Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus neoadjuvantti-immunoterapiasta varhaisen vaiheen NSCLC:ssä Kiinassa

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials
Useat julkaistut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet immunoterapian paremmuuden neoadjuvanttiympäristössä. Tässä teimme tämän tosielämän tutkimuksen nähdäksemme, tuoko neoadjuvantti-immunoterapia MPR- ja eloonjäämishyötyjä NSCLC:ssä, esimerkiksi yksittäisen aineen immunoterapia tai immunoterapian yhdistelmä kemoterapian kanssa. Lisäksi suoritettaisiin biomarkkerianalyysi yksilöllisen neoadjuvantti-immunoterapian saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Si-Yang Liu
  • Puhelinnumero: 13242305346 13242305346
  • Sähköposti: momogogogo@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Zhao Zhong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Long Wu, MD
          • Puhelinnumero: 51221 +86 20 83827812
          • Sähköposti: syylwu@live.cn
        • Päätutkija:
          • Yi-Long Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Wen-Zhao Zhong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaihe IIA-IIIA NSCLC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä、
  • Patologisesti diagnosoitu potentiaalisesti resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen II-IIIA (TNM 8. painos)
  • Mitattavissa oleva sairaus on karakterisoitava RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
  • EGFR-mutaatio (-) ja ALK-translokaatio (-)
  • Keuhkojen toiminta voi olla hyvin siedetty lobektomialla tai pneumonectomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-mutaatio (+) tai ALK-translokaatio (+)
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, tai odottamattomat uusiutumistilat ilman ulkoista laukaisinta voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
  • Potilaita, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei voida ottaa mukaan, jos heillä on oireinen ILD (aste 3-4) ja/tai heikentynyt keuhkojen toiminta. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa ja/tai samanaikaista hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, endometriumin, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen hoitoa. tutkimukseen pääsyä EIKÄ lisäterapiaa tarvita tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka ei tutkijan mielestä anna potilasta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilastietoja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkistusreitteihin Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBVsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), joka viittaa aktiiviseen hepatiittiin
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tiedossa olevan hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Epäselvissä tapauksissa ota yhteyttä kokeilutiimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvantti-immunoterapia
Lääke: Immunoterapia
Tämän ryhmän potilailla tulee olla histologisesti varmistettu potentiaalisesti resekoitavissa oleva NSCLC, jolla on vaihe II-IIIA. Lisäksi potilaat saisivat joko yksittäisen aineen immunoterapiaa tai immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
Osallistujien tärkeimmän patologisen vasteen (MPR) arvioimiseksi
Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1
Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
MPR perustuu monipuoliseen PD-L1-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä patologisia vasteprosentteja ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) -positiivisten vs. PD-L1-negatiivisten osallistujien osalta
Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon syklin päivämäärästä 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 100 kuukauteen asti
Ei viivästynyttä resektiota ja haittatapahtuman (AE)/vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon syklin päivämäärästä 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 100 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon syklin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon syklin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti
Patologisen täydellisen vasteen arviointi: Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännöskasvaimen puuttumiseksi keuhkoista ja imusolmukkeista potilailla, joita hoidetaan kemoimmunoterapiaa verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla
Leikkauspäivästä 10 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RW1804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa