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Manuel d'éducation à la santé des parents pour la prévention de la formation de lithiase urinaire pédiatrique

22 février 2020 mis à jour par: Guohua Zeng

Manuel d'éducation à la santé des parents dans la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashgar en Chine : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'estimer le rôle du Parents' Health-Education Handbook dans la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique. Cette étude est conçue comme un essai d'intervention randomisé en grappes non appariées. Un total de 171 villages et communautés du comté de Shufu dans la région de Kashgar en Chine sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle par une simple technique d'échantillonnage aléatoire avec un taux de 1:1. Les nouveau-nés et leurs parents sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe témoin en tant que villages ou communautés. Et au moins 2314 nouveau-nés sont nécessaires dans cette étude. Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents. La base de référence des nouveau-nés comprend les données démographiques, l'analyse des cellules sanguines, l'examen échographique des voies urinaires. Les parents de nouveau-nés seront invités à répondre à un questionnaire portant sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (questionnaire CAP, estimé par des scores) liées aux calculs pédiatriques. Les parents du groupe d'intervention suivront une éducation sanitaire active par l'investigateur avec le « Manuel d'éducation sanitaire des parents », tandis que les parents du groupe témoin ne bénéficient pas du programme. Les nouveau-nés sont invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et une échographie des voies urinaires lorsqu'ils ont un, deux et trois ans. Leurs parents seront invités à répondre au même questionnaire CAP en même temps. L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les deux groupes. L'amélioration des connaissances, des attitudes et des pratiques (questionnaire CAP) liées au calcul pédiatrique des parents est évaluée. L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La lithiase urinaire pédiatrique est une maladie très courante chez les enfants ouïghours de Chine. Les enquêteurs ont mené une enquête transversale auprès des enfants de moins de 14 ans dans la région de Kashgar, qui est une région concentrée en Ouïghour et se situe dans le sud de la région autonome ouïghoure du Xinjiang de juillet à décembre 2016. Les résultats ont montré que le taux de prévalence actuel de la lithiase urinaire était de 1,8 % chez les enfants de ≤ 14 ans, tandis que la prévalence globale était de 3,6 %. La prévalence de la lithiase urinaire chez les enfants ≤1 an était de 5,63 %. L'analyse de régression logistique binaire a montré que les infections des voies urinaires non allaitantes, avec des antécédents familiaux de lithiase urinaire et de transpiration excessive étaient toutes associées de manière statistiquement significative à un risque accru de calculs urinaires.

Étant donné que la plupart des risques de lithiase urinaire chez les enfants ouïghours sont associés aux habitudes alimentaires et de vie, les enquêteurs créent un manuel d'éducation à la santé des parents basé sur ces résultats. Ce manuel comprend la connaissance des symptômes, des dangers, de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la thérapie et de la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique, ainsi que des bonnes méthodes d'alimentation du bébé. Les enquêteurs utilisent ce manuel pour apprendre aux parents du nouveau-né à améliorer leurs connaissances sur les calculs pédiatriques, en vue de modifier la cognition, l'attitude et le comportement des parents pour prévenir la formation de calculs.

Cette étude est conçue comme un essai d'intervention randomisé en grappes non appariées. Le but de cette étude est d'étudier le rôle du manuel d'éducation à la santé des parents dans la prévention de la formation d'urolithiase pédiatrique. Il est mené dans le comté de Shufu dans la région de Kashgar en Chine, qui comprend 171 villages et communautés. Les enquêteurs définissent chaque village ou communauté comme un groupe. Et ces villages et communautés sont assignés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle par une simple technique d'échantillonnage aléatoire avec un taux de 1:1. Au total, 86 villages et communautés sont affectés au groupe d'intervention, tandis que 85 villages et communautés sont affectés au groupe de contrôle. Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents. Les nouveau-nés et leurs parents sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle en tant que villages ou communautés.

L'incidence (identique à la prévalence) de la lithiase urinaire était de 5,63 % chez les enfants de ≤ 1 an selon notre précédente étude. L'intervention (éducation à la santé des parents) est considérée comme efficace lorsque l'incidence diminue de plus de la moitié (2,8 %) pour les enfants lorsqu'ils ont 1 an dans cette étude. Donc, pour la taille de l'échantillon, nous estimons que l'incidence normale de la lithiase urinaire (π0) est d'environ 5,6 % , l'incidence diminuera à moins de 2,8 % (π1) après un an d'intervention, avec α de 0,05, 1-β = 90 %, 1052 les nouveau-nés sont requis par la formule pour chaque groupe; considéré comme une prévision de 10 % de suivi manqué tardif, et au moins 2314 nouveau-nés nécessaires dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • Recrutement
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Zanlin Mai
        • Sous-enquêteur:
          • Aierken Tuerxun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-né à terme (enceinte de 37 à 42 semaines) .
  2. Le poids est ≥ 2,5 kg à la naissance.

Critère d'exclusion:

  1. Malformation congénitale du système urinaire.
  2. Rein éponge.
  3. Hydronéphrose.
  4. Obstruction de la jonction urétéro-pelvienne.
  5. Hypospadias.
  6. Calculs urinaires.
  7. maladie cardiaque congénitale.
  8. Syndrome de Down

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents. La base de référence des nouveau-nés comprend les données démographiques, l'analyse des cellules sanguines, l'examen échographique des voies urinaires. Les parents seront invités à répondre à un questionnaire portant sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (questionnaire CAP) liées à la pierre pédiatrique. Les parents suivent également une éducation sanitaire active par l'investigateur avec le « Parents' Health-Education Handbook », et le Handbook leur sera remis. Le manuel comprend la connaissance des symptômes, des dangers, de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la thérapie et de la prévention de la lithiase urinaire pédiatrique, ainsi que des bonnes méthodes d'alimentation du bébé. Un suivi est effectué chaque année au cours des trois premières années, et le programme est réalisé comme référence.
Nous avons créé un manuel d'éducation à la santé des parents pour apprendre aux parents des nouveau-nés à améliorer leurs connaissances sur les calculs pédiatriques, en vue de modifier la cognition, l'attitude et le comportement des parents pour prévenir la formation de calculs pédiatriques par cette piste de contrôle randomisée en grappes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants comprennent les nouveau-nés et leurs parents. La base de référence des nouveau-nés comprend les données démographiques, l'analyse des cellules sanguines, l'examen échographique des voies urinaires. Les parents de nouveau-nés seront invités à répondre à un questionnaire portant sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (questionnaire CAP) liées aux calculs pédiatriques. Mais les parents ne suivent pas d'éducation sanitaire active. Et le manuel ne leur sera pas donné. Cependant, une affiche ayant le même contenu que le manuel est normalement affichée dans le service de maternité. Les parents ont la possibilité de voir l'affiche, mais sans rappel particulier. Un suivi est effectué chaque année au cours des trois premières années, et le programme est réalisé comme référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la première année.
Délai: Un an après la naissance de l'enfant.
Lorsque les enfants auront un an, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires. Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué. Leurs parents seront invités à répondre à chaque fois au même questionnaire CAP comme référence. L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes. L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
Un an après la naissance de l'enfant.
L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la deuxième année.
Délai: Deux ans après la naissance de l'enfant.
Lorsque les enfants auront deux ans, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires. Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué. Leurs parents seront invités à répondre au même questionnaire CAP que les anciens. L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes. L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
Deux ans après la naissance de l'enfant.
L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique pour la troisième année.
Délai: Trois ans après la naissance de l'enfant.
Lorsque les enfants auront trois ans, ils seront invités à subir séparément une analyse des cellules sanguines, une analyse d'urine et un examen échographique des voies urinaires. Si la pierre est découverte par échographie, un scanner urinaire à faible dose est invité à être effectué. Leurs parents seront invités à répondre au même questionnaire CAP que les anciens. L'incidence de la lithiase urinaire est évaluée et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'amélioration (estimée par les scores du questionnaire CAP) des connaissances, des attitudes et des pratiques liées aux calculs pédiatriques des parents est estimée et comparée entre les deux groupes. L'association entre l'incidence de la lithiase urinaire et l'amélioration des scores au questionnaire CAP est évaluée.
Trois ans après la naissance de l'enfant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRER(72)2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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