Foreldres helse-opplæringshåndbok i forebygging av dannelse av pediatrisk urolithiasis
Foreldres helse-opplæringshåndbok i forebygging av pediatrisk urolithiasis i Kashgar-regionen i Kina: En gruppert randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk urolithiasis er en svært vanlig sykdom blant uiguriske barn i Kina. Etterforskere har gjennomført en tverrsnittsundersøkelse blant barn≤14 år i Kashgar-regionen, som er Uyghur-konsentrert region og ligger i den sørlige Xinjiang Uyghur Autonome Regionen juli til desember 2016. Resultatene viste at den nåværende prevalensraten for urolithiasis var 1,8 % blant barn ≤14 år, mens den totale prevalensen var 3,6 %. Prevalensen av urolithiasis for barn ≤1 år var 5,63 %. Binær logistisk regresjonsanalyse viste at ikke-amming, urinveisinfeksjon, med en familiehistorie med urolithiasis og overdreven svetting alle var statistisk signifikant assosiert med økt risiko for urinstein.
Siden mesteparten av risikoen for urolithiasis blant uiguriske barn er assosiert med mat- og levevaner, lager etterforskere en foreldres helse-opplæringshåndbok basert på disse resultatene. Denne håndboken inneholder kunnskap om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebygging av pediatrisk urolithiasis, og også babyens riktige matemetoder. Etterforskere bruker denne håndboken til å lære nyfødte foreldre å forbedre deres kunnskap om pediatrisk stein, med sikte på å endre foreldres kognisjon, holdning og atferd for å forhindre steindannelse.
Denne studien er utformet som en randomisert intervensjonsforsøk uten like klynger. Målet med denne studien er å undersøke rollen til Parents' Health-Education Handbook i å forhindre dannelse av urolithiasis hos barn. Det gjennomføres i Shufu Count i Kashgar-regionen i Kina, som inkluderer 171 landsbyer og samfunn. Etterforskere definerer hver landsby eller samfunn som en klynge. Og disse landsbyene og lokalsamfunnene blir tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe ved hjelp av en enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk med en hastighet på 1:1. Totalt 86 landsbyer og lokalsamfunn er tildelt intervensjonsgruppe, mens 85 landsbyer og lokalsamfunn er tildelt kontrollgruppe. Deltakerne inkluderer nyfødte og deres foreldre. De nyfødte og deres foreldre blir tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe som deres landsbyer eller lokalsamfunn.
Forekomsten (samme som prevalens) av urolithiasis var 5,63 % for barn ≤1 år i vår tidligere studie. Intervensjonen (Prents' Health Education) anses å være effektiv når forekomsten minker mer enn halvparten (2,8 %) for barn når de er 1 år gamle i denne studien. Så for prøvestørrelse estimerer vi normal forekomst av urolithiasis (π0) er omtrent 5,6 %, forekomsten vil reduseres til mindre enn 2,8 %(π1) etter ett års intervensjon, med α på 0,05, 1-β=90 %, 1052 nyfødte er påkrevd av formelen for hver gruppe; ansett som en anslått 10% uteblitt oppfølging sent, og minst 2314 nyfødte nødvendig i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Underetterforsker:
- Zanlin Mai
-
Underetterforsker:
- Aierken Tuerxun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren nyfødt (37-42 uker gravid).
- Vekten er ≥2,5 kg ved fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse i urinsystemet.
- Svamp nyre.
- Hydronefrose.
- Ureteropelvic junction obstruksjon.
- Hypospadier.
- Urinsten.
- medfødt hjertesykdom.
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne inkluderer nyfødte og deres foreldre.
Grunnlinjen for nyfødte inkluderer demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydundersøkelse av urinveiene.
Foreldre vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som gjelder kunnskap, holdninger og praksis (KAP spørreskjema) knyttet til pediatrisk stein.
Foreldre gjennomgår også aktiv helseopplæring av etterforskeren med "Foreldres helseopplæringshåndbok", og håndboken vil bli gitt til dem.
Håndboken inkluderer kunnskap om symptomer, farer, epidemiologi, risikofaktorer, terapi og forebygging av pediatrisk urolithiasis, og også babyens riktige matemetoder.
Oppfølging gjøres hvert år de tre første årene, og programmet gjøres som utgangspunkt.
|
Vi opprettet en Parents' Health-Education Handbook for å lære de nyfødte foreldrene å forbedre deres kunnskap om pediatrisk stein, med sikte på å endre foreldres kognisjon, holdning og atferd for å forhindre dannelse av pediatrisk stein ved denne randomiserte kontrollstien.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne inkluderer nyfødte og deres foreldre.
Grunnlinjen for nyfødte inkluderer demografiske data, blodcelleanalyse, ultralydundersøkelse av urinveiene.
Nyfødtes foreldre vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som gjelder kunnskap, holdninger og praksis (KAP spørreskjema) knyttet til pediatrisk stein.
Men foreldre gjennomgår ikke aktiv helseopplæring.
Og håndbok vil ikke bli gitt til dem.
Men en plakat som har samme innhold som Håndboken vises normalt på fødeavdelingen.
Foreldre har mulighet til å se plakaten, men uten noen spesiell påminnelse.
Oppfølging gjøres hvert år de tre første årene, og programmet gjøres som utgangspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av pediatrisk urolithiasis det første året.
Tidsramme: Ett år etter at barnet ble født.
|
Når barna er ett år gamle, vil de bli invitert til å gjennomgå blodcelleanalyse, urinanalyse og urinveisultralydundersøkelse separat.
Hvis stein er funnet ved ultralyd, er lavdose urin CT-skanning invitert til å gjøre.
Foreldrene deres vil bli bedt om å svare på det samme KAP-spørreskjemaet som baseline hver gang.
Forekomsten av urolithiasis blir evaluert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Forbedring (estimert ved skår i KAP-spørreskjema) av kunnskap, holdninger og praksis relatert til pediatrisk stein hos foreldre estimeres og sammenlignes mellom to grupper.
Sammenheng mellom urolithiasis forekomst og forbedring av skår i KAP spørreskjema er evaluert.
|
Ett år etter at barnet ble født.
|
|
Forekomsten av pediatrisk urolithiasis for det andre året.
Tidsramme: To år etter at barnet ble født.
|
Når barna er to år, vil de bli invitert til å gjennomgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydundersøkelse av urinveiene separat.
Hvis stein er funnet ved ultralyd, er lavdose urin CT-skanning invitert til å gjøre.
Foreldrene deres vil bli bedt om å svare på det samme KAP-spørreskjemaet som tidligere.
Forekomsten av urolithiasis blir evaluert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Forbedring (estimert ved skår i KAP-spørreskjema) av kunnskap, holdninger og praksis relatert til pediatrisk stein hos foreldre estimeres og sammenlignes mellom to grupper.
Sammenheng mellom urolithiasis forekomst og forbedring av skår i KAP spørreskjema er evaluert.
|
To år etter at barnet ble født.
|
|
Forekomsten av pediatrisk urolithiasis for det tredje året.
Tidsramme: Tre år etter at barnet ble født.
|
Når barna er tre år, vil de bli invitert til å gjennomgå blodcelleanalyse, urinanalyse og ultralydundersøkelse av urinveiene separat.
Hvis stein er funnet ved ultralyd, er lavdose urin CT-skanning invitert til å gjøre.
Foreldrene deres vil bli bedt om å svare på det samme KAP-spørreskjemaet som tidligere.
Forekomsten av urolithiasis blir evaluert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Forbedring (estimert ved skår i KAP-spørreskjema) av kunnskap, holdninger og praksis relatert til pediatrisk stein hos foreldre estimeres og sammenlignes mellom to grupper.
Sammenheng mellom urolithiasis forekomst og forbedring av skår i KAP spørreskjema er evaluert.
|
Tre år etter at barnet ble født.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(72)2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .