Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i Parkinson Disease of Exercise (SPARX3)

30. april 2024 oppdatert av: Daniel Corcos, Northwestern University

Studie i Parkinson Disease of Exercise Fase 3 klinisk studie: SPARX3

Denne studien er en fase 3 multi-site, randomisert, evaluator-maskert studie av tredemølletrening for utholdenhet på endringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poengsum ved 12 måneder blant personer med tidlig stadium Parkinsons sykdom. 370 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1)60-65 % HRmax eller 2)80-85 % HRmax 4 ganger per uke. Hovedmålet er å teste om progresjonen av tegn på Parkinsons sykdom er svekket etter 12 måneder hos personer som ikke har startet medisinering for Parkinsons sykdom (PD) når de utfører tredemølletrening med høy intensitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3 multi-site, randomisert, evaluator-maskert, studie av utholdenhet tredemølle trening på endringer i MDS-UPDRS del III poengsum etter 12 måneder. 370 personer diagnostisert med Parkinsons sykdom som ennå ikke har startet dopaminerg behandling, alder 40-80, vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1)60-65 % HRmax eller 2)80-85 % HRmax 4 ganger per uke. Sekundære mål vil teste hypoteser relatert til striatal spesifikk bindingsratio (SSBR) ved 12 måneder, MDS-UPDRS del III-score, ambulatorisk mobilitet (6-minutters gange), daglig gangaktivitet (trinn), kognisjon, livskvalitet, kardiorespiratorisk kondisjon, blodavledede biomarkører for betennelse og nevrotrofiske faktorer ved 12 og 18 måneder. Tertiære mål vil teste hypoteser relatert til 2 kjennetegn ved ambulasjon ved 12 og 18 måneder. Utforskende mål vil teste hypoteser knyttet til effekten av å fjerne studiestøtten som ble gitt over 18 måneder på bærekraften og holdbarheten til treningseffektene ved 24 måneder. Omtrent 29 nettsteder vil registrere deltakere: 27 nettsteder som dekker alle geografiske regioner i USA og 2 steder i Canada. Alle sidene vil ha et samarbeid mellom bevegelsesforstyrrelser og treningsspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
          • Krista Nelles
          • Telefonnummer: 780-248-2043
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Camicioli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kelvin Jones, PhD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlie Tanner
        • Hovedetterforsker:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cory Christiansen, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Nocera, PhD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chantale Branson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mitra Afshari, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Poon, PhD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Rekruttering
        • Iowa State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terry Ellis, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ludy Shih, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Haus, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gammon Earhart, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Espay, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • MacKenzie Dunlap
          • Telefonnummer: 216-444-7474
          • E-post: sparx@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hinkle
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Rekruttering
        • Kent State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Mancini, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Josbeno, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Dibble, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på de modifiserte * Storbritannia (UK) PD hjernebankkriteriene og som er i samsvar med nylige kriterier foreslått for klinisk etablert tidlig etablert Parkinsons sykdom som ikke lenger ekskluderer personer med en familiehistorie med Parkinsons sykdom.
  • Hoehn og Yahr trinn mindre enn 3
  • Sykdomsvarighet: mindre enn 3 år siden sykdomsdiagnose
  • Alder 40-80 år
  • Positiv DaTscan™ SPECT ved kvantitativ avlesning for idiopatisk Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden med PD-medisiner som levodopa- eller dopaminreseptoragonister, monoaminoksidase-B (MAO-B)-hemmere, amantadin eller antikolinergika.
  • Forventet å kreve behandling med medisiner for PD i de første 6 månedene av studien.
  • Bruk av PD-medisiner 60 dager før baseline-besøket, inkludert men ikke begrenset til levodopa, direkte dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Varigheten av tidligere bruk av medisiner for PD overstiger 60 dager.
  • Bruk av nevroleptika/dopaminreseptorblokkere i mer enn 30 dager i året før baseline-besøket, eller bruk innen 30 dager etter baseline-besøket
  • Tilstedeværelse av kjent kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom eller personer med store tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom uten medisinsk godkjenning for å delta i treningsprogrammet.
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >150/90 mmHg)
  • Personer med ortostatisk hypotensjon og stående systolisk blodtrykk under 100 vil bli ekskludert. Ortostatisk hypotensjon (OH) er en reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående.
  • Hypo- eller hypertyreose (TSH 5,0 mU/L), unormal leverfunksjon (AST eller ALT mer enn 2 ganger øvre normalgrense), unormal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av MDRD4-ligningen eller CKD-EPI ligning
  • Fullstendig blodtall (CBC) utenfor rekkevidde og legens vurdering av at unormal verdi er klinisk signifikant.
  • Nylig bruk av psykotrope medisiner (f.eks. anxiolytika, hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva) der doseringen ikke har vært stabil i 28 dager før screening.
  • Alvorlig sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk, vurdering eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på
  • Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28, noe som indikerer alvorlig depresjon som utelukker evnen til å trene. Enhver person med en slik poengsum vil bli henvist til en PCP eller lege for videre evaluering og behandling av depresjon. Personer med en BDI-II-skåre på 17-28 vil bli ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt: (1) personen er suicidal, (2) har behov for modifikasjon av depresjonsbehandling for øyeblikket eller (3) depressive symptomer som sannsynligvis vil forstyrre med overholdelse av studieprotokollen. Enhver person med en slik poengsum vil bli henvist til en PCP eller lege for videre evaluering og behandling av depresjon.
  • Personer som har trent med mer enn moderat intensitet i 120 minutter eller mer per uke konsekvent i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Større enn moderat intensitet er definert som et område større enn 60-65 % HRmax. Disse personene er ekskludert siden treningsaktivitetene deres er større enn aktivitetene de ville oppleve hvis de ble tildelt 60-65 % behandlingsgruppen. Som sådan vil de forventes å miste kondisjon.
  • Bruk av følgende innen 90 dager før evalueringen av DAT-nevroimaging screening: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin, et hvilket som helst amfetamin- eller amfetaminderivat, eller bruk av buproprion innen 8 dager før DAT-nevrobildevurderingsscreeningen. Disse kan kompromittere DaTscan™ SPECT.
  • Kjent allergi mot jodholdige produkter.
  • Kjent overfølsomhet overfor DaTscan™ SPECT (enten overfor virkestoffet i 123I-ioflupan eller noen av hjelpestoffene.
  • (Kun for kvinner) Aktivt amming av et spedbarn og/eller gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Andre lidelser, skader, sykdommer eller tilstander som kan forstyrre evnen til å utføre utholdenhetsøvelser (f. historie med hjerneslag, luftveisproblemer, traumatisk hjerneskade, ortopedisk skade eller nevromuskulær sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv trening
Tredemølletrening 4 ganger i uken ved 80-85 % HRmax.
Atferdsmessig: Gå på tredemølle
Gå på tredemølle 4 dager i uken i 30 minutter i målpulsen
Aktiv komparator: Moderat intensitetstrening
Tredemølletrening 4 ganger i uken ved 60-65 % HRmax.
Atferdsmessig: Gå på tredemølle
Gå på tredemølle 4 dager i uken i 30 minutter i målpulsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motor score (del III). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dopaminerg aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i det striatale spesifikke bindingsforholdet (SSBR) målt ved dopamintransportøravbildning
12 måneder
Endring i motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motor score (del III). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer.
18 måneder
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endre fra grunnlinjen i avstand på 6 minutters gange
12 måneder
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 18 måneder
Endre fra grunnlinjen i avstand på 6 minutters gange
18 måneder
Endring i aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endre fra baseline i antall trinn
12 måneder
Endring i aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Endre fra baseline i antall trinn
18 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat.
12 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat.
18 måneder
Endring i kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk målt med maksimalt oksygenvolum
12 måneder
Endring i kondisjon
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk målt med maksimalt oksygenvolum
18 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden, og dekker 8 dimensjoner skåret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldri, 4=alltid). Dimensjonspoeng = summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Samlet poengsum kan oppsummeres i Parkinson's Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen av totalscore for dimensjoner delt på 8.
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden, og dekker 8 dimensjoner skåret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldri, 4=alltid). Dimensjonspoeng = summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Samlet poengsum kan oppsummeres i Parkinson's Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen av totalscore for dimensjoner delt på 8.
18 måneder
Oppstart av dopaminerg behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid til oppstart av dopaminerg behandling
12 måneder
Endring i blodavledet markør for betennelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
12 måneder
Endring i blodavledet markør for betennelse
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
18 måneder
Endring i blodavledet markør for nevronal utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
12 måneder
Endring i blodavledet markør for nevronal utvikling
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i skrittlengde vurdert ved hjelp av OPAL bevegelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
12 måneder
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 18 måneder
Endring i skrittlengde vurdert ved hjelp av OPAL bevegelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
18 måneder
Endring i svingehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i svingehastighet vurdert ved hjelp av OPAL-bevegelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
12 måneder
Endring i svingehastighet
Tidsramme: 18 måneder
Endring i svingehastighet vurdert ved hjelp av OPAL-bevegelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01NS113851-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata (avidentifisert) og dokumentasjon vil bli delt med National Institute of Neurological Disease and Stroke.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når dataene er i NINDS-datalageret, vil NINDS være ansvarlig for å bestemme hvem dataene deles med. Ingen data vil bli delt direkte fra studiedatakoordineringssenteret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Gå på tredemølle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere