小児尿石症の形成を予防するための保護者のための健康教育ハンドブック
中国カシュガル地方における小児尿路結石症予防のための親の健康教育ハンドブック: クラスター化ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
小児尿路結石症は、中国のウイグル族の子供たちに非常に一般的な病気です。 調査員らは2016年7月から12月にかけて、新疆ウイグル自治区南部に位置するウイグル集中地域であるカシュガル地方の14歳以下の子どもを対象に横断調査を実施した。 その結果、現在の尿路結石の有病率は14歳以下の小児では1.8%であるのに対し、全体の有病率は3.6%であることが示されました。 1 歳以下の小児の尿路結石の有病率は 5.63% でした。 二項ロジスティック回帰分析の結果、非授乳、尿路感染症、尿路結石症の家族歴のある患者、および過度の発汗はすべて、尿路結石のリスク増加と統計的に有意に関連していることが示されました。
ウイグル人の子供における尿石症のリスクのほとんどは食事や生活習慣に関連しているため、研究者はこれらの結果に基づいて親の健康教育ハンドブックを作成しています。 このハンドブックには、小児尿路結石症の症状、危険性、疫学、危険因子、治療法、予防に関する知識と、赤ちゃんの正しい授乳方法が含まれています。 研究者らは、結石形成の予防に対する親の認識、態度、行動を変えることを目的として、このハンドブックを使用して新生児の親に小児結石に関する知識を高めるよう教えています。
この研究は、比類のないクラスターのランダム化介入試験として設計されています。 この研究の目的は、小児尿路結石形成の予防における親の健康教育ハンドブックの役割を調査することです。 この活動は、171の村やコミュニティを含む中国のカシュガル地方の周福県で実施されています。 調査員は各村またはコミュニティをクラスターとして定義します。 そして、これらの村やコミュニティは、1:1 の割合で単純なランダムサンプリング手法によって介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 合計 86 の村とコミュニティが介入グループに割り当てられ、85 の村とコミュニティが対照グループに割り当てられます。 参加者には新生児とその保護者が含まれます。 新生児とその両親は、村またはコミュニティとして介入グループまたは対照グループに割り当てられます。
私たちの以前の研究によると、尿路結石症の発生率（有病率と同じ）は、1歳以下の小児では5.63％でした。 この研究では、子どもが1歳のときに発生率が半分（2.8％）以上減少した場合、介入（親の健康教育）が効果的であると考えられます。 したがって、サンプルサイズについては、尿路結石症の通常の発生率 (π0) は約 5.6% であると推定されます。α を 0.05、1-β=90% として、1 年間の介入後に発生率は 2.8%(π1) 未満に減少します。新生児は各グループの式で必要とされます。 10％が遅れて追跡調査を怠ると予測されており、この研究では少なくとも2,314人の新生児が必要であると考えられている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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副調査官：
- Zanlin Mai
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副調査官：
- Aierken Tuerxun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期産の新生児 (妊娠 37 ～ 42 週) 。
- 出生時の体重は2.5kg以上。
除外基準:
- 泌尿器系の先天奇形。
- スポンジ腎臓。
- 水腎症。
- 尿管骨盤移行部閉塞。
- 尿道下裂。
- 尿路結石。
- 先天性心疾患。
- ダウン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者には新生児とその保護者が含まれます。
新生児のベースラインには、人口統計データ、血球分析、尿路超音波検査が含まれます。
保護者は、小児結石に関する知識、態度、実践に関するアンケート (KAP アンケート) に回答するよう求められます。
保護者に対しても、調査員による「保護者向け健康教育ハンドブック」を配布し、積極的な健康教育を受けていただきます。
ハンドブックには、小児尿路結石症の症状、危険性、疫学、危険因子、治療法、予防に関する知識と、赤ちゃんの正しい授乳方法が含まれています。
フォローアップは最初の 3 年間は毎年行われ、プログラムはベースラインとして行われます。
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私たちは、このクラスターランダム化対照トレイルによって小児結石の形成を防ぐために親の認知、態度、行動を変えることを目的として、新生児の親に小児結石に関する知識を高めるよう教えるための「親の健康教育ハンドブック」を作成しました。
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介入なし：対照群
参加者には新生児とその保護者が含まれます。
新生児のベースラインには、人口統計データ、血球分析、尿路超音波検査が含まれます。
新生児の両親は、小児結石に関する知識、態度、実践に関するアンケート (KAP アンケート) に回答するよう求められます。
しかし、親は積極的な健康教育を受けていません。
そしてハンドブックは彼らに与えられません。
ただし、産科病棟には通常、ハンドブックと同じ内容のポスターが掲示されています。
保護者はポスターを見る機会がありますが、特に催促する必要はありません。
フォローアップは最初の 3 年間は毎年行われ、プログラムはベースラインとして行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1年間の小児尿路結石症の発生率。
時間枠：子供が生まれてから1年。
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お子様が 1 歳になると、血球分析、尿分析、尿路超音波検査を別々に受けるように勧められます。
超音波検査で結石が見つかった場合は、低線量の尿中CTスキャンを行うよう勧められます。
両親は毎回、ベースラインとして同じ KAP アンケートに回答するよう求められます。
尿石症の発生率が評価され、介入群と対照群間で比較されます。
両親の小児結石に関する知識、態度、および実践の改善（KAP アンケートのスコアによって推定）を推定し、2 つのグループ間で比較します。
尿路結石の発生率とKAPアンケートのスコアの改善との関連性が評価されます。
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子供が生まれてから1年。
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2年目の小児尿路結石症の発生率。
時間枠：子供が生まれて2年。
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お子様が 2 歳になると、血球分析、尿分析、尿路超音波検査を別々に受けるように勧められます。
超音波検査で結石が見つかった場合は、低線量の尿中CTスキャンを行うよう勧められます。
彼らの両親は、以前と同じKAPアンケートに答えるように求められます。
尿石症の発生率が評価され、介入群と対照群間で比較されます。
両親の小児結石に関する知識、態度、および実践の改善（KAP アンケートのスコアによって推定）を推定し、2 つのグループ間で比較します。
尿路結石の発生率とKAPアンケートのスコアの改善との関連性が評価されます。
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子供が生まれて2年。
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3年目の小児尿路結石の発生率。
時間枠：子供が生まれてから3年。
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子供が 3 歳になると、血球分析、尿分析、尿路超音波検査を別々に受けるように勧められます。
超音波検査で結石が見つかった場合は、低線量の尿中CTスキャンを行うよう勧められます。
彼らの両親は、以前と同じKAPアンケートに答えるように求められます。
尿石症の発生率が評価され、介入群と対照群間で比較されます。
両親の小児結石に関する知識、態度、および実践の改善（KAP アンケートのスコアによって推定）を推定し、2 つのグループ間で比較します。
尿路結石の発生率とKAPアンケートのスコアの改善との関連性が評価されます。
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子供が生まれてから3年。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Guohua Zeng, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRER(72)2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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