Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i Parkinsons sygdom ved træning (SPARX3)

6. april 2026 opdateret af: Daniel Corcos, Northwestern University

Undersøgelse i Parkinsons sygdom af træning fase 3 klinisk forsøg: SPARX3

Denne undersøgelse er en fase 3 multi-site, randomiseret, evaluator-maskeret undersøgelse af udholdenhedsløbebåndsøvelser på ændringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score efter 12 måneder blandt personer med tidligt stadie Parkinsons sygdom. 370 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1)60-65% HRmax eller 2)80-85% HRmax 4 gange om ugen. Det primære formål er at teste, om progressionen af ​​tegnene på Parkinsons sygdom er svækket efter 12 måneder hos personer, der ikke har påbegyndt medicinering for Parkinsons sygdom (PD), når de udfører højintensiv udholdenhedsløbebåndsøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 3 multi-site, randomiseret, evaluator-maskeret, undersøgelse af udholdenhedsløbebåndsøvelser på ændringer i MDS-UPDRS Part III score efter 12 måneder. 370 personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som endnu ikke er påbegyndt dopaminerg behandling, i alderen 40-80 år, vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1)60-65 % HRmax eller 2)80-85 % HRmax 4 gange om ugen. Sekundære mål vil teste hypoteser relateret til striatal specifik bindingsratio (SSBR) efter 12 måneder, MDS-UPDRS Part III score, ambulatorisk mobilitet (6 minutters gang), daglig gangaktivitet (trin), kognition, livskvalitet, cardiorespiratory fitness, blodafledte biomarkører for inflammation og neurotrofiske faktorer efter 12 og 18 måneder. Tertiære mål vil teste hypoteser relateret til 2 karakteristika ved ambulation ved 12 og 18 måneder. Eksplorative mål vil teste hypoteser relateret til virkningerne af at fjerne undersøgelsesstøtten, der blev ydet over 18 måneder, på holdbarheden og holdbarheden af ​​træningseffekterne efter 24 måneder. Cirka 29 websteder vil tilmelde deltagere: 27 websteder, der dækker alle geografiske regioner i USA og 2 websteder i Canada. Alle steder vil have et samarbejde mellem bevægelsesforstyrrelser og træningsspecialister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Krista Nelles
          • Telefonnummer: 780-248-2043
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Camicioli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Jones, PhD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlie Tanner
        • Ledende efterforsker:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Christiansen, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Morehouse School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joan O'Keefe, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Poon, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Rekruttering
        • Iowa State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Ellis, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Haus, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Gammon Earhart, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Espay, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • MacKenzie Dunlap
          • Telefonnummer: 216-444-7474
          • E-mail: sparx@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Hinkle
        • Kontakt:
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Rekruttering
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Martina Mancini, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Diek Acost Madiedo, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Gil, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Okeanis Vaou, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Dibble, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på de modificerede * Storbritannien (UK) PD hjernebankkriterier, og som er i overensstemmelse med nylige kriterier foreslået for klinisk etableret tidligt etableret Parkinsons sygdom, som ikke længere udelukker personer med en familiehistorie med Parkinsons sygdom.
  • Hoehn og Yahr stadier mindre end 3
  • Sygdomsvarighed: mindre end 3 år siden sygdomsdiagnose
  • Alder 40-80 år
  • Positiv DaTscan™ SPECT ved kvantitativ udlæsning for idiopatisk Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med PD-medicin såsom levodopa eller dopaminreceptoragonister, monoaminoxidase-B (MAO-B)-hæmmere, amantadin eller antikolinergika.
  • Forventes at kræve behandling med medicin mod PD i de første 6 måneder af undersøgelsen.
  • Brug af enhver PD-medicin 60 dage før baseline-besøget, inklusive men ikke begrænset til levodopa, direkte dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Varigheden af ​​tidligere brug af medicin til PD overstiger 60 dage.
  • Brug af neuroleptika/dopaminreceptorblokkere i mere end 30 dage i året før baseline besøg, eller enhver brug inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Tilstedeværelse af kendt kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom eller personer med væsentlige tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom uden medicinsk tilladelse til at deltage i træningsprogrammet.
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >150/90 mmHg)
  • Personer med ortostatisk hypotension og stående systolisk BP under 100 vil blive udelukket. Ortostatisk hypotension (OH) er en reduktion af systolisk blodtryk på mindst 20 mm Hg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået op.
  • Hypo- eller hyperthyroidisme (TSH 5,0 mU/L), unormal leverfunktion (AST eller ALT mere end 2 gange den øvre grænse for normal), unormal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af MDRD4-ligningen eller CKD-EPI ligning
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) uden for området og lægens vurdering af, at unormal værdi er klinisk signifikant.
  • Nylig brug af psykotrope lægemidler (f.eks. anxiolytika, hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva), hvor doseringen ikke har været stabil i 28 dage før screening.
  • Alvorlig sygdom (kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse) inden for de sidste 4 uger.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, vurdering eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på
  • Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28, hvilket indikerer svær depression, der udelukker evnen til at træne. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en PCP eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression. Personer med en BDI-II-score på 17-28 vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt: (1) individet er selvmordstruet, (2) har behov for ændring af depressionsbehandling i øjeblikket eller (3) depressive symptomer, der sandsynligvis vil forstyrre med overholdelse af studieprotokollen. Ethvert emne med en sådan score vil blive henvist til en PCP eller læge for yderligere evaluering og håndtering af depression.
  • Personer, der har trænet med mere end moderat intensitet i 120 minutter eller mere om ugen konsekvent i løbet af de sidste 6 måneder, vil blive udelukket. Større end moderat intensitet er defineret som et område større end 60-65 % HRmax. Disse personer er udelukket, da deres træningsaktiviteter er større end de aktiviteter, de ville opleve, hvis de blev tildelt 60-65 % behandlingsgruppen. Som sådan ville de forventes at miste kondition.
  • Brug af følgende inden for 90 dage før evalueringen af ​​DAT-neuroimaging screening: modafinil, armodafinil, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin, ethvert amfetamin- eller amfetaminderivat eller brug af buproprion inden for 8 dage før DAT-neuroimaging-screeningsscreeningen. Disse kan kompromittere DaTscan™ SPECT.
  • Kendt allergi over for jodholdige produkter.
  • Kendt overfølsomhed over for DaTscan™ SPECT (enten over for det aktive stof i 123I-ioflupan eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • (Kun for kvinder) Aktiv amning af et spædbarn og/eller gravid, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Andre lidelser, skader, sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre evnen til at udføre udholdenhedsøvelser (f. anamnese med slagtilfælde, luftvejsproblemer, traumatisk hjerneskade, ortopædisk skade eller neuromuskulær sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træning
Løbebåndstræning 4 gange om ugen ved 80-85 % HRmax.
Løbebåndsgang 4 dage om ugen i 30 minutter i målpulsen
Aktiv komparator: Moderat intensitetsmotion
Løbebåndstræning 4 gange om ugen ved 60-65 % HRmax.
Løbebåndsgang 4 dage om ugen i 30 minutter i målpulsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motorisk score (del III). Minimumsscore på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med højere score, der repræsenterer værre motoriske symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dopaminerg aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i det striatale specifikke bindingsforhold (SSBR) målt ved dopamintransportørbilleddannelse
12 måneder
Ændring i motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motorisk score (del III). Minimumsscore på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med højere score, der repræsenterer værre motoriske symptomer.
18 måneder
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra baseline i afstand på 6 minutters gang
12 måneder
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline i afstand på 6 minutters gang
18 måneder
Ændring i aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i antallet af trin
12 måneder
Ændring i aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i antallet af trin
18 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-scorer varierer mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-scorer varierer mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Ændring i fitness
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug målt med maksimal iltvolumen
12 måneder
Ændring i fitness
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug målt med maksimal iltvolumen
18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned, og dækker 8 dimensioner scoret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldrig, 4=altid). Dimensionsscore = summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Lavere score afspejler bedre QoL. Samlet score kan opsummeres i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen af ​​dimensionernes samlede score divideret med 8.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned, og dækker 8 dimensioner scoret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldrig, 4=altid). Dimensionsscore = summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Lavere score afspejler bedre QoL. Samlet score kan opsummeres i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen af ​​dimensionernes samlede score divideret med 8.
18 måneder
Påbegyndelse af dopaminerg behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid til påbegyndelse af dopaminerg behandling
12 måneder
Ændring i blodafledt markør for inflammation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
12 måneder
Ændring i blodafledt markør for inflammation
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
18 måneder
Ændring i blodafledt markør for neuronal udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
12 måneder
Ændring i blodafledt markør for neuronal udvikling
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i skridtlængde vurderet ved hjælp af OPAL bevægelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
12 måneder
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i skridtlængde vurderet ved hjælp af OPAL bevægelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
18 måneder
Ændring i drejehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i drejehastighed vurderet ved hjælp af OPAL bevægelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
12 måneder
Ændring i drejehastighed
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i drejehastighed vurderet ved hjælp af OPAL bevægelsesmonitorer under 6 minutters gangtest
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata (afidentificeret) og dokumentation vil blive delt med National Institute of Neurological Disease and Stroke.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når dataene er i NINDS datalager, vil NINDS være ansvarlig for at bestemme, hvem dataene deles med. Ingen data vil blive delt direkte fra studiedatakoordineringscentret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Løbebånd gå

Abonner