Manual de educación para la salud de los padres en la prevención de la formación de urolitiasis pediátrica
Manual de educación para la salud de los padres en la prevención de la urolitiasis pediátrica en la región de Kashgar de China: un ensayo controlado aleatorio agrupado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis pediátrica es una enfermedad muy común entre los niños uigures de China. Los investigadores realizaron una encuesta transversal entre niños ≤ 14 años en la región de Kashgar, que es una región concentrada de uigur y se encuentra en el sur de la región autónoma uigur de Xinjiang de julio a diciembre de 2016. Los resultados mostraron que la tasa de prevalencia actual de urolitiasis fue del 1,8% entre los niños ≤14 años, mientras que la prevalencia general fue del 3,6%. La prevalencia de urolitiasis en niños ≤1 año fue del 5,63%. El análisis de regresión logística binaria mostró que no amamantar, infección del tracto urinario, con antecedentes familiares de urolitiasis y sudoración excesiva se asociaron de manera estadísticamente significativa con un mayor riesgo de cálculos urinarios.
Dado que la mayoría de los riesgos de urolitiasis entre los niños uigures están asociados con la alimentación y los hábitos de vida, los investigadores crean un Manual de educación para la salud de los padres basado en estos resultados. Este Manual incluye el conocimiento de los síntomas, los peligros, la epidemiología, los factores de riesgo, la terapia y la prevención de la urolitiasis pediátrica, así como los métodos correctos de alimentación del bebé. Los investigadores utilizan este Manual para enseñar a los padres de los recién nacidos a mejorar su conocimiento sobre los cálculos pediátricos, con miras a cambiar la cognición, la actitud y el comportamiento de los padres para prevenir la formación de cálculos.
Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención aleatorio de grupos no emparejados. El objetivo de este estudio es investigar el papel del Manual de Educación para la Salud de los Padres en la prevención de la formación de urolitiasis pediátrica. Se lleva a cabo en Shufu Count en la región de Kashgar de China, que incluye 171 pueblos y comunidades. Los investigadores definen cada pueblo o comunidad como un grupo. Y estos pueblos y comunidades se asignan al grupo de intervención o al grupo de control mediante una técnica de muestreo aleatorio simple con una tasa de 1:1. Un total de 86 pueblos y comunidades se asignan al grupo de intervención, mientras que 85 pueblos y comunidades se asignan al grupo de control. Los participantes incluyen recién nacidos y sus padres. Los recién nacidos y sus padres se asignan al grupo de intervención o al grupo de control según sus aldeas o comunidades.
La incidencia (igual que la prevalencia) de urolitiasis fue del 5,63% para niños ≤1 año según nuestro estudio anterior. La intervención (Educación para la Salud de los Padres) se considera efectiva cuando la incidencia disminuye más de la mitad (2,8%) para los niños cuando tienen 1 año de edad en este estudio. Entonces, para el tamaño de la muestra, estimamos que la incidencia normal de urolitiasis (π0) es de alrededor del 5,6 %, la incidencia disminuirá a menos del 2,8 % (π1) después de un año de intervención, con α de 0,05, 1-β=90 %, 1052 los recién nacidos son requeridos por la fórmula para cada grupo; consideró un pronóstico del 10 % de seguimiento tardío y se necesitaron al menos 2314 recién nacidos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, PhD
- Número de teléfono: +86 13802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Reclutamiento
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Sub-Investigador:
- Zanlin Mai
-
Sub-Investigador:
- Aierken Tuerxun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (37-42 semanas de embarazo) .
- El peso es ≥2,5 kg al nacer.
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita del sistema urinario.
- Riñón de esponja.
- Hidronefrosis.
- Obstrucción de la unión ureteropélvica.
- Hipospadias.
- Cálculos urinarios.
- cardiopatía congénita.
- Síndrome de Down
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes incluyen recién nacidos y sus padres.
La línea de base de los recién nacidos incluye datos demográficos, análisis de células sanguíneas, examen ultrasonográfico del tracto urinario.
Se pedirá a los padres que respondan un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas (cuestionario KAP) relacionados con los cálculos pediátricos.
Los padres también se someten a una educación sanitaria activa por parte del investigador con el "Manual de educación sanitaria para padres", y se les entregará el Manual.
El manual incluye el conocimiento de los síntomas, los peligros, la epidemiología, los factores de riesgo, la terapia y la prevención de la urolitiasis pediátrica, y también los métodos correctos de alimentación del bebé.
El seguimiento se hace todos los años en los primeros tres años, y el programa se hace como línea de base.
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Creamos un Manual de educación para la salud de los padres para enseñar a los padres de los recién nacidos a mejorar su conocimiento sobre los cálculos pediátricos, con miras a cambiar la cognición, la actitud y el comportamiento de los padres para prevenir la formación de cálculos pediátricos mediante este ensayo de control aleatorio por grupos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes incluyen recién nacidos y sus padres.
La línea de base de los recién nacidos incluye datos demográficos, análisis de células sanguíneas, examen ultrasonográfico del tracto urinario.
Se pedirá a los padres de los recién nacidos que respondan un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas (cuestionario KAP) relacionados con los cálculos pediátricos.
Pero los padres no se someten a una educación sanitaria activa.
Y el Manual no se les dará.
Sin embargo, normalmente se exhibe en la sala de maternidad un cartel que tiene el mismo contenido que el Manual.
Los padres tienen la oportunidad de ver el cartel, pero sin ningún recordatorio especial.
El seguimiento se hace todos los años en los primeros tres años, y el programa se hace como línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de urolitiasis pediátrica durante el primer año.
Periodo de tiempo: Un año después del nacimiento del niño.
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Cuando los niños tengan un año, se les invitará a someterse a un análisis de células sanguíneas, un análisis de orina y un examen ultrasonográfico del tracto urinario por separado.
Si se encuentra un cálculo mediante ultrasonido, se invita a realizar una tomografía computarizada urinaria de baja dosis.
Se les pedirá a sus padres que respondan el mismo cuestionario KAP como referencia cada vez.
La incidencia de urolitiasis se evalúa y compara entre los grupos de intervención y control.
La mejora (estimada por las puntuaciones en el cuestionario KAP) del conocimiento, las actitudes y la práctica relacionada con los cálculos pediátricos de los padres se estima y compara entre dos grupos.
Se evalúa la asociación entre la incidencia de urolitiasis y la mejora de las puntuaciones en el cuestionario KAP.
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Un año después del nacimiento del niño.
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La incidencia de urolitiasis pediátrica por segundo año.
Periodo de tiempo: Dos años después del nacimiento del niño.
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Cuando los niños tengan dos años, se les invitará a someterse a un análisis de células sanguíneas, un análisis de orina y un examen ultrasonográfico del tracto urinario por separado.
Si se encuentra un cálculo mediante ultrasonido, se invita a realizar una tomografía computarizada urinaria de baja dosis.
Se les pedirá a sus padres que respondan el mismo cuestionario KAP que antes.
La incidencia de urolitiasis se evalúa y compara entre los grupos de intervención y control.
La mejora (estimada por las puntuaciones en el cuestionario KAP) del conocimiento, las actitudes y la práctica relacionada con los cálculos pediátricos de los padres se estima y compara entre dos grupos.
Se evalúa la asociación entre la incidencia de urolitiasis y la mejora de las puntuaciones en el cuestionario KAP.
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Dos años después del nacimiento del niño.
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La incidencia de urolitiasis pediátrica para el tercer año.
Periodo de tiempo: Tres años después del nacimiento del niño.
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Cuando los niños tengan tres años, se les invitará a someterse a un análisis de células sanguíneas, un análisis de orina y un examen ultrasonográfico del tracto urinario por separado.
Si se encuentra un cálculo mediante ultrasonido, se invita a realizar una tomografía computarizada urinaria de baja dosis.
Se les pedirá a sus padres que respondan el mismo cuestionario KAP que antes.
La incidencia de urolitiasis se evalúa y compara entre los grupos de intervención y control.
La mejora (estimada por las puntuaciones en el cuestionario KAP) del conocimiento, las actitudes y la práctica relacionada con los cálculos pediátricos de los padres se estima y compara entre dos grupos.
Se evalúa la asociación entre la incidencia de urolitiasis y la mejora de las puntuaciones en el cuestionario KAP.
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Tres años después del nacimiento del niño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRER(72)2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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