심각한 질병에 대한 의사소통 개선 프로젝트--병원 연구: 비교 유효성 시험(시험 2) (PICSI-H)

개요: 이 비교 유효성 시험에서 조사관은 고령의 중증 입원 환자에 대한 치료 목표 논의를 촉진하기 위해 고안된 Jumpstart 개입에 대한 두 가지 접근 방식의 유효성을 조사할 것입니다. 이 시험은 2개의 UW Medicine 병원에서 연속적으로 자격이 있는 환자를 모집합니다. Jumpstart 가이드는 입원 환자의 치료 목표에 초점을 맞춘 임상의, 환자 및 그 가족을 위한 커뮤니케이션 프라이밍 개입입니다. 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 "EHR 기반 임상의 점프스타트(EHR-based Clinician Jumpstart)"로, 전자 의료 기록(EHR)에서 가져오고 이전 사전 치료 계획 문서의 날짜와 위치를 나열합니다(예: 생존 유서, 의료 지침, 의료에 대한 내구성 있는 위임장, 생명 유지 치료를 위한 의사 명령). 또한 이 커뮤니케이션을 개선하기 위한 팁도 포함되어 있습니다. 이 정보는 이메일 및 직접 환자의 임상의에게 제공됩니다. 다른 하나는 "Survey-based Patient/Clinician Jumpstart"로 "EHR-based Clinician Jumpstart"와 동일한 정보를 제공하되, 추가로 환자(또는 대리인)가 직접 보고한 설문조사에서 얻은 치료 목표 정보를 요약하고 환자의 임상의, 참여 환자 및 가족과 공유됩니다. 이 시험은 ERH 기반 임상의 Jumpstart가 설문 기반 환자/임상의 Jumpstart 및 일반적인 치료에 미치는 영향을 테스트합니다. 이 임상시험의 고유한 점은 EHR을 사용하여 적격 참가자를 식별하고 개입을 위한 데이터를 제공하며 개입을 제공하는 메커니즘이 된다는 것입니다.

이 현재 연구는 이 시험에 자금을 지원하는 R01 Award의 "시험 2"입니다. Trial 1은 Trial 2가 시작되기 전에 완료되었습니다.

구체적인 목표 1(시험 2용): EHR 기반 임상의 점프스타트 및 일반 진료와 비교하여 설문조사 기반 환자/임상의 점프스타트의 효능을 평가하여 진료의 질을 향상시킵니다.

TRIAL 2에는 네 가지 구성 요소가 있습니다.

구성 요소 1 - 피험자 식별/모집/무작위화: 포함 기준을 충족하는 환자는 일일 선별 보고서 및 직원 검토를 사용하여 선별 및 식별됩니다. 조사관은 샘플의 40%를 포함하도록 ADRD가 있는 환자를 과도하게 샘플링했습니다. 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 입원 기간 동안 연구 직원이 환자에게 직접 접근합니다. 모집 대화는 환자의 병실에서 이루어지도록 설계되었습니다. 피험자는 다음 세 시점에 설문 조사를 완료해야 합니다. 1) 등록 시; 2) 무작위화 3일 후; 및 3) 무작위화 후 4주. 후속 설문조사는 응답자의 선호도에 따라 대면, 서면, 온라인 또는 전화로 완료할 수 있습니다.

환자가 스스로 참여할 수 없는 경우(예: 인지 장애, 진정 또는 인공호흡), 조사관은 참여할 법적 대리 의사 결정자를 모집합니다. 이 대리인(워싱턴 주법 RCW 7.70.065에 따름) 자체적으로 동의를 제공하며 연구 대상입니다.

적격 환자는 1:1:1 비율로 세 가지 개입 중 하나에 할당됩니다. 환자는 가변 크기 블록을 사용하여 무작위화되고 병원 및 ADRD 대 ADRD 없음으로 계층화됩니다. 대리모/가족은 그들이 대표하는 환자의 무작위 배정 상태를 따릅니다.

구성 요소 2 - EHR 기반 임상의 점프스타트 가이드: 점프스타트 가이드는 EHR의 자동 검토를 통해 개발되었습니다. POLST, 사전 지시서 및 DPOA 문서의 존재/부재를 요약합니다. 치료 논의의 시작 목표에 대한 일반적인 권장 사항을 제공합니다.

구성 요소 3- 설문 기반 환자/임상의 시작 가이드: 등록 시 환자 또는 환자의 대리인/가족이 작성한 설문 데이터는 다음과 같은 평가를 제공합니다. b) 그러한 논의를 하기 위한 가장 중요한 장애물 및 촉진제; 및 c) 치료의 현재 목표. 이러한 요소는 Jumpstart 가이드에 포함되어 있으며 정보는 각 수신자(예: 환자, 대리인/가족 또는 임상의)에 맞게 조정됩니다. 이 버전은 치료 논의의 목표를 시작하기 위한 설문조사 응답 특정 권장 사항을 제공합니다.

구성 요소 4- 중재 전달:

임상의 전달: 가이드는 무작위 추출 후 첫 며칠(1-3) 이내에 안전한 이메일을 통해 또는 직접 일차 임상의 팀(주치의 및 상주 의사 및 고급 진료 제공자)에게 전달됩니다. 연구 직원은 환자를 위한 치료 팀을 모니터링하고 모든 신규 제공자도 Jumpstart 가이드를 받도록 합니다.

환자 및 가족 전달: 설문조사 기반 환자/임상의 Jumpstart 부문의 경우, 연구 직원은 환자 또는 대리인에게 적합하도록 맞춤화되고 동일한 기간에 따라 환자 또는 대리인에게 가이드 버전을 제공합니다. Jumpstart 가이드는 병원의 환자 또는 대리인/가족에게 전달됩니다.

비교 그룹: 3가지 양방향 비교에서 3가지 암(설문조사 기반 Jumpstart, EHR 기반 Jumpstart, 일반적인 치료)을 모두 비교합니다.

결과 평가: 일차 결과는 무작위 배정 후 30일 동안의 치료 목표 논의에 대한 EHR 기록입니다. 모든 피험자는 등록 시 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 피험자의 선호도에 따라 컴퓨터 지원 인터뷰 또는 온라인으로 완료할 수 있습니다. 피험자를 등록하는 연구 직원은 이때 무작위 배정 상태를 알립니다. 설문조사 기반 환자/임상의 Jumpstart 부문에 무작위 배정된 피험자는 Jumpstart 가이드를 만드는 데 사용되는 추가 설문 항목을 작성합니다.

연구 직원은 평가/중재 후 단계를 위해 모든 피험자에게 직접(또는 전화 또는 이메일로) 연락할 것입니다. 환자 및 대리인/가족 피험자는 무작위 배정 후 3일 및 30일에 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 전화, 우편 또는 온라인으로 완료할 수 있습니다. 우리는 각 환자 또는 가족/대리인에게 선호하는 양식을 사용하여 각 간격으로 연락할 것입니다. 피험자는 연구 직원과 함께 직접(환자가 아직 병원에 있는 경우), 전화로, REDCap을 사용하여 온라인으로 또는 종이로 설문 조사를 완료하고 우편으로 반환할 수 있습니다. 대리/가족 피험자는 몇 가지 예외를 제외하고 환자와 동일한 간격으로 동일한 측정을 완료합니다. 가족은 환자를 대신하여 SF-1을 완료할 뿐만 아니라 스스로 SF-1을 완료합니다.

3일 추적 대상자에 대한 후속 연락은 다음과 같습니다. 환자가 여전히 입원 중인 경우 직접 접촉을 시도합니다(대리인이 직접 연락할 수 없는 경우 선호하는 방법으로 연락할 수 있음). ; 그 외의 경우, 전화, 이메일, 또는 대상자의 선호도에 따라 우편을 통해 연락을 시도할 것입니다. 두 번째 및 세 번째 접촉 시도는 2일 및 4일 후(우편의 경우 7일 및 14일 후) 대상이 선호하는 모드를 사용하여 이루어집니다.

30일 추적 시 피험자에 대한 후속 연락은 다음과 같다: 등록 4주 후 피험자가 선호하는 방식으로 최초 연락 후 전화 및 온라인으로 4-7일 간격으로 4회 추가 연락, 메일의 경우 매 7-10의 간격입니다. 모든 경우에 비응답자에게만 연락이 계속됩니다.

사망한 환자의 대리모의 경우, 환자 사망 후 최소 4주 후에 "사후" 설문지가 선호하는 모드를 사용하여 피험자에게 전송됩니다. 사후 설문지에는 치료 선호도, 심리적 고통(HADS) 및 건강 관련 삶의 질(SF1)과 관련된 항목이 포함됩니다. 사후 설문지는 추가 후속 조치 없이 1회 발송됩니다.

연구 참여가 끝나면 연구 직원은 치료 결과의 강도를 포함하여 환자의 전자 건강 기록에서 추가 정보를 수집합니다. 데이터는 자동화된 EHR 데이터 수집 및 교육 및 품질 관리를 위한 표준화된 방법을 사용하는 "골드 표준" 수동 추상화를 사용하여 추상화됩니다.

2차 결과는 또한 무작위화 후 3일 및 30일에 설문조사에 의해 평가된 환자 및 대리인/가족이 보고한 결과를 포함합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 삶의 질.

특정 목표(시험 2): Jumpstart 개입 구현에 영향을 미치는 요인을 평가하고 향후 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.

환자 및 대리자/가족 피험자 식별 및 모집: 환자 및 대리자/가족 구성원의 동의 양식에 포함된 조항은 연구 참여 종료 시 피험자에게 짧은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 연락할 수 있음을 알리는 조항입니다. 연구 참여를 평가합니다. 주제는 다음 경험을 나타내기 위해 의도적으로 샘플링됩니다. 1) 두 개입 부문(EHR 기반 및 설문 조사 기반)의 참가자; 2) 중재에 완전히 참여한 참가자와 전체 참여에 미치지 못한 이유를 더 잘 이해하지 못한 참가자. "전체" 참여는 모든 연구 자료를 완료함으로써 표시됩니다.

임상 피험자 식별 및 모집: 연구 직원은 등록된 환자에 대한 임상의의 연구 참여가 종료된 후 짧은 인터뷰에 참여할 연구에 참여한 임상의를 모집합니다.

모든 인터뷰 참가자는 위에서 언급한 특성 외에도 다양한 그룹(예: 연령, 인종/민족, 성별, 전문 분야, 교육 연도)을 보장하기 위해 의도적 샘플링을 사용하여 선택됩니다.

인터뷰: 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 인터뷰 가이드를 사용하여 면접관은 개입에 대한 응답자의 경험을 평가하고 구현 결과(예: 수용 가능성, 충실도, 침투, 유지 관리 등)를 포함하여 개입의 내용, 전달 및 구현을 개선하는 방법에 대한 제안을 수집합니다. ) 개입의 향후 보급을 안내할 것입니다.

평가: 인터뷰는 오디오 녹음, 필사 및 주제 분석을 사용하여 분석됩니다. 신뢰성을 보장하기 위해 면접관은 참가자 유형의 다양성을 위해 선택된 약 12명의 이전 참가자와 함께 결과의 "구성원 확인"을 수행합니다.