中国における初期段階のNSCLCにおける術前免疫療法の実際の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 18歳以上の男性または女性
• 必要なプロトコルおよびフォローアップ手順を遵守できる、
• 病理学的に切除可能なステージ II ～ IIIA の非小細胞肺癌と診断された (TNM 第 8 版)
• 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 基準に従って特徴付けられる必要があります
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• PD-L1の発現に関係なく
• EGFR 変異 (-) および ALK 転座 (-)
• 肺機能は肺葉切除術または肺切除術によって十分に耐えられる可能性がある

除外基準:

• EGFR 変異 (+) または ALK 転座 (+)
• 活動性中枢神経系 (CNS) 転移
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。
• 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、または外部誘因がない場合の予期せぬ再発症状を有する被験者は含めることが許可されます。
• 登録後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある患者
• 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える場合は許可されます。
• 間質性肺疾患の病歴がある患者は、症候性 ILD (グレード 3 ～ 4) および/または肺機能が悪い場合には含めることができません。 同時介入および/または他の治験薬または抗がん療法による同時治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍を有する患者
• 過去に悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫皮膚癌、および以下の非浸潤癌を除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）は、少なくとも2年前に完全寛解が達成されない限り除外されます。研究に参加し、かつ研究期間中に追加の治療は必要ありません
• 研究者が患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することを許可しないと判断した医学的、精神的または心理的状態
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けた患者活動性肝炎を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBVsAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）検査陽性
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性反応が判明している既往歴のある患者 医薬品成分の賦形剤を研究するためのアレルギー歴のある患者
• 妊娠中または授乳期の女性
• 研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思がない、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性
• 疑問がある場合は、トライアルチームにお問い合わせください。