Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handboek voor gezondheidseducatie voor ouders bij het voorkomen van pediatrische urolithiasisvorming

22 februari 2020 bijgewerkt door: Guohua Zeng

Handboek voor gezondheidseducatie voor ouders bij het voorkomen van urolithiasis bij kinderen in de regio Kashgar in China: een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van Parents' Health-Education Handbook bij het voorkomen van urolithiasis bij kinderen in te schatten. Deze studie is opgezet als een ongeëvenaarde gerandomiseerde interventiestudie met clusters. Een totaal van 171 dorpen en gemeenschappen in Shufu Count in de regio Kashgar in China worden toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek met een verhouding van 1:1. Pasgeborenen en hun ouders worden toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep als hun dorpen of gemeenschappen. En in dit onderzoek zijn minstens 2314 pasgeborenen nodig. Onder de deelnemers zijn pasgeborenen en hun ouders. De basislijn van pasgeborenen omvat demografische gegevens, bloedcelanalyse, echografisch onderzoek van de urinewegen. De ouders van pasgeborenen zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de kennis, attitudes en praktijken (KAP-vragenlijst, geschat op basis van scores) met betrekking tot pediatrische steen. Ouders in de interventiegroep krijgen een actieve gezondheidsvoorlichting door de onderzoeker met "Oudershandboek voor gezondheidseducatie", terwijl ouders in de controlegroep het programma niet volgen. Pasgeborenen worden op de leeftijd van één, twee en drie jaar apart uitgenodigd voor bloedcelanalyse, urineanalyse en echografisch onderzoek van de urinewegen. Hun ouders zullen worden gevraagd om dezelfde KAP-vragenlijst op hetzelfde moment in te vullen. De incidentie van urolithiasis wordt geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen. Verbetering van kennis, attitudes en praktijken (KAP-vragenlijst) met betrekking tot pediatrische steen van ouders wordt geëvalueerd. Associatie tussen incidentie van urolithiasis en verbetering van scores in KAP-vragenlijst wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische urolithiasis is een veel voorkomende ziekte bij Oeigoerse kinderen in China. Onderzoekers hebben van juli tot december 2016 een transversaal onderzoek uitgevoerd onder kinderen ≤14 jaar in de Kashgar-regio, een geconcentreerde Oeigoerse regio in de zuidelijke Xinjiang Oeigoerse Autonome Regio. De resultaten toonden aan dat de huidige prevalentie van urolithiasis 1,8% was bij kinderen ≤14 jaar, terwijl de algemene prevalentie 3,6% was. De prevalentie van urolithiasis bij kinderen ≤1 jaar was 5,63%. Binaire logistische regressieanalyse toonde aan dat niet-borstvoeding, urineweginfectie, met een familiegeschiedenis van urolithiasis en overmatig zweten allemaal statistisch significant geassocieerd waren met een verhoogd risico op urinesteen.

Aangezien de meeste risico's op urolithiasis bij Oeigoerse kinderen verband houden met voedings- en leefgewoonten, maken onderzoekers op basis van deze resultaten een handboek voor gezondheidseducatie voor ouders. Dit handboek omvat de kennis van symptomen, gevaren, epidemiologie, risicofactoren, therapie en preventie van urolithiasis bij kinderen, en ook de juiste voedingsmethoden voor baby's. Onderzoekers gebruiken dit handboek om ouders van pasgeborenen te leren hun kennis van kindersteen te vergroten, met het oog op het veranderen van de cognitie, houding en het gedrag van ouders om steenvorming te voorkomen.

Deze studie is opgezet als een ongeëvenaarde gerandomiseerde interventiestudie met clusters. Het doel van deze studie is om de rol van het handboek voor gezondheidseducatie voor ouders te onderzoeken bij het voorkomen van de vorming van urolithiasis bij kinderen. Het wordt uitgevoerd in Shufu Count in de Kashgar-regio van China, die 171 dorpen en gemeenschappen omvat. Onderzoekers definiëren elk dorp of gemeenschap als een cluster. En deze dorpen en gemeenschappen worden toegewezen aan interventiegroep of controlegroep door middel van een eenvoudige aselecte steekproeftechniek met een verhouding van 1:1. In totaal worden 86 dorpen en gemeenschappen toegewezen aan de interventiegroep, terwijl 85 dorpen en gemeenschappen worden toegewezen aan de controlegroep. Onder de deelnemers zijn pasgeborenen en hun ouders. De pasgeborenen en hun ouders worden toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep als hun dorpen of gemeenschappen.

De incidentie (hetzelfde als de prevalentie) van urolithiasis was 5,63% voor kinderen ≤1 jaar volgens onze vorige studie. De interventie (Parents' Health Education) wordt als effectief beschouwd wanneer de incidentie meer dan de helft (2,8%) afneemt voor kinderen als ze 1 jaar oud zijn in deze studie. Dus voor de steekproefomvang schatten we dat de normale incidentie van urolithiasis (π0) ongeveer 5,6% is, de incidentie zal afnemen tot minder dan 2,8%(π1) na een jaar interventie, met α van 0,05, 1-β=90%, 1052 pasgeborenen zijn vereist door de formule voor elke groep; beschouwd als een voorspelde 10% gemiste follow-up te laat, en ten minste 2314 pasgeborenen nodig in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Zanlin Mai
        • Onderonderzoeker:
          • Aierken Tuerxun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen pasgeborene (37-42 weken zwanger).
  2. Het gewicht is ≥2,5 kg bij de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren misvorming van het urinestelsel.
  2. Spons nier.
  3. Hydronefrose.
  4. Ureteropelvic junction obstructie.
  5. Hypospadie.
  6. Urinewegen.
  7. aangeboren hartafwijkingen.
  8. Syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Onder de deelnemers zijn pasgeborenen en hun ouders. De basislijn van pasgeborenen omvat demografische gegevens, bloedcelanalyse, echografisch onderzoek van de urinewegen. Ouders wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de kennis, attitudes en praktijken (KAP-vragenlijst) met betrekking tot pediatrische steen. Ouders ondergaan ook een actieve gezondheidsvoorlichting door de onderzoeker met het "Oudersgezondheidseducatiehandboek", en het handboek zal aan hen worden gegeven. Het handboek bevat de kennis van symptomen, gevaren, epidemiologie, risicofactoren, therapie en preventie van urolithiasis bij kinderen, en ook de juiste voedingsmethoden voor baby's. De eerste drie jaar vindt elk jaar een follow-up plaats en het programma wordt als basislijn uitgevoerd.
We hebben een handboek voor gezondheidseducatie voor ouders gemaakt om de ouders van pasgeborenen te leren hun kennis van pediatrische steen te vergroten, met het oog op het veranderen van de cognitie, houding en het gedrag van ouders om steenvorming bij kinderen te voorkomen door middel van dit cluster gerandomiseerde controlespoor.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onder de deelnemers zijn pasgeborenen en hun ouders. De basislijn van pasgeborenen omvat demografische gegevens, bloedcelanalyse, echografisch onderzoek van de urinewegen. De ouders van pasgeborenen zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de kennis, attitudes en praktijken (KAP-vragenlijst) met betrekking tot pediatrische steen. Maar ouders volgen geen actieve gezondheidsvoorlichting. En het handboek zal niet aan hen worden gegeven. Op de kraamafdeling hangt echter normaal gesproken een poster met dezelfde inhoud als het Handboek. Ouders hebben de mogelijkheid om de poster te zien, maar zonder speciale herinnering. De eerste drie jaar vindt elk jaar een follow-up plaats en het programma wordt als basislijn uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pediatrische urolithiasis gedurende het eerste jaar.
Tijdsspanne: Een jaar na de geboorte van het kind.
Als kinderen een jaar oud zijn, worden ze uitgenodigd voor afzonderlijk bloedcelanalyse, urineanalyse en echografisch onderzoek van de urinewegen. Als er via echografie een steen wordt gevonden, wordt een CT-scan met een lage dosis aanbevolen. Hun ouders zullen worden gevraagd om elke keer dezelfde KAP-vragenlijst als nulmeting te beantwoorden. De incidentie van urolithiasis wordt geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen. Verbetering (geschat door scores in KAP-vragenlijst) van kennis, attitudes en praktijk met betrekking tot pediatrische steen van ouders wordt geschat en vergeleken tussen twee groepen. Associatie tussen incidentie van urolithiasis en verbetering van scores in KAP-vragenlijst wordt geëvalueerd.
Een jaar na de geboorte van het kind.
De incidentie van pediatrische urolithiasis voor het tweede jaar.
Tijdsspanne: Twee jaar na de geboorte van het kind.
Als kinderen twee jaar oud zijn, worden ze uitgenodigd voor afzonderlijk bloedcelanalyse, urineanalyse en echografisch onderzoek van de urinewegen. Als er via echografie een steen wordt gevonden, wordt een CT-scan met een lage dosis aanbevolen. Hun ouders zullen worden gevraagd dezelfde KAP-vragenlijst in te vullen als de vorige. De incidentie van urolithiasis wordt geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen. Verbetering (geschat door scores in KAP-vragenlijst) van kennis, attitudes en praktijk met betrekking tot pediatrische steen van ouders wordt geschat en vergeleken tussen twee groepen. Associatie tussen incidentie van urolithiasis en verbetering van scores in KAP-vragenlijst wordt geëvalueerd.
Twee jaar na de geboorte van het kind.
De incidentie van pediatrische urolithiasis voor het derde jaar.
Tijdsspanne: Drie jaar na de geboorte van het kind.
Als kinderen drie jaar oud zijn, worden ze uitgenodigd voor afzonderlijk bloedcelanalyse, urineanalyse en echografisch onderzoek van de urinewegen. Als er via echografie een steen wordt gevonden, wordt een CT-scan met een lage dosis aanbevolen. Hun ouders zullen worden gevraagd dezelfde KAP-vragenlijst in te vullen als de vorige. De incidentie van urolithiasis wordt geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen. Verbetering (geschat door scores in KAP-vragenlijst) van kennis, attitudes en praktijk met betrekking tot pediatrische steen van ouders wordt geschat en vergeleken tussen twee groepen. Associatie tussen incidentie van urolithiasis en verbetering van scores in KAP-vragenlijst wordt geëvalueerd.
Drie jaar na de geboorte van het kind.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Handboek gezondheid en onderwijs voor ouders

3
Abonneren