Proyecto para mejorar la comunicación sobre enfermedades graves: estudio hospitalario: ensayo de efectividad comparativa (ensayo 2) (PICSI-H)

RESUMEN: En este ensayo de eficacia comparativa, los investigadores examinarán la eficacia de dos enfoques de la intervención Jumpstart diseñada para promover debates sobre los objetivos de la atención para pacientes hospitalizados mayores, gravemente enfermos. El ensayo recluta pacientes elegibles consecutivamente de dos hospitales de UW Medicine. La Guía Jumpstart es una intervención de preparación de la comunicación para médicos, pacientes y sus familias que se centra en los objetivos de atención de los pacientes hospitalizados. Hay dos versiones. Uno, el "Clínica Jumpstart basado en EHR", se extrae del registro médico electrónico (EHR) y enumera las fechas y ubicaciones de los documentos de planificación de atención anticipada anteriores (p. testamentos en vida, directivas de atención médica, poder notarial duradero para atención médica y órdenes médicas para tratamientos de soporte vital). También incluye consejos para mejorar esta comunicación. Esta información se proporciona por correo electrónico y en persona a los médicos de los pacientes. El otro es "Puesta en marcha del paciente/clínico basada en encuestas" y proporciona la misma información que en la "Puesta en marcha del médico basada en EHR" pero, además, se resumen y compartida con los médicos de los pacientes, el paciente participante y la familia. Este ensayo prueba el efecto del Jumpstart clínico basado en ERH contra el Jumpstart paciente/clínico basado en encuestas, así como la atención habitual. Único en este ensayo es el uso del EHR para identificar a los participantes elegibles, proporcionar datos para la intervención y ser el mecanismo para brindar la intervención.

Este estudio actual es el "Ensayo 2" del Premio R01 que financia este ensayo. El ensayo 1 se completó antes del inicio del ensayo 2.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1 (para el ENSAYO 2): Evaluar la eficacia del Jumpstart para pacientes/médicos basado en encuestas en comparación con el Jumpstart para médicos basado en EHR y la atención habitual para mejorar la calidad de la atención.

TRIAL 2 tiene cuatro componentes.

Componente 1- Identificación/reclutamiento/aleatorización de sujetos: los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son evaluados e identificados mediante informes de evaluación diarios y revisión del personal. Los investigadores sobremuestran pacientes con ADRD para incluir el 40% de la muestra. El personal del estudio se acerca personalmente a los pacientes durante su estadía en el hospital para evaluar su interés en participar en el estudio. Las conversaciones de reclutamiento están diseñadas para llevarse a cabo en la habitación del hospital del paciente. Se pide a los sujetos que completen las encuestas en tres momentos: 1) en el momento de la inscripción; 2) 3 días después de la aleatorización; y 3) 4 semanas después de la aleatorización. Las encuestas de seguimiento se pueden completar en persona, en papel, en línea o por teléfono, según las preferencias de los encuestados.

Si los pacientes no pueden participar por sí mismos (p. ej., deterioro cognitivo, sedación o ventilación), los investigadores reclutan a su representante legal para tomar decisiones para que participe. Este sustituto (bajo la Ley del Estado de Washington RCW 7.70.065) proporciona su consentimiento en su propio nombre y es un sujeto de estudio de investigación.

Los pacientes elegibles se asignan a una de las tres intervenciones en una proporción de 1:1:1. Los pacientes se aleatorizan mediante bloques de tamaño variable y se estratifican por hospital y ADRD frente a no ADRD. Los sustitutos/familias siguen el estado de aleatorización de los pacientes a los que representan.

Componente 2: guía Jumpstart para médicos basada en EHR: la guía Jumpstart se desarrolla a partir de una revisión automatizada del EHR. Resume la presencia/ausencia de POLST, directivas anticipadas y documentación DPOA. Brinda recomendaciones generales para iniciar las metas de las discusiones sobre el cuidado.

Componente 3: Guía de inicio rápido para pacientes/médicos basada en encuestas: los datos de la encuesta, completados por los pacientes o su sustituto/familia en el momento de la inscripción, brindan evaluaciones de lo siguiente: a) preferencias para las discusiones sobre los objetivos de la atención; b) la barrera y facilitador más importante para tener tales discusiones; yc) las metas actuales de atención. Estos elementos están contenidos en las guías de Jumpstart y la información se adapta a cada destinatario (es decir, paciente, sustituto/familia o médico). Esta versión proporciona recomendaciones específicas de respuesta a la encuesta para iniciar las discusiones sobre los objetivos de la atención.

Componente 4- Entrega de la intervención:

Entrega al médico: las guías se entregan dentro de los primeros días (1-3) después de la aleatorización al equipo médico principal (médicos asistentes y residentes y proveedores de práctica avanzada) a través de correo electrónico seguro o en persona. El personal del estudio supervisa al equipo de atención del paciente y se asegura de que los nuevos proveedores también reciban la guía Jumpstart.

Entrega al paciente y la familia: Para el brazo Jumpstart de Paciente/Clínico basado en encuestas, el personal del estudio proporcionará al paciente o sustituto una versión de la guía, adaptada para ser apropiada para los pacientes o sus sustitutos y siguiendo el mismo marco de tiempo. Las guías Jumpstart se entregan al paciente o sustituto/familia en el hospital.

Grupo de comparación: compararemos los 3 brazos (Jumpstart basado en encuesta, Jumpstart basado en EHR, atención habitual) en tres comparaciones bidireccionales.

Evaluación de resultados: el resultado principal es la documentación EHR de una discusión sobre los objetivos de la atención en los 30 días posteriores a la aleatorización. Se pide a todos los sujetos que completen cuestionarios en el momento de la inscripción. Los cuestionarios pueden completarse como entrevistas asistidas por computadora o en línea, según la preferencia del sujeto. El miembro del personal del estudio que inscribe a los sujetos les notifica su estado de aleatorización en este momento. Los sujetos asignados al azar al brazo de Jumpstart de paciente/clínico basado en encuestas completan los elementos adicionales del cuestionario que se utilizan para crear la Guía de Jumpstart.

El personal de investigación contactará con todos los sujetos personalmente (o por teléfono o correo electrónico) para la fase de evaluación/post-intervención. Los pacientes y los sujetos sustitutos/familiares completarán las encuestas 3 días y 30 días después de la aleatorización. Las encuestas se pueden completar por teléfono, correo o en línea; contactaremos a cada paciente o familia/sustituto en cada intervalo utilizando su modalidad preferida. Los sujetos pueden completar las encuestas con el personal del estudio en persona (si el paciente todavía está en el hospital), por teléfono, en línea usando REDCap, o en papel y devolverlas por correo. Los sujetos sustitutos/familiares completarán las mismas medidas en los mismos intervalos que los pacientes, con algunas excepciones: las familias completarán el SF-1 por sí mismas y por poder para los pacientes.

Los contactos de seguimiento para los sujetos a los 3 días de seguimiento serán los siguientes: Si el paciente aún está hospitalizado, se intentará el contacto en persona (los sustitutos, a quienes es posible que no se pueda contactar en persona, pueden ser contactados por su modo preferido) ; de lo contrario, se intentará el contacto por teléfono, correo electrónico o correo según la preferencia del sujeto. El segundo y tercer intento de contacto se realizará por el modo preferido del sujeto 2 y 4 días después (7 y 14 días después para correo).

Los contactos de seguimiento para los sujetos a los 30 días de seguimiento serán los siguientes: contacto inicial por el modo preferido del sujeto a las 4 semanas de la inscripción, seguido de 4 contactos adicionales en un intervalo de cada 4 a 7 días por teléfono y en línea, y un intervalo de cada 7-10 para el correo. En todos los casos, solo se seguirá contactando a los que no respondieron.

Para los sustitutos de pacientes que han muerto, después de un mínimo de 4 semanas después de la muerte del paciente, se enviará un cuestionario "después de la muerte" al sujeto utilizando su modo preferido. El cuestionario posterior a la muerte incluye elementos relacionados con las preferencias de tratamiento, la angustia psicológica (HADS) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF1). El cuestionario posterior a la muerte se enviará una vez sin seguimientos adicionales.

Al final de la participación en el estudio, el personal del estudio recopilará información adicional del registro de salud electrónico del paciente, incluida la intensidad de los resultados de la atención.

Los resultados secundarios también incluyen los siguientes resultados informados por el paciente y el sustituto/la familia evaluados mediante una encuesta a los 3 días y 30 días después de la aleatorización, que incluyen: ocurrencia y calidad de la comunicación de los objetivos de atención en el hospital, atención concordante de objetivos, síntomas psicológicos y calidad de vida.

OBJETIVO ESPECÍFICO (ENSAYO 2): Evaluar los factores que afectan la implementación de la intervención Jumpstart e identificar barreras y facilitadores para la implementación futura.

Identificación y reclutamiento del paciente y del sustituto/sujeto de familia: En el formulario de consentimiento del paciente y del sustituto/miembro de la familia se incluye una disposición que informa a los sujetos que pueden ser contactados al final de su participación en el estudio para participar en una breve entrevista semiestructurada para evaluar su participación en el estudio. Los sujetos serán muestreados intencionalmente para representar las siguientes experiencias: 1) participantes de ambos brazos de intervención (basados ​​en EHR y basados ​​en encuestas); 2) los participantes que participaron plenamente en la intervención, así como los que no, para comprender mejor los motivos de una participación inferior a la total. La participación "completa" se indica al haber completado todos los materiales de estudio.

Identificación y reclutamiento de sujetos clínicos: el personal del estudio reclutará a los médicos que participaron en el estudio para participar en una breve entrevista después de que finalice la participación del médico en el estudio con el paciente inscrito.

Todos los participantes de la entrevista serán seleccionados mediante un muestreo intencional para garantizar un grupo diverso (por ejemplo, edad, raza/etnicidad, género, especialidad, año de capacitación) además de las características mencionadas anteriormente.

Entrevista: Usando una guía de entrevista desarrollada específicamente para este proyecto, los entrevistadores evaluarán la experiencia de los encuestados con la intervención y recopilarán sugerencias sobre formas de mejorar el contenido, la entrega y la implementación de la intervención, incluidos los resultados de la implementación (por ejemplo, aceptabilidad, fidelidad, penetración, mantenimiento). ) que orientará la futura difusión de la intervención.

Evaluación: Las entrevistas se graban en audio, se transcriben y se analizan mediante análisis temático. Para garantizar la confiabilidad, los entrevistadores realizan una "verificación de miembros" de los resultados con aproximadamente 12 participantes anteriores seleccionados por la diversidad del tipo de participante.