중국의 초기 단계 비소세포폐암에서 선행 면역요법의 실세계 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있음、
• II-IIIA기(TNM 8판)의 잠재적으로 절제 가능한 비소세포 폐암의 병리학적 진단
• 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 특성화되어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• PD-L1 발현과 무관
• EGFR 돌연변이(-) 및 ALK 전좌(-)
• 폐 기능은 lobectomy 또는 pneumonectomy로 잘 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

• EGFR 돌연변이(+) 또는 ALK 전좌(+)
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
• 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만을 필요로 하는 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 예기치 않은 재발 조건이 있는 피험자는 포함이 허용됩니다.
• 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자
• 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상이 있는 ILD(등급 3-4) 및/또는 폐 기능 저하가 있는 경우 포함할 수 없습니다. 동시 개입 및/또는 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자
• 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음 상피내암 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방)은 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않음
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 보조자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자 활동성 간염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 판정을 받은 병력이 있는 환자 연구 약물 성분 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 가임기 여성
• 의심스러운 경우 시험 팀에 문의하십시오.