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Studie über die Parkinson-Erkrankung bei körperlicher Betätigung (SPARX3)

30. April 2024 aktualisiert von: Daniel Corcos, Northwestern University

Studie in der klinischen Phase-3-Studie zur Parkinson-Erkrankung: SPARX3

Diese Studie ist eine standortübergreifende, randomisierte, evaluatormaskierte Phase-3-Studie zu Ausdauertraining auf dem Laufband zu Veränderungen des Part III-Scores der Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) nach 12 Monaten bei Personen im Frühstadium Parkinson Krankheit. 370 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: 1) 60-65 % HFmax oder 2) 80-85 % HFmax 4 Mal pro Woche. Das primäre Ziel ist zu testen, ob das Fortschreiten der Anzeichen der Parkinson-Krankheit nach 12 Monaten bei Personen abgeschwächt ist, die keine Medikation gegen die Parkinson-Krankheit (PD) erhalten haben, wenn sie hochintensives Ausdauertraining auf dem Laufband durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, randomisierte, evaluatormaskierte Phase-3-Studie über Ausdauer-Laufbandübungen zu Veränderungen des MDS-UPDRS-Teil-III-Scores nach 12 Monaten. 370 Personen mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die noch keine dopaminerge Therapie begonnen haben, im Alter von 40–80, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: 1) 60–65 % HRmax oder 2) 80–85 % HRmax 4 Mal pro Woche. Sekundäre Ziele werden Hypothesen in Bezug auf das striatale spezifische Bindungsverhältnis (SSBR) nach 12 Monaten, den MDS-UPDRS Teil III-Score, die ambulante Mobilität (6-Minuten-Gehen), die tägliche Gehaktivität (Schritte), Kognition, Lebensqualität, kardiorespiratorische Fitness, aus dem Blut stammende Biomarker für Entzündungen und neurotrophe Faktoren nach 12 und 18 Monaten. Tertiäre Ziele testen Hypothesen in Bezug auf 2 Merkmale der Gehfähigkeit nach 12 und 18 Monaten. Die Untersuchungsziele werden Hypothesen in Bezug auf die Auswirkungen des Entfernens der Studienunterstützung, die über 18 Monate bereitgestellt wurde, auf die Nachhaltigkeit und Dauerhaftigkeit der Übungseffekte nach 24 Monaten testen. Ungefähr 29 Standorte werden Teilnehmer einschreiben: 27 Standorte, die alle geografischen Regionen der USA abdecken, und 2 Standorte in Kanada. Alle Standorte werden eine Zusammenarbeit zwischen Bewegungsstörungen und Übungsspezialisten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Krista Nelles
          • Telefonnummer: 780-248-2043
        • Hauptermittler:
          • Richard Camicioli, MD
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Jones, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlie Tanner
        • Hauptermittler:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cory Christiansen, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe Nocera, PhD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chantale Branson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mitra Afshari, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Poon, PhD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
        • Rekrutierung
        • Iowa State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terry Ellis, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ludy Shih, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Haus, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gammon Earhart, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Espay, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • MacKenzie Dunlap
          • Telefonnummer: 216-444-7474
          • E-Mail: sparx@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hinkle
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Rekrutierung
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Martina Mancini, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Josbeno, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Dibble, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die auf den modifizierten * United Kingdom (UK) PD Brain Bank-Kriterien basiert und mit kürzlich vorgeschlagenen Kriterien für klinisch etablierte, früh etablierte Parkinson-Krankheit übereinstimmt, die Personen mit einer Familiengeschichte der Parkinson-Krankheit nicht mehr ausschließt.
  • Hoehn- und Yahr-Stufen weniger als 3
  • Krankheitsdauer: weniger als 3 Jahre seit Diagnose der Krankheit
  • Alter 40-80 Jahre
  • Positiver DaTscan™ SPECT durch quantitatives Auslesen für idiopathische Parkinson-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit mit PD-Medikamenten wie Levodopa oder Dopaminrezeptoragonisten, Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmern, Amantadin oder Anticholinergika behandelt.
  • Es wird erwartet, dass in den ersten 6 Monaten der Studie eine Behandlung mit Medikamenten für PD erforderlich ist.
  • Verwendung von PD-Medikamenten 60 Tage vor dem Basisbesuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Levodopa, direkte Dopaminagonisten, Amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (Trihexyphenidyl).
  • Die Dauer der vorherigen Anwendung von Medikamenten gegen Parkinson übersteigt 60 Tage.
  • Anwendung von Neuroleptika/Dopaminrezeptorblockern für mehr als 30 Tage im Jahr vor dem Basisbesuch oder jegliche Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Vorhandensein einer bekannten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung oder Personen mit wesentlichen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, ohne ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Trainingsprogramm.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck >150/90 mmHg)
  • Personen mit orthostatischer Hypotonie und einem stehenden systolischen Blutdruck unter 100 werden ausgeschlossen. Orthostatische Hypotonie (OH) ist eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen.
  • Hypo- oder Hyperthyreose (TSH 5,0 mU/l), abnormale Leberfunktion (AST oder ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), abnormale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD4-Gleichung oder des CKD-EPI Gleichung
  • Komplettes Blutbild (CBC) außerhalb des Bereichs und ärztliche Einschätzung, dass ein abnormaler Wert klinisch signifikant ist.
  • Kürzliche Anwendung von Psychopharmaka (z. B. Anxiolytika, Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva), bei denen die Dosierung 28 Tage vor dem Screening nicht stabil war.
  • Schwere Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Beurteilung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punktzahl von
  • Beck Depression Inventory II (BDI) Score > 28, was auf eine schwere Depression hinweist, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung ausschließt. Jeder Proband mit einer solchen Punktzahl wird zur weiteren Bewertung und Behandlung der Depression an einen Hausarzt oder Arzt überwiesen. Personen mit einem BDI-II-Score von 17-28 werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: (1) Person ist selbstmordgefährdet, (2) benötigt derzeit eine Modifikation der Depressionsbehandlung oder (3) depressive Symptome, die wahrscheinlich stören unter Einhaltung des Studienprotokolls. Jeder Proband mit einer solchen Punktzahl wird zur weiteren Bewertung und Behandlung der Depression an einen Hausarzt oder Arzt überwiesen.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten durchgehend mindestens 120 Minuten pro Woche mit mehr als mäßiger Intensität trainiert haben, werden ausgeschlossen. Stärker als mäßig ist ein Bereich von mehr als 60–65 % der HFmax. Diese Personen werden ausgeschlossen, da ihre körperlichen Aktivitäten größer sind als die Aktivitäten, die sie erfahren würden, wenn sie der 60–65 %-Behandlungsgruppe zugeordnet würden. Als solche wäre zu erwarten, dass sie an Fitness verlieren.
  • Verwendung des Folgenden innerhalb von 90 Tagen vor der DAT-Neuroimaging-Screening-Bewertung: Modafinil, Armodafinil, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin, Amphetamin oder Amphetaminderivat oder Verwendung von Buproprion innerhalb von 8 Tagen vor der DAT-Neuroimaging-Screening-Bewertung. Diese können DaTscan™ SPECT beeinträchtigen.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Produkte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DaTscan™ SPECT (entweder gegen den Wirkstoff von 123I-Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • (Nur für Frauen) Sie stillen aktiv ein Kind und/oder sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Andere Störungen, Verletzungen, Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung von Ausdauerübungen beeinträchtigen könnten (z. Schlaganfall in der Vorgeschichte, Atemwegsprobleme, Schädel-Hirn-Trauma, orthopädische Verletzung oder neuromuskuläre Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit hoher Intensität
Laufbandtraining 4x pro Woche bei 80-85% HFmax.
Verhalten: Laufband gehen
Gehen Sie auf dem Laufband an 4 Tagen pro Woche für 30 Minuten in der Zielherzfrequenz
Aktiver Komparator: Übung mit moderater Intensität
Laufbandtraining 4x pro Woche bei 60-65% HFmax.
Verhalten: Laufband gehen
Gehen Sie auf dem Laufband an 4 Tagen pro Woche für 30 Minuten in der Zielherzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des motorischen Scores der Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (Teil III) gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl auf dem MDS-UPDRS Teil III ist 0 und die Höchstpunktzahl ist 132, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome darstellen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dopaminergen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Striatal-spezifischen Bindungsverhältnisses (SSBR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dopamin-Transporter-Bildgebung
12 Monate
Veränderung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des motorischen Scores der Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (Teil III) gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl auf dem MDS-UPDRS Teil III ist 0 und die Höchstpunktzahl ist 132, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome darstellen.
18 Monate
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Entfernung von der Basislinie in 6 Minuten zu Fuß
12 Monate
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Entfernung von der Basislinie in 6 Minuten zu Fuß
18 Monate
Änderung der Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl der Schritte gegenüber der Grundlinie
12 Monate
Änderung der Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Anzahl der Schritte gegenüber der Grundlinie
18 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis darstellen.
18 Monate
Veränderung der Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem maximalen Sauerstoffvolumen
12 Monate
Veränderung der Fitness
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem maximalen Sauerstoffvolumen
18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet und 8 Dimensionen abdeckt, die auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet werden (0 = nie, 4 = immer). Dimensionspunktzahl = Summe der Punktzahlen jedes Items in der Dimension dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl aller Items in der Dimension, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider. Die Gesamtpunktzahl kann im Parkinson-Krankheits-Zusammenfassungsindex (PDSI) oder PDQ-39-Zusammenfassungsindex (PDQ-39 SI) zusammengefasst werden. PDSI oder PDQ-39 SI = Summe der Dimensionsgesamtpunktzahlen dividiert durch 8.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet und 8 Dimensionen abdeckt, die auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet werden (0 = nie, 4 = immer). Dimensionspunktzahl = Summe der Punktzahlen jedes Items in der Dimension dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl aller Items in der Dimension, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider. Die Gesamtpunktzahl kann im Parkinson-Krankheits-Zusammenfassungsindex (PDSI) oder PDQ-39-Zusammenfassungsindex (PDQ-39 SI) zusammengefasst werden. PDSI oder PDQ-39 SI = Summe der Dimensionsgesamtpunktzahlen dividiert durch 8.
18 Monate
Einleitung einer dopaminergen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Beginn der dopaminergen Therapie
12 Monate
Veränderung des aus dem Blut stammenden Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Veränderung des aus dem Blut stammenden Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
18 Monate
Veränderung des aus dem Blut stammenden Markers der neuronalen Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Veränderung des aus dem Blut stammenden Markers der neuronalen Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Schrittlänge, bewertet mit OPAL-Bewegungsmonitoren während des 6-Minuten-Gehtests
12 Monate
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Schrittlänge, bewertet mit OPAL-Bewegungsmonitoren während des 6-Minuten-Gehtests
18 Monate
Änderung der Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Drehgeschwindigkeit, gemessen mit OPAL-Bewegungsmonitoren während des 6-Minuten-Gehtests
12 Monate
Änderung der Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Drehgeschwindigkeit, gemessen mit OPAL-Bewegungsmonitoren während des 6-Minuten-Gehtests
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01NS113851-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten (nicht identifiziert) und Dokumentation werden mit dem National Institute of Neurological Disease and Stroke geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald sich die Daten im NINDS-Datenspeicher befinden, ist NINDS dafür verantwortlich, zu bestimmen, mit wem die Daten geteilt werden. Es werden keine Daten direkt vom Koordinierungszentrum für Studiendaten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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