Projekt na zlepšení komunikace o vážných onemocněních – nemocniční studie: Srovnávací studie účinnosti (zkouška 2) (PICSI-H)

PŘEHLED: V této srovnávací studii účinnosti budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost dvou přístupů k intervenci Jumpstart navržených k podpoře diskusí o cílech péče u starších, vážně nemocných, hospitalizovaných pacientů. Studie rekrutuje postupně způsobilé pacienty ze dvou nemocnic UW Medicine. Jumpstart Guide je intervence na podporu komunikace pro klinické lékaře, pacienty a jejich rodiny, která se zaměřuje na cíle péče o hospitalizované pacienty. Existují dvě verze. První, „EHR-based Clinician Jumpstart“, je čerpán z elektronického lékařského záznamu (EHR) a uvádí data a místa předchozích dokumentů předběžného plánování péče (např. závěti, směrnice o zdravotní péči, trvalá plná moc pro zdravotnictví a příkazy lékaře k životu udržující léčbě). Obsahuje také tipy na zlepšení této komunikace. Tyto informace jsou poskytovány e-mailem a osobně lékařům pacientů. Druhý je „Survey-based Patient/Clinician Jumpstart“ a poskytuje stejné informace jako v „EHR-based Clinician Jumpstart“, ale navíc jsou shrnuty cíle informací o péči z pacientských (nebo náhradních) průzkumů, které si sami uvedli a sdílené s lékaři pacientů, zúčastněným pacientem a rodinou. Tato studie testuje účinek klinického Jumpstartu založeného na ERH proti Skokovému startu založeného na průzkumu pro pacienty/klinika a také běžnou péči. Unikátní v této studii je použití EHR k identifikaci způsobilých účastníků, poskytnutí dat pro intervenci a jako mechanismus pro provedení intervence.

Tato aktuální studie je "zkušební 2" ceny R01, která financuje tuto zkoušku. Zkouška 1 byla dokončena před zahájením zkoušky 2.

SPECIFICKÝ CÍL 1 (pro ZKOUŠKU 2): Vyhodnotit účinnost skokového startu pacienta/klinika založeného na průzkumu ve srovnání s skokovým startem klinického lékaře založeného na EHR a obvyklou péčí pro zlepšení kvality péče.

TRIAL 2 má čtyři komponenty.

Komponenta 1 – Identifikace subjektu/nábor/randomizace: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou vyšetřováni a identifikováni pomocí denních zpráv o screeningu a hodnocení personálu. Vyšetřovatelé převzorkují pacienty s ADRD tak, aby zahrnovali 40 % vzorku. Pacienti jsou během pobytu v nemocnici oslovováni personálem studie osobně, aby posoudili jejich zájem o účast ve studii. Náborové rozhovory jsou navrženy tak, aby probíhaly v nemocničním pokoji pacienta. Subjekty jsou požádány, aby dokončily průzkumy ve třech časových bodech: 1) při zápisu; 2) 3 dny po randomizaci; a 3) 4 týdny po randomizaci. Následné průzkumy mohou být provedeny osobně, papírově, online nebo telefonicky v závislosti na preferencích respondentů.

Pokud se pacienti sami nemohou zúčastnit (např. s kognitivní poruchou, jsou sedativní nebo ventilovaní), vyšetřovatelé naverbují svého zákonného zástupce s rozhodovací pravomocí, aby se zúčastnili. Tento náhradník (podle zákona státu Washington RCW 7.70.065) poskytuje souhlas svým jménem a je předmětem výzkumné studie.

Způsobilí pacienti jsou přiřazeni k jedné ze tří intervencí v poměru 1:1:1. Pacienti jsou randomizováni pomocí bloků s variabilní velikostí a stratifikováni pro nemocniční a ADRD vs. bez ADRD. Náhradníci/rodiny sledují status randomizace pacientů, které zastupují.

Komponenta 2 – Příručka klinického skokového startu založená na EHR: Příručka skokového startu je vyvinuta na základě automatizované revize EHR. Shrnuje přítomnost/nepřítomnost POLST, předběžné směrnice a dokumentaci DPOA. Poskytuje obecná doporučení k zahájení diskusí o cílech péče.

Komponenta 3 – Příručka pro pacienty/kliniky na základě průzkumu: Údaje z průzkumu, vyplněné pacienty nebo jejich náhradníkem/rodinou při zápisu, poskytují hodnocení následujících věcí: a) preference pro diskuse o cílech péče; b) nejdůležitější překážka a facilitátor pro takové diskuse; a c) aktuální cíle péče. Tyto prvky jsou obsaženy v příručkách Jumpstart a informace jsou přizpůsobeny každému příjemci (tj. pacientovi, náhradníkovi/rodině nebo lékaři). Tato verze poskytuje specifická doporučení na základě průzkumu k zahájení diskusí o cílech péče.

Komponenta 4 – Dodání zásahu:

Doručení lékařem: Průvodci jsou doručováni během prvních několika dnů (1-3) po randomizaci týmu primárního lékaře (ošetřující a rezidentní lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe) prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo osobně. Zaměstnanci studie monitorují tým péče o pacienta a zajišťují, aby průvodce Jumpstart obdrželi také všichni noví poskytovatelé.

Porod pacientem a rodinou: Pro skupinu pacient/klinik Jumpstart na základě průzkumu poskytne personál studie pacientovi nebo náhradníkovi verzi příručky přizpůsobenou tak, aby byla vhodná pro pacienty nebo jejich náhradníky, a ve stejném časovém rámci. Příručky skokového startu jsou dodávány pacientovi nebo náhradníkovi/rodině v nemocnici.

Srovnávací skupina: Porovnáme všechna 3 ramena (na základě průzkumu Jumpstart, Jumpstart na základě EHR, obvyklá péče) ve třech obousměrných srovnáních.

Hodnocení výsledku: Primárním výsledkem je dokumentace EHR z diskuse o cílech péče během 30 dnů po randomizaci. Všechny subjekty jsou požádány o vyplnění dotazníků při zápisu. Dotazníky mohou být vyplněny jako počítačově podporované rozhovory nebo on-line v závislosti na preferencích subjektu. Pracovník studie, který subjekty zapisuje, je v tuto chvíli informuje o jejich randomizačním stavu. Subjekty randomizované do ramene Pacient/Klinik Jumpstart na základě průzkumu vyplňují další položky dotazníku použité k vytvoření Příručky Jumpstart.

Výzkumní pracovníci budou kontaktovat všechny subjekty osobně (nebo telefonicky nebo e-mailem) pro fázi hodnocení/postintervence. Pacient a náhradní/rodinné subjekty dokončí průzkumy 3 dny a 30 dní po randomizaci. Průzkumy lze vyplnit telefonicky, poštou nebo online; budeme kontaktovat každého pacienta nebo rodinu/náhradníka v každém intervalu s použitím jejich preferované modality. Subjekty mohou dotazníky vyplnit se studijním personálem osobně (pokud je pacient stále v nemocnici), po telefonu, online pomocí REDCap nebo na papíře a vrátit se poštou. Subjekty náhradní/rodinné provedou stejná opatření ve stejných intervalech jako pacienti s několika výjimkami: rodiny doplní SF-1 za sebe i jako zástupce za pacienty.

Následné kontakty pro subjekty při 3denním sledování budou následující: Pokud je pacient stále hospitalizován, bude se pokusit o osobní kontakt (náhradníci, kteří nemusí být dosažitelní osobně, mohou být kontaktováni preferovaným způsobem) ; jinak se pokusíme kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo poštou podle preferencí subjektu. Druhý a třetí pokus o kontakt bude proveden pomocí preferovaného režimu subjektu o 2 a 4 dny později (7 a 14 dní později u pošty).

Následné kontakty pro subjekty při 30denním sledování budou následující: první kontakt podle preferovaného režimu subjektu po 4 týdnech od zápisu, následovaný 4 dalšími kontakty v intervalu každých 4–7 dní po telefonu a online a interval každých 7-10 pro poštu. Ve všech případech budou nadále kontaktováni pouze nerespondenti.

Pro náhradníky pacientů, kteří zemřeli, bude po minimálně 4 týdnech po úmrtí pacienta odeslán dotazník „po smrti“ subjektu pomocí preferovaného režimu. Posmrtný dotazník zahrnuje položky týkající se preferencí léčby, psychické tísně (HADS) a kvality života související se zdravím (SF1). Posmrtný dotazník bude zaslán jednou bez dalších následných kontrol.

Na konci účasti ve studii shromáždí pracovníci studie další informace z elektronických zdravotních záznamů pacienta, včetně intenzity výsledků péče. Data budou abstrahována pomocí automatizovaného sběru dat EHR a manuální abstrakce „zlatého standardu“ pomocí standardizovaných metod pro školení a kontrolu kvality.

Sekundární výsledky také zahrnují následující výsledky hlášené pacientem a náhradníkem/rodinou hodnocené průzkumem 3 dny a 30 dnů po randomizaci, včetně: výskyt a kvalita komunikace o cílech péče v nemocnici, péče v souladu s cíli, psychologické symptomy a kvalita života.

SPECIFICKÝ CÍL (ZKOUŠKA 2): Vyhodnotit faktory ovlivňující implementaci intervence Jumpstart a identifikovat překážky a facilitátory budoucí implementace.

Identifikace a nábor pacienta a náhradního/rodinného subjektu: Součástí formuláře souhlasu pacienta a náhradního/rodinného subjektu je ustanovení informující subjekty, že mohou být kontaktováni na konci svého zapojení do studie, aby se zúčastnili krátkého, polostrukturovaného rozhovoru. zhodnotit jejich účast na studiu. Subjekty budou účelově vybrány tak, aby reprezentovaly následující zkušenosti: 1) účastníci z obou intervenčních ramen (na základě EHR a na základě průzkumu); 2) účastníci, kteří se plně účastnili intervence, stejně jako ti, kteří nechápali lépe důvody pro méně než plnou účast. "Plná" účast je indikována absolvováním všech studijních materiálů.

Identifikace a nábor klinického subjektu: Pracovníci studie přijmou klinické lékaře, kteří byli zapojeni do studie, aby se zúčastnili krátkého rozhovoru poté, co klinické zapojení do studie se zapsaným pacientem skončí.

Všichni účastníci pohovoru budou vybráni pomocí účelového vzorkování, aby se zajistila různorodá skupina (např. věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví, specializace, rok školení) kromě charakteristik uvedených výše.

Rozhovor: Pomocí průvodce rozhovorem vyvinutého speciálně pro tento projekt tazatelé zhodnotí zkušenosti respondentů s intervencí a shromáždí návrhy na způsoby, jak zlepšit obsah, realizaci a implementaci intervence, včetně výsledků implementace (např. ), které budou řídit budoucí šíření intervence.

Hodnocení: Rozhovory se nahrávají, přepisují a analyzují pomocí tematické analýzy. Aby byla zajištěna důvěryhodnost, tazatelé provádějí „kontrolu členů“ výsledků s přibližně 12 předchozími účastníky vybranými pro různorodost typu účastníků.