- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284241
Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione della formazione di urolitiasi pediatrica
Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione dell'urolitiasi pediatrica nella regione cinese di Kashgar: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi pediatrica è una malattia molto comune tra i bambini uiguri della Cina. Gli investigatori hanno condotto un'indagine trasversale tra i bambini di età inferiore ai 14 anni nella regione di Kashgar, che è una regione a concentrazione uigura e si trova nella regione autonoma uigura dello Xinjiang meridionale da luglio a dicembre 2016. I risultati hanno mostrato che l'attuale tasso di prevalenza di urolitiasi era dell'1,8% tra i bambini ≤14 anni, mentre la prevalenza complessiva era del 3,6%. La prevalenza di urolitiasi per i bambini ≤1 anno è stata del 5,63%. L'analisi di regressione logistica binaria ha mostrato che il mancato allattamento al seno, l'infezione del tratto urinario, con una storia familiare di urolitiasi e sudorazione eccessiva erano tutti statisticamente associati in modo significativo con un aumentato rischio di calcoli urinari.
Poiché la maggior parte dei rischi di urolitiasi tra i bambini uiguri è associata all'alimentazione e alle abitudini di vita, i ricercatori creano un manuale di educazione sanitaria dei genitori basato su questi risultati. Questo manuale include la conoscenza dei sintomi, dei pericoli, dell'epidemiologia, dei fattori di rischio, della terapia e della prevenzione dell'urolitiasi pediatrica e anche dei giusti metodi di alimentazione del bambino. I ricercatori usano questo manuale per insegnare ai genitori dei neonati a migliorare la loro conoscenza dei calcoli pediatrici, al fine di cambiare la cognizione, l'atteggiamento e il comportamento dei genitori per prevenire la formazione di calcoli.
Questo studio è concepito come uno studio di intervento randomizzato a cluster senza pari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo del Manuale di educazione sanitaria dei genitori nella prevenzione della formazione di urolitiasi pediatrica. È condotto nel Conte di Shufu nella regione cinese di Kashgar, che comprende 171 villaggi e comunità. Gli investigatori definiscono ogni villaggio o comunità come un cluster. E questi villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo mediante una semplice tecnica di campionamento casuale con un tasso di 1:1. Un totale di 86 villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di intervento, mentre 85 villaggi e comunità sono assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti includono neonati e i loro genitori. I neonati ei loro genitori sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo come i loro villaggi o comunità.
L'incidenza (uguale alla prevalenza) di urolitiasi era del 5,63% per i bambini ≤1 anno dal nostro studio precedente. L'intervento (Parents' Health Education) è considerato efficace quando l'incidenza diminuisce di oltre la metà (2,8%) per i bambini quando hanno 1 anno in questo studio. Quindi, per la dimensione del campione, stimiamo che l'incidenza normale di urolitiasi (π0) sia di circa il 5,6%, l'incidenza diminuirà a meno del 2,8% (π1) dopo un anno di intervento, con α di 0,05, 1-β=90%, 1052 i neonati sono richiesti dalla formula per ogni gruppo; considerato un previsto ritardo del 10% di follow-up mancato e almeno 2314 neonati necessari in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Sub-investigatore:
- Zanlin Mai
-
Sub-investigatore:
- Aierken Tuerxun
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine (37-42 settimane di gravidanza) .
- Il peso alla nascita è ≥2,5 kg.
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita del sistema urinario.
- Rene spugnoso.
- Idronefrosi.
- Ostruzione della giunzione ureteropelvica.
- Ipospadia.
- Calcoli urinari.
- cardiopatia congenita.
- Sindrome di Down
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti includono neonati e i loro genitori.
La linea di base dei neonati include dati demografici, analisi delle cellule del sangue, esame ecografico del tratto urinario.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un questionario riguardante le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (questionario KAP) relative ai calcoli pediatrici.
Anche i genitori sono sottoposti ad un'educazione sanitaria attiva da parte dello sperimentatore con il "Manuale di educazione sanitaria dei genitori", e sarà loro consegnato il Manuale.
Il manuale include la conoscenza dei sintomi, dei pericoli, dell'epidemiologia, dei fattori di rischio, della terapia e della prevenzione dell'urolitiasi pediatrica e anche dei giusti metodi di alimentazione del bambino.
Il follow-up viene effettuato ogni anno nei primi tre anni e il programma viene eseguito come base.
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Abbiamo creato un manuale di educazione sanitaria dei genitori per insegnare ai genitori dei neonati a migliorare la loro conoscenza dei calcoli pediatrici, al fine di modificare la cognizione, l'atteggiamento e il comportamento dei genitori per prevenire la formazione di calcoli pediatrici mediante questo percorso di controllo randomizzato a grappolo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti includono neonati e i loro genitori.
La linea di base dei neonati include dati demografici, analisi delle cellule del sangue, esame ecografico del tratto urinario.
Ai genitori dei neonati verrà chiesto di rispondere a un questionario che riguarda le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (questionario KAP) relative alla calcolosi pediatrica.
Ma i genitori non seguono un'educazione sanitaria attiva.
E il manuale non sarà dato loro.
Tuttavia, nel reparto maternità viene normalmente esposto un poster che ha lo stesso contenuto del Manuale.
I genitori hanno la possibilità di vedere il poster, ma senza particolari richiami.
Il follow-up viene effettuato ogni anno nei primi tre anni e il programma viene eseguito come base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il primo anno.
Lasso di tempo: Un anno dopo la nascita del bambino.
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Quando i bambini hanno un anno, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie.
Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio.
Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere ogni volta allo stesso questionario KAP come baseline.
L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi.
Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
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Un anno dopo la nascita del bambino.
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L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il secondo anno.
Lasso di tempo: Due anni dopo la nascita del bambino.
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Quando i bambini avranno due anni, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie.
Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio.
Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario KAP del primo.
L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi.
Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
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Due anni dopo la nascita del bambino.
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L'incidenza di urolitiasi pediatrica per il terzo anno.
Lasso di tempo: Tre anni dopo la nascita del bambino.
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Quando i bambini avranno tre anni, saranno invitati a sottoporsi separatamente all'analisi delle cellule del sangue, all'analisi delle urine e all'esame ecografico delle vie urinarie.
Se la pietra viene trovata dagli ultrasuoni, si invita a eseguire la TC urinaria a basso dosaggio.
Ai loro genitori verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario KAP del primo.
L'incidenza di urolitiasi viene valutata e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Il miglioramento (stimato dai punteggi nel questionario KAP) della conoscenza, degli atteggiamenti e della pratica relativi alla calcolosi pediatrica dei genitori viene stimato e confrontato tra due gruppi.
Viene valutata l'associazione tra incidenza di urolitiasi e miglioramento dei punteggi nel questionario KAP.
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Tre anni dopo la nascita del bambino.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(72)2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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