Projekt zur Verbesserung der Kommunikation über schwere Erkrankungen – Krankenhausstudie: Vergleichende Wirksamkeitsstudie (Studie 2) (PICSI-H)

ÜBERBLICK: In dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie werden die Forscher die Wirksamkeit von zwei Ansätzen der Jumpstart-Intervention untersuchen, die entwickelt wurden, um Diskussionen über Behandlungsziele für ältere, schwerkranke Krankenhauspatienten zu fördern. Die Studie rekrutiert nacheinander geeignete Patienten aus zwei Krankenhäusern von UW Medicine. Der Jumpstart-Leitfaden ist eine kommunikationsfördernde Intervention für Ärzte, Patienten und ihre Familien, die sich auf die Versorgungsziele von Krankenhauspatienten konzentriert. Es gibt zwei Versionen. Einer, der „EHR-based Clinician Jumpstart“, wird aus der elektronischen Patientenakte (EHR) gezogen und listet die Daten und Orte früherer Vorsorgeplanungsdokumente (z. Patientenverfügungen, Gesundheitsverfügungen, Vorsorgevollmachten und ärztliche Anordnungen für lebenserhaltende Behandlungen). Es enthält auch Tipps zur Verbesserung dieser Kommunikation. Diese Informationen werden den Ärzten der Patienten per E-Mail und persönlich zur Verfügung gestellt. Der andere ist „Survey-based Patient/Clinician Jumpstart“ und stellt die gleichen Informationen wie der „EHR-based Clinician Jumpstart“ bereit, aber zusätzlich werden Informationen zu Behandlungszielen aus selbstberichteten Umfragen von Patienten (oder Stellvertretern) zusammengefasst und bereitgestellt gemeinsam mit den Ärzten der Patienten, dem teilnehmenden Patienten und der Familie. Diese Studie testet die Wirkung des ERH-basierten, klinischen Jumpstart im Vergleich zum umfragebasierten Patient/Clinician Jumpstart sowie zur üblichen Pflege. Einzigartig an dieser Studie ist die Verwendung des EHR zur Identifizierung geeigneter Teilnehmer, zur Bereitstellung von Daten für die Intervention und als Mechanismus für die Durchführung der Intervention.

Diese aktuelle Studie ist „Studie 2“ des R01-Preises, der diese Studie finanziert. Versuch 1 wurde vor dem Beginn von Versuch 2 abgeschlossen.

SPEZIFISCHES ZIEL 1 (für STUDIE 2): Bewertung der Wirksamkeit des auf Umfragen basierenden Patienten/Kliniker-Jumpstarts im Vergleich zum EHR-basierten Kliniker-Jumpstart und der üblichen Versorgung zur Verbesserung der Versorgungsqualität.

TRIAL 2 besteht aus vier Komponenten.

Komponente 1 – Identifizierung/Rekrutierung/Randomisierung von Probanden: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand täglicher Screening-Berichte und Mitarbeiterbewertungen gescreent und identifiziert. Die Prüfärzte nehmen eine Überstichprobe von Patienten mit ADRD vor, um 40 % der Stichprobe einzubeziehen. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts vom Studienpersonal persönlich angesprochen, um ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu prüfen. Rekrutierungsgespräche sind so konzipiert, dass sie im Krankenzimmer des Patienten stattfinden. Die Probanden werden gebeten, Umfragen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) bei der Einschreibung; 2) 3 Tage nach Randomisierung; und 3) 4 Wochen nach Randomisierung. Follow-up-Umfragen können je nach den Präferenzen der Befragten persönlich, auf Papier, online oder telefonisch ausgefüllt werden.

Wenn Patienten nicht in der Lage sind, selbst teilzunehmen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, sediert oder beatmet), rekrutieren die Prüfärzte ihren gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger für die Teilnahme. Diese Leihmutter (gemäß Washington State Law RCW 7.70.065) erteilt die Zustimmung in eigenem Namen und ist ein Forschungsstudienobjekt.

Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Interventionen zugeordnet. Die Patienten werden unter Verwendung von Blöcken variabler Größe randomisiert und für Krankenhaus und ADRD vs. kein ADRD stratifiziert. Leihmütter/Familien folgen dem Randomisierungsstatus der Patienten, die sie vertreten.

Komponente 2 – EHR-basierter Jumpstart-Leitfaden für Kliniker: Der Jumpstart-Leitfaden wurde aus einer automatisierten Überprüfung der EHR entwickelt. Es fasst das Vorhandensein/Fehlen von POLST, Patientenverfügungen und DPOA-Dokumentation zusammen. Es enthält allgemeine Empfehlungen zur Einleitung von Gesprächen über die Ziele der Pflege.

Komponente 3 – Umfragebasierter Schnellstart-Leitfaden für Patienten/Kliniker: Umfragedaten, die von Patienten oder ihren Stellvertretern/Familien bei der Einschreibung ausgefüllt werden, liefern Einschätzungen zu Folgendem: a) Präferenzen für Diskussionen über Versorgungsziele; b) wichtigste Barriere und Ermöglicher für solche Diskussionen; und c) aktuelle Behandlungsziele. Diese Elemente sind in den Jumpstart-Leitfäden enthalten und die Informationen sind auf jeden Empfänger zugeschnitten (d. h. Patient, Ersatz/Familie oder Arzt). Diese Version bietet Umfrage-Antwort-spezifische Empfehlungen, um Ziele von Pflegediskussionen zu initiieren.

Komponente 4 – Durchführung der Intervention:

Zustellung durch den Arzt: Die Leitfäden werden innerhalb der ersten Tage (1–3) nach der Randomisierung dem primären Klinikteam (behandelnden und niedergelassenen Ärzten und Anbietern fortgeschrittener Praxen) per sicherer E-Mail oder persönlich zugestellt. Das Studienpersonal überwacht das Pflegeteam für den Patienten und stellt sicher, dass alle neuen Anbieter auch den Jumpstart-Leitfaden erhalten.

Übergabe an Patient und Familie: Für den auf Umfragen basierenden Patienten/Kliniker-Jumpstart-Arm stellt das Studienpersonal dem Patienten oder der Leihmutter eine Version des Leitfadens zur Verfügung, die auf die Patienten oder ihre Stellvertreter zugeschnitten ist und denselben Zeitrahmen einhält. Jumpstart-Leitfäden werden dem Patienten oder der Leihmutter/Familie im Krankenhaus zugestellt.

Vergleichsgruppe: Wir werden alle 3 Arme (umfragebasierter Jumpstart, EHR-basierter Jumpstart, gewöhnliche Pflege) in drei Zwei-Wege-Vergleichen vergleichen.

Ergebnisbewertung: Das primäre Ergebnis ist die EHR-Dokumentation einer Behandlungszieldiskussion in den 30 Tagen nach der Randomisierung. Alle Probanden werden gebeten, bei der Einschreibung Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen können je nach Präferenz des Probanden als computergestützte Interviews oder online ausgefüllt werden. Der Studienmitarbeiter, der die Probanden einschreibt, benachrichtigt sie zu diesem Zeitpunkt über ihren Randomisierungsstatus. Probanden, die dem umfragebasierten Jumpstart-Arm für Patienten/Kliniker zugeteilt wurden, füllen zusätzliche Fragebogenelemente aus, die zur Erstellung des Jumpstart-Leitfadens verwendet werden.

Das Forschungspersonal wird alle Probanden persönlich (oder per Telefon oder E-Mail) für die Evaluierungs-/Postinterventionsphase kontaktieren. Patienten und Ersatz-/Familiensubjekte werden die Umfragen 3 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung ausfüllen. Umfragen können per Telefon, Post oder online ausgefüllt werden; Wir werden jeden Patienten oder jede Familie/Ersatzperson in jedem Intervall unter Verwendung ihrer bevorzugten Modalität kontaktieren. Die Probanden können die Umfragen mit dem Studienpersonal persönlich (wenn sich der Patient noch im Krankenhaus befindet), telefonisch, online mit REDCap oder auf Papier ausfüllen und per Post zurücksenden. Ersatz-/Familiensubjekte werden die gleichen Maßnahmen in den gleichen Intervallen wie Patienten absolvieren, mit wenigen Ausnahmen: Familien werden den SF-1 sowohl für sich selbst als auch stellvertretend für Patienten absolvieren.

Follow-up-Kontakte für Probanden bei der 3-tägigen Nachsorge sind wie folgt: Wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, wird ein persönlicher Kontakt versucht (Stellvertreter, die möglicherweise nicht persönlich erreichbar sind, können auf ihre bevorzugte Weise kontaktiert werden). ; Andernfalls wird je nach Präferenz des Betreffs eine Kontaktaufnahme per Telefon, E-Mail oder Post versucht. Zweite und dritte Kontaktversuche werden 2 und 4 Tage später (7 und 14 Tage später für Post) unter Verwendung des bevorzugten Modus des Subjekts unternommen.

Follow-up-Kontakte für Probanden bei der 30-tägigen Nachsorge sind wie folgt: erster Kontakt nach bevorzugtem Modus des Probanden 4 Wochen nach der Registrierung, gefolgt von 4 zusätzlichen Kontakten in einem Intervall von 4-7 Tagen per Telefon und online und ein Intervall von alle 7-10 für Post. In allen Fällen werden weiterhin nur Nicht-Responder kontaktiert.

Für Stellvertreter verstorbener Patienten wird mindestens 4 Wochen nach dem Tod des Patienten ein „Nach-Tod“-Fragebogen an den Probanden unter Verwendung seines bevorzugten Modus gesendet. Der Nachtod-Fragebogen enthält Items zu Behandlungspräferenzen, psychischer Belastung (HADS) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF1). Der Nachtod-Fragebogen wird einmalig ohne weitere Nachverfolgung verschickt.

Am Ende der Studienteilnahme sammelt das Studienpersonal zusätzliche Informationen aus der elektronischen Patientenakte des Patienten, einschließlich der Intensität der Behandlungsergebnisse. Die Daten werden mithilfe der automatisierten EHR-Datenerfassung und der manuellen Abstraktion nach dem „Goldstandard“ unter Verwendung standardisierter Methoden für Training und Qualitätskontrolle abstrahiert.

Zu den sekundären Endpunkten gehören auch die folgenden von Patienten und Ersatzpersonen/Familien berichteten Endpunkte, die durch eine Umfrage 3 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung bewertet wurden, darunter: Auftreten und Qualität der Kommunikation der Behandlungsziele im Krankenhaus, zielkonkordante Behandlung, psychologische Symptome und Lebensqualität.

SPEZIFISCHES ZIEL (VERSUCH 2): Bewerten Sie die Faktoren, die die Implementierung der Jumpstart-Intervention beeinflussen, und identifizieren Sie Hindernisse und Förderer für die zukünftige Implementierung.

Identifizierung und Rekrutierung von Patienten und Ersatzpersonen/Familienmitgliedern: Das Einwilligungsformular für Patienten und Ersatzpersonen/Familienmitglieder enthält eine Bestimmung, die die Patienten darüber informiert, dass sie am Ende ihrer Studienteilnahme kontaktiert werden können, um an einem kurzen, halbstrukturierten Interview teilzunehmen evaluieren ihre Studienteilnahme. Die Probanden werden gezielt ausgewählt, um die folgenden Erfahrungen darzustellen: 1) Teilnehmer aus beiden Interventionsarmen (EHR-basiert und Umfrage-basiert); 2) Teilnehmer, die vollständig an der Intervention teilgenommen haben, sowie diejenigen, die dies nicht getan haben, um die Gründe für eine weniger als vollständige Teilnahme besser zu verstehen. Eine "vollständige" Teilnahme wird durch das Ausfüllen aller Studienmaterialien angezeigt.

Identifizierung und Rekrutierung klinischer Probanden: Das Studienpersonal rekrutiert Kliniker, die an der Studie beteiligt waren, um an einem kurzen Interview teilzunehmen, nachdem die Teilnahme des Klinikers an der Studie mit dem eingeschriebenen Patienten beendet ist.

Alle Interviewteilnehmer werden durch gezieltes Stichprobenverfahren ausgewählt, um zusätzlich zu den oben genannten Merkmalen eine vielfältige Gruppe (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Fachrichtung, Ausbildungsjahr) sicherzustellen.

Interview: Anhand eines speziell für dieses Projekt entwickelten Interviewleitfadens bewerten die Interviewer die Erfahrungen der Befragten mit der Intervention und sammeln Vorschläge für Möglichkeiten zur Verbesserung des Inhalts, der Durchführung und der Implementierung der Intervention, einschließlich der Ergebnisse der Implementierung (z. B. Akzeptanz, Treue, Durchdringung, Wartung). ), die die künftige Verbreitung der Intervention leiten werden.

Bewertung: Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und anhand thematischer Analysen analysiert. Um die Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten, führen die Interviewer eine "Mitgliederprüfung" der Ergebnisse mit ungefähr 12 früheren Teilnehmern durch, die aufgrund der Vielfalt des Teilnehmertyps ausgewählt wurden.