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Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione della formazione di urolitiasi pediatrica

22 febbraio 2020 aggiornato da: Guohua Zeng

Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione dell'urolitiasi pediatrica nella regione cinese di Kashgar: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è stimare il ruolo del Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione dell'urolitiasi pediatrica. Questo studio è concepito come uno studio di intervento randomizzato a cluster senza pari. Un totale di 171 villaggi e comunità nel Conte di Shufu nella regione cinese di Kashgar sono stati assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo mediante una semplice tecnica di campionamento casuale con un tasso di 1:1. I neonati ei loro genitori sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo come i loro villaggi o comunità. E in questo studio sono necessari almeno 2314 neonati. I partecipanti includono neonati e i loro genitori. La linea di base dei neonati include dati demografici, analisi delle cellule del sangue, esame ecografico del tratto urinario. Ai genitori dei neonati verrà chiesto di rispondere a un questionario che riguarda le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (questionario KAP, stimato per punteggi) relative alla calcolosi pediatrica. I genitori del gruppo di intervento saranno sottoposti a un'educazione sanitaria attiva da parte dello sperimentatore con il "Manuale di educazione sanitaria dei genitori", mentre i genitori del gruppo di controllo sono privi del programma. I neonati sono invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'ecografia delle vie urinarie quando hanno uno, due e tre anni. Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere contemporaneamente allo stesso questionario KAP. L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i due gruppi. Vengono valutati il ​​miglioramento delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle pratiche (questionario KAP) relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori. Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi pediatrica è una malattia molto comune tra i bambini uiguri della Cina. Gli investigatori hanno condotto un'indagine trasversale tra i bambini di età inferiore ai 14 anni nella regione di Kashgar, che è una regione a concentrazione uigura e si trova nella regione autonoma uigura dello Xinjiang meridionale da luglio a dicembre 2016. I risultati hanno mostrato che l'attuale tasso di prevalenza di urolitiasi era dell'1,8% tra i bambini ≤14 anni, mentre la prevalenza complessiva era del 3,6%. La prevalenza di urolitiasi per i bambini ≤1 anno è stata del 5,63%. L'analisi di regressione logistica binaria ha mostrato che il mancato allattamento al seno, l'infezione del tratto urinario, con una storia familiare di urolitiasi e sudorazione eccessiva erano tutti statisticamente associati in modo significativo con un aumentato rischio di calcoli urinari.

Poiché la maggior parte dei rischi di urolitiasi tra i bambini uiguri è associata all'alimentazione e alle abitudini di vita, i ricercatori creano un manuale di educazione sanitaria dei genitori basato su questi risultati. Questo manuale include la conoscenza dei sintomi, dei pericoli, dell'epidemiologia, dei fattori di rischio, della terapia e della prevenzione dell'urolitiasi pediatrica e anche dei giusti metodi di alimentazione del bambino. I ricercatori usano questo manuale per insegnare ai genitori dei neonati a migliorare la loro conoscenza dei calcoli pediatrici, al fine di cambiare la cognizione, l'atteggiamento e il comportamento dei genitori per prevenire la formazione di calcoli.

Questo studio è concepito come uno studio di intervento randomizzato a cluster senza pari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo del Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione della formazione di urolitiasi pediatrica. È condotto nel Conte di Shufu nella regione cinese di Kashgar, che comprende 171 villaggi e comunità. Gli investigatori definiscono ogni villaggio o comunità come un cluster. E questi villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo mediante una semplice tecnica di campionamento casuale con un tasso di 1:1. Un totale di 86 villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di intervento, mentre 85 villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti includono neonati e i loro genitori. I neonati ei loro genitori sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo come i loro villaggi o comunità.

L'incidenza (uguale alla prevalenza) di urolitiasi era del 5,63% per i bambini ≤1 anno dal nostro studio precedente. L'intervento (Parents' Health Education) è considerato efficace quando l'incidenza diminuisce di oltre la metà (2,8%) per i bambini quando hanno 1 anno in questo studio. Quindi, per la dimensione del campione, stimiamo che l'incidenza normale di urolitiasi (π0) sia di circa il 5,6%, l'incidenza diminuirà a meno del 2,8% (π1) dopo un anno di intervento, con α di 0,05, 1-β=90%, 1052 i neonati sono richiesti dalla formula per ogni gruppo; considerato un previsto ritardo del 10% di follow-up mancato e almeno 2314 neonati necessari in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Zanlin Mai
        • Sub-investigatore:
          • Aierken Tuerxun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato a termine (37-42 settimane di gravidanza) .
  2. Il peso alla nascita è ≥2,5 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione congenita del sistema urinario.
  2. Rene spugnoso.
  3. Idronefrosi.
  4. Ostruzione della giunzione ureteropelvica.
  5. Ipospadia.
  6. Calcoli urinari.
  7. cardiopatia congenita.
  8. Sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti includono neonati e i loro genitori. La linea di base dei neonati include dati demografici, analisi delle cellule del sangue, esame ecografico del tratto urinario. Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (questionario KAP) relative ai calcoli pediatrici. Anche i genitori sono sottoposti ad un'educazione sanitaria attiva da parte dello sperimentatore con il "Manuale di educazione sanitaria dei genitori", e sarà loro consegnato il Manuale. Il manuale include la conoscenza dei sintomi, dei pericoli, dell'epidemiologia, dei fattori di rischio, della terapia e della prevenzione dell'urolitiasi pediatrica e anche dei giusti metodi di alimentazione del bambino. Il follow-up viene effettuato ogni anno nei primi tre anni e il programma viene eseguito come base.
Abbiamo creato un manuale di educazione sanitaria dei genitori per insegnare ai genitori dei neonati a migliorare la loro conoscenza dei calcoli pediatrici, al fine di modificare la cognizione, l'atteggiamento e il comportamento dei genitori per prevenire la formazione di calcoli pediatrici mediante questo percorso di controllo randomizzato a grappolo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti includono neonati e i loro genitori. La linea di base dei neonati include dati demografici, analisi delle cellule del sangue, esame ecografico del tratto urinario. Ai genitori dei neonati verrà chiesto di rispondere a un questionario che riguarda le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (questionario KAP) relative alla calcolosi pediatrica. Ma i genitori non seguono un'educazione sanitaria attiva. E il manuale non sarà dato loro. Tuttavia, nel reparto maternità viene normalmente esposto un poster che ha lo stesso contenuto del Manuale. I genitori hanno la possibilità di vedere il poster, ma senza particolari richiami. Il follow-up viene effettuato ogni anno nei primi tre anni e il programma viene eseguito come base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il primo anno.
Lasso di tempo: Un anno dopo la nascita del bambino.
Quando i bambini hanno un anno, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie. Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio. Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere ogni volta allo stesso questionario KAP come baseline. L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo. Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi. Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
Un anno dopo la nascita del bambino.
L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il secondo anno.
Lasso di tempo: Due anni dopo la nascita del bambino.
Quando i bambini avranno due anni, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie. Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio. Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario KAP del primo. L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo. Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi. Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
Due anni dopo la nascita del bambino.
L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il terzo anno.
Lasso di tempo: Tre anni dopo la nascita del bambino.
Quando i bambini avranno tre anni, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie. Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio. Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario KAP del primo. L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo. Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi. Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
Tre anni dopo la nascita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRER(72)2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manuale di educazione sanitaria dei genitori

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