- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284436
Studie Parkinsonovy nemoci při cvičení (SPARX3)
6. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Corcos, Northwestern University
Studie u Parkinsonovy choroby při cvičení fáze 3 klinické studie: SPARX3
Tato studie je vícemístná, randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, studie o vytrvalostním cvičení na běžeckém pásu o změnách ve skóre Pohybové poruchy podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III po 12 měsících u osob v raném stádiu Parkinsonova choroba.
370 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin: 1)60-65% HRmax nebo 2)80-85% HRmax 4krát týdně.
Primárním cílem je otestovat, zda je progrese příznaků Parkinsonovy choroby zmírněna po 12 měsících u osob, které nezahájily léčbu Parkinsonovy choroby (PD), když provádějí vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení na běžeckém pásu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vícemístná, randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, studie fáze 3 zaměřená na vytrvalostní cvičení na běžeckém pásu na změny skóre MDS-UPDRS část III po 12 měsících.
370 osob s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, které dosud nezahájily dopaminergní terapii, ve věku 40–80 let, bude náhodně rozděleno do 2 skupin: 1) 60–65 % HRmax nebo 2) 80–85 % HRmax 4krát týdně.
Sekundární cíle budou testovat hypotézy související se striatálním specifickým vazebným poměrem (SSBR) po 12 měsících, skóre MDS-UPDRS Part III, ambulantní mobilita (6minutová chůze), denní aktivita chůze (kroky), kognice, kvalita života, kardiorespirační zdatnost, krevní biomarkery zánětu a neurotrofických faktorů ve 12 a 18 měsících.
Terciární cíle budou testovat hypotézy týkající se 2 charakteristik chůze ve 12. a 18. měsíci.
Průzkumné cíle budou testovat hypotézy související s účinky odstranění studijní podpory, která byla poskytována po dobu 18 měsíců, na udržitelnost a trvanlivost účinků cvičení po 24 měsících.
Přibližně 29 lokalit zaregistruje účastníky: 27 lokalit, které pokrývají všechny geografické oblasti USA a 2 lokality v Kanadě.
Všechna pracoviště budou spolupracovat mezi specialisty na pohybové poruchy a cvičením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Joslin
- Telefonní číslo: 309-922-7254
- E-mail: elizabeth.joslin@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Krista Nelles
- Telefonní číslo: 780-248-2043
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Camicioli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelvin Jones, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Hurt, PhD
-
Kontakt:
- Candace Cromer
- Telefonní číslo: 205-996-4034
- E-mail: candacecromer@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Corinna Conroy
- Telefonní číslo: 415-502-2960
- E-mail: corinna.conroy@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlie Tanner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nijee Luthra
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- University of Colorado, Denver
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cory Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Katherine Balfany
- Telefonní číslo: 303.724.9101
- E-mail: SPARX3@ucdenver.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amanda Fessenden
- Telefonní číslo: 352-733-2421
- E-mail: amanda.fessenden@neurology.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Demetra Christou, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joe Nocera, PhD
-
Kontakt:
- Jill Bishop
- E-mail: jill.earlene.nofziger@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Aktivní, ne nábor
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joan O'Keefe, PhD
-
Kontakt:
- Wryan Mitchell
- Telefonní číslo: 2-7250 312-942-7250
- E-mail: Wryan_C_Mitchell@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Poon, PhD
-
Kontakt:
- Garett Griffith
- Telefonní číslo: 7087032591
- E-mail: garett.griffith@northwestern.edu
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Nábor
- Iowa State University
-
Kontakt:
- Elizabeth Stegemoller, PhD
- Telefonní číslo: 515-294-5966
- E-mail: esteg@iastate.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Stegemoller, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Nábor
- Louisiana State University
-
Kontakt:
- Jan Hondzinski, PhD
- Telefonní číslo: 225-578-9144
- E-mail: jhondz1@lsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Hondzinski, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University (Charles River Campus)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terry Ellis, PhD
-
Kontakt:
- Neil Dhruva
- E-mail: Neil.Dhruva@bmc.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Jacob Haus, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Haus, PhD
-
Kontakt:
- Jaci Fowler
- Telefonní číslo: 734-647-2706
- E-mail: jacifowl@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristin Garland
- E-mail: garl0038@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colum MacKinnon, PhD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University St. Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gammon Earhart, PhD
-
Kontakt:
- Sidney Baudendistel
- Telefonní číslo: 314-286-1641
- E-mail: bsidney@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashwini Rao, EdD
-
Kontakt:
- Corey Landis
- Telefonní číslo: 212-305-1647
- E-mail: cl4129@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Espay, MD
-
Kontakt:
- Ayesha Shaik
- Telefonní číslo: 513-558-3345
- E-mail: shaikas@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- MacKenzie Dunlap
- Telefonní číslo: 216-444-7474
- E-mail: sparx@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Alberts, PhD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Ohio Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hinkle
-
Kontakt:
- Marissa Mosher
- Telefonní číslo: 614-566-1260
- E-mail: marissa.mosher@ohiohealth.com
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
- Nábor
- Kent State University
-
Kontakt:
- Eileen Terrell
- Telefonní číslo: 216-844-2328
- E-mail: eileen.terrell@UHHospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Ridgel, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martina Mancini, PhD
-
Kontakt:
- Ashlynn Lawson
- Telefonní číslo: 503 418-2601
- E-mail: lawston@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Diek Acost Madiedo, MD
-
Kontakt:
- Victoria Vaughn
- Telefonní číslo: 215-829-3056
- E-mail: Victoria.Vaughn@Pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Adam Gaupp
- Telefonní číslo: 412-383-0742
- E-mail: awg26@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Gil, PhD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Carolyn Paiz
- Telefonní číslo: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Okeanis Vaou, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Genevieve "G" Olivier
- Telefonní číslo: 801-587-3181
- E-mail: g.olivier@utah.edu
-
Kontakt:
- Erin Suttman
- Telefonní číslo: 801-587-3181
- E-mail: erin.suttman@utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee Dibble, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby založená na upravených kritériích mozkové banky * Spojeného království (UK) PD a která jsou v souladu s nedávnými kritérii navrženými pro klinicky zjištěnou časně prokázanou Parkinsonovu chorobu, která již nevylučují jedince s rodinnou anamnézou Parkinsonovy choroby.
- Hoehn a Yahr etapy méně než 3
- Trvání onemocnění: méně než 3 roky od diagnózy onemocnění
- Věk 40-80 let
- Pozitivní DaTscan™ SPECT kvantitativním odečtem pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí léky na PD, jako je levodopa nebo agonisté dopaminových receptorů, inhibitory monoaminooxidázy-B (MAO-B), amantadin nebo anticholinergika.
- Očekává se, že bude vyžadovat léčbu PD během prvních 6 měsíců studie.
- Použití jakéhokoli léku na PD 60 dní před základní návštěvou včetně, ale bez omezení na ně, levodopy, přímých agonistů dopaminu, amantadinu, rasagilinu (Azilect), selegilinu (Eldepryl), Artane (trihexyfenidyl).
- Doba předchozího užívání léků na PD přesahuje 60 dní.
- Užívání neuroleptik/blokátorů dopaminových receptorů po dobu delší než 30 dnů v roce před základní návštěvou nebo jakékoli použití během 30 dnů od základní návštěvy
- Přítomnost známého kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění nebo jedinci s hlavními známkami nebo symptomy naznačujícími kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění bez lékařského povolení k účasti na cvičebním programu.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 150/90 mmHg)
- Jedinci s ortostatickou hypotenzí a systolickým TK vestoje pod 100 budou vyloučeni. Ortostatická hypotenze (OH) je snížení systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg během 3 minut stání.
- Hypo- nebo hypertyreóza (TSH 5,0 mU/l), abnormální funkce jater (AST nebo ALT více než 2násobek horní hranice normy), abnormální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice MDRD4 nebo CKD-EPI rovnice
- Kompletní krevní obraz (CBC) mimo rozsah a úsudek lékaře, že abnormální hodnota je klinicky významná.
- Nedávné užívání psychotropních léků (např. anxiolytik, hypnotik, benzodiazepinů, antidepresiv), kdy dávkování nebylo stabilní po dobu 28 dnů před screeningem.
- Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci) během posledních 4 týdnů.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, hodnocení nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala schopnost subjektu účastnit se studie.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre
- Beck Depression Inventory II (BDI) skóre > 28, což ukazuje na těžkou depresi, která vylučuje schopnost cvičit. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k PCP nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese. Jedinci se skóre BDI-II 17-28 budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek: (1) jedinec je sebevražedný, (2) potřebuje v současné době upravit léčbu deprese nebo (3) depresivní symptomy pravděpodobně interferují s dodržením protokolu studie. Každý subjekt s takovým skóre bude odeslán k PCP nebo lékaři k dalšímu hodnocení a léčbě deprese.
- Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců soustavně cvičili s vyšší než střední intenzitou po dobu 120 minut nebo více týdně, budou vyloučeni. Vyšší než střední intenzita je definována jako rozsah větší než 60-65 % HRmax. Tito jedinci jsou vyloučeni, protože jejich cvičební aktivity jsou větší než aktivity, které by zažívali, kdyby byli zařazeni do 60-65% léčebné skupiny. Očekávalo by se od nich, že ztratí kondici.
- Použití následujících látek během 90 dnů před vyhodnocením DAT neuroimagingového screeningu: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-methyldopa, methylfenidát, reserpin, jakýkoli amfetamin nebo derivát amfetaminu nebo použití buproprionu během 8 dnů před vyhodnocením screeningového neuroimagingu DAT. Ty mohou ohrozit DaTscan™ SPECT.
- Známá alergie na produkty obsahující jód.
- Známá přecitlivělost na DaTscan™ SPECT (buď na léčivou látku 123I-ioflupan nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- (Pouze pro ženy) Aktivně kojit dítě a/nebo těhotné nebo plánovat otěhotnění v příštích 12 měsících.
- Jiné poruchy, zranění, nemoci nebo stavy, které mohou narušovat schopnost provádět vytrvalostní cvičení (např. anamnéza mrtvice, respiračních problémů, traumatického poranění mozku, ortopedického poranění nebo neuromuskulárního onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení
Cvičení na rotopedu 4x týdně při 80-85% HRmax.
|
Chůze na běžeckém pásu 4 dny v týdnu po dobu 30 minut v cílové tepové frekvenci
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení střední intenzity
Cvičení na rotopedu 4x týdně při 60-65% HRmax.
|
Chůze na běžeckém pásu 4 dny v týdnu po dobu 30 minut v cílové tepové frekvenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v motorickém skóre na stupnici pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (část III).
Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopaminergní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna striatálního specifického vazebného poměru (SSBR) od výchozí hodnoty, měřená zobrazením dopaminového transportéru
|
12 měsíců
|
|
Změna motorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v motorickém skóre na stupnici pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson Disease Rating Scale (část III).
Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
|
18 měsíců
|
|
Změna kapacity chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna vzdálenosti od základní linie za 6 minut chůze
|
12 měsíců
|
|
Změna kapacity chůze
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna vzdálenosti od základní linie za 6 minut chůze
|
18 měsíců
|
|
Změna aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změňte počet kroků od základní linie
|
12 měsíců
|
|
Změna aktivity
Časové okno: 18 měsíců
|
Změňte počet kroků od základní linie
|
18 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Změna kondice
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty maximální spotřeby kyslíku měřená s maximálním objemem kyslíku
|
12 měsíců
|
|
Změna kondice
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty maximální spotřeby kyslíku měřená s maximálním objemem kyslíku
|
18 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39.
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy).
Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Celkové skóre lze shrnout do souhrnného indexu Parkinsonovy nemoci (PDSI) nebo souhrnného indexu PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI nebo PDQ-39 SI = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39.
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí hodnocených na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy).
Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Celkové skóre lze shrnout do souhrnného indexu Parkinsonovy nemoci (PDSI) nebo souhrnného indexu PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI nebo PDQ-39 SI = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.
|
18 měsíců
|
|
Zahájení dopaminergní terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do zahájení dopaminergní terapie
|
12 měsíců
|
|
Změna krevního markeru zánětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
|
12 měsíců
|
|
Změna krevního markeru zánětu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
|
18 měsíců
|
|
Změna v krevním markeru vývoje neuronů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
|
12 měsíců
|
|
Změna v krevním markeru vývoje neuronů
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna délky kroku hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
|
12 měsíců
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna délky kroku hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
|
18 měsíců
|
|
Změna rychlosti otáčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rychlosti otáčení hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
|
12 měsíců
|
|
Změna rychlosti otáčení
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna rychlosti otáčení hodnocená pomocí monitorů pohybu OPAL během 6minutového testu chůze
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Moore CG, Schenkman M, Kohrt WM, Delitto A, Hall DA, Corcos D. Study in Parkinson disease of exercise (SPARX): translating high-intensity exercise from animals to humans. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):90-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Patterson CG, Joslin E, Gil AB, Spigle W, Nemet T, Chahine L, Christiansen CL, Melanson E, Kohrt WM, Mancini M, Josbeno D, Balfany K, Griffith G, Dunlap MK, Lamotte G, Suttman E, Larson D, Branson C, McKee KE, Goelz L, Poon C, Tilley B, Kang UJ, Tansey MG, Luthra N, Tanner CM, Haus JM, Fantuzzi G, McFarland NR, Gonzalez-Latapi P, Foroud T, Motl R, Schwarzschild MA, Simuni T, Marek K, Naito A, Lungu C, Corcos DM; SPARX3-PSG Investigators. Study in Parkinson's disease of exercise phase 3 (SPARX3): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):855. doi: 10.1186/s13063-022-06703-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01NS113851-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data studie (deidentifikace) a dokumentace budou sdíleny s Národním ústavem neurologických nemocí a mrtvice.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile budou data v datovém úložišti NINDS, bude NINDS odpovědná za určení, s kým jsou data sdílena.
Žádná data nebudou sdílena přímo z koordinačního centra studijních dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy