Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i Parkinsons sjukdom av träning (SPARX3)

20 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Corcos, Northwestern University

Studie i Parkinson Disease of Exercise Fas 3 klinisk prövning: SPARX3

Denna studie är en fas 3 multi-site, randomiserad, utvärderarmaskerad, studie av uthållighetslöpbandsträning på förändringar i Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poäng vid 12 månader bland personer med tidigt stadium Parkinsons sjukdom. 370 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper: 1)60-65% HRmax eller 2)80-85% HRmax 4 gånger per vecka. Det primära syftet är att testa huruvida utvecklingen av tecknen på Parkinsons sjukdom är försvagad efter 12 månader hos personer som inte har påbörjat medicinering för Parkinsons sjukdom (PD) när de utför högintensiv träning på löpbandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3 multi-site, randomiserad, utvärderarmaskerad studie av uthållighetslöpbandsträning på förändringar i MDS-UPDRS del III-poäng efter 12 månader. 370 personer med diagnosen Parkinsons sjukdom som ännu inte påbörjat dopaminerg behandling, ålder 40-80, kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper: 1)60-65% HRmax eller 2)80-85% HRmax 4 gånger per vecka. Sekundära mål kommer att testa hypoteser relaterade till striatal specifik bindningskvot (SSBR) vid 12 månader, MDS-UPDRS del III-poäng, ambulatorisk rörlighet (6 minuters promenad), daglig gångaktivitet (steg), kognition, livskvalitet, kardiorespiratorisk kondition, blodhärledda biomarkörer för inflammation och neurotrofiska faktorer vid 12 och 18 månader. Tertiära mål kommer att testa hypoteser relaterade till två egenskaper hos ambulering vid 12 och 18 månader. Undersökande mål kommer att testa hypoteser relaterade till effekterna av att ta bort studiestödet som gavs under 18 månader på hållbarheten och hållbarheten hos träningseffekterna vid 24 månader. Cirka 29 platser kommer att registrera deltagare: 27 platser som täcker alla geografiska regioner i USA och 2 platser i Kanada. Alla sajter kommer att ha ett samarbete mellan rörelsestörningar och träningsspecialister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlie Tanner
        • Huvudutredare:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cory Christiansen, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joe Nocera, PhD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Rekrytering
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chantale Branson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mitra Afshari, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Poon, PhD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
        • Rekrytering
        • Iowa State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
        • Rekrytering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terry Ellis, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ludy Shih, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Haus, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gammon Earhart, PhD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Espay, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • MacKenzie Dunlap
          • Telefonnummer: 216-444-7474
          • E-post: sparx@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Ohio Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hinkle
      • Kent, Ohio, Förenta staterna, 44240
        • Rekrytering
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Martina Mancini, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Josbeno, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Dibble, PhD
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Krista Nelles
          • Telefonnummer: 780-248-2043
        • Huvudutredare:
          • Richard Camicioli, MD
        • Huvudutredare:
          • Kelvin Jones, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom baserad på de modifierade * Storbritannien (UK) PD hjärnbankskriterierna och som överensstämmer med nyligen föreslagna kriterier för kliniskt etablerad tidigt etablerad Parkinsons sjukdom som inte längre utesluter individer med en familjehistoria av Parkinsons sjukdom.
  • Hoehn och Yahr etapper mindre än 3
  • Sjukdomens varaktighet: mindre än 3 år sedan sjukdomsdiagnosen
  • Ålder 40-80 år
  • Positiv DaTscan™ SPECT genom kvantitativ avläsning för idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande med PD-mediciner såsom levodopa- eller dopaminreceptoragonister, monoaminoxidas-B (MAO-B)-hämmare, amantadin eller antikolinergika.
  • Förväntas kräva behandling med medicin för PD under de första 6 månaderna av studien.
  • Användning av någon PD-medicin 60 dagar före baslinjebesöket inklusive men inte begränsat till levodopa, direkta dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyfenidyl).
  • Varaktigheten av tidigare användning av mediciner för PD överstiger 60 dagar.
  • Användning av neuroleptika/dopaminreceptorblockerare i mer än 30 dagar under året före utgångsbesöket, eller all användning inom 30 dagar efter utgångsbesöket
  • Närvaro av känd kardiovaskulär, metabolisk eller njursjukdom eller individer med stora tecken eller symtom som tyder på kardiovaskulär, metabol eller njursjukdom utan medicinskt tillstånd för att delta i träningsprogrammet.
  • Okontrollerad hypertoni (vilotryck >150/90 mmHg)
  • Individer med ortostatisk hypotoni och stående systoliskt blodtryck under 100 kommer att exkluderas. Ortostatisk hypotension (OH) är en sänkning av systoliskt blodtryck med minst 20 mm Hg eller diastoliskt blodtryck med minst 10 mm Hg inom 3 minuter efter stående.
  • Hypo- eller hypertyreos (TSH 5,0 mU/L), onormal leverfunktion (AST eller ALAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen), onormal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med MDRD4-ekvationen eller CKD-EPI ekvation
  • Fullständigt blodvärde (CBC) utanför intervallet och läkarens bedömning att onormalt värde är kliniskt signifikant.
  • Nylig användning av psykotropa läkemedel (t.ex. anxiolytika, hypnotika, bensodiazepiner, antidepressiva) där doseringen inte har varit stabil under 28 dagar före screening.
  • Allvarlig sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) inom de senaste 4 veckorna.
  • Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, psykiatriska tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk, bedömning eller laboratorieavvikelse som skulle, enligt utredarens bedömning, störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på
  • Beck Depression Inventory II (BDI) poäng > 28, vilket indikerar allvarlig depression som utesluter förmågan att träna. Varje försöksperson med en sådan poäng kommer att hänvisas till en PCP eller läkare för vidare utvärdering och hantering av depression. Individer med ett BDI-II-poäng på 17-28 kommer att exkluderas om något av följande villkor är uppfyllt: (1) individen är självmordsbenägen, (2) är i behov av modifiering av depressionsbehandling för närvarande eller (3) depressiva symtom som sannolikt kommer att störa med iakttagande av studieprotokoll. Varje försöksperson med en sådan poäng kommer att hänvisas till en PCP eller läkare för vidare utvärdering och hantering av depression.
  • Individer som har tränat med mer än måttlig intensitet i 120 minuter eller mer per vecka konsekvent under de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas. Större än måttlig intensitet definieras som ett intervall större än 60-65 % HRmax. Dessa individer är exkluderade eftersom deras träningsaktiviteter är större än de aktiviteter de skulle uppleva om de tilldelades 60-65 % behandlingsgruppen. Som sådan skulle de förväntas förlora konditionen.
  • Användning av följande inom 90 dagar före utvärderingen av DAT neuroimaging screening: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin, något amfetamin- eller amfetaminderivat, eller användning av buproprion inom 8 dagar före DAT-neuroimaging screening. Dessa kan äventyra DaTscan™ SPECT.
  • Känd allergi mot jodprodukter.
  • Känd överkänslighet mot DaTscan™ SPECT (antingen mot den aktiva substansen i 123I-ioflupan eller något av hjälpämnena.
  • (Endast för kvinnor) Aktivt amning av ett spädbarn och/eller gravid, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  • Andra störningar, skador, sjukdomar eller tillstånd som kan störa förmågan att utföra uthållighetsövningar (t.ex. historia av stroke, andningsproblem, traumatisk hjärnskada, ortopedisk skada eller neuromuskulär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv träning
Löpbandsträning 4 gånger i veckan vid 80-85 % HRmax.
Beteende: Löpband promenader
Löpbandspromenad 4 dagar i veckan i 30 minuter i målpuls
Aktiv komparator: Måttlig intensitetsträning
Löpbandsträning 4 gånger i veckan vid 60-65 % HRmax.
Beteende: Löpband promenader
Löpbandspromenad 4 dagar i veckan i 30 minuter i målpuls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motor score (Del III). Minsta poäng på MDS-UPDRS del III är 0 och maxpoängen är 132 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dopaminerg aktivitet
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i det striatala specifika bindningsförhållandet (SSBR) mätt med dopamintransportöravbildning
12 månader
Förändring i motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motor score (Del III). Minsta poäng på MDS-UPDRS del III är 0 och maxpoängen är 132 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom.
18 månader
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 12 månader
Ändra avstånd från baslinjen på 6 minuters promenad
12 månader
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 18 månader
Ändra avstånd från baslinjen på 6 minuters promenad
18 månader
Förändring i aktivitet
Tidsram: 12 månader
Ändra från baslinjen i antalet steg
12 månader
Förändring i aktivitet
Tidsram: 18 månader
Ändra från baslinjen i antalet steg
18 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
12 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
Ändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
18 månader
Förändring i konditionen
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning mätt med maximal syrevolym
12 månader
Förändring i konditionen
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning mätt med maximal syrevolym
18 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet uppmätt med Parkinsons sjukdom Questionnaire-39. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden och täcker 8 dimensioner som poängsatts på ett 5-punkts ordningssystem (0=aldrig, 4=alltid). Dimensionspoäng = summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt). Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Totalpoäng kan sammanfattas i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8.
12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet uppmätt med Parkinsons sjukdom Questionnaire-39. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden och täcker 8 dimensioner som poängsatts på ett 5-punkts ordningssystem (0=aldrig, 4=alltid). Dimensionspoäng = summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt). Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Totalpoäng kan sammanfattas i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8.
18 månader
Initiering av dopaminerg behandling
Tidsram: 12 månader
Dags att påbörja dopaminerg behandling
12 månader
Förändring i blodhärledd markör för inflammation
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
12 månader
Förändring i blodhärledd markör för inflammation
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
18 månader
Förändring i blodhärledd markör för neuronal utveckling
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
12 månader
Förändring i blodhärledd markör för neuronal utveckling
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i steglängd
Tidsram: 12 månader
Förändring i steglängd bedömd med OPAL rörelsemonitorer under 6 minuters gångtestet
12 månader
Förändring i steglängd
Tidsram: 18 månader
Förändring i steglängd bedömd med OPAL rörelsemonitorer under 6 minuters gångtestet
18 månader
Förändring i svänghastighet
Tidsram: 12 månader
Förändring i svänghastighet bedömd med OPAL rörelsemonitorer under 6 minuters gångtestet
12 månader
Förändring i svänghastighet
Tidsram: 18 månader
Förändring i svänghastighet bedömd med OPAL rörelsemonitorer under 6 minuters gångtestet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01NS113851-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata (avidentifierade) och dokumentation kommer att delas med National Institute of Neurological Disease and Stroke.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

När data väl finns i NINDS datalager kommer NINDS att ansvara för att avgöra med vem data delas. Inga data kommer att delas direkt från studiedatakoordineringscentret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Löpband promenader

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera