Projet d'amélioration de la communication sur les maladies graves - Étude hospitalière : essai d'efficacité comparative (essai 2) (PICSI-H)

APERÇU : Dans cet essai d'efficacité comparative, les chercheurs examineront l'efficacité de deux approches de l'intervention Jumpstart conçues pour promouvoir les discussions sur les objectifs de soins pour les patients hospitalisés plus âgés et gravement malades. L'essai recrute consécutivement des patients éligibles dans deux hôpitaux UW Medicine. Le guide Jumpstart est une intervention d'amorçage de la communication pour les cliniciens, les patients et leurs familles qui se concentre sur les objectifs de soins des patients hospitalisés. Il existe deux versions. L'un, le « Jumpstart du clinicien basé sur le DSE », est tiré du dossier médical électronique (DSE) et répertorie les dates et les emplacements des documents de planification préalable des soins antérieurs (par ex. testaments de vie, directives en matière de soins de santé, procuration durable pour les soins de santé et ordonnances médicales pour les traitements de maintien de la vie). Il comprend également des conseils pour améliorer cette communication. Ces informations sont fournies par e-mail et en personne aux cliniciens des patients. L'autre est "Survey-based Patient/Clinician Jumpstart" et fournit les mêmes informations que dans le "EHR-based Clinician Jumpstart" mais, en plus, les informations sur les objectifs de soins provenant des enquêtes autodéclarées des patients (ou des substituts) sont résumées et partagé avec les cliniciens des patients, le patient participant et sa famille. Cet essai teste l'effet du Jumpstart du clinicien basé sur l'ERH par rapport au Jumpstart du patient/clinicien basé sur l'enquête ainsi que les soins habituels. Unique à cet essai est l'utilisation du DSE pour identifier les participants éligibles, fournir des données pour l'intervention et être le mécanisme de prestation de l'intervention.

Cette étude actuelle est "l'essai 2" du prix R01 finançant cet essai. L'essai 1 a été achevé avant le début de l'essai 2.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 (pour l'ESSAI 2) : Évaluer l'efficacité du Jumpstart patient/clinicien basé sur une enquête par rapport au Jumpstart clinicien basé sur le DSE et les soins habituels pour améliorer la qualité des soins.

L'ESSAI 2 comporte quatre volets.

Composante 1 - Identification/recrutement/randomisation des sujets : les patients qui répondent aux critères d'inclusion sont sélectionnés et identifiés à l'aide des rapports de dépistage quotidiens et de l'examen du personnel. Les enquêteurs ont suréchantillonné les patients atteints de ADRD pour inclure 40 % de l'échantillon. Les patients sont approchés par le personnel de l'étude en personne pendant leur séjour à l'hôpital pour évaluer leur intérêt à participer à l'étude. Les conversations de recrutement sont conçues pour avoir lieu dans la chambre d'hôpital du patient. Les sujets sont invités à répondre à des enquêtes à trois moments : 1) lors de l'inscription ; 2) 3 jours après randomisation ; et 3) 4 semaines après la randomisation. Les sondages de suivi peuvent être remplis en personne, sur papier, en ligne ou par téléphone, selon les préférences des répondants.

Si les patients ne sont pas en mesure de participer eux-mêmes (par exemple, troubles cognitifs, sous sédation ou ventilation), les enquêteurs recrutent leur mandataire légal pour participer. Ce substitut (en vertu de la loi de l'État de Washington RCW 7.70.065) fournit son consentement en son propre nom et est un sujet d'étude de recherche.

Les patients éligibles sont affectés à l'une des trois interventions selon un ratio de 1:1:1. Les patients sont randomisés à l'aide de blocs de taille variable et stratifiés pour l'hôpital et l'ADRD par rapport à l'absence d'ADRD. Les mères porteuses/familles suivent le statut de randomisation des patients qu'elles représentent.

Composante 2 - Guide de démarrage du clinicien basé sur le DSE : Le guide de démarrage est élaboré à partir d'un examen automatisé du DSE. Il résume la présence / l'absence de POLST, de directives anticipées et de documentation DPOA. Il fournit des recommandations générales pour amorcer des discussions sur les objectifs de soins.

Composante 3 - Guide de démarrage patient/clinicien basé sur une enquête : les données de l'enquête, complétées par les patients ou leur substitut/famille lors de l'inscription, fournissent des évaluations des éléments suivants : a) préférences pour les discussions sur les objectifs de soins ; b) obstacle le plus important et facilitateur pour avoir de telles discussions ; et c) les objectifs de soins actuels. Ces éléments sont contenus dans les guides Jumpstart et les informations sont adaptées à chaque destinataire (c'est-à-dire patient, mère porteuse/famille ou clinicien). Cette version fournit des recommandations spécifiques aux réponses à l'enquête pour amorcer des discussions sur les objectifs de soins.

Composante 4- Déroulement de l'intervention :

Livraison par les cliniciens : les guides sont livrés dans les premiers jours (1 à 3) après la randomisation à l'équipe de cliniciens principaux (médecins traitants et résidents et prestataires de pratique avancée) par e-mail sécurisé ou en personne. Le personnel de l'étude surveille l'équipe de soins pour le patient et s'assure que tout nouveau fournisseur reçoit également le guide Jumpstart.

Livraison au patient et à la famille : Pour le bras Patient/Clinician Jumpstart basé sur l'enquête, le personnel de l'étude fournira au patient ou à la mère porteuse une version du guide, adaptée pour être appropriée pour les patients ou leurs mères porteuses et suivant le même délai. Des guides de démarrage sont remis au patient ou à la mère porteuse/famille à l'hôpital.

Groupe de comparaison : Nous comparerons les 3 bras (Jumpstart basé sur une enquête, Jumpstart basé sur le DSE, soins habituels) dans trois comparaisons bidirectionnelles.

Évaluation des résultats : Le résultat principal est la documentation du DSE d'une discussion sur les objectifs de soins dans les 30 jours suivant la randomisation. Tous les sujets sont invités à remplir des questionnaires à l'inscription. Les questionnaires peuvent être remplis sous forme d'entretiens assistés par ordinateur ou en ligne selon la préférence du sujet. Le membre du personnel de l'étude inscrivant les sujets les informe de leur statut de randomisation à ce moment. Les sujets randomisés dans le bras Jumpstart patient/clinicien basé sur l'enquête remplissent des éléments de questionnaire supplémentaires utilisés pour créer le guide Jumpstart.

Le personnel de recherche contactera tous les sujets en personne (ou par téléphone ou par courriel) pour la phase d'évaluation/post-intervention. Les patients et les sujets de substitution/famille répondront aux enquêtes 3 jours et 30 jours après la randomisation. Les sondages peuvent être remplis par téléphone, par courrier ou en ligne; nous contacterons chaque patient ou famille/substitut à chaque intervalle en utilisant leur modalité préférée. Les sujets peuvent répondre aux sondages avec le personnel de l'étude en personne (si le patient est toujours à l'hôpital), par téléphone, en ligne à l'aide de REDCap, ou sur papier et renvoyés par courrier. Les sujets de substitution/famille rempliront les mêmes mesures aux mêmes intervalles que les patients à quelques exceptions près : les familles rempliront le SF-1 pour elles-mêmes ainsi que par procuration pour les patients.

Les contacts de suivi pour les sujets au suivi de 3 jours seront les suivants : Si le patient est toujours hospitalisé, un contact en personne sera tenté (les substituts, qui peuvent ne pas être joignables en personne, peuvent être contactés par leur mode préféré) ; sinon, le contact sera tenté par téléphone, e-mail ou courrier selon la préférence du sujet. Les deuxième et troisième tentatives de contact seront effectuées en utilisant le mode préféré du sujet 2 et 4 jours plus tard (7 et 14 jours plus tard pour le courrier).

Les contacts de suivi pour les sujets au suivi de 30 jours seront les suivants : contact initial par le mode préféré du sujet à 4 semaines à compter de l'inscription, suivi de 4 contacts supplémentaires à un intervalle de 4 à 7 jours pour le téléphone et en ligne, et un intervalle de 7 à 10 pour le courrier. Dans tous les cas, seuls les non-répondants continueront d'être contactés.

Pour les mères porteuses de patients décédés, après un minimum de 4 semaines suivant le décès du patient, un questionnaire « après décès » sera envoyé au sujet selon son mode préféré. Le questionnaire après le décès comprend des éléments liés aux préférences de traitement, à la détresse psychologique (HADS) et à la qualité de vie liée à la santé (SF1). Le questionnaire post-décès sera envoyé une seule fois sans suivi supplémentaire.

À la fin de la participation à l'étude, le personnel de l'étude recueillera des informations supplémentaires à partir du dossier de santé électronique du patient, y compris l'intensité des résultats des soins. Les données seront extraites à l'aide de la collecte automatisée des données du DSE et de l'abstraction manuelle « de référence » à l'aide de méthodes normalisées de formation et de contrôle de la qualité.

Les critères de jugement secondaires comprennent également les résultats suivants rapportés par le patient et la mère porteuse/la famille évalués par enquête à 3 jours et 30 jours après la randomisation, à savoir : l'occurrence et la qualité de la communication des objectifs de soins à l'hôpital, les soins concordants avec les objectifs, les symptômes psychologiques et qualité de vie.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE (ESSAI 2) : Évaluer les facteurs affectant la mise en œuvre de l'intervention Jumpstart et identifier les obstacles et les facilitateurs à une mise en œuvre future.

Identification et recrutement du patient et de la mère porteuse/du sujet de la famille : le formulaire de consentement du patient et de la mère porteuse/du membre de la famille comprend une disposition informant les sujets qu'ils peuvent être contactés à la fin de leur participation à l'étude pour participer à une courte entrevue semi-structurée afin de évaluer leur participation à l'étude. Les sujets seront échantillonnés à dessein pour représenter les expériences suivantes : 1) les participants des deux bras d'intervention (basés sur le DSE et basés sur des enquêtes) ; 2) les participants qui ont pleinement participé à l'intervention ainsi que ceux qui ne l'ont pas fait pour mieux comprendre les raisons d'une participation moins que complète. La participation "pleine" est indiquée par le fait d'avoir terminé tous les documents d'étude.

Identification et recrutement des sujets cliniciens : le personnel de l'étude recrutera des cliniciens qui ont participé à l'étude pour participer à une courte entrevue après la fin de l'implication du clinicien dans l'étude avec le patient inscrit.

Tous les participants aux entretiens seront sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage raisonné pour garantir un groupe diversifié (par exemple, âge, race / origine ethnique, sexe, spécialité, année de formation) en plus des caractéristiques indiquées ci-dessus.

Entretien : À l'aide d'un guide d'entretien développé spécifiquement pour ce projet, les enquêteurs évalueront l'expérience des répondants avec l'intervention et recueilleront des suggestions sur les moyens d'améliorer le contenu, la prestation et la mise en œuvre de l'intervention, y compris les résultats de la mise en œuvre (par exemple, l'acceptabilité, la fidélité, la pénétration, le maintien ) qui guidera la diffusion future de l'intervention.

Évaluation : les entretiens sont enregistrés, transcrits et analysés à l'aide d'une analyse thématique. Pour garantir la fiabilité, les enquêteurs effectuent une « vérification des membres » des résultats avec environ 12 participants précédents sélectionnés pour la diversité des types de participants.