Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres sundhedsuddannelseshåndbog i forebyggelse af dannelse af pædiatrisk urolithiasis

22. februar 2020 opdateret af: Guohua Zeng

Forældres sundhedsuddannelseshåndbog i forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis i Kashgar-regionen i Kina: Et grupperet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken rolle forældrenes sundhedsuddannelseshåndbog spiller i forebyggelsen af ​​pædiatrisk urolithiasis. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret interventionsforsøg med umatchede klynger. I alt 171 landsbyer og samfund i Shufu Count i Kashgar-regionen i Kina er tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved en simpel tilfældig prøvetagningsteknik med en hastighed på 1:1. Nyfødte og deres forældre tildeles interventionsgruppe eller kontrolgruppe som deres landsbyer eller lokalsamfund. Og der er brug for mindst 2314 nyfødte i denne undersøgelse. Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre. Baseline for nyfødte omfatter demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydsundersøgelse af urinvejene. Nyfødtes forældre vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der vedrører viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema, estimeret ved score) relateret til pædiatrisk sten. Forældre i interventionsgruppen vil gennemgå en aktiv sundhedsundervisning af investigator med "Parents' Health-Education Handbook", mens forældre i kontrolgruppen er uden programmet. Nyfødte inviteres til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse i urinvejene separat, når de er et, to og tre år. Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema på samme tid. Forekomsten af ​​urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem de to grupper. Forbedring af viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema) relateret til pædiatriske sten af ​​forældre evalueres. Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk urolithiasis er en meget almindelig sygdom blandt uiguriske børn i Kina. Efterforskere har gennemført en tværsnitsundersøgelse blandt børn≤14 år i Kashgar-regionen, som er Uyghur-koncentreret region og ligger i det sydlige Xinjiang Uyghur Autonome Region juli til december 2016. Resultaterne viste, at den nuværende prævalensrate af urolithiasis var 1,8 % blandt børn ≤14 år, mens den samlede prævalens var 3,6 %. Prævalensen af ​​urolithiasis hos børn ≤1 år var 5,63 %. Binær logistisk regressionsanalyse viste, at ikke-amning, urinvejsinfektion, med en familiehistorie med urolithiasis og overdreven svedtendens alle var statistisk signifikant forbundet med øget risiko for urinsten.

Da de fleste af risikoen for urolithiasis blandt uiguriske børn er forbundet med mad- og levevaner, udarbejder efterforskerne en forældres sundhedsuddannelseshåndbog baseret på disse resultater. Denne håndbog omfatter viden om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis, og også babys rigtige fodringsmetoder. Efterforskere bruger denne håndbog til at lære nyfødtes forældre at forbedre deres viden om pædiatrisk sten med henblik på at ændre forældres kognition, holdning og adfærd for at forhindre stendannelse.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret interventionsforsøg med umatchede klynger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle forældrenes sundhedsuddannelseshåndbog spiller i forebyggelsen af ​​pædiatrisk urolithiasis. Det foregår i Shufu Count i Kashgar-regionen i Kina, som omfatter 171 landsbyer og samfund. Efterforskere definerer hver landsby eller samfund som en klynge. Og disse landsbyer og lokalsamfund tildeles interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved en simpel tilfældig stikprøveteknik med en hastighed på 1:1. I alt 86 landsbyer og lokalsamfund er tildelt interventionsgruppe, mens 85 landsbyer og samfund er tildelt kontrolgruppe. Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre. De nyfødte og deres forældre tildeles interventionsgruppe eller kontrolgruppe som deres landsbyer eller samfund.

Hyppigheden (samme som forekomsten) af urolithiasis var 5,63 % for børn ≤1 år ifølge vores tidligere undersøgelse. Interventionen (Prents' Health Education) anses for effektiv, når forekomsten falder mere end halvdelen (2,8%) for børn, når de er 1-årige i denne undersøgelse. Så for prøvestørrelse estimerer vi den normale forekomst af urolithiasis (π0) er omkring 5,6%, forekomsten vil falde til mindre end 2,8%(π1) efter et års intervention, med α på 0,05, 1-β=90%, 1052 nyfødte er påkrævet af formlen for hver gruppe; anses for at være en forudsagt 10% udeblevet opfølgning sent, og mindst 2314 nyfødte er nødvendige i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Underforsker:
          • Zanlin Mai
        • Underforsker:
          • Aierken Tuerxun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbåren nyfødt (37-42 uger gravid).
  2. Vægten er ≥2,5 kg ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt misdannelse i urinvejene.
  2. Svamp nyre.
  3. Hydronefrose.
  4. Ureteropelvic junction obstruktion.
  5. Hypospadier.
  6. Urinsten.
  7. medfødt hjertesygdom.
  8. Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre. Baseline for nyfødte omfatter demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydsundersøgelse af urinvejene. Forældre vil blive bedt om at besvare et spørgeskema vedrørende viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema) relateret til pædiatrisk sten. Forældre gennemgår også en aktiv sundhedsuddannelse af efterforskeren med "Forældres sundhedsuddannelseshåndbog", og håndbogen vil blive givet til dem. Håndbogen omfatter viden om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebyggelse af pædiatrisk urolithiasis, og også babys rigtige fodringsmetoder. Der følges op hvert år i de første tre år, og programmet udføres som udgangspunkt.
Vi oprettede en forældres sundhedsuddannelseshåndbog for at lære de nyfødte forældre at forbedre deres viden om pædiatrisk sten med henblik på at ændre forældres kognition, holdning og adfærd for at forhindre pædiatrisk stendannelse ved hjælp af dette randomiserede kontrolspor.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne omfatter nyfødte og deres forældre. Baseline for nyfødte omfatter demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydsundersøgelse af urinvejene. Nyfødtes forældre vil blive bedt om at besvare et spørgeskema vedrørende viden, holdninger og praksis (KAP-spørgeskema) relateret til pædiatrisk sten. Men forældrene gennemgår ikke aktiv sundhedsuddannelse. Og håndbog vil ikke blive givet til dem. En plakat, som har samme indhold som Håndbogen, vises dog normalt på fødeafdelingen. Forældre har mulighed for at se plakaten, men uden nogen særlig påmindelse. Der følges op hvert år i de første tre år, og programmet udføres som udgangspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​pædiatrisk urolithiasis i det første år.
Tidsramme: Et år efter barnet blev født.
Når børn er et år gamle, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat. Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres. Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som baseline hver gang. Forekomsten af ​​urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper. Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper. Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
Et år efter barnet blev født.
Forekomsten af ​​pædiatrisk urolithiasis for andet år.
Tidsramme: To år efter barnet blev født.
Når børn er to år, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat. Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres. Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som tidligere. Forekomsten af ​​urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper. Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper. Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
To år efter barnet blev født.
Forekomsten af ​​pædiatrisk urolithiasis for det tredje år.
Tidsramme: Tre år efter barnet blev født.
Når børn er tre år gamle, vil de blive inviteret til at gennemgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydsundersøgelse af urinvejene separat. Hvis sten findes ved ultralyd, inviteres lavdosis urin-CT-scanning til at udføres. Deres forældre vil blive bedt om at besvare det samme KAP-spørgeskema som tidligere. Forekomsten af ​​urolithiasis evalueres og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper. Forbedring (estimeret ved score i KAP-spørgeskema) af viden, holdninger og praksis relateret til pædiatriske sten hos forældre estimeres og sammenlignes mellem to grupper. Sammenhæng mellem urolithiasis-incidens og forbedring af score i KAP-spørgeskema evalueres.
Tre år efter barnet blev født.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Håndbog for forældres sundhedsuddannelse

3
Abonner