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Étude sur la maladie de Parkinson de l'exercice (SPARX3)

20 février 2024 mis à jour par: Daniel Corcos, Northwestern University

Étude sur la maladie de Parkinson liée à l'exercice Essai clinique de phase 3 : SPARX3

Cette étude est une étude de phase 3 multi-sites, randomisée, masquée par un évaluateur, sur l'exercice d'endurance sur tapis roulant sur les changements du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) à 12 mois chez les personnes atteintes d'un stade précoce Maladie de Parkinson. 370 participants seront répartis au hasard en 2 groupes : 1) 60-65 % de FCmax ou 2) 80-85 % de FCmax 4 fois par semaine. L'objectif principal est de tester si la progression des signes de la maladie de Parkinson est atténuée à 12 mois chez des personnes qui n'ont pas commencé à prendre de médicaments pour la maladie de Parkinson (MP) lorsqu'elles effectuent des exercices d'endurance à haute intensité sur tapis roulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3 multi-sites, randomisée, masquée par un évaluateur, sur l'exercice d'endurance sur tapis roulant sur les changements du score MDS-UPDRS Partie III à 12 mois. 370 personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson et n'ayant pas encore initié de traitement dopaminergique, âgées de 40 à 80 ans, seront réparties au hasard en 2 groupes : 1) 60-65 % HRmax ou 2) 80-85 % HRmax 4 fois par semaine. Les objectifs secondaires testeront des hypothèses liées au rapport de liaison spécifique striatale (SSBR) à 12 mois, au score MDS-UPDRS Partie III, à la mobilité ambulatoire (6 minutes de marche), à ​​l'activité quotidienne de marche (pas), à la cognition, à la qualité de vie, à la forme cardiorespiratoire, biomarqueurs dérivés du sang de l'inflammation et des facteurs neurotrophiques à 12 et 18 mois. Les objectifs tertiaires testeront des hypothèses liées à 2 caractéristiques de la déambulation à 12 et 18 mois. Les objectifs exploratoires testeront les hypothèses liées aux effets de la suppression du soutien à l'étude qui a été fourni sur 18 mois sur la durabilité et la durabilité des effets de l'exercice à 24 mois. Environ 29 sites recruteront des participants : 27 sites couvrant toutes les régions géographiques des États-Unis et 2 sites au Canada. Tous les sites auront une collaboration entre les troubles du mouvement et les spécialistes de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Krista Nelles
          • Numéro de téléphone: 780-248-2043
        • Chercheur principal:
          • Richard Camicioli, MD
        • Chercheur principal:
          • Kelvin Jones, PhD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Contact:
          • Sarah Bruton
          • Numéro de téléphone: 678-200-0624
          • E-mail: sbruton@uab.edu
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlie Tanner
        • Chercheur principal:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado, Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cory Christiansen, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joe Nocera, PhD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chantale Branson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mitra Afshari, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Poon, PhD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50011
        • Recrutement
        • Iowa State University
        • Contact:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
          • Numéro de téléphone: 515-294-5966
          • E-mail: esteg@iastate.edu
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
        • Recrutement
        • Louisiana State University
        • Contact:
          • Jan Hondzinski, PhD
          • Numéro de téléphone: 225-578-9144
          • E-mail: jhondz1@lsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Contact:
          • Michael Stevenson
          • Numéro de téléphone: 617-638-7747
          • E-mail: msteven1@bu.edu
        • Chercheur principal:
          • Terry Ellis, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ludy Shih, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Haus, PhD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gammon Earhart, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Espay, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • MacKenzie Dunlap
          • Numéro de téléphone: 216-444-7474
          • E-mail: sparx@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hinkle
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Recrutement
        • Kent State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Martina Mancini, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Kathleen Betts
          • Numéro de téléphone: 412-443-8079
          • E-mail: kmb251@pitt.edu
        • Chercheur principal:
          • Deborah Josbeno, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Dibble, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères modifiés * de la banque de cerveaux PD du Royaume-Uni (UK) et qui sont cohérents avec les critères récents proposés pour la maladie de Parkinson cliniquement établie qui n'exclut plus les personnes ayant des antécédents familiaux de maladie de Parkinson.
  • Hoehn et Yahr étapes moins de 3
  • Durée de la maladie : moins de 3 ans depuis le diagnostic de la maladie
  • Âge 40-80 ans
  • SPECT DaTscan™ positif par lecture quantitative pour la maladie de Parkinson idiopathique.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement traité avec des médicaments contre la maladie de Parkinson tels que la lévodopa ou les agonistes des récepteurs de la dopamine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B (MAO-B), l'amantadine ou les anticholinergiques.
  • Devrait nécessiter un traitement médicamenteux pour la MP au cours des 6 premiers mois de l'étude.
  • Utilisation de tout médicament PD 60 jours avant la visite de référence, y compris, mais sans s'y limiter, la lévodopa, les agonistes directs de la dopamine, l'amantadine, la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Eldepryl), l'artane (trihexyphénidyle).
  • La durée de l'utilisation antérieure de médicaments pour la MP dépasse 60 jours.
  • Utilisation de neuroleptiques/inhibiteurs des récepteurs de la dopamine pendant plus de 30 jours dans l'année précédant la visite de référence, ou toute utilisation dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale connue ou personnes présentant des signes ou symptômes majeurs suggérant une maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale sans autorisation médicale pour participer au programme d'exercices.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 150/90 mmHg)
  • Les personnes souffrant d'hypotension orthostatique et d'une TA systolique debout inférieure à 100 seront exclues. L'hypotension orthostatique (OH) est une réduction de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout.
  • Hypo- ou hyperthyroïdie (TSH 5,0 mU/L), fonction hépatique anormale (AST ou ALT plus de 2 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale anormale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation MDRD4 ou du CKD-EPI équation
  • Numération sanguine complète (FSC) hors plage et jugement du médecin selon lequel une valeur anormale est cliniquement significative.
  • Utilisation récente de médicaments psychotropes (par exemple, anxiolytiques, hypnotiques, benzodiazépines, antidépresseurs) dont la posologie n'est pas stable depuis 28 jours avant le dépistage.
  • Maladie grave (nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) au cours des 4 dernières semaines.
  • Toute autre condition médicale cliniquement significative, condition psychiatrique, abus de drogue ou d'alcool, évaluation ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de
  • Score Beck Depression Inventory II (BDI) > 28, indiquant une dépression sévère qui empêche la capacité de faire de l'exercice. Tout sujet avec un tel score sera référé à un PCP ou à un médecin pour une évaluation plus approfondie et la prise en charge de la dépression. Les personnes ayant un score BDI-II de 17 à 28 seront exclues si l'une des conditions suivantes est remplie : (1) la personne est suicidaire, (2) a actuellement besoin d'une modification du traitement de la dépression ou (3) des symptômes dépressifs susceptibles d'interférer dans le respect du protocole d'étude. Tout sujet avec un tel score sera référé à un PCP ou à un médecin pour une évaluation plus approfondie et la prise en charge de la dépression.
  • Les personnes qui ont fait de l'exercice à une intensité supérieure à modérée pendant 120 minutes ou plus par semaine de manière constante au cours des 6 derniers mois seront exclues. Une intensité supérieure à modérée est définie comme une plage supérieure à 60-65 % de FCmax. Ces personnes sont exclues car leurs activités physiques sont supérieures à celles qu'elles subiraient si elles étaient affectées au groupe de traitement 60-65 %. En tant que tels, on s'attendrait à ce qu'ils perdent leur forme physique.
  • Utilisation des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage par neuroimagerie DAT : modafinil, armodafinil, métoclopramide, alpha-méthyldopa, méthylphénidate, réserpine, toute amphétamine ou dérivé d'amphétamine, ou utilisation de buproprion dans les 8 jours précédant l'évaluation de dépistage par neuroimagerie DAT. Ceux-ci peuvent compromettre DaTscan™ SPECT.
  • Allergie connue aux produits iodés.
  • Hypersensibilité connue au DaTscan™ SPECT (soit au principe actif du 123I-ioflupane soit à l'un des excipients.
  • (Pour les femmes uniquement) Allaitez activement un nourrisson et/ou êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois.
  • Autres troubles, blessures, maladies ou affections susceptibles d'interférer avec la capacité d'effectuer des exercices d'endurance (par ex. antécédents d'accident vasculaire cérébral, de problèmes respiratoires, de traumatisme crânien, de blessure orthopédique ou de maladie neuromusculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de haute intensité
Exercice sur tapis roulant 4x par semaine à 80-85% FCmax.
Comportemental: Marche sur tapis roulant
Marche sur tapis roulant 4 jours par semaine pendant 30 minutes à la fréquence cardiaque cible
Comparateur actif: Exercice d'intensité modérée
Exercice sur tapis roulant 4x par semaine à 60-65% FCmax.
Comportemental: Marche sur tapis roulant
Marche sur tapis roulant 4 jours par semaine pendant 30 minutes à la fréquence cardiaque cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (partie III). Le score minimum sur le MDS-UPDRS Partie III est de 0 et le maximum est de 132, les scores les plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité dopaminergique
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de liaison spécifique striatal (SSBR) tel que mesuré par l'imagerie du transporteur de dopamine
12 mois
Modification des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: 18 mois
Changement par rapport au départ du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (partie III). Le score minimum sur le MDS-UPDRS Partie III est de 0 et le maximum est de 132, les scores les plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
18 mois
Modification de la capacité de marche
Délai: 12 mois
Changement de distance par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche
12 mois
Modification de la capacité de marche
Délai: 18 mois
Changement de distance par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche
18 mois
Changement d'activité
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'étapes
12 mois
Changement d'activité
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'étapes
18 mois
Modification de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
12 mois
Modification de la fonction cognitive
Délai: 18 mois
Changement par rapport au départ dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
18 mois
Changement de condition physique
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène mesurée avec le volume d'oxygène maximal
12 mois
Changement de condition physique
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène mesurée avec le volume d'oxygène maximal
18 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec le Parkinson Disease Questionnaire-39. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois, couvrant 8 dimensions notées sur un système ordinal à 5 points (0=jamais, 4=toujours). Score de dimension = somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie. Le score global peut être résumé dans le Parkinson's Disease Summary Index (PDSI) ou le PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI ou PDQ-39 SI = somme des scores totaux des dimensions divisée par 8.
12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 18 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec le Parkinson Disease Questionnaire-39. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois, couvrant 8 dimensions notées sur un système ordinal à 5 points (0=jamais, 4=toujours). Score de dimension = somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie. Le score global peut être résumé dans le Parkinson's Disease Summary Index (PDSI) ou le PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI ou PDQ-39 SI = somme des scores totaux des dimensions divisée par 8.
18 mois
Initiation de la thérapie dopaminergique
Délai: 12 mois
Délai d'initiation du traitement dopaminergique
12 mois
Modification du marqueur d'inflammation dérivé du sang
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
12 mois
Modification du marqueur d'inflammation dérivé du sang
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
18 mois
Modification du marqueur sanguin du développement neuronal
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
12 mois
Modification du marqueur sanguin du développement neuronal
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur de foulée
Délai: 12 mois
Changement de la longueur de la foulée évalué à l'aide des moniteurs de mouvement OPAL pendant le test de marche de 6 minutes
12 mois
Changement de longueur de foulée
Délai: 18 mois
Changement de la longueur de la foulée évalué à l'aide des moniteurs de mouvement OPAL pendant le test de marche de 6 minutes
18 mois
Changement de vitesse de rotation
Délai: 12 mois
Changement de vitesse de rotation évalué à l'aide de moniteurs de mouvement OPAL pendant le test de marche de 6 minutes
12 mois
Changement de vitesse de rotation
Délai: 18 mois
Changement de vitesse de rotation évalué à l'aide de moniteurs de mouvement OPAL pendant le test de marche de 6 minutes
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01NS113851-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude (anonymisées) et la documentation seront partagées avec l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois les données dans le référentiel de données du NINDS, le NINDS sera chargé de déterminer avec qui les données sont partagées. Aucune donnée ne sera partagée directement depuis le centre de coordination des données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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