- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284241
Podręcznik edukacji zdrowotnej rodziców w zapobieganiu powstawania kamicy moczowej u dzieci
Podręcznik edukacji zdrowotnej rodziców w zapobieganiu kamicy moczowej u dzieci w regionie Kaszgaru w Chinach: zgrupowane, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica moczowa dziecięca jest bardzo powszechną chorobą wśród ujgurskich dzieci w Chinach. Śledczy przeprowadzili badanie przekrojowe wśród dzieci w wieku poniżej 14 lat w regionie Kaszgaru, który jest skoncentrowanym regionem Ujgurów i leży w południowym Regionie Autonomicznym Xinjiang-Ujgur w okresie od lipca do grudnia 2016 r. Wyniki pokazały, że obecny wskaźnik rozpowszechnienia kamicy moczowej wynosił 1,8% wśród dzieci ≤14 lat, podczas gdy ogólna częstość występowania wynosiła 3,6%. Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci w wieku ≤1 roku wynosiła 5,63%. Binarna analiza regresji logistycznej wykazała, że niekarmienie piersią, infekcja dróg moczowych, kamica moczowa w wywiadzie rodzinnym i nadmierna potliwość były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem kamicy moczowej.
Ponieważ większość zagrożeń związanych z kamicą moczową u dzieci ujgurskich wiąże się z nawykami żywieniowymi i trybem życia, badacze opracowali Podręcznik edukacji zdrowotnej rodziców w oparciu o te wyniki. Podręcznik zawiera wiedzę na temat objawów, zagrożeń, epidemiologii, czynników ryzyka, terapii i profilaktyki kamicy moczowej u dzieci, a także prawidłowych metod karmienia dziecka. Badacze używają tego Podręcznika, aby uczyć rodziców noworodków, aby poszerzyli swoją wiedzę na temat kamicy pediatrycznej, mając na celu zmianę poznania, postawy i zachowania rodziców w zakresie zapobiegania powstawaniu kamieni.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie interwencyjne z niezrównanymi klastrami. Celem pracy jest zbadanie roli Poradnika Zdrowotno-Edukacyjnego Rodziców w zapobieganiu powstawania kamicy moczowej u dzieci. Jest prowadzony w hrabstwie Shufu w regionie Kaszgar w Chinach, które obejmuje 171 wiosek i społeczności. Badacze definiują każdą wioskę lub społeczność jako grupę. A te wioski i społeczności są przydzielane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej za pomocą prostej techniki doboru losowego w stosunku 1:1. Łącznie 86 wsi i gmin przydzielono do grupy interwencyjnej, a 85 wsi i gmin do grupy kontrolnej. Uczestnikami są noworodki i ich rodzice. Noworodki i ich rodzice są przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej jako ich wsie lub społeczności.
Według naszego poprzedniego badania częstość występowania (taka sama jak częstość występowania) kamicy moczowej wynosiła 5,63% u dzieci w wieku ≤1 roku. Interwencja (edukacja zdrowotna rodziców) jest uważana za skuteczną, gdy w tym badaniu częstość występowania zmniejsza się o ponad połowę (2,8%) u dzieci w wieku 1 roku. Tak więc dla wielkości próby szacujemy, że normalna częstość występowania kamicy moczowej (π0) wynosi około 5,6%, częstość występowania zmniejszy się do mniej niż 2,8% (π1) po rocznej interwencji, przy α równym 0,05, 1-β=90%, 1052 noworodki są wymagane przez formułę dla każdej grupy; uznano za przewidywane 10% spóźnionych obserwacji i co najmniej 2314 noworodków potrzebnych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Pod-śledczy:
- Zanlin Mai
-
Pod-śledczy:
- Aierken Tuerxun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony o czasie (37-42 tydzień ciąży).
- Waga po urodzeniu wynosi ≥2,5 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada układu moczowego.
- Nerka gąbczasta.
- Wodnopłodność.
- Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego.
- Spodziectwo.
- Kamica moczowa.
- wrodzona wada serca.
- Zespół Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikami są noworodki i ich rodzice.
Podstawa noworodków obejmuje dane demograficzne, analizę krwinek, badanie ultrasonograficzne dróg moczowych.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wiedzy, postaw i praktyk (kwestionariusz KAP) dotyczących kamicy pediatrycznej.
Rodzice przechodzą również aktywną edukację zdrowotną prowadzoną przez badacza wraz z „Rodzicowym Podręcznikiem Edukacji Zdrowotnej”, a Podręcznik zostanie im wręczony.
Podręcznik zawiera wiedzę na temat objawów, zagrożeń, epidemiologii, czynników ryzyka, terapii i profilaktyki kamicy moczowej u dzieci, a także prawidłowych metod karmienia dziecka.
Kontynuacja odbywa się co roku w ciągu pierwszych trzech lat, a program jest wykonywany jako linia bazowa.
|
Stworzyliśmy Poradnik dotyczący edukacji zdrowotnej rodziców, aby uczyć rodziców noworodków, aby poszerzyli swoją wiedzę na temat kamicy pediatrycznej, mając na celu zmianę poznania, nastawienia i zachowania rodziców w celu zapobiegania tworzeniu się kamicy u dzieci za pomocą tej randomizowanej grupy kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikami są noworodki i ich rodzice.
Podstawa noworodków obejmuje dane demograficzne, analizę krwinek, badanie ultrasonograficzne dróg moczowych.
Rodzice noworodków zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej wiedzy, postaw i praktyk (kwestionariusz KAP) związanych z kamicą dziecięcą.
Ale rodzice nie przechodzą aktywnej edukacji zdrowotnej.
I Podręcznik nie będzie im dany.
Jednak plakat, który ma taką samą treść jak Podręcznik, jest zwykle wywieszany na oddziale położniczym.
Rodzice mają możliwość obejrzenia plakatu, ale bez szczególnego przypomnienia.
Kontynuacja odbywa się co roku w ciągu pierwszych trzech lat, a program jest wykonywany jako linia bazowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci w pierwszym roku.
Ramy czasowe: Rok po urodzeniu dziecka.
|
Gdy maluchy skończą rok, zostaną zaproszone na osobne badanie krwi, moczu i badanie USG dróg moczowych.
Jeśli kamień zostanie wykryty za pomocą ultradźwięków, zaleca się wykonanie tomografii komputerowej moczu z niską dawką.
Ich rodzice będą każdorazowo proszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza KAP, co w punkcie wyjściowym.
Częstość występowania kamicy moczowej jest oceniana i porównywana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Oszacowano poprawę (ocenianą na podstawie wyników w kwestionariuszu KAP) wiedzy, postaw i praktyki rodziców w zakresie kamicy pediatrycznej i porównano je między dwiema grupami.
Oceniono związek między występowaniem kamicy moczowej a poprawą wyników w kwestionariuszu KAP.
|
Rok po urodzeniu dziecka.
|
|
Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci w drugim roku.
Ramy czasowe: Dwa lata po urodzeniu dziecka.
|
Gdy maluchy skończą dwa lata, zostaną zaproszone na osobne badanie krwi, moczu i badanie ultrasonograficzne dróg moczowych.
Jeśli kamień zostanie wykryty za pomocą ultradźwięków, zaleca się wykonanie tomografii komputerowej moczu z niską dawką.
Ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza KAP, co poprzedni.
Częstość występowania kamicy moczowej jest oceniana i porównywana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Oszacowano poprawę (ocenianą na podstawie wyników w kwestionariuszu KAP) wiedzy, postaw i praktyki rodziców w zakresie kamicy pediatrycznej i porównano je między dwiema grupami.
Oceniono związek między występowaniem kamicy moczowej a poprawą wyników w kwestionariuszu KAP.
|
Dwa lata po urodzeniu dziecka.
|
|
Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci w trzecim roku.
Ramy czasowe: Trzy lata po urodzeniu dziecka.
|
Gdy dzieci skończą trzy lata, zostaną zaproszone na osobne badanie krwi, moczu i badanie ultrasonograficzne dróg moczowych.
Jeśli kamień zostanie wykryty za pomocą ultradźwięków, zaleca się wykonanie tomografii komputerowej moczu z niską dawką.
Ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza KAP, co poprzedni.
Częstość występowania kamicy moczowej jest oceniana i porównywana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Oszacowano poprawę (ocenianą na podstawie wyników w kwestionariuszu KAP) wiedzy, postaw i praktyki rodziców w zakresie kamicy pediatrycznej i porównano je między dwiema grupami.
Oceniono związek między występowaniem kamicy moczowej a poprawą wyników w kwestionariuszu KAP.
|
Trzy lata po urodzeniu dziecka.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(72)2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .