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Estudo da Doença de Parkinson do Exercício (SPARX3)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University

Estudo na doença de Parkinson do ensaio clínico de fase 3 do exercício: SPARX3

Este estudo é um estudo de Fase 3 multi-local, randomizado, mascarado, de exercício de resistência em esteira sobre mudanças na pontuação da Parte III da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) em 12 meses entre pessoas com estágio inicial Doença de Parkinson. 370 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: 1)60-65% FCmax ou 2)80-85% HRmax 4 vezes por semana. O objetivo primário é testar se a progressão dos sinais da doença de Parkinson é atenuada aos 12 meses em pessoas que não iniciaram a medicação para a doença de Parkinson (DP) quando realizam exercícios de resistência de alta intensidade em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 3 multi-local, randomizado, mascarado, de exercício de resistência em esteira sobre mudanças na pontuação MDS-UPDRS Parte III em 12 meses. 370 pessoas com diagnóstico de doença de Parkinson que ainda não iniciaram a terapia dopaminérgica, com idades entre 40 e 80 anos, serão divididas aleatoriamente em 2 grupos: 1)60-65% FCmax ou 2)80-85% HRmax 4 vezes por semana. Os objetivos secundários testarão hipóteses relacionadas à razão de ligação específica do estriato (SSBR) aos 12 meses, pontuação MDS-UPDRS Parte III, mobilidade ambulatorial (caminhada de 6 minutos), atividade diária de caminhada (passos), cognição, qualidade de vida, aptidão cardiorrespiratória, biomarcadores derivados do sangue de inflamação e fatores neurotróficos aos 12 e 18 meses. Os objetivos terciários testarão hipóteses relacionadas a 2 características da deambulação aos 12 e 18 meses. Os objetivos exploratórios testarão hipóteses relacionadas aos efeitos da remoção do suporte do estudo fornecido ao longo de 18 meses sobre a sustentabilidade e durabilidade dos efeitos do exercício aos 24 meses. Aproximadamente 29 locais inscreverão participantes: 27 locais que cobrem todas as regiões geográficas dos EUA e 2 locais no Canadá. Todos os sites terão uma colaboração entre distúrbios do movimento e especialistas em exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Krista Nelles
          • Número de telefone: 780-248-2043
        • Investigador principal:
          • Richard Camicioli, MD
        • Investigador principal:
          • Kelvin Jones, PhD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Christopher Hurt, PhD
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlie Tanner
        • Investigador principal:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cory Christiansen, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joe Nocera, PhD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chantale Branson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mitra Afshari, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Poon, PhD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
        • Recrutamento
        • Iowa State University
        • Contato:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
          • Número de telefone: 515-294-5966
          • E-mail: esteg@iastate.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Contato:
          • Jan Hondzinski, PhD
          • Número de telefone: 225-578-9144
          • E-mail: jhondz1@lsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston University (Charles River Campus)
        • Contato:
          • Michael Stevenson
          • Número de telefone: 617-638-7747
          • E-mail: msteven1@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Terry Ellis, PhD
        • Investigador principal:
          • Ludy Shih, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Haus, PhD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gammon Earhart, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashwini Rao, EdD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Espay, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • MacKenzie Dunlap
          • Número de telefone: 216-444-7474
          • E-mail: sparx@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hinkle
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Recrutamento
        • Kent State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Martina Mancini, PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Josbeno, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Dibble, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com base nos critérios modificados do banco de cérebro de DP do Reino Unido (Reino Unido) e que são consistentes com critérios recentes propostos para doença de Parkinson estabelecida precocemente clinicamente estabelecida que não mais exclui indivíduos com histórico familiar de doença de Parkinson.
  • Hoehn e Yahr encenam menos de 3
  • Duração da doença: menos de 3 anos desde o diagnóstico da doença
  • Idade 40-80 anos
  • DaTscan™ SPECT positivo por leitura quantitativa para doença de Parkinson idiopática.

Critério de exclusão:

  • Atualmente sendo tratado com medicamentos para DP, como levodopa ou agonistas do receptor de dopamina, inibidores da monoamina oxidase-B (MAO-B), amantadina ou anticolinérgicos.
  • Espera-se que necessite de tratamento com medicamentos para DP nos primeiros 6 meses do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento para DP 60 dias antes da visita inicial, incluindo, entre outros, levodopa, agonistas diretos da dopamina, amantadina, Rasagilina (Azilect), Selegilina (Eldepryl), Artane (triexifenidil).
  • Duração do uso prévio de medicamentos para DP superior a 60 dias.
  • Uso de neurolépticos/bloqueadores de receptores de dopamina por mais de 30 dias no ano anterior à visita inicial, ou qualquer uso dentro de 30 dias da visita inicial
  • Presença de doença cardiovascular, metabólica ou renal conhecida ou indivíduos com sinais ou sintomas importantes sugestivos de doença cardiovascular, metabólica ou renal sem autorização médica para participar do programa de exercícios.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso >150/90 mmHg)
  • Serão excluídos indivíduos com hipotensão ortostática e PA sistólica em pé abaixo de 100. A hipotensão ortostática (OH) é uma redução da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mm Hg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé.
  • Hipo ou hipertireoidismo (TSH 5,0 mU/L), função hepática anormal (AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal), função renal anormal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a equação MDRD4 ou o CKD-EPI equação
  • Contagem sanguínea completa (CBC) fora da faixa e julgamento do médico de que o valor anormal é clinicamente significativo.
  • Uso recente de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ansiolíticos, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos) em que a dosagem não tenha sido estável por 28 dias antes da triagem.
  • Doença grave (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) nas últimas 4 semanas.
  • Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool, avaliação ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de
  • Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck (BDI) > 28, indicando depressão grave que impede a capacidade de se exercitar. Qualquer indivíduo com tal pontuação será encaminhado a um PCP ou médico para avaliação e tratamento da depressão. Indivíduos com uma pontuação BDI-II de 17-28 serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida: (1) indivíduo é suicida, (2) precisa de modificação do tratamento para depressão atualmente ou (3) sintomas depressivos provavelmente interferem com adesão ao protocolo do estudo. Qualquer indivíduo com tal pontuação será encaminhado a um PCP ou médico para avaliação e tratamento da depressão.
  • Indivíduos que se exercitaram em intensidade maior que moderada por 120 minutos ou mais por semana consistentemente nos últimos 6 meses serão excluídos. A intensidade maior do que moderada é definida como uma faixa superior a 60-65% da FCmax. Esses indivíduos são excluídos porque suas atividades de exercício são maiores do que as atividades que eles experimentariam se fossem designados para o grupo de tratamento de 60-65%. Como tal, seria esperado que eles perdessem a forma física.
  • Uso dos seguintes dentro de 90 dias antes da avaliação de triagem de neuroimagem DAT: modafinil, armodafinil, metoclopramida, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina, qualquer anfetamina ou derivado de anfetamina ou uso de buproprion dentro de 8 dias antes da avaliação de triagem de neuroimagem DAT. Estes podem comprometer o DaTscan™ SPECT.
  • Alergia conhecida a produtos iodados.
  • Hipersensibilidade conhecida ao DaTscan™ SPECT (à substância ativa 123I-ioflupano ou a qualquer um dos excipientes.
  • (Somente para mulheres) Amamentando ativamente um bebê e/ou grávida, ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
  • Outros distúrbios, lesões, doenças ou condições que possam interferir na capacidade de realizar exercícios de resistência (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, problemas respiratórios, traumatismo cranioencefálico, lesão ortopédica ou doença neuromuscular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de alta intensidade
Exercício em esteira 4x por semana a 80-85% FCmax.
Comportamental: Caminhada em esteira
Caminhada em esteira 4 dias por semana durante 30 minutos na frequência cardíaca alvo
Comparador Ativo: Exercício de intensidade moderada
Exercício em esteira 4x por semana a 60-65% FCmax.
Comportamental: Caminhada em esteira
Caminhada em esteira 4 dias por semana durante 30 minutos na frequência cardíaca alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas motores da doença de Parkinson
Prazo: 12 meses
Mudança desde a linha de base na pontuação motora da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (Parte III). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade dopaminérgica
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na razão de ligação específica do estriado (SSBR), conforme medido pela imagem do transportador de dopamina
12 meses
Mudança nos sintomas motores da doença de Parkinson
Prazo: 18 meses
Mudança desde a linha de base na pontuação motora da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (Parte III). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores.
18 meses
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base em distância em caminhada de 6 minutos
12 meses
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base em distância em caminhada de 6 minutos
18 meses
Mudança na atividade
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no número de etapas
12 meses
Mudança na atividade
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base no número de etapas
18 meses
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
12 meses
Mudança na função cognitiva
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
18 meses
Mudança na forma física
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio medido com o volume de oxigênio de pico
12 meses
Mudança na forma física
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio medido com o volume de oxigênio de pico
18 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida com o Parkinson Disease Questionnaire-39. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês, cobrindo 8 dimensões pontuadas em um sistema ordinal de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). Pontuação da dimensão = soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida. A pontuação geral pode ser resumida no Índice Resumido da Doença de Parkinson (PDSI) ou no Índice Resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI).PDSI ou PDQ-39 SI = soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8.
12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida com o Parkinson Disease Questionnaire-39. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês, cobrindo 8 dimensões pontuadas em um sistema ordinal de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). Pontuação da dimensão = soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida. A pontuação geral pode ser resumida no Índice Resumido da Doença de Parkinson (PDSI) ou no Índice Resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI).PDSI ou PDQ-39 SI = soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8.
18 meses
Início da terapia dopaminérgica
Prazo: 12 meses
Tempo até o início da terapia dopaminérgica
12 meses
Alteração no marcador de inflamação derivado do sangue
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na proteína C-reativa
12 meses
Alteração no marcador de inflamação derivado do sangue
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base na proteína C-reativa
18 meses
Alteração no marcador derivado do sangue do desenvolvimento neuronal
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
12 meses
Alteração no marcador derivado do sangue do desenvolvimento neuronal
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 12 meses
Mudança no comprimento da passada avaliada usando monitores de movimento OPAL durante o teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 18 meses
Mudança no comprimento da passada avaliada usando monitores de movimento OPAL durante o teste de caminhada de 6 minutos
18 meses
Mudança na velocidade de giro
Prazo: 12 meses
Mudança na velocidade de giro avaliada usando monitores de movimento OPAL durante o teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
Mudança na velocidade de giro
Prazo: 18 meses
Mudança na velocidade de giro avaliada usando monitores de movimento OPAL durante o teste de caminhada de 6 minutos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01NS113851-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo (não identificados) e a documentação serão compartilhados com o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Derrame.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez que os dados estejam no repositório de dados do NINDS, o NINDS será responsável por determinar com quem os dados serão compartilhados. Nenhum dado será compartilhado diretamente do centro de coordenação de dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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