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파킨슨병 운동 연구 (SPARX3)

2026년 4월 6일 업데이트: Daniel Corcos, Northwestern University

파킨슨병 운동 임상 3상 연구: SPARX3

이 연구는 초기 단계의 사람들을 대상으로 12개월에 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 변화에 ​​대한 지구력 러닝머신 운동의 3단계 다중 사이트, 무작위, 평가자 마스크 연구입니다. 파킨슨병. 370명의 참가자가 주당 4회 1) 60-65% HRmax 또는 2) 80-85% HRmax의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1차 목표는 고강도 지구력 러닝머신 운동을 수행할 때 파킨슨병(PD)에 대한 약물 치료를 시작하지 않은 사람들을 대상으로 12개월에 파킨슨병 징후의 진행이 약화되는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12개월에 MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화에 ​​대한 지구력 러닝머신 운동의 3단계 다중 사이트, 무작위, 평가자 마스크 연구입니다. 파킨슨병 진단을 받고 아직 도파민 요법을 시작하지 않은 40-80세의 370명을 무작위로 두 그룹으로 배정합니다: 1) 60-65% HRmax 또는 2) 80-85% HRmax 주 4회. 2차 목표는 12개월에 선조체 특이적 결합 비율(SSBR), MDS-UPDRS 파트 III 점수, 보행 이동성(6분 도보), 일일 보행 활동(걸음 수), 인지, 삶의 질, 심폐 건강, 12개월 및 18개월에 염증 및 신경영양 인자의 혈액 유래 바이오마커. 3차 목표는 12개월과 18개월에 보행의 2가지 특성과 관련된 가설을 테스트합니다. 탐색적 목표는 24개월에서 운동 효과의 지속 가능성 및 지속성에 대해 18개월 동안 제공된 연구 지원을 제거하는 효과와 관련된 가설을 테스트합니다. 대략 29개 사이트에서 참가자를 등록합니다: 미국의 모든 지역을 포함하는 27개 사이트와 캐나다의 2개 사이트. 모든 사이트는 운동 장애와 운동 전문가 간의 협력을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Christopher Hurt, PhD
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlie Tanner
        • 수석 연구원:
          • Nijee Luthra
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • University of Colorado, Denver
        • 수석 연구원:
          • Cory Christiansen, PhD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Demetra Christou, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Morehouse School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joan O'Keefe, PhD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Poon, PhD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50011
        • 모병
        • Iowa State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Stegemoller, PhD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
        • 모병
        • Louisiana State University
        • 연락하다:
          • Jan Hondzinski, PhD
          • 전화번호: 225-578-9144
          • 이메일: jhondz1@lsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jan Hondzinski, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Boston University (Charles River Campus)
        • 수석 연구원:
          • Terry Ellis, PhD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Haus, PhD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colum MacKinnon, PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Gammon Earhart, PhD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ashwini Rao, EdD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Alberto Espay, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • MacKenzie Dunlap
          • 전화번호: 216-444-7474
          • 이메일: sparx@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Jay Alberts, PhD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Ohio Health
        • 수석 연구원:
          • David Hinkle
        • 연락하다:
      • Kent, Ohio, 미국, 44240
        • 모병
        • Kent State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Ridgel, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Martina Mancini, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Andres Diek Acost Madiedo, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Gil, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD
        • 수석 연구원:
          • Okeanis Vaou, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Dibble, PhD
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
          • Krista Nelles
          • 전화번호: 780-248-2043
        • 수석 연구원:
          • Richard Camicioli, MD
        • 수석 연구원:
          • Kelvin Jones, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 *영국(UK) PD 뇌은행 기준에 기초하고 파킨슨병의 가족력이 있는 개인을 더 이상 배제하지 않는 임상적으로 확립된 초기 파킨슨병에 대해 제안된 최근 기준과 일치하는 특발성 파킨슨병의 진단.
  • Hoehn 및 Yahr 단계 3 미만
  • 유병기간 : 질병 진단 후 3년 이내
  • 40~80세
  • 특발성 파킨슨병에 대한 정량 판독 결과 양성 DaTscan™ SPECT.

제외 기준:

  • 현재 레보도파 또는 도파민 수용체 작용제, MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제, 아만타딘 또는 항콜린제와 같은 파킨슨병 약물로 치료받고 있습니다.
  • 연구의 처음 6개월 동안 PD에 대한 약물 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 레보도파, 직접 도파민 작용제, 아만타딘, 라사길린(아질렉트), 셀레길린(엘데프릴), 아르탄(트리헥시페니딜)을 포함하되 이에 제한되지 않는 베이스라인 방문 60일 전 PD 약물 사용.
  • PD에 대한 약물의 이전 사용 기간이 60일을 초과합니다.
  • 기준선 방문 전 1년 동안 30일 이상 동안 신경이완제/도파민 수용체 차단제 사용 또는 기준선 방문 30일 이내에 사용
  • 알려진 심혈관, 대사 또는 신장 질환의 존재 또는 심혈관, 대사 또는 신장 질환을 암시하는 주요 징후 또는 증상이 있는 개인이 운동 프로그램에 참여하기 위한 의학적 승인 없이.
  • 조절되지 않는 고혈압(휴식 혈압 >150/90 mmHg)
  • 기립성 저혈압 및 기립 수축기 혈압이 100 미만인 개인은 제외됩니다. 기립성 저혈압(OH)은 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것입니다.
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(TSH 5.0 mU/L), 간기능 이상(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상), 신기능 이상(MDRD4 방정식 또는 CKD-EPI를 사용한 추정 사구체여과율(eGFR) 방정식
  • 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 및 비정상적인 값이 임상적으로 중요하다는 의사의 판단.
  • 스크리닝 전 28일 동안 용량이 안정적이지 않은 향정신성 약물(예: 항불안제, 최면제, 벤조디아제핀, 항우울제)의 최근 사용.
  • 지난 4주 이내에 심각한 질병(전신 치료 및/또는 입원이 필요함).
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 기타 모든 의학적 상태, 정신과적 상태, 약물 또는 알코올 남용, 평가 또는 검사실 이상.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
  • Beck Depression Inventory II(BDI) 점수 > 28, 운동 능력을 방해하는 심각한 우울증을 나타냅니다. 그러한 점수를 받은 피험자는 우울증에 대한 추가 평가 및 관리를 위해 PCP 또는 의사에게 의뢰됩니다. BDI-II 점수가 17-28인 개인은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 제외됩니다. 연구 프로토콜 준수. 그러한 점수를 받은 피험자는 우울증에 대한 추가 평가 및 관리를 위해 PCP 또는 의사에게 의뢰됩니다.
  • 지난 6개월 동안 지속적으로 주당 120분 이상 중간 강도 이상의 운동을 한 개인은 제외됩니다. 보통 이상의 강도는 60-65% HRmax보다 큰 범위로 정의됩니다. 이러한 개인은 운동 활동이 60-65% 치료 그룹에 할당된 경우 경험할 활동보다 더 많기 때문에 제외됩니다. 따라서 그들은 체력을 잃을 것으로 예상됩니다.
  • DAT 신경영상 선별 평가 전 90일 이내에 다음 사용: 모다피닐, 아르모다피닐, 메토클로프라미드, 알파-메틸도파, 메틸페니데이트, 레세르핀, 임의의 암페타민 또는 암페타민 유도체, 또는 DAT 신경영상 선별 평가 전 8일 이내에 부프로프리온 사용. 이는 DaTscan™ SPECT를 손상시킬 수 있습니다.
  • 요오드화 제품에 대한 알려진 알레르기.
  • DaTscan™ SPECT(123I-ioflupane의 활성 물질 또는 부형제 중 하나)에 대해 알려진 과민성.
  • (여성만 해당) 유아 및/또는 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람에게 적극적으로 모유 수유를 합니다.
  • 지구력 운동을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 기타 장애, 부상, 질병 또는 상태(예: 뇌졸중, 호흡기 문제, 외상성 뇌손상, 정형외과 손상 또는 신경근 질환의 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 운동
80-85% HRmax에서 주당 4회 러닝머신 운동.
행동: 러닝머신 걷기
목표 심박수로 30분 동안 일주일에 4일 트레드밀 걷기
활성 비교기: 적당한 강도의 운동
60-65% HRmax에서 주당 4회 러닝머신 운동.
행동: 러닝머신 걷기
목표 심박수로 30분 동안 일주일에 4일 트레드밀 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 운동 증상의 변화
기간: 12 개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 운동 점수(파트 III)의 기준선으로부터의 변화. MDS-UPDRS 파트 III의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132이며 점수가 높을수록 더 나쁜 운동 증상을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민 활동의 변화
기간: 12 개월
도파민 수송체 이미징에 의해 측정된 선조체 특이적 결합 비율(SSBR)의 기준선으로부터의 변화
12 개월
파킨슨병 운동 증상의 변화
기간: 18개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 운동 점수(파트 III)의 기준선으로부터의 변화. MDS-UPDRS 파트 III의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132이며 점수가 높을수록 더 나쁜 운동 증상을 나타냅니다.
18개월
보행 능력의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 도보 6분 거리의 변화
12 개월
보행 능력의 변화
기간: 18개월
기준선에서 도보 6분 거리의 변화
18개월
활동의 변화
기간: 12 개월
단계 수의 기준선에서 변경
12 개월
활동의 변화
기간: 18개월
단계 수의 기준선에서 변경
18개월
인지 기능의 변화
기간: 12 개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 변경. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
인지 기능의 변화
기간: 18개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 변경. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
체력의 변화
기간: 12 개월
최대 산소량으로 측정한 최대 산소 소비량의 기준선 대비 변화
12 개월
체력의 변화
기간: 18개월
최대 산소량으로 측정한 최대 산소 소비량의 기준선 대비 변화
18개월
삶의 질 변화
기간: 12 개월
파킨슨병 설문지-39로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화. PDQ-39는 5점 순서 체계(0=전혀 없음, 4=항상)에서 점수가 매겨진 8개 차원을 다루는 지난 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 차원 점수 = 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 반영합니다. 전체 점수는 PDSI(Parkinson's Disease Summary Index) 또는 PDQ-39 Summary Index(PDQ-39 SI)로 요약할 수 있습니다. PDSI 또는 PDQ-39 SI = 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
12 개월
삶의 질 변화
기간: 18개월
파킨슨병 설문지-39로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화. PDQ-39는 5점 순서 체계(0=전혀 없음, 4=항상)에서 점수가 매겨진 8개 차원을 다루는 지난 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 차원 점수 = 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 반영합니다. 전체 점수는 PDSI(Parkinson's Disease Summary Index) 또는 PDQ-39 Summary Index(PDQ-39 SI)로 요약할 수 있습니다. PDSI 또는 PDQ-39 SI = 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
18개월
도파민 요법의 시작
기간: 12 개월
도파민 치료 시작까지의 시간
12 개월
혈액 유래 염증 마커의 변화
기간: 12 개월
C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
12 개월
혈액 유래 염증 마커의 변화
기간: 18개월
C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
18개월
신경 발달의 혈액 유래 마커의 변화
기간: 12 개월
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)의 기준선 대비 변화
12 개월
신경 발달의 혈액 유래 마커의 변화
기간: 18개월
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)의 기준선 대비 변화
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보폭 변경
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트 동안 OPAL 움직임 모니터를 사용하여 평가한 보폭의 변화
12 개월
보폭 변경
기간: 18개월
6분 걷기 테스트 동안 OPAL 움직임 모니터를 사용하여 평가한 보폭의 변화
18개월
회전 속도의 변화
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트 동안 OPAL 움직임 모니터를 사용하여 평가된 회전 속도의 변화
12 개월
회전 속도의 변화
기간: 18개월
6분 걷기 테스트 동안 OPAL 움직임 모니터를 사용하여 평가된 회전 속도의 변화
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

University of Pittsburgh
The Parkinson Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1U01NS113851-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터(비식별됨) 및 문서는 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 18개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터가 NINDS 데이터 저장소에 있으면 NINDS는 데이터를 누구와 공유할지 결정할 책임이 있습니다. 연구 데이터 조정 센터에서 직접 데이터를 공유하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

러닝머신 걷기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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