Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně-výchovná příručka pro rodiče v prevenci tvorby dětské urolitiázy

22. února 2020 aktualizováno: Guohua Zeng

Zdravotně-výchovná příručka pro rodiče v prevenci dětské urolitiázy v oblasti Kašgar v Číně: Seskupená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je odhadnout roli Zdravotně-výchovné příručky rodičů v prevenci dětské urolitiázy. Tato studie je navržena jako bezkonkurenční shluková randomizovaná intervenční studie. Celkem 171 vesnic a komunit v okrese Shufu v oblasti Kašgar v Číně je přiřazeno k intervenční skupině nebo kontrolní skupině jednoduchou technikou náhodného výběru s poměrem 1:1. Novorozenci a jejich rodiče jsou zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny jako jejich vesnice nebo komunity. A v této studii je potřeba nejméně 2314 novorozenců. Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče. Výchozí stav novorozenců zahrnuje demografické údaje, analýzu krevních buněk, ultrasonografické vyšetření močových cest. Rodiče novorozenců budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP, odhadovaný podle skóre) souvisejících s dětským kamenem. Rodiče v intervenční skupině projdou aktivní zdravotní výchovou ze strany výzkumného pracovníka pomocí „Parents' Health-Education Handbook“, zatímco rodiče v kontrolní skupině jsou bez programu. Novorozenci jsou zváni k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest ve věku jednoho, dvou a tří let. Jejich rodiče budou požádáni, aby zároveň odpověděli na stejný dotazník KAP. Mezi oběma skupinami je hodnocen a porovnáván výskyt urolitiázy. Hodnotí se zlepšení znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP) souvisejících s dětským kamenem rodičů. Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dětská urolitiáza je velmi časté onemocnění mezi ujgurskými dětmi v Číně. Vyšetřovatelé provedli průřezový průzkum mezi dětmi ≤ 14 let v regionu Kašgar, což je oblast soustředěná v Ujguru a leží v jižní Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang od července do prosince 2016. Výsledky ukázaly, že současná míra prevalence urolitiázy byla 1,8 % u dětí ≤ 14 let, zatímco celková prevalence byla 3,6 %. Prevalence urolitiázy u dětí ≤ 1 rok byla 5,63 %. Binární logistická regresní analýza ukázala, že nekojení, infekce močových cest s rodinnou anamnézou urolitiázy a nadměrného pocení byly statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem močových kamenů.

Vzhledem k tomu, že většina rizik urolitiázy u ujgurských dětí je spojena s krmením a životními návyky, vytvořili výzkumníci na základě těchto výsledků Příručku výchovy ke zdraví pro rodiče. Tato příručka obsahuje znalosti o symptomech, rizicích, epidemiologii, rizikových faktorech, terapii a prevenci dětské urolitiázy a také o správných způsobech výživy dítěte. Vyšetřovatelé používají tuto příručku k tomu, aby naučili rodiče novorozenců zlepšit své znalosti o dětských kamenech s cílem změnit kognitivní schopnosti, postoj a chování rodičů při prevenci tvorby kamenů.

Tato studie je navržena jako bezkonkurenční shluková randomizovaná intervenční studie. Cílem této studie je prozkoumat roli Příručky výchovy ke zdraví pro rodiče v prevenci vzniku dětské urolitiázy. Probíhá v Shufu Count v oblasti Kašgar v Číně, která zahrnuje 171 vesnic a komunit. Vyšetřovatelé definují každou vesnici nebo komunitu jako shluk. A tyto vesnice a komunity jsou přiřazeny k intervenční skupině nebo kontrolní skupině jednoduchou technikou náhodného výběru s poměrem 1:1. Do intervenční skupiny je přiřazeno celkem 86 vesnic a komunit, zatímco do kontrolní skupiny je přiřazeno 85 vesnic a komunit. Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče. Novorozenci a jejich rodiče jsou zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny jako jejich vesnice nebo komunity.

Incidence (stejná jako prevalence) urolitiázy byla v naší dřívější studii 5,63 % u dětí ≤ 1 rok. Intervence (Výchova ke zdraví rodičů) je považována za účinnou, když se v této studii u dětí ve věku 1 roku sníží výskyt o více než polovinu (2,8 %). Takže pro velikost vzorku odhadujeme, že normální výskyt urolitiázy (π0) je asi 5,6 %, incidence se po roční intervenci sníží na méně než 2,8 % (π1), s α 0,05, 1-β=90 %, 1052 novorozenci jsou vyžadováni vzorcem pro každou skupinu; považováno za předpovězenou 10% zmeškanou kontrolu pozdě a v této studii je zapotřebí alespoň 2314 novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Nábor
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zanlin Mai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aierken Tuerxun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené novorozence (37-42 týdnů těhotenství) .
  2. Váha při narození je ≥2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená vývojová vada močového systému.
  2. Houbová ledvina.
  3. Hydronefróza.
  4. Obstrukce ureteropelvické junkce.
  5. Hypospadias.
  6. Močové kameny.
  7. vrozená srdeční vada.
  8. Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče. Výchozí stav novorozenců zahrnuje demografické údaje, analýzu krevních buněk, ultrasonografické vyšetření močových cest. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP) souvisejících s dětským kamenem. Rodiče se také podrobují aktivní zdravotní výchově ze strany vyšetřovatele s „Příručkou výchovy ke zdraví rodičů“, která jim bude předána. Příručka obsahuje znalosti o symptomech, rizicích, epidemiologii, rizikových faktorech, terapii a prevenci dětské urolitiázy a také o správných způsobech výživy dítěte. Následná kontrola se provádí každý rok v prvních třech letech a program se provádí jako základní.
Vytvořili jsme příručku Parents' Health-Education Handbook, abychom naučili rodiče novorozenců zlepšit své znalosti o dětských kamenech s cílem změnit kognitivní schopnosti, postoj a chování rodičů za účelem prevence tvorby dětských kamenů pomocí této skupinové randomizované kontrolní stopy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče. Výchozí stav novorozenců zahrnuje demografické údaje, analýzu krevních buněk, ultrasonografické vyšetření močových cest. Rodiče novorozenců budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP) souvisejících s dětským kamenem. Rodiče ale neprocházejí aktivní zdravotní výchovou. A Příručka jim nebude dána. V porodnici je však běžně vystaven plakát, který má stejný obsah jako Příručka. Rodiče mají možnost plakát vidět, ale bez zvláštního připomenutí. Následná kontrola se provádí každý rok v prvních třech letech a program se provádí jako základní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dětské urolitiázy za první rok.
Časové okno: Rok po narození dítěte.
Ve věku jednoho roku budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest. Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou. Jejich rodiče budou pokaždé požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako výchozí. Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou. Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami. Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
Rok po narození dítěte.
Výskyt dětské urolitiázy druhým rokem.
Časové okno: Dva roky po narození dítěte.
Ve věku dvou let budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest. Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou. Jejich rodiče budou požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako předchozí. Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou. Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami. Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
Dva roky po narození dítěte.
Výskyt dětské urolitiázy třetím rokem.
Časové okno: Tři roky po narození dítěte.
Ve věku tří let budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest. Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou. Jejich rodiče budou požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako předchozí. Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou. Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami. Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
Tři roky po narození dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRER(72)2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotně-vzdělávací příručka pro rodiče

3
Předplatit