Projeto para Melhorar a Comunicação sobre Doenças Graves - Estudo Hospitalar: Ensaio Comparativo de Eficácia (Ensaio 2) (PICSI-H)

VISÃO GERAL: Neste estudo de eficácia comparativa, os investigadores examinarão a eficácia de duas abordagens para a intervenção Jumpstart projetada para promover discussões sobre metas de cuidado para pacientes hospitalizados mais velhos gravemente doentes. O julgamento recruta consecutivamente pacientes elegíveis de dois hospitais UW Medicine. O Guia Jumpstart é uma intervenção de comunicação para médicos, pacientes e suas famílias que se concentra nos objetivos de cuidados de pacientes hospitalizados. Existem duas versões. Um, o "EHR-based Clinician Jumpstart", é elaborado a partir do registro médico eletrônico (EHR) e lista as datas e locais de documentos de planejamento de cuidados prévios anteriores (por exemplo, testamentos em vida, diretivas de assistência médica, procuração permanente para assistência médica e ordens médicas para tratamentos de manutenção da vida). Inclui também dicas para melhorar essa comunicação. Essas informações são fornecidas por e-mail e pessoalmente aos médicos dos pacientes. O outro é o "Jumpstart do paciente/clínico com base na pesquisa" e fornece as mesmas informações que no "Jumpstart do clínico com base em EHR", mas, além disso, os objetivos das informações de atendimento das pesquisas auto-relatadas do paciente (ou substitutos) são resumidos e compartilhada com os médicos dos pacientes, o paciente participante e a família. Este estudo testa o efeito do Jumpstart do clínico baseado em ERH em relação ao Jumpstart do paciente/clínico baseado em pesquisa, bem como os cuidados habituais. Exclusivo para este estudo é o uso do EHR para identificar participantes elegíveis, fornecer dados para a intervenção e ser o mecanismo para a entrega da intervenção.

Este estudo atual é o "Ensaio 2" do Prêmio R01 que financia este estudo. O Ensaio 1 foi concluído antes do início do Ensaio 2.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1 (para o ENSAIO 2): Avaliar a eficácia do Jumpstart do paciente/clínico baseado em pesquisa em comparação com o Jumpstart do clínico baseado em EHR e cuidados habituais para melhorar a qualidade do atendimento.

TRIAL 2 tem quatro componentes.

Componente 1 - Identificação/Recrutamento/Randomização do Indivíduo: Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são triados e identificados por meio de relatórios diários de triagem e revisão da equipe. Os investigadores amostraram pacientes com ADRD para incluir 40% da amostra. Os pacientes são abordados pessoalmente pela equipe do estudo durante a internação para avaliar seu interesse em participar do estudo. As conversas de recrutamento são projetadas para ocorrer no quarto do paciente no hospital. Os indivíduos são solicitados a preencher pesquisas em três momentos: 1) na inscrição; 2) 3 dias após randomização; e 3) 4 semanas após a randomização. As pesquisas de acompanhamento podem ser realizadas pessoalmente, em papel, online ou por telefone, com base nas preferências dos entrevistados.

Se os próprios pacientes não puderem participar (por exemplo, com comprometimento cognitivo, sedados ou ventilados), os investigadores recrutam seu substituto legal para participar. Este substituto (de acordo com a Lei do Estado de Washington RCW 7.70.065) fornece consentimento em seu próprio nome e é um sujeito de estudo de pesquisa.

Os pacientes elegíveis são designados para uma das três intervenções em uma proporção de 1:1:1. Os pacientes são randomizados usando blocos de tamanho variável e estratificados para hospital e ADRD vs. sem ADRD. Substitutos/famílias seguem o status de randomização dos pacientes que estão representando.

Componente 2- Guia de início rápido do clínico baseado em EHR: O guia de início rápido é desenvolvido a partir de uma revisão automatizada do EHR. Ele resume a presença/ausência de POLST, diretivas antecipadas e documentação DPOA. Ele fornece recomendações gerais para iniciar metas de discussões de cuidados.

Componente 3 - Guia de início rápido do paciente/clínico baseado em pesquisa: Dados da pesquisa, preenchidos por pacientes ou seus representantes/família na inscrição, fornecem avaliações do seguinte: a) preferências para discussões sobre os objetivos do cuidado; b) barreira e facilitador mais importante para tais discussões; ec) objetivos atuais de cuidado. Esses elementos estão contidos nos guias Jumpstart e as informações são personalizadas para cada destinatário (ou seja, paciente, substituto/família ou clínico). Esta versão fornece recomendações específicas de resposta a pesquisas para iniciar metas de discussões de cuidados.

Componente 4- Entrega da intervenção:

Entrega pelo clínico: Os guias são entregues nos primeiros dias (1-3) após a randomização para a equipe clínica principal (médicos assistentes e residentes e provedores de prática avançada) por e-mail seguro ou pessoalmente. A equipe do estudo monitora a equipe de atendimento ao paciente e garante que todos os novos provedores também recebam o guia Jumpstart.

Entrega ao paciente e à família: Para o braço Jumpstart do paciente/clínico baseado em pesquisa, a equipe do estudo fornecerá ao paciente ou substituto uma versão do guia, adaptada para ser apropriada para pacientes ou seus substitutos e seguindo o mesmo cronograma. Os guias Jumpstart são entregues ao paciente ou substituto/família no hospital.

Grupo de comparação: compararemos todos os 3 braços (Jumpstart baseado em pesquisa, Jumpstart baseado em EHR, tratamento usual) em três comparações bidirecionais.

Avaliação do resultado: O resultado primário é a documentação EHR de uma discussão sobre os objetivos do cuidado nos 30 dias após a randomização. Todos os indivíduos são convidados a preencher questionários no momento da inscrição. Os questionários podem ser preenchidos como entrevistas assistidas por computador ou on-line, dependendo da preferência do sujeito. O membro da equipe do estudo que inscreveu os indivíduos os notificou sobre seu status de randomização neste momento. Indivíduos randomizados para o braço Jumpstart de paciente/clínico baseado em pesquisa completam itens de questionário adicionais usados ​​para criar o Guia Jumpstart.

A equipe de pesquisa entrará em contato com todos os sujeitos pessoalmente (ou por telefone ou e-mail) para a fase de avaliação/pós-intervenção. O paciente e os sujeitos substitutos/familiares completarão as pesquisas em 3 dias e 30 dias após a randomização. As pesquisas podem ser concluídas por telefone, correio ou online; entraremos em contato com cada paciente ou família/substituto em cada intervalo usando sua modalidade preferida. Os participantes podem preencher as pesquisas com a equipe do estudo pessoalmente (se o paciente ainda estiver no hospital), por telefone, online usando o REDCap ou em papel e devolvido por correio. Indivíduos substitutos/familiares completarão as mesmas medidas nos mesmos intervalos que os pacientes, com algumas exceções: as famílias preencherão o SF-1 para si mesmas, bem como por procuração para os pacientes.

Os contatos de acompanhamento para os indivíduos no acompanhamento de 3 dias serão os seguintes: Se o paciente ainda estiver hospitalizado, o contato pessoal será tentado (substitutos, que podem não estar acessíveis pessoalmente, podem ser contatados por seu modo preferido) ; caso contrário, o contato será tentado por telefone, e-mail ou correio de acordo com a preferência do assunto. As segundas e terceiras tentativas de contato serão feitas usando o modo preferido do assunto 2 e 4 dias depois (7 e 14 dias depois para o correio).

Os contatos de acompanhamento para indivíduos em 30 dias de acompanhamento serão os seguintes: contato inicial pelo modo preferido do indivíduo em 4 semanas a partir da inscrição, seguido por 4 contatos adicionais em um intervalo de 4-7 dias por telefone e online, e um intervalo de cada 7-10 para correio. Em todos os casos, apenas os não respondentes continuarão a ser contatados.

Para substitutos de pacientes que morreram, após um mínimo de 4 semanas após a morte do paciente, um questionário "após a morte" será enviado ao sujeito usando seu modo preferido. O questionário pós-morte inclui itens relacionados às preferências de tratamento, sofrimento psicológico (HADS) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF1). O questionário pós-morte será enviado uma vez sem acompanhamentos adicionais.

No final da participação no estudo, a equipe do estudo coletará informações adicionais do registro eletrônico de saúde do paciente, incluindo a intensidade dos resultados do atendimento.

Os resultados secundários também incluem os seguintes resultados relatados pelo paciente e substituto/família avaliados por pesquisa em 3 dias e 30 dias após a randomização iin incluem: ocorrência e qualidade da comunicação dos objetivos de cuidados no hospital, cuidados concordantes com os objetivos, sintomas psicológicos e qualidade de vida.

OBJETIVO ESPECÍFICO (TESTEMUNHO 2): Avaliar os fatores que afetam a implementação da intervenção Jumpstart e identificar barreiras e facilitadores para uma implementação futura.

Identificação e Recrutamento do Paciente e Substituto/Sujeito Familiar: Incluído no formulário de consentimento do paciente e substituto/familiar está uma disposição informando os indivíduos que eles podem ser contatados no final de seu envolvimento no estudo para participar de uma entrevista curta e semiestruturada para avaliar sua participação no estudo. Os indivíduos serão amostrados intencionalmente para representar as seguintes experiências: 1) participantes de ambos os braços de intervenção (baseado em EHR e baseado em pesquisa); 2) participantes que participaram integralmente da intervenção, bem como aqueles que não participaram, para entender melhor os motivos da participação não total. A participação "completa" é indicada por ter concluído todos os materiais de estudo.

Identificação e recrutamento do sujeito clínico: A equipe do estudo recrutará os médicos que estiveram envolvidos com o estudo para participar de uma breve entrevista após o término do envolvimento do clínico com o paciente inscrito no estudo.

Todos os participantes da entrevista serão selecionados usando amostragem intencional para garantir um grupo diversificado (por exemplo, idade, raça/etnia, sexo, especialidade, ano de treinamento), além das características mencionadas acima.

Entrevista: Usando um guia de entrevista desenvolvido especificamente para este projeto, os entrevistadores avaliarão a experiência dos entrevistados com a intervenção e reunirão sugestões de maneiras de melhorar o conteúdo, a entrega e a implementação da intervenção, incluindo os resultados da implementação (por exemplo, aceitabilidade, fidelidade, penetração, manutenção ) que orientará a futura divulgação da intervenção.

Avaliação: As entrevistas são gravadas em áudio, transcritas e analisadas por meio da análise temática. Para garantir a confiabilidade, os entrevistadores realizam uma "verificação de membro" dos resultados com aproximadamente 12 participantes anteriores selecionados pela diversidade do tipo de participante.