- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284241
Пособие по санитарному просвещению родителей по профилактике образования мочекаменной болезни у детей
Справочник по санитарному просвещению родителей по профилактике детской мочекаменной болезни в Кашгарском регионе Китая: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская мочекаменная болезнь — очень распространенное заболевание среди уйгурских детей Китая. Исследователи провели перекрестный опрос среди детей до 14 лет в Кашгарской области, которая является регионом с высокой концентрацией уйгуров и находится на юге Синьцзян-Уйгурского автономного района с июля по декабрь 2016 года. Результаты показали, что текущий уровень распространенности мочекаменной болезни составил 1,8% среди детей ≤14 лет, в то время как общая распространенность составила 3,6%. Распространенность мочекаменной болезни у детей до 1 года составила 5,63%. Бинарный логистический регрессионный анализ показал, что отсутствие грудного вскармливания, инфекция мочевыводящих путей, мочекаменная болезнь в семейном анамнезе и повышенная потливость статистически значимо связаны с повышенным риском образования мочевых камней.
Поскольку большая часть рисков мочекаменной болезни у уйгурских детей связана с привычками питания и образа жизни, на основе этих результатов исследователи создали Руководство по охране здоровья и просвещению родителей. Этот справочник включает в себя знания о симптомах, опасностях, эпидемиологии, факторах риска, терапии и профилактике мочекаменной болезни у детей, а также о методах правильного кормления ребенка. Исследователи используют это руководство, чтобы научить родителей новорожденных расширять свои знания о педиатрических камнях с целью изменить их познание, отношение и поведение для предотвращения образования камней.
Это исследование разработано как непревзойденное рандомизированное интервенционное испытание кластеров. Целью данного исследования является изучение роли «Справочника по санитарному просвещению родителей» в предотвращении образования мочекаменной болезни у детей. Он проводится в графстве Шуфу в Кашгарской области Китая, включающем 171 деревню и общину. Исследователи определяют каждую деревню или общину как кластер. И эти села и общины относят к группе вмешательства или контрольной группе методом простой случайной выборки с коэффициентом 1:1. Всего к группе вмешательства отнесено 86 сел и общин, а к контрольной группе – 85 сел и общин. Среди участников есть новорожденные и их родители. Новорожденных и их родителей относят к группе вмешательства или контрольной группе в качестве их деревень или сообществ.
Заболеваемость (такая же, как и распространенность) уролитиаза составила 5,63% для детей ≤1 года в нашем предыдущем исследовании. Вмешательство (медицинское просвещение родителей) считается эффективным, если в этом исследовании заболеваемость снижается более чем наполовину (2,8%) у детей в возрасте 1 года. Таким образом, для размера выборки мы оцениваем нормальную заболеваемость мочекаменной болезнью (π0) примерно в 5,6%, заболеваемость снизится до менее чем 2,8%(π1) после одного года вмешательства, с α 0,05, 1-β=90%, 1052 новорожденные требуются по формуле для каждой группы; считается прогнозируемым 10% пропущенных поздних осмотров, и в этом исследовании необходимо не менее 2314 новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Рекрутинг
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Младший исследователь:
- Zanlin Mai
-
Младший исследователь:
- Aierken Tuerxun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенный новорожденный (37-42 недели беременности).
- Вес при рождении ≥2,5 кг.
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития мочевыделительной системы.
- Губчатая почка.
- Гидронефроз.
- Обструкция лоханочно-мочеточникового перехода.
- Гипоспадия.
- Мочевые камни.
- врожденный порок сердца.
- синдром Дауна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Среди участников есть новорожденные и их родители.
Исходный уровень новорожденных включает демографические данные, анализ клеток крови, ультразвуковое исследование мочевыводящих путей.
Родителей попросят заполнить анкету, касающуюся знаний, отношения и практики (анкета KAP), связанную с педиатрическими камнями.
Родители также проходят активное санитарное просвещение у следователя с помощью «Справочника по санитарному просвещению родителей», который им будет выдан.
Справочник включает знания о симптомах, опасностях, эпидемиологии, факторах риска, терапии и профилактике мочекаменной болезни у детей, а также о методах правильного вскармливания ребенка.
Последующее наблюдение проводится каждый год в течение первых трех лет, и программа выполняется в качестве базового уровня.
|
Мы создали Руководство по санитарному просвещению родителей, чтобы научить родителей новорожденных углублять свои знания о педиатрических камнях с целью изменить их познание, отношение и поведение для предотвращения образования педиатрических камней с помощью этого кластерного рандомизированного контрольного следа.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Среди участников есть новорожденные и их родители.
Исходный уровень новорожденных включает демографические данные, анализ клеток крови, ультразвуковое исследование мочевыводящих путей.
Родителей новорожденных попросят ответить на вопросник, касающийся знаний, отношения и практики (вопросник KAP), связанных с педиатрическими камнями.
Но родители не проходят активное санитарное просвещение.
И справочник им не дадут.
Однако в родильном отделении обычно висит плакат того же содержания, что и Справочник.
Родители имеют возможность увидеть афишу, но без особого напоминания.
Последующее наблюдение проводится каждый год в течение первых трех лет, и программа выполняется в качестве базового уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость мочекаменной болезнью у детей первого года жизни.
Временное ограничение: Через год после рождения ребенка.
|
Когда малышам исполнится год, им будет предложено отдельно пройти анализ крови, анализ мочи и УЗИ мочевыводящих путей.
Если камень обнаружен с помощью УЗИ, рекомендуется выполнить низкодозную компьютерную томографию мочи.
Их родителей попросят каждый раз отвечать на один и тот же вопросник KAP в качестве исходного уровня.
Заболеваемость мочекаменной болезнью оценивают и сравнивают между экспериментальной и контрольной группами.
Улучшение (оцениваемое по баллам в опроснике КАР) знаний, отношения и практики, связанных с педиатрическим камнем у родителей, оценивается и сравнивается между двумя группами.
Оценивается связь между заболеваемостью мочекаменной болезнью и улучшением показателей опросника КАР.
|
Через год после рождения ребенка.
|
Заболеваемость детской мочекаменной болезнью на втором году жизни.
Временное ограничение: Через два года после рождения ребенка.
|
Когда малышам исполнится два года, им будет предложено отдельно пройти анализ крови, анализ мочи и УЗИ мочевыводящих путей.
Если камень обнаружен с помощью УЗИ, рекомендуется выполнить низкодозную компьютерную томографию мочи.
Их родителей попросят заполнить ту же анкету KAP, что и первых.
Заболеваемость мочекаменной болезнью оценивают и сравнивают между экспериментальной и контрольной группами.
Улучшение (оцениваемое по баллам в опроснике КАР) знаний, отношения и практики, связанных с педиатрическим камнем у родителей, оценивается и сравнивается между двумя группами.
Оценивается связь между заболеваемостью мочекаменной болезнью и улучшением показателей опросника КАР.
|
Через два года после рождения ребенка.
|
Заболеваемость детской мочекаменной болезнью на третьем году жизни.
Временное ограничение: Через три года после рождения ребенка.
|
Когда малышам исполнится три года, им предложат отдельно пройти анализ крови, анализ мочи и УЗИ мочевыводящих путей.
Если камень обнаружен с помощью УЗИ, рекомендуется выполнить низкодозную компьютерную томографию мочи.
Их родителей попросят заполнить ту же анкету KAP, что и первых.
Заболеваемость мочекаменной болезнью оценивают и сравнивают между экспериментальной и контрольной группами.
Улучшение (оцениваемое по баллам в опроснике КАР) знаний, отношения и практики, связанных с педиатрическим камнем у родителей, оценивается и сравнивается между двумя группами.
Оценивается связь между заболеваемостью мочекаменной болезнью и улучшением показателей опросника КАР.
|
Через три года после рождения ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRER(72)2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Справочник родителей по вопросам здоровья и образования
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий