Projekt mający na celu poprawę komunikacji na temat poważnych chorób — badanie szpitalne: porównawcza próba skuteczności (próba 2) (PICSI-H)

PRZEGLĄD: W tej porównawczej próbie skuteczności badacze zbadają skuteczność dwóch podejść do interwencji Jumpstart, której celem jest promowanie dyskusji na temat celów opieki nad starszymi, ciężko chorymi, hospitalizowanymi pacjentami. Do badania rekrutowani są kolejno kwalifikujący się pacjenci z dwóch szpitali UW Medicine. Przewodnik Szybki start to interwencja przygotowująca do komunikacji dla klinicystów, pacjentów i ich rodzin, która koncentruje się na celach opieki nad pacjentami hospitalizowanymi. Istnieją dwie wersje. Jeden, „EHR-based Clinician Jumpstart”, jest pobierany z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i wymienia daty i lokalizacje dokumentów planowania wcześniejszej opieki (np. testamenty życia, dyrektywy dotyczące opieki zdrowotnej, stałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej oraz zalecenia lekarskie dotyczące leczenia podtrzymującego życie). Zawiera również wskazówki, jak usprawnić tę komunikację. Informacje te są przekazywane lekarzom pacjentów za pośrednictwem poczty elektronicznej i osobiście. Drugi to „Survey-based Patient/Clinician Jumpstart” i zawiera te same informacje, co w „EHR-based Clinician Jumpstart”, ale dodatkowo podsumowuje informacje o celach opieki z samodzielnie zgłaszanych ankiet pacjentów (lub zastępców) i dzielone z klinicystami pacjentów, uczestniczącym pacjentem i rodziną. Ta próba testuje wpływ programu Jumpstart dla klinicystów opartego na ERH w porównaniu z programem Jumpstart dla pacjenta/klinika, opartym na ankiecie, a także zwykłą opieką. Unikalne dla tej próby jest wykorzystanie EHR do identyfikacji kwalifikujących się uczestników, dostarczenia danych do interwencji i bycia mechanizmem realizacji interwencji.

Obecne badanie to „Próba 2” nagrody R01 finansującej tę próbę. Próba 1 została zakończona przed rozpoczęciem Próby 2.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1 (dla PRÓBY 2): Ocena skuteczności opartego na ankiecie programu Pacjent/Klinicysta Jumpstart w porównaniu do programu Clinician Jumpstart opartego na EHR i zwykłej opieki w celu poprawy jakości opieki.

TRIAL 2 składa się z czterech elementów.

Komponent 1 — Identyfikacja uczestników/Rekrutacja/Randomizacja: Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są badani i identyfikowani za pomocą codziennych raportów z badań przesiewowych i przeglądu personelu. Badacze pobierają zbyt dużą liczbę pacjentów z ADRD, aby objąć 40% próby. Personel badawczy osobiście kontaktuje się z pacjentami podczas pobytu w szpitalu, aby ocenić ich zainteresowanie udziałem w badaniu. Rozmowy rekrutacyjne mają miejsce w szpitalnej sali pacjenta. Osoby badane proszone są o wypełnienie ankiet w trzech punktach czasowych: 1) podczas rejestracji; 2) 3 dni po randomizacji; i 3) 4 tygodnie po randomizacji. Ankiety uzupełniające mogą być wypełniane osobiście, w formie papierowej, online lub telefonicznie, w zależności od preferencji respondentów.

Jeśli pacjenci nie są w stanie sami uczestniczyć (np. upośledzenie funkcji poznawczych, uspokojenie lub wentylacja), badacze rekrutują swojego zastępczego decydenta prawnego do udziału. Ten surogat (zgodnie z prawem stanu Waszyngton RCW 7.70.065) wyraża zgodę we własnym imieniu i jest przedmiotem badania naukowego.

Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do jednej z trzech interwencji w stosunku 1:1:1. Pacjenci są losowo przydzielani przy użyciu bloków o różnej wielkości i stratyfikowani pod kątem szpitala i ADRD w porównaniu z brakiem ADRD. Surogaci/rodziny śledzą status randomizacji pacjentów, których reprezentują.

Komponent 2 — Przewodnik szybkiego startu dla lekarza oparty na EHR: Przewodnik szybkiego startu został opracowany na podstawie zautomatyzowanego przeglądu EHR. Podsumowuje obecność/nieobecność POLST, wcześniejszych dyrektyw i dokumentacji DPOA. Zawiera ogólne zalecenia dotyczące inicjowania dyskusji na temat celów opieki.

Komponent 3 — Przewodnik szybkiego startu dla pacjenta/klinika w oparciu o ankietę: Dane z ankiety wypełnianej przez pacjentów lub ich zastępców/rodziny podczas rejestracji zapewniają ocenę następujących elementów: a) preferencji dotyczących dyskusji na temat celów opieki; b) najważniejsza bariera i ułatwienie w prowadzeniu takich dyskusji; oraz c) aktualne cele opieki. Elementy te są zawarte w przewodnikach Jumpstart, a informacje są dostosowane do każdego odbiorcy (tj. pacjenta, matki zastępczej/rodziny lub klinicysty). Ta wersja zawiera szczegółowe zalecenia dotyczące odpowiedzi na ankietę, aby zainicjować dyskusję na temat celów opieki.

Komponent 4 – Realizacja interwencji:

Dostawa do klinicysty: Przewodniki są dostarczane w ciągu pierwszych kilku dni (1-3) po randomizacji do głównego zespołu klinicznego (lekarzy prowadzących i rezydentów oraz dostawców zaawansowanej praktyki) za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej lub osobiście. Personel badawczy monitoruje zespół opiekujący się pacjentem i upewnia się, że wszyscy nowi usługodawcy również otrzymają przewodnik Szybki start.

Dostarczanie pacjentom i rodzinom: W przypadku opartego na ankiecie ramienia Pacjent/Klinicysta Jumpstart personel badawczy dostarczy pacjentowi lub zastępcy wersję przewodnika, dostosowaną tak, aby była odpowiednia dla pacjentów lub ich zastępców i w tych samych ramach czasowych. Przewodniki szybkiego startu są dostarczane pacjentowi lub zastępczej/rodzinie w szpitalu.

Grupa porównawcza: Porównamy wszystkie 3 ramiona (Jumpstart oparty na ankiecie, Jumpstart oparty na EHR, zwykła opieka) w trzech dwukierunkowych porównaniach.

Ocena wyników: Głównym wynikiem jest dokumentacja EHR dotycząca dyskusji na temat celów opieki w ciągu 30 dni po randomizacji. Wszyscy badani proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy podczas rejestracji. Kwestionariusze mogą mieć formę wywiadów wspomaganych komputerowo lub on-line w zależności od preferencji osoby badanej. Członek personelu badawczego dokonujący rejestracji pacjentów powiadamia ich w tym momencie o statusie randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pacjentów/lekarzy z grupy Jumpstart w oparciu o ankiety wypełniają dodatkowe elementy kwestionariusza używane do tworzenia Przewodnika szybkiego startu.

Personel badawczy skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami osobiście (lub telefonicznie lub pocztą elektroniczną) w celu przeprowadzenia oceny/fazy pointerwencji. Pacjenci i osoby zastępcze/rodzinne wypełnią ankiety 3 dni i 30 dni po randomizacji. Ankiety można wypełniać telefonicznie, pocztą lub online; będziemy kontaktować się z każdym pacjentem lub rodziną/osobą zastępczą w każdym odstępie czasu, korzystając z preferowanej przez nich metody. Pacjenci mogą wypełniać ankiety z personelem badania osobiście (jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu), telefonicznie, online za pomocą REDCap lub w formie papierowej i odesłać pocztą. Pacjenci zastępczy/rodzinni wypełniają te same pomiary w tych samych odstępach czasu co pacjenci, z kilkoma wyjątkami: rodziny wypełniają SF-1 dla siebie, jak również przez pełnomocnika pacjentów.

Kontakty uzupełniające dla pacjentów podczas 3-dniowej obserwacji będą następujące: Jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, zostanie podjęta próba kontaktu osobistego (z osobami zastępczymi, z którymi mogą nie być osiągalne osobiście, można skontaktować się w preferowany przez nich sposób) ; w przeciwnym razie zostanie podjęta próba kontaktu przez telefon, e-mail lub pocztę zgodnie z preferencjami podmiotu. Druga i trzecia próba kontaktu zostanie podjęta w preferowanym przez podmiot trybie 2 i 4 dni później (7 i 14 dni później w przypadku poczty).

Kontakty uzupełniające dla uczestników po 30 dniach obserwacji będą następujące: pierwszy kontakt w preferowanym przez uczestnika trybie po 4 tygodniach od rejestracji, a następnie 4 dodatkowe kontakty w odstępie co 4-7 dni przez telefon i Internet oraz odstęp co 7-10 dla poczty. We wszystkich przypadkach nadal będziemy kontaktować się tylko z osobami, które nie udzieliły odpowiedzi.

W przypadku zastępców pacjentów, którzy zmarli, po minimum 4 tygodniach od śmierci pacjenta, kwestionariusz „po śmierci” zostanie wysłany do pacjenta w preferowanym przez niego trybie. Kwestionariusz pośmiertny zawiera pozycje związane z preferencjami leczenia, dystresem psychicznym (HADS) i jakością życia związaną ze zdrowiem (SF1). Kwestionariusz pośmiertny zostanie wysłany jednorazowo, bez dodatkowych działań następczych.

Pod koniec udziału w badaniu personel badawczy zbierze dodatkowe informacje z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, w tym intensywność wyników opieki. Dane zostaną pobrane za pomocą automatycznego gromadzenia danych EHR i „złotego standardu” ręcznej abstrakcji przy użyciu standardowych metod szkolenia i kontroli jakości.

Drugorzędowe wyniki obejmują również następujące wyniki zgłaszane przez pacjentów i zastępców/rodziny oceniane w ankiecie po 3 dniach i 30 dniach po randomizacji, w tym: występowanie i jakość komunikacji w szpitalu na temat celów opieki, opieka zgodna z celami, objawy psychologiczne i jakość życia.

CEL SZCZEGÓŁOWY (PRÓBA PRÓBNA 2): Oceń czynniki wpływające na wdrożenie interwencji Jumpstart i zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrożenie.

Identyfikacja i rekrutacja pacjenta i zastępczego/członka rodziny: W formularzu zgody pacjenta i zastępczego/członka rodziny znajduje się zapis informujący pacjentów, że można się z nimi skontaktować pod koniec udziału w badaniu w celu wzięcia udziału w krótkim, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu ocenić ich udział w badaniu. Osoby badane zostaną dobrane celowo, aby reprezentować następujące doświadczenia: 1) uczestnicy z obu ramion interwencji (opartej na EHR i opartej na ankiecie); 2) uczestników, którzy w pełni uczestniczyli w interwencji, jak i tych, którzy nie uczestniczyli w interwencji, aby lepiej zrozumieć przyczyny mniejszego niż pełnego udziału. O „pełnym” udziale świadczy ukończenie wszystkich materiałów do nauki.

Identyfikacja i rekrutacja klinicystów: Personel badania zrekrutuje klinicystów, którzy brali udział w badaniu, do wzięcia udziału w krótkim wywiadzie po zakończeniu udziału klinicysty w badaniu z włączonym pacjentem.

Wszyscy uczestnicy wywiadu zostaną wybrani przy użyciu celowego doboru próby, aby zapewnić zróżnicowanie grupy (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, specjalność, rok szkolenia) oprócz cech wymienionych powyżej.

Wywiad: Korzystając z przewodnika wywiadu opracowanego specjalnie dla tego projektu, ankieterzy ocenią doświadczenia respondentów z interwencją i zbiorą sugestie dotyczące sposobów ulepszenia treści, realizacji i wdrożenia interwencji, w tym wyników wdrożenia (np. akceptowalność, wierność, penetracja, utrzymanie ), które pokierują przyszłym rozpowszechnianiem interwencji.

Ocena: Wywiady są nagrywane, transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy tematycznej. Aby zapewnić wiarygodność, ankieterzy przeprowadzają „kontrolę członków” wyników z około 12 wcześniejszymi uczestnikami wybranymi ze względu na różnorodność typów uczestników.