- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284241
Forældres sundhedsuddannelseshåndbog i forebyggelse af dannelse af pædiatrisk urolithiasis
Forældres sundhedsuddannelseshåndbog i forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis i Kashgar-regionen i Kina: Et grupperet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk urolithiasis er en meget almindelig sygdom blandt uiguriske børn i Kina. Efterforskere har gennemført en tværsnitsundersøgelse blandt børn≤14 år i Kashgar-regionen, som er Uyghur-koncentreret region og ligger i det sydlige Xinjiang Uyghur Autonome Region juli til december 2016. Resultaterne viste, at den nuværende prævalensrate af urolithiasis var 1,8 % blandt børn ≤14 år, mens den samlede prævalens var 3,6 %. Prævalensen af urolithiasis hos børn ≤1 år var 5,63 %. Binær logistisk regressionsanalyse viste, at ikke-amning, urinvejsinfektion, med en familiehistorie med urolithiasis og overdreven svedtendens alle var statistisk signifikant forbundet med øget risiko for urinsten.
Da de fleste af risikoen for urolithiasis blandt uiguriske børn er forbundet med mad- og levevaner, udarbejder efterforskerne en forældres sundhedsuddannelseshåndbog baseret på disse resultater. Denne håndbog omfatter viden om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis, og også babys rigtige fodringsmetoder. Efterforskere bruger denne håndbog til at lære nyfødtes forældre at forbedre deres viden om pædiatrisk sten med henblik på at ændre forældres kognition, holdning og adfærd for at forhindre stendannelse.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret interventionsforsøg med umatchede klynger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle forældrenes sundhedsuddannelseshåndbog spiller i forebyggelsen af pædiatrisk urolithiasis. Det foregår i Shufu Count i Kashgar-regionen i Kina, som omfatter 171 landsbyer og samfund. Efterforskere definerer hver landsby eller samfund som en klynge. Og disse landsbyer og lokalsamfund tildeles interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved en simpel tilfældig stikprøveteknik med en hastighed på 1:1. I alt 86 landsbyer og lokalsamfund er tildelt interventionsgruppe, mens 85 landsbyer og samfund er tildelt kontrolgruppe. Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre. De nyfødte og deres forældre tildeles interventionsgruppe eller kontrolgruppe som deres landsbyer eller samfund.
Hyppigheden (samme som forekomsten) af urolithiasis var 5,63 % for børn ≤1 år ifølge vores tidligere undersøgelse. Interventionen (Prents' Health Education) anses for effektiv, når forekomsten falder mere end halvdelen (2,8%) for børn, når de er 1-årige i denne undersøgelse. Så for prøvestørrelse estimerer vi den normale forekomst af urolithiasis (π0) er omkring 5,6%, forekomsten vil falde til mindre end 2,8%(π1) efter et års intervention, med α på 0,05, 1-β=90%, 1052 nyfødte er påkrævet af formlen for hver gruppe; anses for at være en forudsagt 10% udeblevet opfølgning sent, og mindst 2314 nyfødte er nødvendige i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guohua Zeng, PhD
- Telefonnummer: +86 13802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Underforsker:
- Zanlin Mai
-
Underforsker:
- Aierken Tuerxun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbåren nyfødt (37-42 uger gravid).
- Vægten er ≥2,5 kg ved fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse i urinvejene.
- Svamp nyre.
- Hydronefrose.
- Ureteropelvic junction obstruktion.
- Hypospadier.
- Urinsten.
- medfødt hjertesygdom.
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre.
Baseline for nyfødte omfatter demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydsundersøgelse af urinvejene.
Forældre vil blive bedt om at besvare et spørgeskema vedrørende viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema) relateret til pædiatrisk sten.
Forældre gennemgår også en aktiv sundhedsuddannelse af efterforskeren med "Forældres sundhedsuddannelseshåndbog", og håndbogen vil blive givet til dem.
Håndbogen omfatter viden om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis, og også babys rigtige fodringsmetoder.
Der følges op hvert år i de første tre år, og programmet udføres som udgangspunkt.
|
Vi oprettede en forældres sundhedsuddannelseshåndbog for at lære de nyfødte forældre at forbedre deres viden om pædiatrisk sten med henblik på at ændre forældres kognition, holdning og adfærd for at forhindre pædiatrisk stendannelse ved hjælp af dette randomiserede kontrolspor.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre.
Baseline for nyfødte omfatter demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydsundersøgelse af urinvejene.
Nyfødtes forældre vil blive bedt om at besvare et spørgeskema vedrørende viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema) relateret til pædiatrisk sten.
Men forældrene gennemgår ikke aktiv sundhedsuddannelse.
Og håndbog vil ikke blive givet til dem.
En plakat, som har samme indhold som Håndbogen, vises dog normalt på fødeafdelingen.
Forældre har mulighed for at se plakaten, men uden nogen særlig påmindelse.
Der følges op hvert år i de første tre år, og programmet udføres som udgangspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af pædiatrisk urolithiasis i det første år.
Tidsramme: Et år efter barnet blev født.
|
Når børn er et år gamle, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat.
Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres.
Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som baseline hver gang.
Forekomsten af urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper.
Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
|
Et år efter barnet blev født.
|
Forekomsten af pædiatrisk urolithiasis for andet år.
Tidsramme: To år efter barnet blev født.
|
Når børn er to år, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat.
Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres.
Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som tidligere.
Forekomsten af urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper.
Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
|
To år efter barnet blev født.
|
Forekomsten af pædiatrisk urolithiasis for det tredje år.
Tidsramme: Tre år efter barnet blev født.
|
Når børn er tre år gamle, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat.
Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres.
Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som tidligere.
Forekomsten af urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper.
Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
|
Tre år efter barnet blev født.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(72)2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAfsluttetTilbagevendende Calcic UrolithiasisCuba
Kliniske forsøg med Håndbog for forældres sundhedsuddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater