Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studien av neoadjuvant immunterapi i tidigt stadium av NSCLC i Kina

25 februari 2020 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials
Flera publicerade kliniska prövningar har visat överlägsen immunterapi i neoadjuvant miljö. Här genomförde vi denna verkliga studie för att se om neoadjuvant immunterapi skulle ge MPR och överlevnadsfördelar vid NSCLC, till exempel immunterapi med enstaka medel eller immunterapikombination med kemoterapi. Dessutom skulle biomarköranalys också utföras för att uppnå personlig neoadjuvant immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wen-Zhao Zhong, MD
        • Kontakt:
          • Yi-Long Wu, MD
          • Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
          • E-post: syylwu@live.cn
        • Huvudutredare:
          • Yi-Long Wu, MD
        • Underutredare:
          • Wen-Zhao Zhong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg IIA-IIIA NSCLC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnas
  • Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år
  • Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer、
  • Patologiskt diagnostiserad av potentiellt resekterbar icke-småcellig lungcancer med stadium II-IIIA (TNM 8:e upplagan)
  • Mätbar sjukdom ska karakteriseras enligt RECIST 1.1 kriterier
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Oavsett PD-L1-uttryck
  • EGFR-mutation (-) och ALK-translokation (-)
  • Lungfunktionen kan tolereras väl genom lobektomi eller pneumonektomi

Exklusions kriterier:

  • EGFR-mutation (+) eller ALK-translokation (+)
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun tyreoidit som endast kräver hormonersättning eller oväntade tillstånd av återfall i frånvaro av en extern trigger tillåts inkluderas
  • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivning
  • Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom kan inte inkluderas om de har symtomatisk ILD (Grad 3-4) och/eller dålig lungfunktion. Patienter med annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention och/eller samtidig behandling med andra prövningsläkemedel eller anticancerterapi
  • Patienter med tidigare maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer och följande in situ cancerformer: urinblåsa, mag-, kolon-, endometrie-, cervikal-/dysplasi, melanom eller bröst) exkluderas om inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år före studieinträde OCH ingen ytterligare terapi krävs under studieperioden
  • Varje medicinskt, mentalt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller förstå patientinformationen
  • Patienter som har haft tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig till T-cellssamstimulering eller immunkontrollpunkter Patienter med positivt test för hepatit B virus ytantigen (HBVsAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV antikropp) som indikerar aktiv hepatit
  • Patienter med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) Patienter med en historia av allergi mot studier av läkemedelskomponenter hjälpämnen
  • Kvinnor som är gravida eller under amning
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Vid tveksamhet kontakta testteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant immunterapi
Läkemedel: Immunterapi
Patienter i denna grupp bör histologiskt bekräftas potentiellt resekterbar NSCLC med stadium II-IIIA. Vidare skulle patienter få antingen immunterapi med enstaka medel eller immunterapi kombinerat med kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: Från operationsdatum upp till 10 veckor
För att utvärdera den stora patologiska responsen (MPR) hos deltagarna
Från operationsdatum upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum upp till 10 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Från operationsdatum upp till 10 veckor
MPR baserad på olika PD-L1-uttryck
Tidsram: Från operationsdatum upp till 10 veckor
Andel deltagare med stora patologiska svarsfrekvenser för programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-positiva kontra PD-L1-negativa deltagare
Från operationsdatum upp till 10 veckor
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från datumet för den första cykeln av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till 100 månader
Ingen fördröjd resektionsfrekvens och förekomst av biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE)
Från datumet för den första cykeln av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första cykeln av neoadjuvant behandling till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datumet för den första cykeln av neoadjuvant behandling till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Från operationsdatum upp till 10 veckor
Utvärdering av det patologiska fullständiga svaret: Det patologiska fullständiga svaret definieras som frånvaron av kvarvarande tumör i lungor och lymfkörtlar hos patienter som behandlats med kemo-immunterapi jämfört med patienter som behandlas med enbart kemoterapi
Från operationsdatum upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RW1804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera