Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Parkinsonovy nemoci při cvičení (SPARX3)

6. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Corcos, Northwestern University

Studie u Parkinsonovy choroby při cvičení fáze 3 klinické studie: SPARX3

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, studie o vytrvalostním cvičení na běžeckém pásu o změnách ve skóre Pohybové poruchy podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III po 12 měsících u osob v raném stádiu Parkinsonova choroba. 370 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin: 1)60-65% HRmax nebo 2)80-85% HRmax 4krát týdně. Primárním cílem je otestovat, zda je progrese příznaků Parkinsonovy choroby zmírněna po 12 měsících u osob, které nezahájily léčbu Parkinsonovy choroby (PD), když provádějí vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, studie fáze 3 zaměřená na vytrvalostní cvičení na běžeckém pásu na změny skóre MDS-UPDRS část III po 12 měsících. 370 osob s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, které dosud nezahájily dopaminergní terapii, ve věku 40–80 let, bude náhodně rozděleno do 2 skupin: 1) 60–65 % HRmax nebo 2) 80–85 % HRmax 4krát týdně. Sekundární cíle budou testovat hypotézy související se striatálním specifickým vazebným poměrem (SSBR) po 12 měsících, skóre MDS-UPDRS Part III, ambulantní mobilita (6minutová chůze), denní aktivita chůze (kroky), kognice, kvalita života, kardiorespirační zdatnost, krevní biomarkery zánětu a neurotrofických faktorů ve 12 a 18 měsících. Terciární cíle budou testovat hypotézy týkající se 2 charakteristik chůze ve 12. a 18. měsíci. Průzkumné cíle budou testovat hypotézy související s účinky odstranění studijní podpory, která byla poskytována po dobu 18 měsíců, na udržitelnost a trvanlivost účinků cvičení po 24 měsících. Přibližně 29 lokalit zaregistruje účastníky: 27 lokalit, které pokrývají všechny geografické oblasti USA a 2 lokality v Kanadě. Všechna pracoviště budou spolupracovat mezi specialisty na pohybové poruchy a cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Krista Nelles
          • Telefonní číslo: 780-248-2043
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Camicioli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin Jones, PhD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlie Tanner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado, Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cory Christiansen, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Aktivní, ne nábor
        • Morehouse School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan O'Keefe, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Poon, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Nábor
        • Iowa State University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
          • Telefonní číslo: 515-294-5966
          • E-mail: esteg@iastate.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Jan Hondzinski, PhD
          • Telefonní číslo: 225-578-9144
          • E-mail: jhondz1@lsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry Ellis, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Haus, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gammon Earhart, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Espay, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • MacKenzie Dunlap
          • Telefonní číslo: 216-444-7474
          • E-mail: sparx@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hinkle
        • Kontakt:
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Nábor
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Mancini, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Diek Acost Madiedo, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Gil, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Okeanis Vaou, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Dibble, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby založená na upravených kritériích mozkové banky * Spojeného království (UK) PD a která jsou v souladu s nedávnými kritérii navrženými pro klinicky zjištěnou časně prokázanou Parkinsonovu chorobu, která již nevylučují jedince s rodinnou anamnézou Parkinsonovy choroby.
  • Hoehn a Yahr etapy méně než 3
  • Trvání onemocnění: méně než 3 roky od diagnózy onemocnění
  • Věk 40-80 let
  • Pozitivní DaTscan™ SPECT kvantitativním odečtem pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí léky na PD, jako je levodopa nebo agonisté dopaminových receptorů, inhibitory monoaminooxidázy-B (MAO-B), amantadin nebo anticholinergika.
  • Očekává se, že bude vyžadovat léčbu PD během prvních 6 měsíců studie.
  • Použití jakéhokoli léku na PD 60 dní před základní návštěvou včetně, ale bez omezení na ně, levodopy, přímých agonistů dopaminu, amantadinu, rasagilinu (Azilect), selegilinu (Eldepryl), Artane (trihexyfenidyl).
  • Doba předchozího užívání léků na PD přesahuje 60 dní.
  • Užívání neuroleptik/blokátorů dopaminových receptorů po dobu delší než 30 dnů v roce před základní návštěvou nebo jakékoli použití během 30 dnů od základní návštěvy
  • Přítomnost známého kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění nebo jedinci s hlavními známkami nebo symptomy naznačujícími kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění bez lékařského povolení k účasti na cvičebním programu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 150/90 mmHg)
  • Jedinci s ortostatickou hypotenzí a systolickým TK vestoje pod 100 budou vyloučeni. Ortostatická hypotenze (OH) je snížení systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg během 3 minut stání.
  • Hypo- nebo hypertyreóza (TSH 5,0 mU/l), abnormální funkce jater (AST nebo ALT více než 2násobek horní hranice normy), abnormální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice MDRD4 nebo CKD-EPI rovnice
  • Kompletní krevní obraz (CBC) mimo rozsah a úsudek lékaře, že abnormální hodnota je klinicky významná.
  • Nedávné užívání psychotropních léků (např. anxiolytik, hypnotik, benzodiazepinů, antidepresiv), kdy dávkování nebylo stabilní po dobu 28 dnů před screeningem.
  • Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci) během posledních 4 týdnů.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, hodnocení nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre
  • Beck Depression Inventory II (BDI) skóre > 28, což ukazuje na těžkou depresi, která vylučuje schopnost cvičit. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k PCP nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese. Jedinci se skóre BDI-II 17-28 budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek: (1) jedinec je sebevražedný, (2) potřebuje v současné době upravit léčbu deprese nebo (3) depresivní symptomy pravděpodobně interferují s dodržením protokolu studie. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k PCP nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese.
  • Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců soustavně cvičili s vyšší než střední intenzitou po dobu 120 minut nebo více týdně, budou vyloučeni. Vyšší než střední intenzita je definována jako rozsah větší než 60-65 % HRmax. Tito jedinci jsou vyloučeni, protože jejich cvičební aktivity jsou větší než aktivity, které by zažívali, kdyby byli zařazeni do 60-65% léčebné skupiny. Očekávalo by se od nich, že ztratí kondici.
  • Použití následujících látek během 90 dnů před vyhodnocením DAT neuroimagingového screeningu: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-methyldopa, methylfenidát, reserpin, jakýkoli amfetamin nebo derivát amfetaminu nebo použití buproprionu během 8 dnů před vyhodnocením screeningového neuroimagingu DAT. Ty mohou ohrozit DaTscan™ SPECT.
  • Známá alergie na produkty obsahující jód.
  • Známá přecitlivělost na DaTscan™ SPECT (buď na léčivou látku 123I-ioflupan nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • (Pouze pro ženy) Aktivně kojit dítě a/nebo těhotné nebo plánovat otěhotnění v příštích 12 měsících.
  • Jiné poruchy, zranění, nemoci nebo stavy, které mohou narušovat schopnost provádět vytrvalostní cvičení (např. anamnéza mrtvice, respiračních problémů, traumatického poranění mozku, ortopedického poranění nebo neuromuskulárního onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení
Cvičení na rotopedu 4x týdně při 80-85% HRmax.
Chůze na běžeckém pásu 4 dny v týdnu po dobu 30 minut v cílové tepové frekvenci
Aktivní komparátor: Cvičení střední intenzity
Cvičení na rotopedu 4x týdně při 60-65% HRmax.
Chůze na běžeckém pásu 4 dny v týdnu po dobu 30 minut v cílové tepové frekvenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v motorickém skóre na stupnici pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (část III). Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dopaminergní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změna striatálního specifického vazebného poměru (SSBR) od výchozí hodnoty, měřená zobrazením dopaminového transportéru
12 měsíců
Změna motorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v motorickém skóre na stupnici pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (část III). Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
18 měsíců
Změna kapacity chůze
Časové okno: 12 měsíců
Změna vzdálenosti od základní linie za 6 minut chůze
12 měsíců
Změna kapacity chůze
Časové okno: 18 měsíců
Změna vzdálenosti od základní linie za 6 minut chůze
18 měsíců
Změna aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změňte počet kroků od základní linie
12 měsíců
Změna aktivity
Časové okno: 18 měsíců
Změňte počet kroků od základní linie
18 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
18 měsíců
Změna kondice
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty maximální spotřeby kyslíku měřená s maximálním objemem kyslíku
12 měsíců
Změna kondice
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty maximální spotřeby kyslíku měřená s maximálním objemem kyslíku
18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy). Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života. Celkové skóre lze shrnout do souhrnného indexu Parkinsonovy nemoci (PDSI) nebo souhrnného indexu PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI nebo PDQ-39 SI = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy). Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života. Celkové skóre lze shrnout do souhrnného indexu Parkinsonovy nemoci (PDSI) nebo souhrnného indexu PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI nebo PDQ-39 SI = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.
18 měsíců
Zahájení dopaminergní terapie
Časové okno: 12 měsíců
Čas do zahájení dopaminergní terapie
12 měsíců
Změna krevního markeru zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
12 měsíců
Změna krevního markeru zánětu
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
18 měsíců
Změna v krevním markeru vývoje neuronů
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
12 měsíců
Změna v krevním markeru vývoje neuronů
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku
Časové okno: 12 měsíců
Změna délky kroku hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
12 měsíců
Změna délky kroku
Časové okno: 18 měsíců
Změna délky kroku hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
18 měsíců
Změna rychlosti otáčení
Časové okno: 12 měsíců
Změna rychlosti otáčení hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
12 měsíců
Změna rychlosti otáčení
Časové okno: 18 měsíců
Změna rychlosti otáčení hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie (deidentifikace) a dokumentace budou sdíleny s Národním ústavem neurologických nemocí a mrtvice.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile budou data v datovém úložišti NINDS, bude NINDS odpovědná za určení, s kým jsou data sdílena. Žádná data nebudou sdílena přímo z koordinačního centra studijních dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu

Předplatit