Den virkelige verden undersøgelse af neoadjuverende immunterapi i tidligt stadium NSCLC i Kina

Inklusionskriterier:

• Der er givet skriftligt informeret samtykke
• Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år
• I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer、
• Patologisk diagnosticeret for potentielt resekterbar ikke-småcellet lungekræft med stadium II-IIIA (TNM 8. udgave)
• Målbar sygdom skal karakteriseres efter RECIST 1.1 kriterier
• ECOG ydeevne status 0-1
• Uanset PD-L1-ekspression
• EGFR-mutation (-) og ALK-translokation (-)
• Lungefunktionen kunne godt tolereres ved lobektomi eller pneumonektomi

Ekskluderingskriterier:

• EGFR-mutation (+) eller ALK-translokation (+)
• Aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, som kun kræver hormonudskiftning eller uventede tilbagefaldstilstande i fravær af en ekstern trigger, tillades inkluderet
• Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning
• Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
• Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom kan ikke inkluderes, hvis de har symptomatisk ILD (grad 3-4) og/eller dårlig lungefunktion. Patienter med anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention og/eller samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller anti-cancerterapi
• Patienter med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, gastrisk, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studieadgang OG der kræves ingen yderligere terapi i studieperioden
• Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen
• Patienter, som tidligere har været i behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle costimulering eller immun checkpoint pathways Patienter med positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBVsAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer aktiv hepatitis
• Patienter med kendt historie om at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) Patienter med historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter hjælpestoffer
• Kvinder, der er gravide eller i ammeperioden
• Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
• I tvivlstilfælde kontakt venligst prøveteamet.