Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезни Паркинсона при физических упражнениях (SPARX3)

8 июля 2026 г. обновлено: Daniel Corcos, Northwestern University

Клинические испытания фазы 3 исследования болезни Паркинсона при физических нагрузках: SPARX3

Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, замаскированное оценщиком исследование упражнений на беговой дорожке на выносливость в отношении изменений в баллах части III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) через 12 месяцев среди лиц с ранней стадией Болезнь Паркинсона. 370 участников будут случайным образом разделены на 2 группы: 1) 60-65% ЧССмакс или 2) 80-85% ЧССмакс 4 раза в неделю. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, ослабевает ли прогрессирование признаков болезни Паркинсона через 12 месяцев среди людей, которые не начали принимать лекарства от болезни Паркинсона (БП), когда они выполняют высокоинтенсивные упражнения на выносливость на беговой дорожке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, замаскированное оценщиком исследование упражнений на беговой дорожке на выносливость по изменениям в баллах MDS-UPDRS, часть III, через 12 месяцев. 370 человек с диагнозом болезнь Паркинсона, еще не начавших дофаминергическую терапию, в возрасте 40-80 лет будут случайным образом распределены на 2 группы: 1) 60-65% ЧССмакс или 2) 80-85% ЧССмакс 4 раза в неделю. Вторичные цели будут проверять гипотезы, связанные с коэффициентом специфического связывания полосатого тела (SSBR) через 12 месяцев, оценкой MDS-UPDRS Part III, амбулаторной подвижностью (6-минутная ходьба), ежедневной ходьбой (шаги), когнитивными функциями, качеством жизни, кардиореспираторной выносливостью, полученные из крови биомаркеры воспаления и нейротрофические факторы через 12 и 18 месяцев. Третичные цели будут проверять гипотезы, связанные с двумя характеристиками передвижения в возрасте 12 и 18 месяцев. Исследовательские цели будут проверять гипотезы, связанные с влиянием прекращения поддержки исследования, которая предоставлялась в течение 18 месяцев, на устойчивость и долговечность эффектов упражнений через 24 месяца. Приблизительно 29 сайтов будут регистрировать участников: 27 сайтов, которые охватывают все географические регионы США и 2 сайта в Канаде. На всех сайтах будет сотрудничество между специалистами по двигательным расстройствам и специалистами по физическим упражнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50011
        • Iowa State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University (Charles River Campus)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
        • Kent State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона основан на модифицированных * Соединенном Королевстве (Великобритания) критериях банка мозга при болезни Паркинсона и которые согласуются с последними критериями, предложенными для клинически установленной ранней болезни Паркинсона, которые больше не исключают лиц с семейным анамнезом болезни Паркинсона.
  • Хен и Яр стадии менее 3
  • Давность заболевания: менее 3 лет с момента постановки диагноза
  • Возраст 40-80 лет
  • Положительный DaTscan™ SPECT по количественному считыванию для идиопатической болезни Паркинсона.

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится лекарствами от БП, такими как леводопа или агонисты дофаминовых рецепторов, ингибиторы моноаминоксидазы-В (МАО-В), амантадин или антихолинергические средства.
  • Ожидается, что в первые 6 месяцев исследования потребуется медикаментозное лечение БП.
  • Использование любых лекарств для ПД за 60 дней до исходного визита, включая, помимо прочего, леводопу, прямые агонисты дофамина, амантадин, разагилин (азилект), селегилин (элдеприл), артан (тригексифенидил).
  • Продолжительность предшествующего применения препаратов для лечения БП превышает 60 дней.
  • Использование нейролептиков/блокаторов дофаминовых рецепторов в течение более 30 дней в течение года, предшествующего базовому визиту, или любое использование в течение 30 дней после исходного визита
  • Наличие известного сердечно-сосудистого, метаболического или почечного заболевания или лиц с основными признаками или симптомами, указывающими на сердечно-сосудистое, метаболическое или почечное заболевание, без медицинского разрешения на участие в программе упражнений.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >150/90 мм рт.ст.)
  • Лица с ортостатической гипотензией и систолическим АД в положении стоя ниже 100 будут исключены. Ортостатическая гипотензия (ОГ) представляет собой снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. в течение 3 минут стояния.
  • Гипо- или гипертиреоз (ТТГ 5,0 мЕд/л), нарушения функции печени (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы), нарушения функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения MDRD4 или CKD-EPI уравнение
  • Общий анализ крови (CBC) выходит за пределы допустимого диапазона и заключение врача о том, что отклонение от нормы является клинически значимым.
  • Недавнее использование психотропных препаратов (например, анксиолитиков, снотворных, бензодиазепинов, антидепрессантов), дозировка которых не была стабильной в течение 28 дней до скрининга.
  • Серьезное заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) в течение последних 4 недель.
  • Любое другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, отклонение от нормы оценки или лабораторных анализов, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  • Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA):
  • Beck Depression Inventory II (BDI) > 28 баллов, что указывает на тяжелую депрессию, препятствующую физическим упражнениям. Любой субъект с такой оценкой будет направлен к PCP или врачу для дальнейшего обследования и лечения депрессии. Лица с оценкой BDI-II от 17 до 28 будут исключены при соблюдении любого из следующих условий: (1) человек склонен к суициду, (2) в настоящее время нуждается в модификации лечения депрессии или (3) депрессивные симптомы, которые могут помешать с соблюдением протокола исследования. Любой субъект с такой оценкой будет направлен к PCP или врачу для дальнейшего обследования и лечения депрессии.
  • Лица, которые тренировались с интенсивностью выше средней в течение 120 минут или более в неделю последовательно в течение последних 6 месяцев, будут исключены. Интенсивность выше средней определяется как диапазон, превышающий 60-65% HRmax. Эти люди были исключены, так как их физическая активность больше, чем активность, которую они испытали бы, если бы они были отнесены к группе лечения 60-65%. Таким образом, ожидается, что они потеряют физическую форму.
  • Использование в течение 90 дней до скрининговой оценки нейровизуализации DAT: модафинил, армодафинил, метоклопрамид, альфа-метилдопа, метилфенидат, резерпин, любой амфетамин или производное амфетамина, или использование бупроприона в течение 8 дней до скрининговой оценки нейровизуализации DAT. Это может поставить под угрозу DaTscan™ SPECT.
  • Известная аллергия на йодсодержащие продукты.
  • Известная гиперчувствительность к DaTscan™ SPECT (либо к активному веществу 123I-иофлупана, либо к любому из вспомогательных веществ.
  • (Только для женщин) Активно кормящие ребенка грудью и/или беременные, или планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Другие расстройства, травмы, заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность выполнять упражнения на выносливость (например, история инсульта, проблемы с дыханием, черепно-мозговая травма, ортопедическая травма или нервно-мышечное заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения высокой интенсивности
Упражнения на беговой дорожке 4 раза в неделю с максимальной ЧСС 80-85%.
Поведенческий: Беговая дорожка
Ходьба на беговой дорожке 4 раза в неделю по 30 минут при целевом пульсе
Активный компаратор: Упражнения средней интенсивности
Упражнения на беговой дорожке 4 раза в неделю при ЧСС 60-65% макс.
Поведенческий: Беговая дорожка
Ходьба на беговой дорожке 4 раза в неделю по 30 минут при целевом пульсе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (Часть III). Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, при этом более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дофаминергической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение коэффициента специфического связывания полосатого тела (SSBR) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуализации транспортера дофамина.
12 месяцев
Изменение двигательных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (Часть III). Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, при этом более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
18 месяцев
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение дистанции по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
12 месяцев
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение дистанции по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
18 месяцев
Изменение активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества шагов
12 месяцев
Изменение активности
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества шагов
18 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA). Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
12 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA). Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
18 месяцев
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с пиковым объемом кислорода
12 месяцев
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с пиковым объемом кислорода
18 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника болезни Паркинсона-39. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц и охватывает 8 параметров, оцениваемых по 5-балльной порядковой системе (0 = никогда, 4 = всегда). Балл измерения = сумма баллов каждого элемента в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни. Общий балл может быть суммирован в сводном индексе болезни Паркинсона (PDSI) или итоговом индексе PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI или PDQ-39 SI = сумма общих баллов измерения, деленная на 8.
12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника болезни Паркинсона-39. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц и охватывает 8 параметров, оцениваемых по 5-балльной порядковой системе (0 = никогда, 4 = всегда). Балл измерения = сумма баллов каждого элемента в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни. Общий балл может быть суммирован в сводном индексе болезни Паркинсона (PDSI) или итоговом индексе PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI или PDQ-39 SI = сумма общих баллов измерения, деленная на 8.
18 месяцев
Начало дофаминергической терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до начала дофаминергической терапии
12 месяцев
Изменение кровяного маркера воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
12 месяцев
Изменение кровяного маркера воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
18 месяцев
Изменение кровяного маркера развития нейронов
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
12 месяцев
Изменение кровяного маркера развития нейронов
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины шага
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение длины шага, оцененное с помощью мониторов движения OPAL во время теста 6-минутной ходьбы.
12 месяцев
Изменение длины шага
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение длины шага, оцененное с помощью мониторов движения OPAL во время теста 6-минутной ходьбы.
18 месяцев
Изменение скорости поворота
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение скорости поворота, оцененное с помощью мониторов движения OPAL во время теста 6-минутной ходьбы
12 месяцев
Изменение скорости поворота
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение скорости поворота, оцененное с помощью мониторов движения OPAL во время теста 6-минутной ходьбы
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01NS113851-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследования (обезличенные) и документация будут переданы в Национальный институт неврологических заболеваний и инсульта.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Как только данные попадут в репозиторий данных NINDS, NINDS будет нести ответственность за определение того, кому эти данные будут переданы. Никакие данные не будут переданы непосредственно из центра координации данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться