Vanhempien terveyskasvatuksen käsikirja lasten virtsakivitaudin muodostumisen ehkäisyyn
Vanhempien terveyskasvatuskäsikirja lasten virtsakivitaudin ehkäisyyn Kashgarin alueella Kiinassa: ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten virtsakivitauti on erittäin yleinen sairaus kiinalaisten uiguurilasten keskuudessa. Tutkijat ovat tehneet poikkileikkaustutkimuksen alle 14-vuotiaiden lasten keskuudessa Kashgarin alueella, joka on uiguurien keskittymä alue ja sijaitsee Etelä-Xinjiangin uiguurien autonomisella alueella heinäkuusta joulukuuhun 2016. Tulokset osoittivat, että virtsakivitaudin nykyinen esiintyvyysaste oli 1,8 % ≤14-vuotiailla lapsilla, kun taas yleinen esiintyvyys oli 3,6 %. Virtsakivitaudin esiintyvyys ≤1-vuotiailla lapsilla oli 5,63 %. Binaarilogistinen regressioanalyysi osoitti, että ei-imettäminen, virtsatieinfektiot, joiden suvussa on esiintynyt virtsakivitautia ja liiallinen hikoilu, liittyivät kaikki tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen virtsakiviriskiin.
Koska suurin osa uiguurilasten virtsakivitaudin riskeistä liittyy ruokinta- ja elintottumuksiin, tutkijat luovat näiden tulosten perusteella vanhempien terveyskasvatuksen käsikirjan. Tämä käsikirja sisältää tietoa lasten virtsakivitaudin oireista, vaaroista, epidemiologiasta, riskitekijöistä, hoidosta ja ehkäisystä sekä vauvan oikeista ruokintatavoista. Tutkijat käyttävät tätä käsikirjaa opettaakseen vastasyntyneiden vanhempia parantamaan tietämystään lasten kivestä, tarkoituksenaan muuttaa vanhempien kognitiota, asennetta ja käyttäytymistä kivenmuodostuksen estämiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaansa vailla olevaksi satunnaistetuksi klusterien interventiotutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Parents' Health-Education Handbookin roolia lasten virtsakivitaudin muodostumisen ehkäisyssä. Se suoritetaan Shufu Countissa Kashgarin alueella Kiinassa, johon kuuluu 171 kylää ja yhteisöä. Tutkijat määrittelevät jokaisen kylän tai yhteisön klusteriksi. Ja nämä kylät ja yhteisöt jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaisotantatekniikalla, jonka suhde on 1:1. Yhteensä 86 kylää ja kuntaa on määrätty interventioryhmään ja 85 kylää ja yhteisöä kontrolliryhmään. Osallistujia ovat vastasyntyneet ja heidän vanhempansa. Vastasyntyneet ja heidän vanhempansa määrätään interventio- tai kontrolliryhmään kyliksi tai yhteisöiksi.
Virtsakivitaudin ilmaantuvuus (sama kuin esiintyvyys) oli 5,63 % ≤ 1-vuotiailla lapsilla aiemman tutkimuksemme mukaan. Interventio (Vanhempien terveyskasvatus) katsotaan tehokkaaksi, kun ilmaantuvuus vähenee yli puoleen (2,8 %) lapsilla, kun he ovat tässä tutkimuksessa 1-vuotiaita. Joten otoskoon osalta arvioimme virtsakivitaudin normaalin ilmaantuvuuden (π0) olevan noin 5,6 %, ilmaantuvuus laskee alle 2,8 %:iin (π1) vuoden hoidon jälkeen, α:n ollessa 0,05, 1-β=90%, 1052 vastasyntyneet vaaditaan kunkin ryhmän kaavan mukaan; arvioitiin, että 10 % jäi myöhään seurannasta, ja tässä tutkimuksessa tarvitaan vähintään 2314 vastasyntynyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Alatutkija:
- Zanlin Mai
-
Alatutkija:
- Aierken Tuerxun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen vastasyntynyt (37-42 viikkoa raskaana).
- Syntymäpaino on ≥2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatiejärjestelmän synnynnäinen epämuodostuma.
- Sieni munuainen.
- Hydronefroosi.
- Ureteropelvic liitoksen tukos.
- Hypospadias.
- Virtsakivi.
- synnynnäinen sydänsairaus.
- Downin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujia ovat vastasyntyneet ja heidän vanhempansa.
Vastasyntyneiden lähtötasoon kuuluvat demografiset tiedot, verisoluanalyysit, virtsateiden ultraäänitutkimus.
Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee lastenkiveen liittyviä tietoja, asenteita ja käytäntöjä (KAP-kysely).
Vanhemmat myös käyvät läpi aktiivisen terveyskasvatuksen tutkijan toimesta "Vanhempien terveyskasvatuksen käsikirjalla", ja käsikirja annetaan heille.
Käsikirja sisältää tietoa lasten virtsakivitaudin oireista, vaaroista, epidemiologiasta, riskitekijöistä, hoidosta ja ehkäisystä sekä vauvan oikeista ruokintatavoista.
Seuranta tehdään joka vuosi kolmen ensimmäisen vuoden aikana, ja ohjelma tehdään lähtökohtana.
|
Loimme vanhempien terveyskasvatuksen käsikirjan opettaaksemme vastasyntyneiden vanhempia parantamaan tietämystään lasten kivestä. Tarkoituksena on muuttaa vanhempien kognitiota, asennetta ja käyttäytymistä estääkseen lasten kivien muodostumista tällä satunnaistetulla klusterin kontrollipolulla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujia ovat vastasyntyneet ja heidän vanhempansa.
Vastasyntyneiden lähtötasoon kuuluvat demografiset tiedot, verisoluanalyysit, virtsateiden ultraäänitutkimus.
Vastasyntyneiden vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee lastenkiveen liittyviä tietoja, asenteita ja käytäntöjä (KAP-kysely).
Mutta vanhemmat eivät käy aktiivista terveyskasvatusta.
Ja käsikirjaa ei anneta heille.
Kuitenkin juliste, jonka sisältö on sama kuin käsikirjassa, on normaalisti esillä synnytysosastolla.
Vanhemmilla on mahdollisuus nähdä juliste, mutta ilman erityistä muistutusta.
Seuranta tehdään joka vuosi kolmen ensimmäisen vuoden aikana, ja ohjelma tehdään lähtökohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten virtsakivitaudin esiintyvyys ensimmäisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Vuosi lapsen syntymän jälkeen.
|
Kun lapset ovat vuoden ikäisiä, heidät kutsutaan erikseen verisoluanalyysiin, virtsaanalyysiin ja virtsateiden ultraäänitutkimukseen.
Jos ultraäänellä löydetään kivi, virtsan pieniannoksinen CT-skannaus pyydetään tekemään.
Heidän vanhempiaan pyydetään vastaamaan joka kerta samaan KAP-kyselyyn kuin lähtötilanteessa.
Virtsakivitaudin ilmaantuvuus arvioidaan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Vanhempien lasten kiveen liittyvän tiedon, asenteiden ja käytännön kehittymistä (arvioitu KAP-kyselyn pisteillä) arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Virtsakivitaudin esiintyvyyden ja KAP-kyselyn tulosten paranemisen välistä yhteyttä arvioidaan.
|
Vuosi lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Lasten virtsakivitaudin ilmaantuvuus toisena vuonna.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Kun lapset ovat kaksivuotiaita, heidät kutsutaan erikseen verisoluanalyysiin, virtsaanalyysiin ja virtsateiden ultraäänitutkimukseen.
Jos ultraäänellä löydetään kivi, virtsan pieniannoksinen CT-skannaus pyydetään tekemään.
Heidän vanhempiaan pyydetään vastaamaan samaan KAP-kyselyyn kuin entisiä.
Virtsakivitaudin ilmaantuvuus arvioidaan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Vanhempien lasten kiveen liittyvän tiedon, asenteiden ja käytännön kehittymistä (arvioitu KAP-kyselyn pisteillä) arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Virtsakivitaudin esiintyvyyden ja KAP-kyselyn tulosten paranemisen välistä yhteyttä arvioidaan.
|
Kaksi vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Lasten virtsakivitaudin ilmaantuvuus kolmatta vuotta.
Aikaikkuna: Kolme vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Kun lapset ovat kolmevuotiaita, heidät kutsutaan erikseen verisoluanalyysiin, virtsaanalyysiin ja virtsateiden ultraäänitutkimukseen.
Jos ultraäänellä löydetään kivi, virtsan pieniannoksinen CT-skannaus pyydetään tekemään.
Heidän vanhempiaan pyydetään vastaamaan samaan KAP-kyselyyn kuin entisiä.
Virtsakivitaudin ilmaantuvuus arvioidaan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Vanhempien lasten kiveen liittyvän tiedon, asenteiden ja käytännön kehittymistä (arvioitu KAP-kyselyn pisteillä) arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Virtsakivitaudin esiintyvyyden ja KAP-kyselyn tulosten paranemisen välistä yhteyttä arvioidaan.
|
Kolme vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(72)2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .