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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284241
Manuel d'éducation à la santé des parents pour la prévention de la formation de lithiase urinaire pédiatrique
Manuel d'éducation à la santé des parents dans la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashgar en Chine : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase urinaire pédiatrique est une maladie très courante chez les enfants ouïghours de Chine. Les enquêteurs ont mené une enquête transversale auprès des enfants de moins de 14 ans dans la région de Kashgar, qui est une région concentrée en Ouïghour et se situe dans le sud de la région autonome ouïghoure du Xinjiang de juillet à décembre 2016. Les résultats ont montré que le taux de prévalence actuel de la lithiase urinaire était de 1,8 % chez les enfants de ≤ 14 ans, tandis que la prévalence globale était de 3,6 %. La prévalence de la lithiase urinaire chez les enfants ≤1 an était de 5,63 %. L'analyse de régression logistique binaire a montré que les infections des voies urinaires non allaitantes, avec des antécédents familiaux de lithiase urinaire et de transpiration excessive étaient toutes associées de manière statistiquement significative à un risque accru de calculs urinaires.
Étant donné que la plupart des risques de lithiase urinaire chez les enfants ouïghours sont associés aux habitudes alimentaires et de vie, les enquêteurs créent un manuel d'éducation à la santé des parents basé sur ces résultats. Ce manuel comprend la connaissance des symptômes, des dangers, de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la thérapie et de la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique, ainsi que des bonnes méthodes d'alimentation du bébé. Les enquêteurs utilisent ce manuel pour apprendre aux parents du nouveau-né à améliorer leurs connaissances sur les calculs pédiatriques, en vue de modifier la cognition, l'attitude et le comportement des parents pour prévenir la formation de calculs.
Cette étude est conçue comme un essai d'intervention randomisé en grappes non appariées. Le but de cette étude est d'étudier le rôle du manuel d'éducation à la santé des parents dans la prévention de la formation d'urolithiase pédiatrique. Il est mené dans le comté de Shufu dans la région de Kashgar en Chine, qui comprend 171 villages et communautés. Les enquêteurs définissent chaque village ou communauté comme un groupe. Et ces villages et communautés sont assignés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle par une simple technique d'échantillonnage aléatoire avec un taux de 1:1. Au total, 86 villages et communautés sont affectés au groupe d'intervention, tandis que 85 villages et communautés sont affectés au groupe de contrôle. Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents. Les nouveau-nés et leurs parents sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle en tant que villages ou communautés.
L'incidence (identique à la prévalence) de la lithiase urinaire était de 5,63 % chez les enfants de ≤ 1 an selon notre précédente étude. L'intervention (éducation à la santé des parents) est considérée comme efficace lorsque l'incidence diminue de plus de la moitié (2,8 %) pour les enfants lorsqu'ils ont 1 an dans cette étude. Donc, pour la taille de l'échantillon, nous estimons que l'incidence normale de la lithiase urinaire (π0) est d'environ 5,6 % , l'incidence diminuera à moins de 2,8 % (π1) après un an d'intervention, avec α de 0,05, 1-β = 90 %, 1052 les nouveau-nés sont requis par la formule pour chaque groupe; considéré comme une prévision de 10 % de suivi manqué tardif, et au moins 2314 nouveau-nés nécessaires dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Recrutement
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Sous-enquêteur:
- Zanlin Mai
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Sous-enquêteur:
- Aierken Tuerxun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme (enceinte de 37 à 42 semaines) .
- Le poids est ≥ 2,5 kg à la naissance.
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale du système urinaire.
- Rein éponge.
- Hydronéphrose.
- Obstruction de la jonction urétéro-pelvienne.
- Hypospadias.
- Calculs urinaires.
- maladie cardiaque congénitale.
- Syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents.
La base de référence des nouveau-nés comprend les données démographiques, l'analyse des cellules sanguines, l'examen échographique des voies urinaires.
Les parents seront invités à répondre à un questionnaire portant sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (questionnaire CAP) liées à la pierre pédiatrique.
Les parents suivent également une éducation sanitaire active par l'investigateur avec le « Parents' Health-Education Handbook », et le Handbook leur sera remis.
Le manuel comprend la connaissance des symptômes, des dangers, de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la thérapie et de la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique, ainsi que des bonnes méthodes d'alimentation du bébé.
Un suivi est effectué chaque année au cours des trois premières années, et le programme est réalisé comme référence.
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Nous avons créé un manuel d'éducation à la santé des parents pour apprendre aux parents des nouveau-nés à améliorer leurs connaissances sur les calculs pédiatriques, en vue de modifier la cognition, l'attitude et le comportement des parents pour prévenir la formation de calculs pédiatriques par cette piste de contrôle randomisée en grappes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents.
La base de référence des nouveau-nés comprend les données démographiques, l'analyse des cellules sanguines, l'examen échographique des voies urinaires.
Les parents de nouveau-nés seront invités à répondre à un questionnaire portant sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (questionnaire CAP) liées aux calculs pédiatriques.
Mais les parents ne suivent pas d'éducation sanitaire active.
Et le manuel ne leur sera pas donné.
Cependant, une affiche ayant le même contenu que le manuel est normalement affichée dans le service de maternité.
Les parents ont la possibilité de voir l'affiche, mais sans rappel particulier.
Un suivi est effectué chaque année au cours des trois premières années, et le programme est réalisé comme référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la première année.
Délai: Un an après la naissance de l'enfant.
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Lorsque les enfants auront un an, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires.
Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué.
Leurs parents seront invités à répondre à chaque fois au même questionnaire CAP comme référence.
L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes.
L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
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Un an après la naissance de l'enfant.
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L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la deuxième année.
Délai: Deux ans après la naissance de l'enfant.
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Lorsque les enfants auront deux ans, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires.
Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué.
Leurs parents seront invités à répondre au même questionnaire CAP que les anciens.
L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes.
L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
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Deux ans après la naissance de l'enfant.
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L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la troisième année.
Délai: Trois ans après la naissance de l'enfant.
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Lorsque les enfants auront trois ans, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires.
Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué.
Leurs parents seront invités à répondre au même questionnaire CAP que les anciens.
L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes.
L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
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Trois ans après la naissance de l'enfant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER(72)2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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