- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284241
Zdravotně-výchovná příručka pro rodiče v prevenci tvorby dětské urolitiázy
Zdravotně-výchovná příručka pro rodiče v prevenci dětské urolitiázy v oblasti Kašgar v Číně: Seskupená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská urolitiáza je velmi časté onemocnění mezi ujgurskými dětmi v Číně. Vyšetřovatelé provedli průřezový průzkum mezi dětmi ≤ 14 let v regionu Kašgar, což je oblast soustředěná v Ujguru a leží v jižní Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang od července do prosince 2016. Výsledky ukázaly, že současná míra prevalence urolitiázy byla 1,8 % u dětí ≤ 14 let, zatímco celková prevalence byla 3,6 %. Prevalence urolitiázy u dětí ≤ 1 rok byla 5,63 %. Binární logistická regresní analýza ukázala, že nekojení, infekce močových cest s rodinnou anamnézou urolitiázy a nadměrného pocení byly statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem močových kamenů.
Vzhledem k tomu, že většina rizik urolitiázy u ujgurských dětí je spojena s krmením a životními návyky, vytvořili výzkumníci na základě těchto výsledků Příručku výchovy ke zdraví pro rodiče. Tato příručka obsahuje znalosti o symptomech, rizicích, epidemiologii, rizikových faktorech, terapii a prevenci dětské urolitiázy a také o správných způsobech výživy dítěte. Vyšetřovatelé používají tuto příručku k tomu, aby naučili rodiče novorozenců zlepšit své znalosti o dětských kamenech s cílem změnit kognitivní schopnosti, postoj a chování rodičů při prevenci tvorby kamenů.
Tato studie je navržena jako bezkonkurenční shluková randomizovaná intervenční studie. Cílem této studie je prozkoumat roli Příručky výchovy ke zdraví pro rodiče v prevenci vzniku dětské urolitiázy. Probíhá v Shufu Count v oblasti Kašgar v Číně, která zahrnuje 171 vesnic a komunit. Vyšetřovatelé definují každou vesnici nebo komunitu jako shluk. A tyto vesnice a komunity jsou přiřazeny k intervenční skupině nebo kontrolní skupině jednoduchou technikou náhodného výběru s poměrem 1:1. Do intervenční skupiny je přiřazeno celkem 86 vesnic a komunit, zatímco do kontrolní skupiny je přiřazeno 85 vesnic a komunit. Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče. Novorozenci a jejich rodiče jsou zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny jako jejich vesnice nebo komunity.
Incidence (stejná jako prevalence) urolitiázy byla v naší dřívější studii 5,63 % u dětí ≤ 1 rok. Intervence (Výchova ke zdraví rodičů) je považována za účinnou, když se v této studii u dětí ve věku 1 roku sníží výskyt o více než polovinu (2,8 %). Takže pro velikost vzorku odhadujeme, že normální výskyt urolitiázy (π0) je asi 5,6 %, incidence se po roční intervenci sníží na méně než 2,8 % (π1), s α 0,05, 1-β=90 %, 1052 novorozenci jsou vyžadováni vzorcem pro každou skupinu; považováno za předpovězenou 10% zmeškanou kontrolu pozdě a v této studii je zapotřebí alespoň 2314 novorozenců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Nábor
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zanlin Mai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aierken Tuerxun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené novorozence (37-42 týdnů těhotenství) .
- Váha při narození je ≥2,5 kg.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vývojová vada močového systému.
- Houbová ledvina.
- Hydronefróza.
- Obstrukce ureteropelvické junkce.
- Hypospadias.
- Močové kameny.
- vrozená srdeční vada.
- Downův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče.
Výchozí stav novorozenců zahrnuje demografické údaje, analýzu krevních buněk, ultrasonografické vyšetření močových cest.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP) souvisejících s dětským kamenem.
Rodiče se také podrobují aktivní zdravotní výchově ze strany vyšetřovatele s „Příručkou výchovy ke zdraví rodičů“, která jim bude předána.
Příručka obsahuje znalosti o symptomech, rizicích, epidemiologii, rizikových faktorech, terapii a prevenci dětské urolitiázy a také o správných způsobech výživy dítěte.
Následná kontrola se provádí každý rok v prvních třech letech a program se provádí jako základní.
|
Vytvořili jsme příručku Parents' Health-Education Handbook, abychom naučili rodiče novorozenců zlepšit své znalosti o dětských kamenech s cílem změnit kognitivní schopnosti, postoj a chování rodičů za účelem prevence tvorby dětských kamenů pomocí této skupinové randomizované kontrolní stopy.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mezi účastníky jsou novorozenci a jejich rodiče.
Výchozí stav novorozenců zahrnuje demografické údaje, analýzu krevních buněk, ultrasonografické vyšetření močových cest.
Rodiče novorozenců budou požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se znalostí, postojů a praktik (dotazník KAP) souvisejících s dětským kamenem.
Rodiče ale neprocházejí aktivní zdravotní výchovou.
A Příručka jim nebude dána.
V porodnici je však běžně vystaven plakát, který má stejný obsah jako Příručka.
Rodiče mají možnost plakát vidět, ale bez zvláštního připomenutí.
Následná kontrola se provádí každý rok v prvních třech letech a program se provádí jako základní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt dětské urolitiázy za první rok.
Časové okno: Rok po narození dítěte.
|
Ve věku jednoho roku budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest.
Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou.
Jejich rodiče budou pokaždé požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako výchozí.
Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami.
Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
|
Rok po narození dítěte.
|
Výskyt dětské urolitiázy druhým rokem.
Časové okno: Dva roky po narození dítěte.
|
Ve věku dvou let budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest.
Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou.
Jejich rodiče budou požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako předchozí.
Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami.
Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
|
Dva roky po narození dítěte.
|
Výskyt dětské urolitiázy třetím rokem.
Časové okno: Tři roky po narození dítěte.
|
Ve věku tří let budou děti pozvány k samostatnému vyšetření krevních buněk, moči a ultrasonografického vyšetření močových cest.
Pokud je kámen nalezen ultrazvukem, doporučuje se provést CT vyšetření moči s nízkou dávkou.
Jejich rodiče budou požádáni, aby odpověděli na stejný dotazník KAP jako předchozí.
Incidence urolitiázy je hodnocena a porovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Zlepšení (odhadnuté skóre v dotazníku KAP) znalostí, postojů a praxe související s dětským kamenem rodičů je odhadnuto a porovnáno mezi dvěma skupinami.
Hodnotí se souvislost mezi výskytem urolitiázy a zlepšením skóre v dotazníku KAP.
|
Tři roky po narození dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(72)2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotně-vzdělávací příručka pro rodiče
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy