме. Анкета после смерти включает пункты, связанные с предпочтениями в лечении, психологическим дистрессом (HADS) и качеством жизни, связанным со здоровьем (SF1). Анкета после смерти будет отправлена ​​один раз без дополнительных последующих проверок.

По окончании участия в исследовании исследовательский персонал соберет дополнительную информацию из электронной медицинской карты пациента, включая интенсивность результатов лечения. Данные будут извлекаться с использованием автоматизированного сбора данных EHR и «золотого стандарта» ручного извлечения с использованием стандартизированных методов обучения и контроля качества.

Вторичные исходы также включают в себя следующие результаты, о которых сообщают пациенты и их суррогатные/родственники, оцениваемые в ходе опроса через 3 дня и 30 дней после рандомизации, в том числе: частота и качество информирования о целях лечения в больнице, согласованное лечение, психологические симптомы и качество жизни.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ (ИСПЫТАНИЕ 2): оценить факторы, влияющие на реализацию вмешательства Jumpstart, и определить препятствия и факторы, способствующие реализации в будущем.

Идентификация и набор пациентов и суррогатных/членов семьи: в форму согласия пациента и суррогатного/члена семьи включено положение, информирующее субъектов о том, что с ними можно связаться в конце их участия в исследовании для участия в коротком полуструктурированном интервью для оценить свое участие в исследовании. Субъекты будут отобраны намеренно, чтобы представить следующий опыт: 1) участники из обеих групп вмешательства (на основе EHR и на основе опроса); 2) участники, полностью участвовавшие во вмешательстве, а также те, кто не участвовал, чтобы лучше понять причины менее чем полного участия. «Полное» участие обозначается завершением всех учебных материалов.

Идентификация и набор клиницистов: Исследовательский персонал будет набирать клиницистов, участвовавших в исследовании, для участия в коротком интервью после того, как клиницист завершит участие в исследовании с включенным в исследование пациентом.

Все участники интервью будут отобраны с использованием целенаправленной выборки, чтобы обеспечить разнообразную группу (например, возраст, раса/этническая принадлежность, пол, специальность, год обучения) в дополнение к характеристикам, указанным выше.

Интервью: Используя руководство по проведению интервью, разработанное специально для этого проекта, интервьюеры оценят опыт респондентов в отношении вмешательства и соберут предложения о способах улучшения содержания, доставки и реализации вмешательства, включая результаты внедрения (например, приемлемость, достоверность, проникновение, поддержание ), которые будут определять дальнейшее распространение вмешательства.

Оценка: Интервью записываются на аудио, расшифровываются и анализируются с использованием тематического анализа. Чтобы обеспечить надежность, интервьюеры выполняют «проверку участников» результатов примерно с 12 предыдущими участниками, выбранными из-за разнообразия типов участников.