このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動のパーキンソン病に関する研究 (SPARX3)

2026年7月8日 更新者：Daniel Corcos、Northwestern University

運動のパーキンソン病に関する研究 第 3 相臨床試験: SPARX3

この研究は、運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III スコアの 12 か月時点での初期ステージの人の変化に関する、マルチサイト、無作為化、評価者マスク、持久力トレッドミル運動の第 3 相研究です。パーキンソン病。 370 人の参加者が 2 つのグループに無作為に割り当てられます: 1) 60-65% HRmax または 2) 80-85% HRmax 週 4 回。 主な目的は、パーキンソン病 (PD) の投薬を開始していない人が高強度の持久力トレッドミル運動を行ったときに、パーキンソン病の徴候の進行が 12 か月で軽減されるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 3 相マルチサイト、無作為化、評価者マスク、持久力トレッドミル運動の 12 か月時点での MDS-UPDRS パート III スコアの変化に関する研究です。 パーキンソン病と診断され、ドーパミン療法をまだ開始していない 40 ～ 80 歳の 370 人がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 副次的な目的では、12 か月の線条体特異的結合比 (SSBR)、MDS-UPDRS パート III スコア、歩行運動 (6 分間の歩行)、毎日の歩行活動 (歩数)、認知、生活の質、心肺機能に関する仮説をテストします。 12 か月および 18 か月での炎症および神経栄養因子の血液由来バイオマーカー。 三次目標では、生後 12 か月と 18 か月での歩行の 2 つの特徴に関連する仮説を検証します。 探索的目的では、24 か月での運動効果の持続性と持続性について、18 か月にわたって提供された研究サポートを削除した場合の効果に関連する仮説をテストします。 約 29 のサイトが参加者を登録します。27 のサイトは米国のすべての地理的地域をカバーし、2 つのサイトはカナダにあります。 すべてのサイトで、運動障害と運動の専門家が協力します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50011
        • Iowa State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University (Charles River Campus)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Kent State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • * 英国 (UK) の修正された PD 脳バンク基準に基づく特発性パーキンソン病の診断。この基準は、パーキンソン病の家族歴を持つ個人をもはや除外しない、臨床的に確立された初期のパーキンソン病に対して提案された最近の基準と一致しています。
  • Hoehn and Yahr ステージ 3 未満
  • 病気の期間: 病気の診断から 3 年未満
  • 年齢 40～80歳
  • 特発性パーキンソン病の定量的読み出しによるポジティブな DaTscan™ SPECT。

除外基準:

  • 現在、レボドパまたはドーパミン受容体アゴニスト、モノアミンオキシダーゼ B (MAO-B) 阻害剤、アマンタジン、または抗コリン薬などの PD 薬で治療されています。
  • -研究の最初の6か月でPDの投薬による治療が必要になると予想されます。
  • レボドパ、直接ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、ラサギリン（アジレクト）、セレギリン（エルデプリル）、アルタン（トリヘキシフェニジル）を含むがこれらに限定されない、ベースライン訪問の60日前のPD薬の使用。
  • -PDの薬物の以前の使用期間は60日を超えています。
  • -ベースライン訪問の前の年に神経弛緩薬/ドーパミン受容体遮断薬を30日以上使用するか、ベースライン訪問から30日以内に使用
  • -既知の心血管、代謝、または腎疾患の存在、または運動プログラムに参加するための医学的許可がない心血管、代謝、または腎疾患を示唆する主要な徴候または症状を持つ個人。
  • コントロール不良の高血圧（安静時血圧 >150/90 mmHg）
  • 起立性低血圧および立っている収縮期血圧が 100 未満の個人は除外されます。 起立性低血圧 (OH) は、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 10 mm Hg 以上低下することです。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 (TSH 5.0 mU/L)、肝機能異常 (AST または ALT が正常上限の 2 倍以上)、腎機能異常 (MDRD4 式または CKD-EPI を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)方程式
  • 完全血球計算（CBC）が範囲外であり、異常値が臨床的に重要であるという医師の判断。
  • -向精神薬（抗不安薬、催眠薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬など）の最近の使用 スクリーニング前の28日間、投与量が安定していません。
  • -過去4週間以内の重篤な病気（全身治療および/または入院が必要）。
  • -他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、薬物またはアルコールの乱用、評価または実験室の異常であると判断された場合、治験責任医師は、研究に参加する被験者の能力を妨げます。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
  • Beck Depression Inventory II (BDI) スコア > 28、運動能力を排除する重度のうつ病を示します。 そのようなスコアを持つ被験者は、うつ病のさらなる評価と管理のためにPCPまたは医師に紹介されます。 BDI-II スコアが 17 ～ 28 の個人は、次の条件のいずれかが満たされている場合に除外されます。研究プロトコルを遵守して。 そのようなスコアを持つ被験者は、うつ病のさらなる評価と管理のためにPCPまたは医師に紹介されます。
  • 過去 6 か月間、週に 120 分以上中等度を超える強度の運動を一貫して行っている個人は除外されます。 中程度以上の強度は、HRmax の 60 ～ 65% を超える範囲として定義されます。 これらの個人は、60～65% の治療グループに割り当てられた場合に経験するであろう活動よりも運動活動が多いため、除外されます。 そのため、彼らはフィットネスを失うことが予想されます。
  • -DATニューロイメージングスクリーニング評価の前90日以内の次の使用：モダフィニル、アルモダフィニル、メトクロプラミド、アルファ-メチルドーパ、メチルフェニデート、レセルピン、アンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体、またはブプロプリオンの使用 DATニューロイメージングスクリーニング評価の8日前。 これらは、DaTscan™ SPECT を危険にさらす可能性があります。
  • ヨウ化製品に対する既知のアレルギー。
  • -DaTscan™ SPECTに対する既知の過敏症（123I-イオフルパンの活性物質または賦形剤のいずれかに対する.
  • (女性のみ) 乳児に積極的に授乳している、および/または妊娠している、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  • 持久力運動を行う能力を妨げる可能性のあるその他の障害、怪我、病気、または状態（例： 脳卒中、呼吸器系の問題、外傷性脳損傷、整形外科的損傷、または神経筋疾患の病歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度エクササイズ
トレッドミル運動を 80 ～ 85% の HRmax で週 4 回行います。
行動：トレッドミルウォーキング
目標心拍数で 30 分間、週 4 日トレッドミルでウォーキング
アクティブコンパレータ：中強度の運動
60-65% HRmax で 1 週間に 4 回のトレッドミル運動。
行動：トレッドミルウォーキング
目標心拍数で 30 分間、週 4 日トレッドミルでウォーキング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の運動症状の変化
時間枠：12ヶ月
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度運動スコアのベースラインからの変化 (パート III)。 MDS-UPDRS パート III の最小スコアは 0 で、最大スコアは 132 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン作動性の変化
時間枠：12ヶ月
ドーパミントランスポーターイメージングで測定した線条体特異的結合比（SSBR）のベースラインからの変化
12ヶ月
パーキンソン病の運動症状の変化
時間枠：18ヶ月
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度運動スコアのベースラインからの変化 (パート III)。 MDS-UPDRS パート III の最小スコアは 0 で、最大スコアは 132 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを表します。
18ヶ月
歩行能力の変化
時間枠：12ヶ月
6 分間の歩行でのベースラインからの距離の変化
12ヶ月
歩行能力の変化
時間枠：18ヶ月
6 分間の歩行でのベースラインからの距離の変化
18ヶ月
活動の変化
時間枠：12ヶ月
歩数のベースラインからの変化
12ヶ月
活動の変化
時間枠：18ヶ月
歩数のベースラインからの変化
18ヶ月
認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
12ヶ月
認知機能の変化
時間枠：18ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
18ヶ月
フィットネスの変化
時間枠：12ヶ月
ピーク酸素量で測定された最大酸素消費量のベースラインからの変化
12ヶ月
フィットネスの変化
時間枠：18ヶ月
ピーク酸素量で測定された最大酸素消費量のベースラインからの変化
18ヶ月
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
パーキンソン病アンケート-39で測定されたQOLのベースラインからの変化。 PDQ-39 は 39 項目の自己申告式アンケートで、パーキンソン病に固有の健康関連の質を先月 5 点の序数システム (0 = まったくない、4 = 常に) でスコア付けされた 8 つの次元で評価します。 ディメンション スコア = ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大スコアで割り、100 を掛けた値。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 総合スコアは、パーキンソン病要約指数 (PDSI) または PDQ-39 要約指数 (PDQ-39 SI) で要約できます。PDSI または PDQ-39 SI = ディメンション合計スコアの合計を 8 で割った値。
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
パーキンソン病アンケート-39で測定されたQOLのベースラインからの変化。 PDQ-39 は 39 項目の自己申告式アンケートで、パーキンソン病に固有の健康関連の質を先月 5 点の序数システム (0 = まったくない、4 = 常に) でスコア付けされた 8 つの次元で評価します。 ディメンション スコア = ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大スコアで割り、100 を掛けた値。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 総合スコアは、パーキンソン病要約指数 (PDSI) または PDQ-39 要約指数 (PDQ-39 SI) で要約できます。PDSI または PDQ-39 SI = ディメンション合計スコアの合計を 8 で割った値。
18ヶ月
ドーパミン療法の開始
時間枠：12ヶ月
ドーパミン作動性療法の開始までの時間
12ヶ月
炎症の血液由来マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
CRPのベースラインからの変化
12ヶ月
炎症の血液由来マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
CRPのベースラインからの変化
18ヶ月
神経発生の血液由来マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
脳由来神経栄養因子（BDNF）のベースラインからの変化
12ヶ月
神経発生の血液由来マーカーの変化
時間枠：18ヶ月
脳由来神経栄養因子（BDNF）のベースラインからの変化
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅の変化
時間枠：12ヶ月
6分間の歩行テスト中にOPAL運動モニターを使用して評価された歩幅の変化
12ヶ月
歩幅の変化
時間枠：18ヶ月
6分間の歩行テスト中にOPAL運動モニターを使用して評価された歩幅の変化
18ヶ月
旋回速度の変化
時間枠：12ヶ月
6分間の歩行テスト中にOPAL運動モニターを使用して評価された回転速度の変化
12ヶ月
旋回速度の変化
時間枠：18ヶ月
6分間の歩行テスト中にOPAL運動モニターを使用して評価された回転速度の変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Daniel M Corcos, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U01NS113851-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データ (匿名化) および文書は、国立神経疾患および脳卒中研究所と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から18か月後。

IPD 共有アクセス基準

データが NINDS データ リポジトリに格納されると、NINDS はデータの共有先を決定する責任を負います。 研究データ調整センターから直接データが共有されることはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する