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Estudio en la Enfermedad de Parkinson del Ejercicio (SPARX3)

8 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University

Estudio en la enfermedad de Parkinson del ensayo clínico de fase 3 del ejercicio: SPARX3

Este estudio es un estudio de Fase 3, multisitio, aleatorizado, con evaluador enmascarado, del ejercicio de resistencia en cinta rodante sobre los cambios en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) a los 12 meses entre personas con enfermedad en etapa temprana Enfermedad de Parkinson. Se asignarán aleatoriamente 370 participantes a 2 grupos: 1)60-65 % FCmáx o 2)80-85 % FCmáx 4 veces por semana. El objetivo principal es comprobar si la progresión de los signos de la enfermedad de Parkinson se atenúa a los 12 meses en personas que no han iniciado medicación para la enfermedad de Parkinson (EP) cuando realizan ejercicio de resistencia en cinta rodante de alta intensidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de Fase 3, multisitio, aleatorizado, con evaluador enmascarado, de ejercicio de resistencia en cinta rodante sobre los cambios en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS a los 12 meses. 370 personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson que aún no han iniciado la terapia dopaminérgica, de 40 a 80 años de edad, se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: 1)60-65% FCmáx o 2)80-85% FCmáx 4 veces por semana. Los objetivos secundarios probarán las hipótesis relacionadas con la relación de unión específica del estriado (SSBR) a los 12 meses, la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS, la movilidad ambulatoria (caminata de 6 minutos), la actividad diaria de caminata (pasos), la cognición, la calidad de vida, la aptitud cardiorrespiratoria, biomarcadores de inflamación derivados de la sangre y factores neurotróficos a los 12 y 18 meses. Los objetivos terciarios probarán hipótesis relacionadas con 2 características de la deambulación a los 12 y 18 meses. Los objetivos exploratorios probarán las hipótesis relacionadas con los efectos de eliminar el apoyo al estudio que se brindó durante 18 meses sobre la sostenibilidad y durabilidad de los efectos del ejercicio a los 24 meses. Aproximadamente 29 sitios inscribirán a los participantes: 27 sitios que cubren todas las regiones geográficas de los EE. UU. y 2 sitios en Canadá. Todos los sitios contarán con una colaboración entre los trastornos del movimiento y los especialistas en ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
        • Iowa State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University (Charles River Campus)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Kent State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática basado en los criterios modificados del banco de cerebros de PD del Reino Unido (UK) y que son consistentes con los criterios recientes propuestos para la enfermedad de Parkinson clínicamente establecida que ya no excluye a las personas con antecedentes familiares de la enfermedad de Parkinson.
  • Etapas de Hoehn y Yahr menos de 3
  • Duración de la enfermedad: menos de 3 años desde el diagnóstico de la enfermedad
  • Edad 40-80 años
  • DaTscan™ SPECT positivo por lectura cuantitativa para enfermedad de Parkinson idiopática.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento con medicamentos para la EP, como levodopa o agonistas de los receptores de dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa-B (MAO-B), amantadina o anticolinérgicos.
  • Se espera que requiera tratamiento con medicamentos para la EP en los primeros 6 meses del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento para la EP 60 días antes de la visita inicial, incluidos, entre otros, levodopa, agonistas directos de la dopamina, amantadina, rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl), Artane (trihexifenidilo).
  • La duración del uso previo de medicamentos para la EP supera los 60 días.
  • Uso de neurolépticos/bloqueadores de los receptores de dopamina durante más de 30 días en el año anterior a la visita inicial, o cualquier uso dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, metabólica o renal conocida o individuos con signos o síntomas importantes que sugieran enfermedad cardiovascular, metabólica o renal sin autorización médica para participar en el programa de ejercicios.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo >150/90 mmHg)
  • Se excluirán las personas con hipotensión ortostática y PA sistólica de pie inferior a 100. La hipotensión ortostática (OH) es una reducción de la presión arterial sistólica de al menos 20 mm Hg o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie.
  • Hipo o hipertiroidismo (TSH 5,0 mU/L), función hepática anormal (AST o ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal), función renal anormal (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando la ecuación MDRD4 o el CKD-EPI ecuación
  • Recuento sanguíneo completo (CBC) fuera de rango y criterio médico de que el valor anormal es clínicamente significativo.
  • Uso reciente de medicamentos psicotrópicos (p. ej., ansiolíticos, hipnóticos, benzodiazepinas, antidepresivos) en los que la dosis no ha sido estable durante los 28 días previos a la selección.
  • Enfermedad grave (que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización) en las últimas 4 semanas.
  • Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol, evaluación o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de
  • Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI) > 28, lo que indica una depresión grave que impide la capacidad de hacer ejercicio. Cualquier sujeto con una puntuación de este tipo será remitido a un PCP o médico para una mayor evaluación y tratamiento de la depresión. Las personas con una puntuación BDI-II de 17-28 serán excluidas si se cumple alguna de las siguientes condiciones: (1) la persona tiene tendencias suicidas, (2) actualmente necesita una modificación del tratamiento para la depresión o (3) es probable que los síntomas depresivos interfieran con adherencia al protocolo de estudio. Cualquier sujeto con una puntuación de este tipo será remitido a un PCP o médico para una mayor evaluación y tratamiento de la depresión.
  • Se excluirán las personas que hayan estado haciendo ejercicio a una intensidad superior a la moderada durante 120 minutos o más por semana de forma constante durante los últimos 6 meses. Una intensidad superior a moderada se define como un rango superior al 60-65 % de la FCmáx. Estos individuos están excluidos ya que sus actividades de ejercicio son mayores que las actividades que experimentarían si fueran asignados al grupo de tratamiento del 60-65%. Como tal, se esperaría que perdiera la forma física.
  • Uso de los siguientes dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección de neuroimagen DAT: modafinilo, armodafinilo, metoclopramida, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina, cualquier anfetamina o derivado de la anfetamina, o uso de bupropión dentro de los 8 días anteriores a la evaluación de detección de neuroimagen DAT. Estos pueden comprometer DaTscan™ SPECT.
  • Alergia conocida a los productos yodados.
  • Hipersensibilidad conocida a DaTscan™ SPECT (ya sea al principio activo de 123I-ioflupano o a alguno de los excipientes).
  • (Solo para mujeres) Amamantando activamente a un bebé y/o embarazada, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  • Otros trastornos, lesiones, enfermedades o condiciones que puedan interferir con la capacidad para realizar ejercicios de resistencia (p. antecedentes de accidente cerebrovascular, problemas respiratorios, lesión cerebral traumática, lesión ortopédica o enfermedad neuromuscular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Ejercicio en cinta rodante 4 veces por semana a 80-85% HRmax.
Conductual: Caminadora caminando
Caminar en cinta rodante 4 días a la semana durante 30 minutos en la frecuencia cardíaca objetivo
Comparador activo: Ejercicio de intensidad moderada
Ejercicio en cinta rodante 4 veces por semana a 60-65% HRmax.
Conductual: Caminadora caminando
Caminar en cinta rodante 4 días a la semana durante 30 minutos en la frecuencia cardíaca objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Parte III). La puntuación mínima en el MDS-UPDRS Parte III es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad dopaminérgica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la relación de unión específica del cuerpo estriado (SSBR) según lo medido por imágenes del transportador de dopamina
12 meses
Cambio en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Parte III). La puntuación mínima en el MDS-UPDRS Parte III es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
18 meses
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la distancia en caminata de 6 minutos
12 meses
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la distancia en caminata de 6 minutos
18 meses
Cambio de actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde la línea de base en el número de pasos
12 meses
Cambio de actividad
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base en el número de pasos
18 meses
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
12 meses
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
18 meses
Cambio en el estado físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno medido con el volumen máximo de oxígeno
12 meses
Cambio en el estado físico
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno medido con el volumen máximo de oxígeno
18 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida con el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones calificadas en un sistema ordinal de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre). Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. La puntuación general se puede resumir en el Índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI) o el Índice resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI o PDQ-39 SI = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida con el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones calificadas en un sistema ordinal de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre). Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. La puntuación general se puede resumir en el Índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI) o el Índice resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI o PDQ-39 SI = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
18 meses
Inicio de terapia dopaminérgica
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia dopaminérgica
12 meses
Cambio en el marcador de inflamación derivado de la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
12 meses
Cambio en el marcador de inflamación derivado de la sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
18 meses
Cambio en el marcador derivado de la sangre del desarrollo neuronal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
12 meses
Cambio en el marcador derivado de la sangre del desarrollo neuronal
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la longitud de la zancada evaluado mediante monitores de movimiento OPAL durante la prueba de marcha de 6 minutos
12 meses
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la longitud de la zancada evaluado mediante monitores de movimiento OPAL durante la prueba de marcha de 6 minutos
18 meses
Cambio en la velocidad de giro
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la velocidad de giro evaluado usando monitores de movimiento OPAL durante la prueba de caminata de 6 minutos
12 meses
Cambio en la velocidad de giro
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la velocidad de giro evaluado usando monitores de movimiento OPAL durante la prueba de caminata de 6 minutos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01NS113851-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio (no identificados) y la documentación se compartirán con el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Accidentes Cerebrovasculares.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez que los datos estén en el depósito de datos de NINDS, NINDS será responsable de determinar con quién se comparten los datos. No se compartirán datos directamente desde el centro de coordinación de datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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